Pagina 1 di 7 Savona, 29 marzo 2010 NOTA del Comitato etico dell'ASL 2 Savonese sulla contraccezione d'emergenza Visto il foglietto illustrativo dei farmaci a base di LEVONORGESTREL, approvato dall'AIFA (all.1); Vista la Nota del Comitato Nazionale per la Bioetica “Nota sulla contraccezione d'emergenza del CNB”, 2004 (all.2); Visto il Codice deontologico del medico, in particolare artt. 13 Prescrizione e trattamento terapeutico; 22 Autonomia e responsabilità diagnostico-terapeutica; il Comitato Etico dell'ASL2 Savonese ha ritenuto di esprimere una propria Nota sulla contraccezione d'emergenza, qui di sotto espressa Nota sulla contraccezione d'emergenza Il punto di partenza per la riflessione organica è l’azione chimica della molecola Levonorgestrel (LNG), perchè costituisce l'elemento chimico, base dell'azione farmacologica della molecola. Come recita il foglietto informativo dei due farmaci in commercio,: “l’esatto meccanismo di azione del norlevo 1,5 mg non è conosciuto; a regime di dose utilizzato, si ritiene sopprima l’ovulazione inibendo così la fecondazione se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria. Il Farmaco potrebbe anche impedire l’impianto.”; «Il LNG, al dosaggio fornito dal farmaco, si ritiene agisca principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione, e modificando la mucosa dell’utero.». L'importanza di questa precisazione circa la duplice azione del farmaco è messa in luce dal fatto che è richiesta ai produttori della molecola dalla Sentenza Tar del Lazio Sez.1 bis N.8465/2001 del 02/07/2001, (All. 3). Stessa considerazione muove il CNB nella Nota sulla contraccezione d'emergenza del CNB, 2004. Per queste ragioni, quanto riguarda il meccanismo di azione del Norlevo, il Comitato Etico ASL2 savonese ritiene che si debba aderire alla descrizione delle “ proprietà farmacologiche” descritte nella scheda tecnica dove è precisato: • l’esatto meccanismo di azione non è conosciuto • interferenza con l’evento ovulatorio • la modificazione della mucosa uterina • e al regime di dose utilizzato il farmaco sopprime l’ovulazione inibendo la fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, ma potrebbe anche impedirne l’impianto. Dal punto di vista biologico la modificazione della mucosa uterina significa provocare l’impedimento della recettività endometriale nei confronti dell’ovulo fecondato, denominato anche blastocisti o embrione o concepito. Dal punto di vista bioetico gran parte del dibattito sulla contraccezione di emergenza si gioca sull’ambiguità dei termini usati, come sostiene lo stesso CNB quando afferma che cambiare il significato alle parole non modifica la realtà oggettiva del dato e tanto meno la realtà del dato biologico. Impedire l’annidamento o la recettività Pagina 2 di 7 verso l’ovulo fecondato (o comunque denominato) costituisce nella realtà dei fatti un’azione di interruzione del suo sviluppo. Tale azione equivale a ciò che viene definito aborto, o interruzione dello sviluppo naturale dell'embrione/feto/concepito, o interruzione della gravidanza. L’OMS ha definito la gravidanza, la fase di sviluppo embrionale successiva all’impianto in utero. A tale proposito, il CE della ASL2 savonese fa riferimento alla già citata nota del CNB che recita: «E’ ovvio che circa la possibilità di un effetto interruttivo dello sviluppo embrionale non incide l’eventuale utilizzazione della terminologia descrittiva dell’OMS che qualifica come gravidanza la fase successiva all’impianto in utero dell’embrione.» Per quanto riguarda la prescrizione del farmaco si fa riferimento al Codice deontologico medico: si ritiene fondamentale l'art. 13 del Codice stesso dal titolo Prescrizione e trattamento terapeutico: «La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso…..» e all'art. 22 dal titolo Autonomia e responsabilità diagnostico-terapeutica: «Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico, può rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di grave e immediato nocumento per la salute della persona assistita e deve fornire al cittadino ogni utile informazione e chiarimento.» Nota di parere di minoranza. Il dr. L. Robbiano e la dr.ssa M. Bedo esprimono una nota di parere discordante in quanto ritengono fondamentale e univoca l'affermazione del foglietto illustrativo dei prodotti a base di levonorgestrel che dichiara: “l’esatto meccanismo di azione non è conosciuto”. Gli effetti ipotizzati quali la modificazione della mucosa uterina e l’impedimento dell’impianto allo stato attuale non sono supportati