Codice
Studio:
Versione Protocollo
No:
Consenso - Versione No:
(del consenso master)
Consenso - Versione Italiana No:
( del consenso master locale)
D513BC00001T HEMIS
Consenso - Versione Centro <<specifico>> No:
(Se applicabile )
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Datata:
Datata:
(data versione master)
Datata:
(data versione master locale)
Datata:
(data versione centro
specifica)
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Foglio Informativo Per Il Paziete Adulto
Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso
placebo per valutare l’effetto di Ticagrelor 90 mg assunto due volte al
giorno sull’incidenza di morte per cause cardiovascolari, infarto del
miocardio e ictus in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
[THEMIS - effect of Ticagrelor on Health outcomes in diabEtes Mellitus
patients Intervention Study]
Codice Studio: ....................................
Centro No: .........................................................
Codice di arruolamento: ..............................................................................................................
Nome e Cognome Paziente: .........................................................................................................
Gentile signore/a,
Le è stato chiesto di partecipare ad uno studio clinico. Prima che lei decida se partecipare, è
essenziale per lei comprendere le motivazioni dello studio, sapere in che modo verranno
utilizzati i suoi dati e quali conseguenze, benefici, rischi e svantaggi lo studio può comportare.
E’ bene, quindi, che legga con estrema attenzione le informazioni di seguito riportate e, se lo
ritiene necessario, discuterle con il suo medico di famiglia o con i suoi famigliari.
Se Lei sta già partecipando ad un altro studio clinico non può prendere parte a questo studio.
Le informazioni relative a questo studio sono rese disponibili su siti web pubblici in tutto il mondo
in accordo all’impegno pubblico di AstraZeneca alla trasparenza della ricerca clinica e la
normativa vigente. Una descrizione di questo studio clinico sarà disponibile su
http://www.clinicaltrials.gov. Questo sito web non includerà informazioni che possono
identificarla, ma semplicemente un riassunto dei risultati. Lei potrà visitare questo sito web in
qualsiasi momento. Le informazioni degli studi clinici nuovi e in corso sponsorizzati da
AstraZeneca sono anche fornite su ttp://www.astrazenecaclinicaltrials.com/.
Inoltre, a livello italiano le informazioni relative a questo studio sono inserite nel sito web dell’
Agengia Italiana del Farmaco https://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it. Anche in questo caso, il
sito web non includerà informazioni che possono identificarla.
Adult Subject Information Form (ICF), ed 2.0 IT
Released Week Commencing 1 October 2012
Template doc ID: LDMS_001_00027687
Parent doc: LDMS_001_00069427; LDMS_001_00043618
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(data versione master locale)
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(data versione centro
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QUAL E’ L’ORIGINE E LO SCOPO DELLO STUDIO?
Le è stata proposta la partecipazione a questo studio in quanto lei è affetto da diabete di tipo 2
ed è a rischio di malattia cardiovascolare. Questo studio sarà condotto per dimostrare se
ticagrelor è efficace nella prevenzione di attacco cardiaco, ictus e/o morte per eventi
cardiovascolari in pazienti che sono affetti da diabete di tipo 2 e se efficace, quali risultati
emergono dal confronto con placebo. Il placebo è una sostanza simile al farmaco di studio
nell’aspetto e nel metodo di somministrazione, ma non ha alcuna proprietà medicinale. Circa
17000 pazienti come lei, distribuiti in approssimativamente 35 Paesi prenderanno parte allo
studio.
SONO OBBLIGATO A PARTECIPARVI?
E’ Sua facoltà decidere se partecipare allo studio.
In ogni caso lei potrà ritirarsi in qualsiasi momento e senza necessità di spiegazioni. Ciò,
comunque, non comporterà alcun pregiudizio sul tipo di trattamento o le cure che le verranno
prescritte in tale eventualità.
Se deciderà di partecipare allo studio, dovrà firmare il modulo di consenso informato.
Se accetterà di partecipare, è necessario che lei comprenda che è di grande importanza la sua
volontà a proseguire nello studio fino al suo termine.
Il suo medico di famiglia sarà informato della sua partecipazione allo studio, se lei concorda
sul rilascio di tale informazione.
Allo stesso modo, il medico che conduce lo studio (Medico dello Studio) potrà decidere che
continuare la partecipazione allo studio non sia più di interesse per Lei: anche in tal caso la
Sua partecipazione sarà interrotta.
La informiamo che il Comitato Etico* di questa struttura ospedaliera, ha espresso parere
favorevole alla conduzione dello studio.
