NOTA del Comitato etico dell`ASL 2 Savonese

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Savona, 29 marzo 2010
NOTA del Comitato etico dell'ASL 2 Savonese
sulla contraccezione d'emergenza
Visto il foglietto illustrativo dei farmaci a base di LEVONORGESTREL, approvato dall'AIFA
(all.1);
Vista la Nota del Comitato Nazionale per la Bioetica “Nota sulla contraccezione d'emergenza del
CNB”, 2004 (all.2);
Visto il Codice deontologico del medico, in particolare artt. 13 Prescrizione e trattamento
terapeutico; 22 Autonomia e responsabilità diagnostico-terapeutica;
il Comitato Etico dell'ASL2 Savonese ha ritenuto di esprimere una propria Nota sulla
contraccezione d'emergenza, qui di sotto espressa
Nota sulla contraccezione d'emergenza
Il punto di partenza per la riflessione organica è l’azione chimica della molecola
Levonorgestrel (LNG), perchè costituisce l'elemento chimico, base dell'azione farmacologica della
molecola.
Come recita il foglietto informativo dei due farmaci in commercio,: “l’esatto meccanismo di
azione del norlevo 1,5 mg non è conosciuto; a regime di dose utilizzato, si ritiene sopprima l’ovulazione
inibendo così la fecondazione se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria. Il Farmaco
potrebbe anche impedire l’impianto.”; «Il LNG, al dosaggio fornito dal farmaco, si ritiene agisca
principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione, e modificando la mucosa dell’utero.».
L'importanza di questa precisazione circa la duplice azione del farmaco è messa in luce dal
fatto che è richiesta ai produttori della molecola dalla Sentenza Tar del Lazio Sez.1 bis N.8465/2001
del 02/07/2001, (All. 3).
Stessa considerazione muove il CNB nella Nota sulla contraccezione d'emergenza del CNB,
2004.
Per queste ragioni, quanto riguarda il meccanismo di azione del Norlevo, il Comitato Etico
ASL2 savonese ritiene che si debba aderire alla descrizione delle “ proprietà farmacologiche”
descritte nella scheda tecnica dove è precisato:
•
l’esatto meccanismo di azione non è conosciuto
•
interferenza con l’evento ovulatorio
•
la modificazione della mucosa uterina
•
e al regime di dose utilizzato il farmaco sopprime l’ovulazione inibendo la
fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, ma potrebbe anche
impedirne l’impianto.
Dal punto di vista biologico la modificazione della mucosa uterina significa
provocare l’impedimento della recettività endometriale nei confronti dell’ovulo fecondato,
denominato anche blastocisti o embrione o concepito.
Dal punto di vista bioetico gran parte
del dibattito sulla contraccezione di emergenza si gioca sull’ambiguità dei termini usati, come
sostiene lo stesso CNB quando afferma che cambiare il significato alle parole non modifica la realtà
oggettiva del dato e tanto meno la realtà del dato biologico. Impedire l’annidamento o la recettività
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verso l’ovulo fecondato (o comunque denominato) costituisce nella realtà dei fatti un’azione di
interruzione del suo sviluppo.
Tale azione equivale a ciò che viene definito aborto, o interruzione dello sviluppo naturale
dell'embrione/feto/concepito, o interruzione della gravidanza.
L’OMS ha definito la gravidanza, la fase di sviluppo embrionale successiva all’impianto in
utero. A tale proposito, il CE della ASL2 savonese fa riferimento alla già citata nota del CNB che
recita: «E’ ovvio che circa la possibilità di un effetto interruttivo dello sviluppo embrionale non
incide l’eventuale utilizzazione della terminologia descrittiva dell’OMS che qualifica come
gravidanza la fase successiva all’impianto in utero dell’embrione.»
Per quanto riguarda la prescrizione del farmaco si fa riferimento al Codice deontologico
medico: si ritiene fondamentale l'art. 13 del Codice stesso dal titolo Prescrizione e trattamento
terapeutico: «La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta
responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi
circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico è
riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio
diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle
e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso…..» e all'art. 22 dal titolo Autonomia e
responsabilità diagnostico-terapeutica: «Il medico al quale vengano richieste prestazioni che
contrastino con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico, può rifiutare la propria opera, a
meno che questo comportamento non sia di grave e immediato nocumento per la salute della
persona assistita e deve fornire al cittadino ogni utile informazione e chiarimento.»