da chiare evidenze scientifiche. Inoltre, poiché l’indicazione registrata per i farmaci contenenti alti dosaggi di levonorgestrel è “contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale” e non “interruzione della gravidanza”, non sembra corretto parlare di aborto, tanto più che al momento dell’assunzione di questi farmaci non è valutabile se sia avvenuta o meno la fecondazione. Componenti presenti del Comitato Etico dell'ASL 2 Savonese, 29 marzo 2010 Prof ssa M. Lombardi Ricci – bioeticista Dr. Renato Giusto – in rappresentanza dei MMG Dr.ssa Gabriella Voersio – in rappresentanza del settore infermieristico Dr. Aldo Pastore – in rappresentanza del volontariato Dr. Paolo Viglierchio – clinico Dr.ssa Marinella Bedo – farmacista Dr. Luigi Robbiano – farmacologo Don Adolfo Macchioli – teologo Dr.ssa Annamaria Delpiano – responsabile amministrativo Pagina 3 di 7 Alla Nota sono allegati: allegato n.1 “ Scheda tecnica del NORLEVO 1,5 mg – farmaco contenente il principio attivo denominato LEVONORGESTREL “ Farmadati INDICE GENERALE Per visualizzare l'argomento desiderato cliccare sulla relativa voce. 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACEUTICA 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE 04.1 Indicazioni terapeutiche 04.2 Posologia e modo di somministrazione 04.3 Controindicazioni 04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego 04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 04.6 Gravidanza ed allattamento 04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 04.8 Effetti indesiderati 04.9 Sovradosaggio 05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 05.1 Proprieta' farmacodinamiche 05.2 Proprieta' farmacocinetiche 05.3 Dati preclinici di sicurezza 06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 06.1 Eccipienti 06.2 Incompatibilita' 06.3 Periodo di validita' 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione 06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE 12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITA' 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice] NORLEVO 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Vedi Indice] http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (1 di 8) [12/04/2010 15.50.48] Farmadati Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg. Eccipienti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 90,90 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice] Compresse. Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con inciso il codice NL 1.5 su un lato. 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE 04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice] [Vedi Indice] Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. 04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice] Il trattamento richiede l’assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto. Pertanto, la compressa va assunta al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto. Norlevo 1,5 mg può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un’altra compressa. Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare. 04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice] Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (2 di 8) [12/04/2010 15.50.48] [Vedi Indice] Farmadati La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto. In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza. Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo 1,5 mg in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo 1,5 mg deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso, in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo 1,5 mg non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina). Norlevo 1,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo 1,5 mg. Dopo l’assunzione di Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell’insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione in donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia. Dopo avere assunto Norlevo 1,5 mg, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di Norlevo 1,5 mg dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso. E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine. L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (3 di 8) [12/04/2010 15.50.48] Farmadati 04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - [Vedi Indice] Associazioni da prendere in considerazione Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L’efficacia di Norlevo 1,5 mg può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi principi attivi. 