Farmaco @ vigilanza

Farmaco @ vigilanza
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Marzo 2013 – n.10
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Nota informativa importante
Nota Informativa Importante
Domperidone
Gadoversetamide
Procinetici
Diagnostici
Tutte le specialità
Classe C
Optimark
La revisione iniziata dall’EMA sui medicinali a base di
domperidone è stata richiesta dall’agenzia belga in
seguito a preoccupazioni circa gli effetti avversi sul
cuore. Effetti avversi cardiaci, tra cui prolungamento
dell'intervallo QT e aritmie, erano già stati
precedentemente valutati dal gruppo di lavoro
dell’EMA per la farmacovigilanza (PhVWP). Nel 2011,
il PhVWP ha raccomandato che le informazioni dei
prodotti medicinali a base di domperidone fossero
aggiornate in modo da includere il rischio di tali
effetti avversi e che il domperidone dovesse essere
usato con cautela nei pazienti con determinate
condizioni a livello cardiaco, tra cui insufficienza
cardiaca, precedente attacco cardiaco, angina e
disturbi del ritmo cardiaco. Da allora sono state
ricevute, nuove segnalazioni di effetti cardiaci, e
l'agenzia belga è arrivata alla conclusione che il
domperidone non debba più essere usato in alcuni
pazienti, tra cui quelli con prolungamento
dell'intervallo QT o con altri problemi cardiaci
sottostanti. L'Agenzia Europea per i medicinali
revisionerà ora tutti i dati ed valuterà se le
autorizzazioni all'immissione in commercio di questi
medinciali debbano essere mantenute, modificate,
sospese o revocate in tutta l'Unione Europea. 1
Già nel Gennaio del 2011 l’AIFA aveva pubblicato una
nota in merito alle controindicazioni di Optimark®, a
seguito della riesamina sul rischio di Dermopatia
Nefrogenica Fibrosante (NSF) associato agli agenti di
contrasto contenenti gadolinio.
Per migliorare la tracciabilità dell’impiego dei mezzi
di contrasto contenenti gadolinio (GdCA) nell’Unione
europea, la Commissione Europea ha chiesto a tutti i
produttori di GdCA di apporre su questi prodotti
apposite etichette staccabili. In seguito, l’azienda
produttrice, in accordo con l’AIFA, ha comunicato,
l’introduzione di nuove etichette staccabili per la
tracciabilità dei prodotti contenenti gadoversetamide
che devono essere apposte, dall’operatore sanitario,
sulla cartella clinica del paziente per permettere una
registrazione accurata del GdCA utilizzato. Inoltre,
anche la dose somministrata deve essere registrata
sulla documentazione clinica del paziente. 3
®
Si ricorda che Optimark è controindicato nei
pazienti con grave compromissione della funzionalità
renale (GFR <30ml/min/1,73m2), nei pazienti che
hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di
fegato e non è raccomandato, nei bambini di età
inferiore ai 2 anni, in gravidanza e durante
l’allattamento.
®
Optimark è un GdCA ad alto rischio di NSF,
pertanto prima del suo utilizzo è d’obbligo, per tutti i
pazienti, lo screening relativo ad un’eventuale
disfunzione renale. 3
Nota informativa importante
Denosumab
®/
Covidien Deutschland GmbH
Classe C
Modifica
RCP
Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla
mineralizzazione ossee
Prolia®/ Amgen Europe BV
Classe A / PT
A seguito di rari casi di fratture femorali atipiche
riportati in pazienti con osteoporosi postmenopausale
in trattamento con Prolia®, l’AIFA comunica agli
operatori sanitari che durante il trattamento con
denosumab, i pazienti devono essere avvertiti di
riportare l’insorgenza di dolori alla coscia,
all’anca o all’inguine. I pazienti che
presentano tali sintomi devono essere valutati
per una frattura femorale incompleta. Inoltre,
il femore contro laterale deve essere valutato
in pazienti trattati con Prolia® che hanno
subito una frattura della diafisi femorale e in
quelli con sospetta frattura femorale atipica,
deve essere considerata l’interruzione di tale
terapia, in attesa della valutazione del paziente
basata sull’analisi del rapporto rischio/ beneficio
individuale.2
Figura 1
L’immagine fornisce un esempio della nuova etichetta
staccabile.
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Marzo 2013 – n.10
EMA: avviata una revisione sui contraccettivi
ormonali combinati
EMA: rivalutazione su acido nicotinico e
sostanze correlate
Acido nicotinico + laropiprant
Una precedente revisione dell’EMA sui contraccettivi
orali combinati aveva concluso che il loro rischio
assoluto di TEV è basso e che nelle schede tecniche
sono riportate adeguate informazioni sul rischio e
sulla sua gestione.