Nota di parere di minoranza.
Il dr. L. Robbiano e la dr.ssa M. Bedo esprimono una nota di parere discordante in quanto ritengono
fondamentale e univoca l'affermazione del foglietto illustrativo dei prodotti a base di levonorgestrel
che dichiara: “l’esatto meccanismo di azione non è conosciuto”. Gli effetti ipotizzati quali la
modificazione della mucosa uterina e l’impedimento dell’impianto allo stato attuale non sono
supportati da chiare evidenze scientifiche. Inoltre, poiché l’indicazione registrata per i farmaci
contenenti alti dosaggi di levonorgestrel è “contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un
rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale”
e non “interruzione della gravidanza”, non sembra corretto parlare di aborto, tanto più che al
momento dell’assunzione di questi farmaci non è valutabile se sia avvenuta o meno la
fecondazione.
Componenti presenti del Comitato Etico dell'ASL 2 Savonese, 29 marzo 2010
Prof ssa M. Lombardi Ricci – bioeticista
Dr. Renato Giusto – in rappresentanza dei MMG
Dr.ssa Gabriella Voersio – in rappresentanza del settore infermieristico
Dr. Aldo Pastore – in rappresentanza del volontariato
Dr. Paolo Viglierchio – clinico
Dr.ssa Marinella Bedo – farmacista
Dr. Luigi Robbiano – farmacologo
Don Adolfo Macchioli – teologo
Dr.ssa Annamaria Delpiano – responsabile amministrativo
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Alla Nota sono allegati:
allegato n.1
“ Scheda tecnica del NORLEVO 1,5 mg – farmaco contenente il principio attivo denominato
LEVONORGESTREL “
Farmadati
INDICE GENERALE
Per visualizzare l'argomento desiderato cliccare sulla relativa voce.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilita'
06.3 Periodo di validita'
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA
RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE
ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITA'
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
[Vedi Indice]
NORLEVO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Vedi Indice]
http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (1 di 8) [12/04/2010 15.50.48]
Farmadati
Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg.
Eccipienti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 90,90 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
[Vedi Indice]
Compresse.
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con inciso il codice NL 1.5 su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE 04.1 Indicazioni terapeutiche -
[Vedi Indice]
[Vedi Indice]
Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di
mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
[Vedi Indice]
Il trattamento richiede l’assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto
prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.
Pertanto, la compressa va assunta al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo
il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.
Norlevo 1,5 mg può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente
un’altra compressa.
Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale
(preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo non controindica
la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.
04.3 Controindicazioni -
[Vedi Indice]
Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (2 di 8) [12/04/2010 15.50.48]
[Vedi Indice]
Farmadati
La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale.
Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi è
incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.
In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle
mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di
gravidanza.
Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo
mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo 1,5 mg in seguito al secondo
rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.
Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo 1,5 mg deve essere presa in
considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza
extrauterina è probabilmente basso, in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La
gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto
Norlevo 1,5 mg non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di
salpingite o di gravidanza extrauterina).
Norlevo 1,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave
malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo 1,5 mg.
Dopo l’assunzione di Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell’insorgenza
di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione in donne con altri pre-esistenti fattori di
rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia.
Dopo avere assunto Norlevo 1,5 mg, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono
alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.
Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare.
Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di Norlevo 1,5
mg dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.
E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un
carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.
Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere
in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.
L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie
sessualmente trasmesse.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere
questo medicinale.
http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (3 di 8) [12/04/2010 15.50.48]
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04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
[Vedi Indice]
Associazioni da prendere in considerazione
Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici:
anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina;
ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L’efficacia di Norlevo 1,5 mg
può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi principi attivi.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
[Vedi Indice]
Gravidanza
Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto.
In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi
epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto.
Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di
levonorgestrel.
Allattamento
Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di
assumere la compressa di Norlevo da 1,5 mg e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione
di Norlevo 1,5 mg.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
[Vedi
Indice]
Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se le donne
avvertono affaticamento e capogiri dopo l’assunzione di Norlevo non devono guidare veicoli o usare
macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
[Vedi Indice]
La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l’assunzione di 1,5 mg di
levonorgestrel riportati in studi clinici *.