*
Co mitato etico: un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità
di garantire la tutela dei diritt i, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e d i forn ire
pubblica garanzia d i tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione,
sull'idoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno
impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato.
Se decidesse di non partecipare allo studio, riceverà il trattamento standard di cura disponibile
nella prevenzione degli eventi cardiovascolari. In tal caso il Medico dello Studio Le spiegherà
i trattamenti più idonei al Suo caso.
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COSA COMPORTA LA MIA PARTECIPAZIONE?
Lo studio si sviluppa attraverso un certo numero di visite. E’ atteso che la sua partecipazione
nello studio abbia una durata di almeno 15 mesi fino a 35 mesi circa a seconda di quando lei
entrerà nello studio.
Visita 1, questo è il giorno dell’arruolamento e saranno eseguite le seguenti procedure:
-
Se tutte le sue domande sono state soddisfatte, le sarà chiesto di datare e firmare il
modulo di consenso informato. Gliene sarà consegnata una copia firmata affinchè la
possa conservare.
-
Le saranno fatte domande sul suo stato di salute attuale, la sua storia medica e
chirurgica e l’assunzione di altri farmaci.
-
Saranno misurati frequenza, pressione sanguigna, peso e altezza
-
Se lei è donna e in età fertile, dovrà fornire un campione di urina per eseguire il test di
gravidanza
Visita 2, questo è il giorno della randomizzazione e la visita sarà eseguita circa 7 giorni dopo
l’arruolamento oppure in concomitanza alla Visita 1. Saranno eseguite le seguenti procedure:
-
Saranno misurati frequenza e pressione sanguigna
-
Le sarà prelevato un campione di sangue a digiuno di volume pari a circa un cucchiaio
da tavola
-
Se lei è donna e in età fertile, dovrà fornire un nuovo campione di urina per eseguire il
test di gravidanza
-
Sarà eseguito un elettrocardiogramma (ECG, cioè una registrazione elettrica del ritmo
e frequenza cardiaci).
-
Le sarà chiesto di compilare un questionario per valutare la sua salute correlata alla
qualità di vita.
-
Le sarà chiesta una valutazione generale del suo stato di salute e se ha avuto qualche
problema, disturbo o se è stato ospedalizzato dalla sua ultima visita.
-
Le sarà chiesto se ci sono stati cambiamenti nei farmaci che assume
-
Inizierà l’assunzione del farmaco di studio
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Datata:
Datata:
(data versione master)
Datata:
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Lei potrà ricevere ticagrelor o il placebo di aspetto identico e inattivo. Ha la stessa probabilità
di ricevere ticagrelor o placebo.
La probabilità che le vengano somministrati ticagrelor o placebo è uguale a 50:50.
Il trattamento che le verrà somministrato viene determinato in accordo ad una lista generata da
un programma computerizzato (puramente a caso, come il lancio di una moneta).
Né lei, né il personale dello studio è in questo momento a conoscenza del trattamento che
riceverà.
In caso di necessità sarà però rivelato tempestivamente al Medico dello Studio quale sostanza
Le è stata somministrata.
Dopo la prima dose, i farmaci dello studio devono essere assunti mattina e sera, circa ogni 12
ore.
Il farmaco dello studio è suo e non deve essere assunto da nessun altro.
Visite 3 e 4 (contatti telefonici): dopo 7 e 30 giorni dalla visita 2, il medico dello studio la
contatterà per farle alcune domande:
-
Le sarà chiesta una valutazione generale del suo stato di salute e se ha avuto qualche
problema, disturbo o se è stato ospedalizzato dalla sua ultima visita.
-
Le sarà chiesto se ci sono stati cambiamenti nei farmaci che assume, incluso il farmaco
dello studio.
Visita 5: questa visita si svolgerà approssimativamente 3 mesi dopo visita 2. A questa
visita saranno eseguite le seguenti procedure:
-
Le sarà chiesta una valutazione generale del suo stato di salute e se ha avuto qualche
problema, disturbo o se è stato ospedalizzato dalla sua ultima visita.
-
Le sarà chiesto se ci sono stati cambiamenti nei farmaci che assume, incluso il farmaco
dello studio.
-
Dovrà restituire tutto il farmaco dello studio non utilizzato e i flaconi, anche se vuoti, e
riceverà una nuova fornitura di farmaco dello studio.
Visite 6, 8, 10 ecc..: le visite successive avverranno circa ogni 6 mesi per il restante
periodo di studio. Durante queste visite saranno eseguite le seguenti procedure:
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-
Le sarà chiesto di compilare un questionario per la valutazione del suo stato di salute
correlato alla qualità della vita
-
Le sarà chiesta una valutazione generale del suo stato di salute e se ha avuto qualche
problema, disturbo o se è stato ospedalizzato dalla sua ultima visita.