Ora, a seguito della richiesta della Francia di capire se
sia necessario limitarne l’uso alle donne che non
possono assumere altri contraccettivi orali combinati,
l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato
nell’Unione Europea, una revisione di molti
contraccettivi ormonali combinati, contraccettivi di
3° e 4° generazione, disponibili come compresse,
cerotti ed anelli vaginali. L’allerta è partita dal agenzia
francese dei medicinali ANSM qualche settimana fa
(vedi Farmaco@vigilanza n.9 - Febbraio), quando il
Ministero della salute ha raccomandato alle donne di
usare cautela su questo tipo di contraccettivi, che
andrebbero prescritti solo dopo un’accurata visita
sullo stato di salute e dopo avere escluso la presenza
di fattori di rischio di trombosi.
Mentre il rischio generale con questi medicinali* è
basso (tra i 20 e i 40 casi per 100.000 donne in un
anno di utilizzo), è noto che per alcuni progestinici il
rischio è più elevato rispetto a quello associato con il
progestinico levonorgestrel, di conseguenza esso varia
tra le diverse generazioni e quelle di terza e quarta
presentano rischi più elevati.
La revisione sarà effettuata dal Pharmacovigilance
Risk Assessment Committee (PRAC), il Comitato
responsabile della valutazione di problematiche di
sicurezza inerenti i medicinali ad uso umano. Le
raccomandazioni del PRAC saranno poi trasmesse al
Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA.
La fase finale della procedura di revisione sarà
l’adozione, da parte della Commissione Europea, di
una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli
stati membri dell’unione Europea.6
Ipolipemizzanti nicotinati
Tredaptive® / MSD
Trevaclyn® / MSD
Pelzont® / MSD
Classe C
I medicinali contenenti acido nicotinico e sostanze
correlate sono state autorizzate in Europa con
procedura nazionale a partire dalla metà degli anni
50. L’acido nicotinico è una sostanza naturale che è
utilizzata a basse dosi come vitamina, nota come
niacina o vitamina B3, mentre a dosi più alte riduce i
livelli di grassi nel sangue.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una
rivalutazione su acido nicotinico e sostanze correlate
acipimox e xantinol nicotinato utilizzate per il
trattamento dei disordini lipidici. La rivalutazione è
successiva a nuovi dati pervenuti da un ampio studio
chiamato HPS2-THRIVE, che ha esaminato l'effetto a
lungo termine della associazione di acido nicotinico e
laropiprant. I nuovi dati non hanno potuto
dimostrare che l’associazione riduca il rischio di
eventi vascolari maggiori ed è stata osservata una
maggiore frequenza di effetti collaterali non-fatali, ma
gravi, nei pazienti trattati con l’associazione. Di
conseguenza, l'EMA ha raccomandato la sospensione
dei farmaci contenenti l’associazione di acido
nicotinico e laropiprant in tutta l'UE. Poiché i dati
dello studio coinvolgono i medicinali che contengono
solo acido nicotinico o sostanze correlate, l'Agenzia
vuole ora valutare l'impatto dei nuovi dati sul
rapporto beneficio/rischio e valutare se le
autorizzazioni all'immissione in commercio di questi
medicinali debbano essere mantenute, modificate,
sospese o revocate in tutta l’EU.4
*La revisione include tutti i contraccettivi contenenti
Nota informativa importante
i seguenti progestinici: clormadinone, desogestrel,
dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene,
nomegestrolo, norelgestromina e norgestimate.
Flupirtina maleato
Analgesici FANS
Efiret®/ Meda Pharma S.p.A.
Classe C
1. EMA, Comunicato Stampa del 8 Marzo 2013
2. AIFA, Nota Informativa Importante 5/03/2013
3.AIFA, Nota Informativa Importante 6/03/2011
4. EMA, Comunicato Stampa del 8 Marzo 2013,
5. EMA, Comunicato Stampa del 8 Marzo 2013
6. Comunicato Stampa del 8 Febbraio 2013
Figura 1: Nota Informativa Importante 6/03/11
La revisione dei medicinali a base di flupirtina è stata
avviata dall’EMA a seguito di preoccupazioni circa
l’uso di questi medicinali usati per il sollievo del
dolore a breve e lungo termine, che hanno riportato
un numero crescente di segnalazioni relative a
disordini epatici, dall'aumento asintomatico degli
enzimi epatici all’ insufficienza epatica. L'Agenzia
esaminerà tutti i dati disponibili sulla sicurezza e
valuterà
l'eventuale
impatto
sul
rapporto
beneficio/rischio di questi farmaci.5
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