Classificazione anatomica
Patologie del sistema nervoso
Frequenza delle reazioni avverse
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,
<1/10)
Capogiro
Cefalea
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Patologie gastrointestinali
Patologie dell’apparato riproduttivo e della
mammella
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di somministrazione
Nausea
Diarrea ¹
Dolore addominale basso
Dolorabilità mammaria
Vomito
Ritardo delle mestruazioni
³
Mestruazioni abbondanti ²
Sanguinamento uterino ¹
Affaticamento ¹
*Studio 1 (n=544): Contraception,2002,66,269-273
*Studio 2 (n=1359): Lancet,2002,360:1803-10
¹ Non riportato nello Studio 1
² Non riportato nello Studio 2
³ Ritardo inteso come superiore a 7 giorni
Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Norlevo 1,5mg.
Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti
e possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo.
Dopo l’assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni cutanee da ipersensibilità.
Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).
04.9 Sovradosaggio -
[Vedi Indice]
Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un
sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti
specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
[Vedi Indice]
[Vedi Indice]
Categoria Farmacoterapeutica: Progestinici – G03AC03
L’esatto meccanismo di azione di Norlevo 1,5 mg non è conosciuto.
Al regime di dose utilizzato, si ritiene che il levonorgestrel sopprima l’ovulazione inibendo così la
fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, quando è maggiore la probabilità
di fecondazione. Il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto; non è efficace quando il processo
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d’impianto è già iniziato.
Negli studi clinici, Norlevo 1,5 mg ha dimostrato di prevenire l'85% delle gravidanze attese.
L'efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore,
58% se usato fra 48 e 72 ore). L'efficacia dopo 72 ore non è conosciuta.
Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori
della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
[Vedi Indice]
La biodisponibilità dopo somministrazione orale di levonorgestrel è di circa il 100%.
Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli ormoni sessuali (SHBG).
Levonorgestrel è eliminato dal rene (60-80%) e dal fegato (40-50%).
Dopo somministrazione orale di 1,5 mg di levonorgestrel, l’emivita plasmatica del prodotto è stimata a 43
ore. La massima concentrazione plasmatica di levonorgestrel (approssimativamente 40 nmol/L) è raggiunta
entro tre ore.
Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti sono eliminati come glucurono-coniugati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
[Vedi Indice]
I dati preclinici non rivelano particolari rischi per i soggetti umani al di là dell'informazione già riportata in
altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Esperimenti condotti su animali con
levonorgestrel hanno dimostrato la virilizzazione di feti femminili ad alte dosi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 06.1 Eccipienti -
[Vedi Indice]
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (6 di 8) [12/04/2010 15.50.48]
[Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilita' -
[Vedi Indice]
Non pertinente
06.3 Periodo di validita' -
[Vedi Indice]
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
[Vedi Indice]
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione [Vedi Indice]
Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio da 1 compressa.
Confezioni da 1 compressa e da 5, 10, 25 o 50 compresse solo in confezione ospedaliera.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
[Vedi Indice]
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Laboratoire HRA Pharma – 15, rue Béranger – 75003 Parigi - Francia.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO - [Vedi Indice]
-confezione da 1 compressa: AIC n. 034884066/M
- confezione da 5 compresse: AIC n. 034884078/M
- confezione da 10 compresse: AIC n. 034884080/M
http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (7 di 8) [12/04/2010 15.50.48]
Farmadati
- confezione da 25 compresse: AIC n. 034884092/M
- confezione da 50 compresse: AIC n. 034884104/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL
RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Data della prima autorizzazione: 5 Ottobre 2006
Data del rinnovo dell’autorizzazione: 19 Aprile 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
[Vedi Indice]
7 Settembre 2009
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA
DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - [Vedi Indice]
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI
DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E
SUL CONTROLLO DI QUALITA' - [Vedi Indice]
http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (8 di 8) [12/04/2010 15.50.48]
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allegato 2
Comitato nazionale per la bioetica nota sulla contraccezione
d’emergenza
- Approvata il 28.05.2004 1. Al fine di dare risposta al quesito posto dall’Ordine dei Medici e degli Odontoiatri di Venezia,
sulla possibilità di rifiutare la prescrizione della “pillola del giorno dopo” (denominata, anche,
“contraccezione di emergenza”) il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) ha preso, innanzitutto,
in esame la letteratura scientifica in materia.