04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice] Gravidanza Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto. Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel. Allattamento Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo da 1,5 mg e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione di Norlevo 1,5 mg. 04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - [Vedi Indice] Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se le donne avvertono affaticamento e capogiri dopo l’assunzione di Norlevo non devono guidare veicoli o usare macchinari. 04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice] La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l’assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici *. Classificazione anatomica Patologie del sistema nervoso Frequenza delle reazioni avverse Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Capogiro Cefalea http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (4 di 8) [12/04/2010 15.50.48] Farmadati Patologie gastrointestinali Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nausea Diarrea ¹ Dolore addominale basso Dolorabilità mammaria Vomito Ritardo delle mestruazioni ³ Mestruazioni abbondanti ² Sanguinamento uterino ¹ Affaticamento ¹ *Studio 1 (n=544): Contraception,2002,66,269-273 *Studio 2 (n=1359): Lancet,2002,360:1803-10 ¹ Non riportato nello Studio 1 ² Non riportato nello Studio 2 ³ Ritardo inteso come superiore a 7 giorni Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Norlevo 1,5mg. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo. Dopo l’assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni cutanee da ipersensibilità. Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4). 04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice] Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico. 05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 05.1 Proprieta' farmacodinamiche - [Vedi Indice] [Vedi Indice] Categoria Farmacoterapeutica: Progestinici – G03AC03 L’esatto meccanismo di azione di Norlevo 1,5 mg non è conosciuto. Al regime di dose utilizzato, si ritiene che il levonorgestrel sopprima l’ovulazione inibendo così la fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, quando è maggiore la probabilità di fecondazione. Il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto; non è efficace quando il processo http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (5 di 8) [12/04/2010 15.50.48] Farmadati d’impianto è già iniziato. Negli studi clinici, Norlevo 1,5 mg ha dimostrato di prevenire l'85% delle gravidanze attese. L'efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato fra 48 e 72 ore). L'efficacia dopo 72 ore non è conosciuta. Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati. 05.2 Proprieta' farmacocinetiche - [Vedi Indice] La biodisponibilità dopo somministrazione orale di levonorgestrel è di circa il 100%. Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli ormoni sessuali (SHBG). Levonorgestrel è eliminato dal rene (60-80%) e dal fegato (40-50%). Dopo somministrazione orale di 1,5 mg di levonorgestrel, l’emivita plasmatica del prodotto è stimata a 43 ore. La massima concentrazione plasmatica di levonorgestrel (approssimativamente 40 nmol/L) è raggiunta entro tre ore. Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti sono eliminati come glucurono-coniugati. 05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice] I dati preclinici non rivelano particolari rischi per i soggetti umani al di là dell'informazione già riportata in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Esperimenti condotti su animali con levonorgestrel hanno dimostrato la virilizzazione di feti femminili ad alte dosi. 06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 06.1 Eccipienti - [Vedi Indice] Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato. http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (6 di 8) [12/04/2010 15.50.48] [Vedi Indice] Farmadati 06.2 Incompatibilita' - [Vedi Indice] Non pertinente 06.3 Periodo di validita' - [Vedi Indice] Tre anni. 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice] Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione [Vedi Indice] Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio da 1 compressa. Confezioni da 1 compressa e da 5, 10, 25 o 50 compresse solo in confezione ospedaliera. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice] Nessuna istruzione particolare. 