Sintesi dei concetti normativi e della legislazione, nonché ruolo
annuncio pubblicitario
Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica http://www.eupati.eu Scheda informativa: Sintesi dei concetti normativi e della legislazione, nonché ruolo delle organizzazioni di pazienti Tipo di prodotti Prodotti medicinali orfani Definizione del prodotto Farmaci per il trattamento delle malattie rare (patologie che comportano una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpiscono non più di 5 individui su 10.000 nell'UE) Aspetti chiave del percorso normativo per la presentazione della domanda e l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) Procedura centralizzata dell'Agenzia Europea per i medicinali (EMA). obbligatoria Domanda di designazione di prodotto medicinale orfano come prerequisito prima della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio Comitati scientifici dedicati COMP (EMA - Comitato per i prodotti medicinali orfani): valuta le richieste di designazione come "prodotto medicinale orfano" Ruolo specifico delle organizzazioni di pazienti Membri del COMP Incentivi dall'EMA: supporto scientifico e tecnico; riduzione degli oneri per le piccole e medie imprese (SME); estensione dell'esclusività di mercato 1 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica http://www.eupati.eu Farmaci complessi realizzati con geni e cellule o tessuti (diversi dai farmaci convenzionali prodotti con sostanze chimiche o proteine) Farmaci per terapia avanzata (ATMP) Propongono nuovi approcci per la cura di patologie e lesioni (non soltanto malattie genetiche) e sono frutto di avanzate ricerche scientifiche Procedura centralizzata dell'EMA: obbligatoria Oltre a qualità, sicurezza ed efficacia, la valutazione può tenere conto anche di criteri correlati alla natura del prodotto: per es., rischio ambientale TAC (EMA - Comitato per le terapie avanzate): valuta la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio Membri del CAT PDCO (EMA - Comitato pediatrico): valuta i PIP e rilascia le deroghe ai PIP Membri del CAT È richiesta la piena tracciabilità Incentivi dall'EMA: riduzione degli oneri Farmaci per bambini dalla nascita al compimento del 18° anno Farmaci pediatrici Procedura centralizzata dell'EMA Presentazione di una proposta di piano di indagine pediatrica (PIP) come prerequisito prima di sottoporre una domanda a livello dell'EMA (obbligatoria per tutti i nuovi prodotti medicinali) La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve contenere i risultati e le informazioni richieste nel PIP, 2 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica http://www.eupati.eu ad eccezione dei casi in cui si ottiene la deroga al PIP, quando un prodotto è destinato al trattamento di patologie che non colpiscono i bambini Incentivi dall'EMA: consultazione scientifica ed estensione dell'esclusività del brevetto Farmaci generici Farmaci sviluppati allo scopo di risultare simili a un prodotto medicinale che è già stato autorizzato, detto "farmaco di riferimento" Procedura centralizzata dell'EMA (soggetta a condizioni) o procedure nazionali o di altro genere Contiene le stesse sostanze attive del farmaco di riferimento, ed è utilizzato alle medesime dosi per trattare le stesse malattie Fascicolo della domanda: basato sui dati del farmaco di riferimento e sui dati di bioequivalenza del farmaco generico rispetto a quello di riferimento Tuttavia, può differire in termini di eccipienti, nome, aspetto, gusto Nessun comitato specifico L'autorizzazione all'immissione in commercio viene concessa solo una volta che il periodo di esclusività del farmaco di riferimento è terminato 3 Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica http://www.eupati.eu Farmaci biosimilari Farmaci che vengono sviluppati in modo da risultare simili ai farmaci biologici (i farmaci biologici sono prodotti medicinali complessi prodotti o derivati da una fonte biologica o da cellule vive, che possono contenere sangue o componenti ematici, terapie geniche, tessuti e proteine). Procedura centralizzata dell'EMA o procedure nazionali e di altro tipo Nessun comitato specifico ma un gruppo di lavoro sui medicinali biosimilari (EMA Biosimilar Medicinal Products L'autorizzazione Working Party, BMWP) all'immissione in commercio fornisce le raccomandazioni al viene concessa solo una volta CHMP e tiene i contatti con le che il periodo di esclusività del parti interessate farmaco biologico (di riferimento) è terminato È una delle parti interessate e mantiene i contatti con il BMWP 4
