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SCHEDA PRODOTTO
con valutazione economica semplificata
I dati originali riportati nella scheda sono proprietà del Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia, Firenze
Poiché il prodotto innovativo preso in esame determina un beneficio clinico incrementale, la VES viene impostata
come analisi del rapporto tra costo incrementale ed efficacia incrementale (CEA).
Data di aggiornamento della scheda:
24 Maggio 2009
Nome commerciale del prodotto:
Mabthera
Descrizione del prodotto:
Rituximab
Indicazione terapeutica:
Trattamento del linfoma follicolare di III e IV
stadio chemioresistente o in seconda o ulteriore
recidiva dopo chemioterapia
Ditta produttrice:
Roche
Terapia innovativa, informazioni sul prezzo:
Per i farmaci: specificare fonte e data dell’
informazione, forma farmaceutica, dosaggio, quantità
totale per confezione, prezzo al pubblico (PP) oppure
ex-factory (PEF) e calcolare poi il prezzo/mg.
Per i dispositivi: specificare fonte e data dell’ informazione
e quantità totale per confezione.
Note:
-PEF = PP x 0.6666
MABTHERA 1 FL EV 50ML 500 MG,
euro 2.175,78
Terapia di riferimento, informazioni sul
prezzo:
La terapia di riferimento è costituita
dall’osservazione del paziente. La
chemioterapia standard a base di
ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP) è
presente in entrambi i trattamenti e quindi non
viene considerata nel calcolo.
Indirizzo scheda prodotto su web:
http//www.osservatorioinnovazione.org/s65.pdf
Fonte:
www.paginesanitarie.com
Abstract del principale studio clinico:
J Clin Oncol 2009; 27:1607-1614
Maintenance Rituximab After Cyclophosphamide, Vincristine, and Prednisone
Prolongs Progression-Free Survival in Advanced Indolent Lymphoma: Results of
the Randomized Phase III ECOG1496 Study
Howard Hochster, Edie Weller, Randy D. Gascoyne, Thomas M. Habermann, Leo I.
Gordon, Theresa Ryan, Lijun Zhang, Natalia Colocci, Stanley Frankel, and Sandra J.
Horning
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Purpose To determine if maintenance rituximab (MR) after standard chemotherapy
improves progression-free survival (PFS) in advanced-stage indolent lymphoma.
Patients and Methods Patients with stage III-IV indolent lymphoma with responding or
stable disease after cyclophosphamide, vincristine, and prednisone (CVP) chemotherapy
were stratified by initial tumor burden, residual disease after CVP (minimal or gross), and
histology, and randomly assigned to observation (OBS) or MR 375 mg/m2 once per week
for 4 weeks every 6 months for 2 years. PFS was the primary end point.
Results Three hundred eleven (282 with follicular lymphoma) evaluable patients who
received CVP were randomly assigned to OBS (n = 158) or MR (n = 153). Best response
improved in 22% MR versus 7% OBS patients (P = .00006). Toxicity was minimal in
both study arms. Three-year PFS after random assignment was 68% MR versus 33% OBS
(hazard ratio [HR] = 0.4; P = 4.4 x 10–10 [all patients]) and 64% MR v 33% OBS (HR =
0.4; P = 9.2 x 10–8 [patients with follicular lymphoma]). There was an advantage for MR
regardless of Follicular Lymphoma International Prognostic Index score, tumor burden,
residual disease, or histology. In multivariate analysis of MR patients, minimal disease
afterCVP was a favorable prognostic factor. OS at 3 years was 92%MR versus 86% OBS
(HR = 0.6; log-rank one-sided P = .05) and, among patients with follicular lymphoma, OS
was 91% MR versus 86% (HR = 0.6; log-rank one-sided P = .08). A trend favoringMR
was observed among patients with high tumor burden (log-rank one-sided P = .03).
Conclusion The E1496 study provides the first phase III data in untreated indolent
lymphoma that MR after chemotherapy significantly prolongs PFS.
Terapia innovativa
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico
ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
Farmaco 1
Nome generico
Rituximab
Nome commerciale
Mabthera
BSA(mq)
Peso(kg)
Dose per somministrazione (da
esprimere in mg, UI, MU, fiale o
compresse)
Numero complessivo di somministrazioni nel ciclo
Numero di cicli per paziente
(media o mediana)
Dose totale per paziente
1,730
70
375 mg
Prezzo unitario (da esprimere in
euro per mg, UI, MU, fiala o
compressa)
Spesa per paziente
Farmaco 2
Farmaco 3
Farmaco 4
Note
4
4
10380 mg
4,351 euro
per mg
45.163,38
euro
Totale =
45.163,38
euro
Terapia di riferimento
2
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico
ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
Farmaco 1
Farmaco 2
Farmaco 3
Farmaco 4
Nome generico
Nome commerciale
BSA(mq)*
Peso(kg)§
Dose per somministrazione
N. complessivo di somministrazioni nel ciclo
No. cicli per paziente (media o
mediana)
Dose totale per paziente
Prezzo unitario
Spesa per paziente
Note
Valutazione economica semplificata
Beneficio clinico incrementale (descrivere;
ove possibile esprimere il beneficio in mesi
OS/PFS/DFS guadagnati ovvero in eventi
evitati specificando la tariffa per il
trattamento dell’evento non evitato):
36 mesi di PFS
Controvalore economico del beneficio
incrementale per 1 paziente [A]:
36X2500=90.000 euro
Terapia di riferimento, costo della terapia di
riferimento per 1 paziente [B]:
0 euro
Costo massimo per paziente riconoscibile
alla terapia innovativa secondo criterio di
costo/efficacia, ([A]+[B]) :
90.000 euro
Terapia innovativa, costo reale (euro per
paziente):
45.163,38 euro per 10380 mg
corrispondenti a 4,351 euro/mg
Rapporto tra prezzo reale e prezzo suggerito
ovvero tra costo reale per paziente e costo
45.163,38/90000= 0,5018
massimo riconoscibile per paziente:
Nome e cognome dell’estensore della
scheda:
Chiara Di Lorenzo
3
Note
ABBREVIAZIONI: OS = overall survival, PFS = progression free survival, DFS = disease free survival
VALORI DI RIFERIMENTO: 1 mese OS guadagnato = 5000 euro; 1 mese PFS o DFS guadagnato = 2500 euro
(approccio Q-TWiST)
BIBLIOGRAFIA: Messori A, Caccese E, Orsi C, Burchini G, Cecchi M, Santarlasci B, Trippoli S. Analisi costoefficacia: calcolo del guadagno di sopravvivenza e determinazione del costo peranno di vita guadagnato. Boll SIFO
2007;53:86-92.
4