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice] Laboratoire HRA Pharma – 15, rue Béranger – 75003 Parigi - Francia. 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice] -confezione da 1 compressa: AIC n. 034884066/M - confezione da 5 compresse: AIC n. 034884078/M - confezione da 10 compresse: AIC n. 034884080/M http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (7 di 8) [12/04/2010 15.50.48] Farmadati - confezione da 25 compresse: AIC n. 034884092/M - confezione da 50 compresse: AIC n. 034884104/M 09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice] Data della prima autorizzazione: 5 Ottobre 2006 Data del rinnovo dell’autorizzazione: 19 Aprile 2009 10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice] 7 Settembre 2009 11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - [Vedi Indice] 12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITA' - [Vedi Indice] http://www.farmadati.it/BDOL/Skt.aspx?m=034884066 (8 di 8) [12/04/2010 15.50.48] Pagina 4 di 7 allegato 2 Comitato nazionale per la bioetica nota sulla contraccezione d’emergenza - Approvata il 28.05.2004 1. Al fine di dare risposta al quesito posto dall’Ordine dei Medici e degli Odontoiatri di Venezia, sulla possibilità di rifiutare la prescrizione della “pillola del giorno dopo” (denominata, anche, “contraccezione di emergenza”) il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) ha preso, innanzitutto, in esame la letteratura scientifica in materia. In base alle evidenze scientifiche disponibili, il CNB ha constatato la pluralità dei meccanismi di azione ipotizzabili del levonorgestrel (LNG): da un lato, sulla base di dati da tempo noti in letteratura, un’interferenza con l’evento ovulatorio, suscettibile di essere inibito o ritardato, o con l’intero processo dell’ovulazione; dall’altro lato, la concreta possibilità di un’azione postfertilizzativa, ricollegabile in particolare alla modificazione della mucosa uterina o della motilità tubarica, ove la fecondazione si realizzi. Che il meccanismo d’azione antiovulatorio del LNG, in determinate condizioni, possa prodursi è riconducibile a presupposti ampiamente documentati. Il quesito proposto attiene peraltro alla possibilità che in altre condizioni il LNG interferisca con lo sviluppo embrionale, essendosi determinata la fecondazione. Ciò trova riscontro nei foglietti illustrativi dei prodotti in commercio contenenti LNG (per il Levonelle: “Il LNG, al dosaggio fornito dal Levonelle, si ritiene agisca principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione, e modificando la mucosa dell’utero rendendola inadatta all’impianto di un ovulo fecondato. Levonelle non è efficace se l’impianto è già avvenuto”; per il Norlevo: “La contraccezione d’emergenza è un metodo di emergenza che ha lo scopo di prevenire la gravidanza, bloccando l’ovulazione o impedendo l’impianto dell’ovulo eventualmente fecondato, se il rapporto sessuale è avvenuto nelle ore o nei giorni che precedono l’ovulazione, cioè nel periodo di massima probabilità di fecondazione. Il metodo non è più efficace una volta iniziato l’impianto”). A fronte di questi dati sono emersi nel CNB due orientamenti: da una parte vi è chi ritiene prevalente - o addirittura esclusivo - l’effetto prefertilizzazione del LNG in quanto maggiormente documentato nella letteratura clinica; dall’altra viene rimarcata la concreta possibilità, sulla base di precisi presupposti scientifici, che nei contesti in esame la fecondazione si realizzi, con effetti postfertilizzativi dell’assunzione medesima. 2. E’ ovvio che circa la possibilità di un effetto interruttivo dello sviluppo embrionale non incide l’eventuale utilizzazione della terminologia descrittiva dell’OMS che qualifica come gravidanza la fase successiva all’impianto in utero dell’embrione. 2. Sulla base di queste premesse, ritenuta unanimemente da accogliersi la possibilità per il medico di rifiutare la prescrizione o la somministrazione di LNG, si è svolta all’interno del CNB un’ampia discussione sulle motivazioni di tale possibilità, configurandosi unanimità sul fatto che il medico il quale non intenda prescrivere o somministrare il LNG in riferimento ai suoi possibili effetti postfertilizzazione abbia comunque il diritto di appellarsi alla “clausola di coscienza”, dato il riconosciuto rango costituzionale dello scopo di tutela del concepito che motiva l’astensione (cfr. p. es. Corte cost. n. 35/1997), e dunque a prescindere da disposizioni normative specificamente riferite al quesito in esame. Il riferimento alla “clausola