-
Le sarà chiesto se ci sono stati cambiamenti nei farmaci che assume, incluso il farmaco
dello studio
-
Dovrà restituire tutto il farmaco dello studio non utilizzato e i flaconi, anche se vuoti, e
riceverà una nuova fornitura di farmaco dello studio.
-
Visite 7, 9, 11 ecc (contatti telefonici), nel periodo delle visite programmate, sarà
contattato telefonicamente, circa ogni 3 mesi tra una visita e l’altra. Le sarà chiesta una
valutazione generale del suo stato di salute e se ha avuto qualche problema, disturbo o
se è stato ospedalizzato dalla sua ultima visita. Le sarà chiesto se ci sono stati
cambiamenti nei farmaci che assume, incluso il farmaco dello studio
Visita di fine studio: alla fine dello studio si svolgerà una visita di follow up che
includerà le seguenti procedure:
-
Saranno rilevati pulsazioni e pressione sanguigna
-
Le sarà chiesto di compilare un questionario per la valutazione del suo stato di salute
correlato alla qualità della vita
-
Le sarà chiesta una valutazione generale del suo stato di salute e se ha avuto qualche
problema, disturbo o se è stato ospedalizzato dalla sua ultima visita.
-
Le sarà chiesto se ci sono stati cambiamenti nei farmaci che assume, incluso il farmaco
dello studio
-
Dovrà restituire tutto il farmaco dello studio non utilizzato e i flaconi, anche se vuoti.
Se interrompe l’assunzione del farmaco di studio per qualunque ragione, dovrà
contattare e informare il medico dello studio. Eseguirà quindi una visita entro 15 giorni
dall’ultima dose di farmaco assunta.
Terminato lo studio, il Medico dello Studio deciderà il miglior trattamento per la sua
condizione.
Durante lo svolgimento dello studio lei è libero in qualunque momento di ritirarsi dallo
schema delle procedure di studio e/o interrompere l’assunzione del farmaco. Questo non
influenzerà le cure standard che ha diritto di ricevere. Se il farmaco dello studio verrà sospeso
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per sua scelta o decisione del Medico dello Studio, continuerà comunque a svolgere le visite
di studio o sarà comunque contattato per un follow up sul suo stato di salute generale, a meno
che non decida di ritirarsi completamente dallo studio.
Se decide di interrompere definitivamente la Sua partecipazione allo studio, è opportuno che
Lei completi le procedure di ritiro dall studio che il medico di studio ritiene necessarie. In
conseguenza al suo ritiro, nessun ulteriore contatto, volto alla raccolta di dati relativi allo
studio in questione, si verificherà, ma, a fine studio, le informazioni circa il suo status vitale
possono essere raccolte da fonti pubbliche accessibili. Le informazioni sullo stato vitale
saranno raccolte per ogni paziente, dato che è fondamentale per il risultato dello studio. Se
non è d’accordo al fatto che siano raccolte informazioni sul suo stato vitale da fonti pubbliche
accessibili, le sarà chiesto in anticipo di non partecipare allo studio.
Se decide di interrompere il farmaco dello studio o ritirare il suo consenso, è importante che lo
faccia per iscritto firmando l’Addendum di ritiro del consenso informato.
Qualora si verificasse un evento avverso al momento della visita finale o della visita di ritiro
dallo studio, il medico di studio potrà contattarLa per avere informazioni in merito al
suddetto evento, fino a quando lo stesso non si sia completamente risolto. Lo Sponsor può
anche chiedere al medico dello studio queste informazioni.
COSA DEVO FARE?
In caso di adesione allo Studio, Lei dovrà presentarsi alle visite programmate. E’ ugualmente
importante che Lei assuma il farmaco assegnatole come indicato. Ogni residuo di farmaco
non assunto durante la terapia (e anche il contenitore vuoto) dovrà essere riconsegnato al
Medico dello Studio in occasione delle visite. Il farmaco dello studio deve essere conservato
nei contenitori originali. E’ essenziale inoltre che lei comunichi eventuali altri farmaci assunti
durante lo svolgimento dello studio.
Donne potenzialmente fertili e uomini con partners potenzialmente fertili
Potrebbero esserci rischi non noti per il nascituro se Lei fosse gravida o rimanesse incinta
durante il corso dello studio. Per via di questi rischi, se lei è donna deve garantire di non
essere incinta né in fase di allattamento e deve inoltre evitare gravidanze e di allattare per tutta
la durata dello studio.