In base alle evidenze scientifiche disponibili, il CNB ha constatato la pluralità dei meccanismi di
azione ipotizzabili del levonorgestrel (LNG): da un lato, sulla base di dati da tempo noti in
letteratura, un’interferenza con l’evento ovulatorio, suscettibile di essere inibito o ritardato, o con
l’intero processo dell’ovulazione; dall’altro lato, la concreta possibilità di un’azione
postfertilizzativa, ricollegabile in particolare alla modificazione della mucosa uterina o della
motilità tubarica, ove la fecondazione si realizzi.
Che il meccanismo d’azione antiovulatorio del LNG, in determinate condizioni, possa prodursi è
riconducibile a presupposti ampiamente documentati. Il quesito proposto attiene peraltro alla
possibilità che in altre condizioni il LNG interferisca con lo sviluppo embrionale, essendosi
determinata la fecondazione.
Ciò trova riscontro nei foglietti illustrativi dei prodotti in commercio contenenti LNG (per il
Levonelle: “Il LNG, al dosaggio fornito dal Levonelle, si ritiene agisca principalmente prevenendo
l’ovulazione e la fecondazione, e modificando la mucosa dell’utero rendendola inadatta all’impianto
di un ovulo fecondato. Levonelle non è efficace se l’impianto è già avvenuto”; per il Norlevo: “La
contraccezione d’emergenza è un metodo di emergenza che ha lo scopo di prevenire la gravidanza,
bloccando l’ovulazione o impedendo l’impianto dell’ovulo eventualmente fecondato, se il rapporto
sessuale è avvenuto nelle ore o nei giorni che precedono l’ovulazione, cioè nel periodo di massima
probabilità di fecondazione. Il metodo non è più efficace una volta iniziato l’impianto”).
A fronte di questi dati sono emersi nel CNB due orientamenti: da una parte vi è chi ritiene
prevalente - o addirittura esclusivo - l’effetto prefertilizzazione del LNG in quanto maggiormente
documentato nella letteratura clinica; dall’altra viene rimarcata la concreta possibilità, sulla base di
precisi presupposti scientifici, che nei contesti in esame la fecondazione si realizzi, con effetti postfertilizzativi dell’assunzione medesima.
2. E’ ovvio che circa la possibilità di un effetto interruttivo dello sviluppo embrionale non incide
l’eventuale utilizzazione della terminologia descrittiva dell’OMS che qualifica come gravidanza la
fase successiva all’impianto in utero dell’embrione.
2. Sulla base di queste premesse, ritenuta unanimemente da accogliersi la possibilità per il medico
di rifiutare la prescrizione o la somministrazione di LNG, si è svolta all’interno del CNB un’ampia
discussione sulle motivazioni di tale possibilità, configurandosi unanimità sul fatto che il medico il
quale non intenda prescrivere o somministrare il LNG in riferimento ai suoi possibili effetti postfertilizzazione abbia comunque il diritto di appellarsi alla “clausola di coscienza”, dato il
riconosciuto rango costituzionale dello scopo di tutela del concepito che motiva l’astensione (cfr. p.
es. Corte cost. n. 35/1997), e dunque a prescindere da disposizioni normative specificamente riferite
al quesito in esame.
Il riferimento alla “clausola di coscienza” riflette, d’altra parte, quanto già previsto dal Codice
Deontologico della FNOMCeO del 1998, che all’articolo 19 recita “Il medico al quale vengano
richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico può
rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di grave e immediato
nocumento per la salute della persona assistita”: norma la quale ribadisce, per la coscienza, uno
spazio di espressione maggiore di quello che le risulti esplicitamente attribuito da singole
disposizioni di legge.
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Sarà in ogni caso dovere del medico, quali che siano le sue opinioni, fornire alla donna
un’informazione completa circa il ricorso ai prodotti in oggetto e ai loro possibili meccanismi di
azione.