di coscienza” riflette, d’altra parte, quanto già previsto dal Codice Deontologico della FNOMCeO del 1998, che all’articolo 19 recita “Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico può rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di grave e immediato nocumento per la salute della persona assistita”: norma la quale ribadisce, per la coscienza, uno spazio di espressione maggiore di quello che le risulti esplicitamente attribuito da singole disposizioni di legge. Pagina 5 di 7 Sarà in ogni caso dovere del medico, quali che siano le sue opinioni, fornire alla donna un’informazione completa circa il ricorso ai prodotti in oggetto e ai loro possibili meccanismi di azione. POSTILLA I professori Cinzia Caporale, Salvatore Amato, Luisella Battaglia, Lorenzo d’Avack, Giancarlo Umani Ronchi, Demetrio Neri, Carlo Flamigni, Renata Gaddini, Annalisa Silvestro, Vittorio Mathieu, Alberto Piazza, Michele Schiavone, Mauro Barni, Isabella M. Coghi, Pasqualino Santori, Livia Pomodoro, Tullia Zevi, •condividono le motivazioni e le conclusioni sopra esposte pur ribadendo che la legittimazione deontologica al rifiuto della prescrizione del LNG risulta chiara e sufficiente rispetto al comprensibile e legittimo desiderio da parte del medico di potersi astenere da prestazioni che contrastino con la propria coscienza e/o il proprio convincimento clinico (Codice di Deontologia medica del 20/11/2000, art. 19); •esprimono il convincimento che nell’analisi delle questioni bioetiche gli interessi di tutti i soggetti coinvolti vadano tenuti nella debita considerazione; •rilevano che l’eventuale ampliamento della libertà del medico non è scevro di conseguenze per la possibilità da parte delle donne di accedere senza disagi aggiuntivi al principio farmacologico in questione; •invitano quindi le Autorità e Istituzioni competenti, anche ai sensi dell’art. 117, lettera m della Costituzione italiana, a vigilare ed eventualmente provvedere affinché su tutto il territorio nazionale l’esercizio della “clausola di coscienza” da parte dei medici operanti nell’ambito del Sistema Sanitario Nazionale non implichi difficoltà rilevanti e una restrizione di fatto delle libertà e dei diritti civili e sociali a carico delle donne. Costituzione italiana, art. 117, lettera m [Lo Stato ha legislazione esclusiva nelle seguenti materie:] m) determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale; Codice di Deontologia medica del 20.11.2000, Art. 19 (Rifiuto d’opera professionale) Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico, può rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di grave ed immediato nocumento per la salute della persona assistita Per completezza inseriamo l'ultima versione del codice di deontologia riguardante questo tema: Codice di Deontologia medica del 16.12.2006, Art. 22 (Autonomia e responsabilità diagnosticoterapeutica) Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico, può rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di grave e immediato nocumento per la salute della persona assistita e deve fornire al cittadino ogni utile informazione e chiarimento. Pagina 6 di 7 Allegato 3 Sentenza Tar del Lazio sulla “pillola del giorno dopo” BIOETICA Inserita: Wednesday, December 05, 2001 11:55 da vallesi Sentenza Tar del Lazio Sez.1 bis N.8465/2001 del 02/07/2001 depositata il 12/10/2001 su ricorso presentato da Movimento per la vita e Forum delle Associazioni familiari per l’annullamento del decreto di autorizzazione al commercio del Norlevo o “pillola del giorno dopo”. DISPOSITIVO DELLA SENTENZA DEL TAR DEL LAZIO CON CUI SI ANNULLA IL DECRETO MINISTERIALE DI AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO DEL NORLEVO ……….omissis………. P.Q.M. Il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, Sezione !° bis, accoglie parzialmente il ricorso in epigrafe n.21554/2000 proposto dalle associazioni Movimento per la Vita Italiano e Forum delle Associazioni Familiarie, per l’effetto, annulla il d.m. AIC/UAC n.510/2000 del 26/09/2000 nei limiti di cui al punto 6] della motivazione. ….........