Per pazienti donne potenzialmente fertili:
-
Firmando il consenso informato, conferma di avere la massima consapevolezza di non
essere incinta in questo momento e che non intende ricercare una gravidanza per tutta
la durata dello studio
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-
Sarà eseguito un test di gravidanza per confermare che non è incinta prima di iniziare a
prendere parte allo studio
-
Eviterà di ricercare una gravidanza per tutta la durata dello studio usando metodi
medicalmente approvati per il controllo delle nascite. Il Medico dello Studio potrà
consigliarla in merito a metodi accettabili da usare durante lo Studio.
Se in qualunque momento durante la partecipazione allo studio avesse il sospetto di una
possibile gravidanza, o una volta terminato lo studio, scoprisse di aver concepito un figlio
nel periodo di partecipazione allo studio, dovrà contattare il Medico dello Studio al più
presto per avere ulteriori indicazioni circa la sua partecipazione allo studio ed il follow up.
Pazienti uomini con partne rs potenzialmente fertili
Non ci sono restrizioni al concepimento di un figlio quando un uomo è in trattamento con
ticagrelor, tuttavia, se lei è un uomo con una partner potenzialmente fertile, deve contattare il
medico dello studio immediatamente se accade che:
-
la sua partner rimane incinta durante la sua partecipazione allo studio
-
viene a conoscenza che la sua partner è rimasta incinta durante la partecipazione allo
studio
-
viene a conoscenza che la sua partner è rimasta incinta nei 30 giorni successivi la sua
assunzione dell’ultima dose di farmaco
Le saranno date indicazioni circa la prosecuzione.
Il Medico dello Studio potrà chiederle informazioni sulla gravidanza alle visite dello studio e
fino a 30 giorni dopo che lei ha assunto l’ultima dose di farmaco dello studio. Se lei riferisce
di una gravidanza della sua partner, il Medico dello Studio avrà bisogno di avere un consenso
dalla partner prima di porre domande sulla gravidanza. Se la sua partner acconsente, il Medico
dello Studio potrà chiedere informazioni direttamente alla gravida. E’ disponibile un consenso
informato separato per la partner in gravidanza. Le informazioni fornite in questo caso,
diventeranno parte dello studio e saranno condivise con lo sponsor dello studio. Grazie a
queste informazioni, lo sponsor dello studio potrà stabilire se ci sono effetti del farmaco sul
feto.
QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI, RISCHI E DISTURBI
CONNESSI CON LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO?
I farmaci in studio potrebbero provocare alcuni effetti collaterali.
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Potrebbe non averne del tutto, presentarne qualcuno o tutti tra quelli elencati di seguito.
I più comuni effetti collaterali di ticagrelor sono: aumento della tendenza al sanguinamento
(esempio: perdita di sangue dal naso, dalle gengive, lividi, sanguinamenti intestinali e per
trauma) e sensazione di fiato corto (dispnea).
Altri effetti collaterali che possono essere associati all’uso di ticagrelor sono: nausea, vomito,
diarrea, dolori addominali, distrubi addominali (dispepsia), costipazione, mal di testa,
stanchezza, vertigini, eruzioni cutanee e prurito.
Sono stati riportati anche confusione, sensazioni anormali (parestesia) e disturbi allo stomaco
(flatulenza e gastrite).
L’acido urico e la creatinina sono parametri di laboratorio che potrebbero aumentare durante il
trattamento con Ticagrelor. Gli effetti clinici di questi cambiamenti sembrano essere minori
dato che non è stato osservato nessun incremento di malattie del fegato gravi o gotta in
relazione al trattamento con ticagrelor.
Potrebbero manifestarsi reazioni allergiche. Eruzioni cutanee, prurito o gonfiore al viso o alle
labbra/gola possono essere segni di una reazione allergica. Alcune persone hanno reazioni
allergiche ai farmaci, anche severe.
Se durante lo studio avverte una manifestazione allergica o effetti collaterali deve rivolgersi ad
un medico e contattare il personale dello studio.
L’uso di questo farmaco potrebbe comportare dei rischi non identificati nei precedenti studi,
comprese possibili reazioni che pongono in pericolo di vita, l’assunzione di un nuovo farmaco
comporta sempre dei rischi, ma in ogni caso verrà presa ogni tipo di precauzione, mentre Lei è
incoraggiato a riferire al Medico dello Studio qualsiasi disturbo le si dovesse presentare.