POSTILLA
I professori Cinzia Caporale, Salvatore Amato, Luisella Battaglia, Lorenzo d’Avack, Giancarlo
Umani Ronchi, Demetrio Neri, Carlo Flamigni, Renata Gaddini, Annalisa Silvestro, Vittorio
Mathieu, Alberto Piazza, Michele Schiavone, Mauro Barni, Isabella M. Coghi, Pasqualino Santori,
Livia Pomodoro, Tullia Zevi,
•condividono le motivazioni e le conclusioni sopra esposte pur ribadendo che la legittimazione
deontologica al rifiuto della prescrizione del LNG risulta chiara e sufficiente rispetto al
comprensibile e legittimo desiderio da parte del medico di potersi astenere da prestazioni che
contrastino con la propria coscienza e/o il proprio convincimento clinico (Codice di Deontologia
medica del 20/11/2000, art. 19);
•esprimono il convincimento che nell’analisi delle questioni bioetiche gli interessi di tutti i soggetti
coinvolti vadano tenuti nella debita considerazione;
•rilevano che l’eventuale ampliamento della libertà del medico non è scevro di conseguenze per la
possibilità da parte delle donne di accedere senza disagi aggiuntivi al principio farmacologico in
questione;
•invitano quindi le Autorità e Istituzioni competenti, anche ai sensi dell’art. 117, lettera m della
Costituzione italiana, a vigilare ed eventualmente provvedere affinché su tutto il territorio nazionale
l’esercizio della “clausola di coscienza” da parte dei medici operanti nell’ambito del Sistema
Sanitario Nazionale non implichi difficoltà rilevanti e una restrizione di fatto delle libertà e dei
diritti civili e sociali a carico delle donne.
Costituzione italiana, art. 117, lettera m
[Lo Stato ha legislazione esclusiva nelle seguenti materie:] m) determinazione dei livelli essenziali
delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio
nazionale;
Codice di Deontologia medica del 20.11.2000, Art. 19 (Rifiuto d’opera professionale)
Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo
convincimento clinico, può rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di
grave ed immediato nocumento per la salute della persona assistita
Per completezza inseriamo l'ultima versione del codice di deontologia riguardante questo tema:
Codice di Deontologia medica del 16.12.2006, Art. 22 (Autonomia e responsabilità diagnosticoterapeutica)
Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo
convincimento clinico, può rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di
grave e immediato nocumento per la salute della persona assistita e deve fornire al cittadino ogni
utile informazione e chiarimento.
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Allegato 3
Sentenza Tar del Lazio sulla “pillola del giorno dopo”
BIOETICA
Inserita: Wednesday, December 05, 2001 11:55 da vallesi
Sentenza Tar del Lazio Sez.1 bis N.8465/2001 del 02/07/2001 depositata il 12/10/2001 su
ricorso presentato da Movimento per la vita e Forum delle Associazioni familiari per
l’annullamento del decreto di autorizzazione al commercio del Norlevo o “pillola del
giorno dopo”.
DISPOSITIVO DELLA SENTENZA DEL TAR DEL LAZIO CON CUI SI ANNULLA
IL DECRETO MINISTERIALE DI AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO DEL
NORLEVO
……….omissis……….
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, Sezione !° bis, accoglie parzialmente il
ricorso in epigrafe n.21554/2000 proposto dalle associazioni Movimento per la Vita
Italiano e Forum delle Associazioni Familiarie, per l’effetto, annulla il d.m. AIC/UAC
n.510/2000 del 26/09/2000 nei limiti di cui al punto 6] della motivazione.
….........…omissis………………
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella Camera di consiglio del 2 luglio 2001 con l’intervento dei
seguenti magistrati:
-TOSTI Luigi, Presidente
-MELE Eugenio, Consigliere
-POLITO Bruno Rosario, Consigliere estensore.
Per una maggiore comprensione della sentenza si allega il punto 6] delle motivazioni
richiamato nel dispositivo:
Punto 6 delle motivazioni :
Con il quinto motivo si sostiene – con richiamo ai principi sanciti dalla legge 25.1.1992,
n .74 e dal d. lgs. 30.12.1992, n.541, in via genera1e sul contenuto dei messaggi di
informazione sulla qualità e caratteristiche dei prodotti e in particolare dei medicinali – il
carattere ingannevole e non veritiero delle avvertenze riprodotte nel foglio illustrativo del
farmaco “NORLEVO” , con riferimento sia alla non veridicità della qualificazione del
prodotto come “ contraccettivo di emergenza” , sia all’omissione di ogni adeguata
informazione della donna sull’idoneità del farmaco ad impedire l’impianto del1'ovulo
fecondato, meccanismo d'azione che va considerato abortivo per chi ritiene che la
gravidanza abbia inizio a partire dalla fecondazione.
