SINOSSI

SINOSSI
Titolo
Disegno dello studio
Obiettivo
End-points
Registro BVS Sicilia: Valutazione prospettica dell’utilizzo dello
scaffold riassorbibile (BVS) in una popolazione all-comers
Registro prospettico, non-randomizzato, multicentrico,
osservazionale.
Valutare i risultati clinici e al follow up della popolazione allcomers trattata mediante impianto di BVS
“End-point” primario:
infarto miocardico (STEMI o nSTEMI) correlato al vaso target
(TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata
dall’ischemia entro 30 giorni dalla procedura indice.
“End-points” secondari:
“colpevole” con stenosi finale minore del 20% e flusso TIMI 3
distale.
-point composito “device oriented” (morte cardiaca,
qualsiasi infarto miocardico [STEMI o nSTEMI] correlato al vaso
target [TV-MI] e TLR guidata dall’ischemia) a 6 mesi, 1-, 3-, e 5anni di follow-up.
ita/probabile del BVS sia intraospedaliera che al follow-up.
-ospedaliero che al followup.
-MI, rivascolarizzazione del vaso
target (TVR), TLR durante ricovero o nel follow-up.
Analisi statistica
Numero di pazienti
Inizio del Registro
Durata del registro
Periodo di arruolamento
Dispositivo in studio
Popolazione del registro
L’analisi statistica per l’end-point primario e secondario verrà
eseguita su tutta la popolazione arruolata.
500
Giugno 2016
Giugno 2016-Dicembre 2017
18 mesi per ogni centro
Scaffold riassorbibile a rilascio di everolimus (ABSORB BVS
1.1 or ABSORB GT1 BVS) utilizzato in accordo con la pratica
clinica standard quotidiana
Criteri di inclusione:
patologia coronarica all-comers presso il centro di
arruolamento;
consenso al trattamento dei dati personali.
Criteri di esclusione:
nne in gravidanza o allattamento;
impiantare BVS) <2.5 or >3.7 mm,
ra calcificazione o tortuosità nei segmenti prossimali o a
livello della lesione colpevole;
dalla procedura di rivascolarizzazione
Raccolta dati
La procedura di rivascolarizzazione mediante impianto di BVS
avverrà secondo la consueta pratica clinica
Mediante tabella excell e una “Case Report Form” (CRF)
Sponsor
Nessuno, essendo uno studio spontaneo
Procedura
Una serie di cambiamenti, tra cui l’utilizzo di farmaci antiaggreganti più potenti e l’evoluzione
degli stent da quelli non medicati (BMS) a quelli medicati (DES) con maglie più sottili e polimeri
più biocompatibili, hanno determinato un significativo miglioramento dei risultati clinici nei
pazienti sottoposti a rivascolarizzazione percutanea per patologia coronarica. Al fine di superare i
limiti della tecnologia utilizzata, rappresentati in termini di complicanze quali la in-stent restenosis
e la stent thrombosis, nuove tecnologie sono entrate nella consueta pratica clinica, quale lo
“scaffold” completamente riassorbibile chiamato ABSORB (BVS, Abbott Vascular, California),
una protesi intracoronarica che determina un supporto temporaneo del vaso per poi riassorbirsi
entro 3 anni dall’impianto tramite reazioni biochimiche che avvengono all’interno della parete
arteriosa. Questo fenomeno di riassorbimento, determina un ripristino morfo-funzionale completo
della coronaria trattata. I risultati delle prime esperienze cliniche dopo impianto di ABSORB BVS
in pazienti con coronaropatia stabile dimostrano interessanti benefici fisiologici rispetto gli stent
pemanenti ed una bassa incidenza di eventi cardiaci maggiori fino a 4 anni dall’impianto.
Descrizione del dispositivo
L’Absorb BVS 1.1 (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) è costituito da quattro componenti: lo
scaffold polimerico, il polimero-riserva di farmaco, il farmaco anti-proliferativo (everolimus) ed il
sistema di veicolazione XIENCE RX (Abbott Vascular). L’Absorb GT1 (Abbott Vascular, Santa
Clara, CA, USA) è una evoluzione dell’Absorb BVS 1.1 da cui differisce solo per un sistema di
veicolazione più supportante (GT1) con maggiore possibilità di trasmettere la forza di spinta
(dell’operatore dall’esterno). Lo scaffold è costituito da uno scheletro di acido polilattico (PLLA)
semi-cristallino che ha una conformazione ad anello simile a quella del MULTI-LINK® BMS
(Abbott Vascular). Lo scheletro è ricoperto da una matrice amorfa composta da everolimus e dal
polimero poli-DL-lattico (PDLLA) in rapporto 1:1. Essendo lo scheletro dello scaffold
radiotrasparente, ci sono due markers radiopachi di platino ad ognuna delle estremità dello stesso al
fine di poterlo identificare. Sia il PLLA che il PDLLA sono completamente riassorbibili in un
tempo che va tra i 24 ed i 36 mesi. Il processo di degradazione avviene gradualmente e con minima
risposta infiammatoria.Il polimero (matrice) si dissolve attraverso un processo biochimico di idrolisi
che in ultimo porta alla formazione di anidride carbonica (CO2) e acqua (H2O). L’Absorb BVS ha
la stessa densità di farmaco e la stessa cinetica di rilascio della sua controparte permanente
XIENCE V® (Abbott Vascular) e cioè 100 μl/cm2, con 80% del farmaco rilasciato nei primi 30
giorni ed il rimanente nei 120 giorni successivi. Le ampie dimensioni delle maglie dell’Absorb,
comunque, risultano in una più ampia superficie da cui viene rilasciato il farmaco per unità di
superficie di parete del vaso. Le misure attualmente disponibili comprendono lunghezze di 8, 12,
18, 23 e 28 mm e diametri di 2.5, 3.0 e 3.5 mm.
Disegno del registro e Obiettivo
Il Registro BVS Sicilia è un registro spontaneo, prospettico, non-randomizzato, singolo braccio
condotto su pazienti consecutivi con patologia coronarica (all-comers) eleggibili al trattamento con
PCI ed impianto di BVS sulla base di specifici criteri di inclusione/esclusione.
Obiettivo del registro è quello di valutare i risultati immediati (post-procedura ed a 30 gironi), a
medio-lungo (6 mesi e 1 anno) dopo impianto di BVS secondo la consueta pratica clinica.