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HelBnsB
Énu-encnru
Marlow lnternational
The Parkway, Marlow
Buckinghamshire
SL7 lYL
www.allergan.co.uk
ALLERGAN CONFERMAIL PROFILO DI SIGUREZZADI
(TossrNA
sorox@
BorultNrcA
Drrpo A)
26 gennaio2008- In risposta
allenotiziechesembrano
indicareun rapporto
causaletra AOTO><P
e alcunicasidi decesso,
AllerganInc.conferma
ai pazientie
pubblicain Europeala propriagaranzia
perBOTOIPe VISTABEX@
all'opinione
di tipoA).
ftossinabotulinica
Neglioltre18annidellasuastoriadal momentoin cui il prodottoè statoapprovato
perla primavolta,il rilevamento
di eventiawersigravia seguitodi iniezioni
di
AOfOXt e statosporadico.
È importante
ricordare
che BOTOX@
è spesso
somministrato
chesoffronodi disturbineurologici
a pazrenti
cronicigravi,comei
bambiniaffettida paralisicerebrale
infantile,
e presentano
un rischiodi morte
maggiore
a causadellepatologie
sottostanti,
deitrattamenti
concomitanti
e di altri
fattoridi rischioche,in sé, possonoprovocare
eventiawersigravi.I dossier
registrativi
OigOfOXt rilevanosoloraricasidi esitifatalineiqualialcunipazienti
presentavano
condizioní
fortemente
debilitanti
o avevanounastoriadi malattia
cardiovascolare
o altrecondizioni
di co-morbilità.
ll foglioillustrativo
del BOTOX@
awertespecificatamente
chei pazienticonpre-esistenti
disturbineuromuscolari
possonoesserea maggiorrischiodi effettisistemici
clinicamente
rilevanti
conle
tioichesomministrazioni
di BOTOX@.
Inoltre,è necessario
sottolineare
chela segnalazione
di un eventoawerso
successivamente
allasomministrazione
di un farmacononcomporta
di persé che il
farmacosiastatola causadell'evento.
ma semolicemente
chel'eventosi è verificato
dopoil trattamento
con il farmaco.
Ad esempio,
se ad Allerganvienecomunicato
un
eventoawersodopoun trattamento
conBOTOX@
da qualsiasi
fonte,è necessario
effettuare
una"segnalazione
di eventoavverso"
allecompetenti
autoritàsanitarie
anchese Allergano il medicocurantenonhannostabilito
cheil BOTOX@
abbia
causatoI'evento
e, in effetti.anchese il medicoabbiaaccertato
cheil BOTOX@
nonè
statola causadell'evento.
i nostri
"Lanostraprioritàe la sicurezza
dei pazientlcheuiilizzano
e il benessere
"Negli
MedicoAllergan.
Direttore
prodotti",
il Dr.AntonyFuìford-Smith,
ha affermato
di
nel RegnoUnitoperil trattamento
del BOTOX@
ultimi15annidall'approvazione
ì'impiego
del prodottoe ha
monitorato
raridisturbioculari,Allerganha attentamente
in Europae in altrepartidel
lavoratoa strettocontattoconle autoritàregolatorie
pergarantire
awertenze
chetuttele opportune
mondo,qualila FDAstatunitense,
a direttocontattoconla
Inoltrelavoriamo
del prodotto.
nelleindicazioni
siano.inserite
Siamo
sicuradel prodotto.
comunitàmedicaperottenereunasomministrazione
orgogliosi
di poteicivaleredeglioltre20 annidi ricercache hannoportato
in tuttoil mondo".
del BOTOX@
di 20 diverseindìcazioni
all'approvazione
(notocomeVISTABEX@)
è approvato
in tutta
L'utilizzo
cosmetico
delBOTOX@
(lelineeverticali
In
tra le sopracciglia).
dellerugheglabellari
Europaperil trattamento
più,conun'altraindicazione,
il BOTOX@
è approvato
nelRegnoUnitoda piùdi 15
qualila spasticità
focale(neibambiniconparalisi
di patologie
anniperil trattamento
la parteinferiore
dellagambae negliadulticonspasticità
cerebrale
cheinteressi
(spasmidei muscolidelcollo),strabismo
dellamanoe del polso),distoniacervìcale
(ammiccamento
(deviazione
blefarospasmo
degliocchidal puntodi fissazione),
incontrollabile).
"Oltreall'impiegoclinicodel BOTOX@
in pazientidi tutto il mondo,più di un
a fini cosmetici.In tutta la
milionedi personesono statetrattatecon BOTOX@
sua storia,non è mai statosegnalatoun solo caso di decessoin cui sia stato
accertatoun rapportocausalecon I'utilizzocosmeticodi BOTOP",ha aggiunto
il Dr.Fulford-Smíth.
'PublicCitizen',un'associazione
ha presentato
una
di consumatori
statunitensi,
petizione
(FDA)nellaqualevengonorichieste
allaFoodandDrugAdministration
pertuttii prodottia basedi tossinabotulinica.
ulteriori
variazioni
delfoglioillustrativo
E importante
sottolineare
chei casiawersicitatinellapetizione
di PublicCitizennon
scientifica
in Europaconsiderando
chehannogià avuto
sononuoviperla comunità
registrativa
riscontro
nelladocumentazione
europeapertuttele tossinebotuliniche.
ENDS