Quanto al primo profilo di doglianza nel foglio illustrativo è diffusamente precisata la
nozione di contraccezione di emergenza, nel cui ambito si colloca il NORLEVO, in
contrapposizione ai metodi ordinari di prevenzione della gravidanza; sono inoltre
e1encate tutte le ipotesi in cui il prodotto va assunto con identificazione delle tipologie
dei rapporti sessuali non protetti. Il consumatore è quindi esaustivamente edotto circa i
presupposti e le condizioni caratterizzate dalla straordinarietà in presenza delle quali può
essere assunto il farmaco, ed ipotizzati usi non conformi alle indicazioni non si traducono
in vizio del contenuto dell'atto oggetto di sindacato.
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Quanto all'incidenza del farmaco sui processi fisiologici della donna nel foglio
illustrativo è indicato che il sistema di contraccezione opera” bloccando l' ovulazione” o
” impedendo l' impianto”.
Se per il primo dei su riferiti effetti terapeutici [blocco dell’ovulazione] la descrizione
dello stesso si configura conforme a criteri di corretta e completa informazione del
consumatore, la successiva proposizione “impedendo 1’impianto” risulta priva di
oggetto, non precisando che l'effetto terapeutico si riflette sull'ovulo fecondato.
Come ampiamente illustrato da11e associazioni ricorrenti una completa e dettagliata
informazione per ciò che attiene il secondo dei delineati effetti terapeutici si rende
necessaria proprio in presenza di differenziati orientamenti etici e religiosi circa il
momento iniziale della vita umana , così da rendere edotto in maniera chiara e non
equivoca che il farmaco agisce sull'ovulo già fecondato impedendo le successive fasi del
processo biologico di procreazione.
In tali limiti va quindi dichiarata l’illegittimità del provvedimento impugnato tenuto
altresì conto che l’art. 9, comma quarto, del d.lgs. 29.5.1991, n. 178, individua quale
contenuto necessario del decreto che autorizza la vendita del medicinale l'approvazione
del foglio illustrativo, che deve recare una completa indicazione delle caratteristiche del
prodotto, negli elementi elencati al precedente art. 8 , comma terzo, comprensivi delle
indicazioni terapeutiche, che nella specie, per quanto sopra esposto, si configura carente.
Si allega anche il punto 4] delle motivazioni che chiarisce le condizioni di prescrivibilità
del Norlevo e di validità della ricetta .
4]. Con il terzo motivo si sostiene che la qualificazione del farmaco “NORLEVO” come
“contraccettivo orale di emergenza” contrasta con il dettato dell’art.5, comma terzo, del
d.lgs. n.539/1992 – che assegna validità per dieci giorni alle ricette mediche – risultando
per effetto di detta previsione ampliato il periodo di utilizzazione del farmaco.
Osserva il collegio che la qualificazione di “emergenza” è riferita al farmaco nel duplice
significato sia di metodo anticoncezionale di carattere eccezionale rispetto alle ordinarie
pratiche di prevenzione della gravidanza , sia in relazione alle situazioni particolari ed
occasionali [ c.d. rapporti a rischio di gravidanza] cui tende ovviare entro ristretto
termine.
Le caratteristiche del farmaco si traducono in specifiche regole comportamentali a carico
del medico, che è tenuto a prescriverlo in presenza dei presupposti di emergenza e nei
limiti idonei ad eliminare il paventato rischio di gravidanza, e dello stesso individuo che
deve assumerlo solo in presenza delle circostanze e con le precauzioni indicate nel foglio
illustrativo. La disciplina sul periodo di efficacia della prescrizione medica dettata in via
generale dall’art.5 comma terzo, del d.lgs. n.539/1992 non inficia, quindi, le modalità
d’uso del prodotto che va prescritto e somministrato in osservanza delle indicazioni
terapeutiche elencate in dettaglio nel decreto dirigenziale impugnato e riprodotte nel
foglio illustrativo.