…omissis……………… Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa. Così deciso in Roma nella Camera di consiglio del 2 luglio 2001 con l’intervento dei seguenti magistrati: -TOSTI Luigi, Presidente -MELE Eugenio, Consigliere -POLITO Bruno Rosario, Consigliere estensore. Per una maggiore comprensione della sentenza si allega il punto 6] delle motivazioni richiamato nel dispositivo: Punto 6 delle motivazioni : Con il quinto motivo si sostiene – con richiamo ai principi sanciti dalla legge 25.1.1992, n .74 e dal d. lgs. 30.12.1992, n.541, in via genera1e sul contenuto dei messaggi di informazione sulla qualità e caratteristiche dei prodotti e in particolare dei medicinali – il carattere ingannevole e non veritiero delle avvertenze riprodotte nel foglio illustrativo del farmaco “NORLEVO” , con riferimento sia alla non veridicità della qualificazione del prodotto come “ contraccettivo di emergenza” , sia all’omissione di ogni adeguata informazione della donna sull’idoneità del farmaco ad impedire l’impianto del1'ovulo fecondato, meccanismo d'azione che va considerato abortivo per chi ritiene che la gravidanza abbia inizio a partire dalla fecondazione. Quanto al primo profilo di doglianza nel foglio illustrativo è diffusamente precisata la nozione di contraccezione di emergenza, nel cui ambito si colloca il NORLEVO, in contrapposizione ai metodi ordinari di prevenzione della gravidanza; sono inoltre e1encate tutte le ipotesi in cui il prodotto va assunto con identificazione delle tipologie dei rapporti sessuali non protetti. Il consumatore è quindi esaustivamente edotto circa i presupposti e le condizioni caratterizzate dalla straordinarietà in presenza delle quali può essere assunto il farmaco, ed ipotizzati usi non conformi alle indicazioni non si traducono in vizio del contenuto dell'atto oggetto di sindacato. Pagina 7 di 7 Quanto all'incidenza del farmaco sui processi fisiologici della donna nel foglio illustrativo è indicato che il sistema di contraccezione opera” bloccando l' ovulazione” o ” impedendo l' impianto”. Se per il primo dei su riferiti effetti terapeutici [blocco dell’ovulazione] la descrizione dello stesso si configura conforme a criteri di corretta e completa informazione del consumatore, la successiva proposizione “impedendo 1’impianto” risulta priva di oggetto, non precisando che l'effetto terapeutico si riflette sull'ovulo fecondato. Come ampiamente illustrato da11e associazioni ricorrenti una completa e dettagliata informazione per ciò che attiene il secondo dei delineati effetti terapeutici si rende necessaria proprio in presenza di differenziati orientamenti etici e religiosi circa il momento iniziale della vita umana , così da rendere edotto in maniera chiara e non equivoca che il farmaco agisce sull'ovulo già fecondato impedendo le successive fasi del processo biologico di procreazione. In tali limiti va quindi dichiarata l’illegittimità del provvedimento impugnato tenuto altresì conto che l’art. 9, comma quarto, del d.lgs. 29.5.1991, n. 178, individua quale contenuto necessario del decreto che autorizza la vendita del medicinale l'approvazione del foglio illustrativo, che deve recare una completa indicazione delle caratteristiche del prodotto, negli elementi elencati al precedente art. 8 , comma terzo, comprensivi delle indicazioni terapeutiche, che nella specie, per quanto sopra esposto, si configura carente. Si allega anche il punto 4] delle motivazioni che chiarisce le condizioni di prescrivibilità del Norlevo e di validità della ricetta . 4]. Con il terzo motivo si sostiene che la qualificazione del farmaco “NORLEVO” come “contraccettivo orale di emergenza” contrasta con il dettato dell’art.5, comma terzo, del d.lgs. n.539/1992 – che assegna validità per dieci giorni alle ricette mediche – risultando per effetto di detta previsione ampliato il periodo di utilizzazione del farmaco. Osserva il collegio che la qualificazione di “emergenza” è riferita al farmaco nel duplice significato sia di metodo anticoncezionale di carattere eccezionale rispetto alle ordinarie pratiche di prevenzione della gravidanza , sia in relazione alle situazioni particolari ed occasionali [ c.d. rapporti a rischio di gravidanza] cui tende ovviare entro ristretto termine. Le caratteristiche del farmaco si traducono in specifiche regole comportamentali a carico del medico, che è tenuto a prescriverlo in presenza dei presupposti di emergenza e nei limiti idonei ad eliminare il paventato rischio di gravidanza, e dello stesso individuo che deve assumerlo solo in presenza delle circostanze e con le precauzioni indicate nel foglio illustrativo. La disciplina sul periodo di efficacia della prescrizione medica dettata in via generale dall’art.5 comma terzo, del d.lgs. n.539/1992 non inficia, quindi, le modalità d’uso del prodotto che va prescritto e somministrato in osservanza delle indicazioni terapeutiche elencate in dettaglio nel decreto dirigenziale impugnato e riprodotte nel foglio illustrativo.