Inte razioni tra farmaci
Si creano interazioni tra farmaci se due o più farmaci reagiscono tra loro perchè uno può
interferire con l’attività di un altro se assunti contemporaneamente. E’ nota l’interazione di
alcuni farmaci con ticagrelor, perciò ci sono alcuni farmaci che non potrà assumere durante lo
studio. Inoltre, alcuni farmaci sono permessi solo ad un certo dosaggio. Ad esempio,
simvastatina e lovastatina non sono consentite a dosi giornaliere superiori a 40 mg. Il suo
medico dello studio la informerà su queste restrizioni e sui farmaci che dovrà evitare di
assumere. Lei dovrà informare lo staff in merito alle terapie che sta assumendo, questo è
particolarmente importante se sarà visitato da medici diversi durante lo svolgimento dello
studio.
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QUALI SONO I POSSIBILI BENEFICI?
E’ auspicabile che il trattamento con ticagrelor sia efficace nella prevenzione di eventi di
infarto del miocardio, ictus e/o decesso per eventi cardiovascolari ciò non può essere
garantito. Le informazioni che trarremo dallo studio potrebbero aiutarci in futuro a gestire con
maggiore competenza i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e rischio cardiovascolare.
COSA ACCADE SE NUOVE INFORMAZIONI DIVENTANO DISPONIBILI?
Qualora venissero disponibili nuove informazioni sul farmaco, suscettibili di influenzare la
Sua decisione a continuare lo studio, Lei ne verrà immediatamente informato.
QUALI SONO I COSTI DI PARTECIPAZIONE?
Non sono previsti, per lei, costi specifici per la partecipazione a questo studio. Il costo dei
farmaci richiesti dallo studio sarà a carico della ditta farmaceutica che sponsorizza lo studio.
Se Lei dovesse soffrire di qualsiasi effetto collaterale o problema, deve immediatamente informare
il medico di studio in modo da poter ricevere le adeguate cure mediche.
Se Lei dovesse soffrire di qualunque effetto collaterale o problema derivanti direttamente dal
farmaco in studio, lo Sponsor pagherà i costi delle cure mediche, nella misura consentita dalla
legge italiana se:
•
Lei ha assunto il farmaco in studio come indicato dal medico di studio
•
il danno non è stato deliberatamente causato
•
il Medico di studio è stato subito avvisato dei suoi problemi, e
•
la consulenza medica del Medico di studio è stata effettuata.
Se Le è stato causato un danno diretto in seguito alla Sua partecipazione allo studio, lo Sponsor La
rimborserà in conformità con la legge italiana. Lo sponsor ha un'assicurazione per coprire
eventuali danni relativi allo studio.
SONO ASSICURATO PER EVENTUALI DANNI PROVOCATI DALLA
PARTECIPAZIONE A QUESTO STUDIO?
Qualora la partecipazione allo studio dovesse comportare dei danni a Suo carico, correlati alla
partecipazione, Lei sarà risarcito in accordo con la normativa vigente.
In ottemperanza ai requisiti di legge, lo Sponsor ha infatti stipulato un’idonea copertura
assicurativa con HDI-Gerling Industrie Versicherung AG. La polizza assicurativa garantisce la
copertura dei danni da responsabilità civile derivante dalla sperimentazione stessa fino a
EURO 1.000.000 per Persona e fino a EUR 10.000.000 per Protocollo ed è operante
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esclusivamente per i danni manifestati entro ventiquattro (24) mesi dalla conclusione della
sperimentazione e per richieste di risarcimento presentate non oltre trentasei mesi (36) dalla
conclusione della sperimentazione stessa (per termine della sperimentazione si intende l'ultima
prestazione effettuata secondo il protocollo di sperimentazione relativa all'ultimo paziente
arruolato in Italia).
La informiamo che, a seguito dell’entrata in vigore del D. Lgs. 28/2010 “attuazione
dell’articolo 60 della legge 18 giugno 2009 in materia di mediazione finalizzata alla
conciliazione delle controversie civili e commerciali”, in caso di richiesta di risarcimento
relativo ad eventuale colpa medica, dovrà essere preliminarmente esperita la procedura di cui
al citato decreto.
CHI CONTATTARE SE SI NECESSITA DI MAGGIORI INFORMAZIONI O
AIUTO?
In caso di disagi o danni dovuti alla partecipazione allo studio, o per qualsiasi altro
chiarimento riguardo lo studio o il farmaco in studio, le sarà possibile contattare:
Dr: .................................................................................................................................................
Telefono: .......................................................................................................................................
Indirizzo: .......................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
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