1 allegato i elenco dei nomi dei medicinali e dei titolari delle
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ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI 1 COMPRESSE DI TERFENADINA 120 MG Stato Membro Austria Austria Belgio Danimarca Danimarca Finlandia Francia Francia Germania Germania Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Albert Roussel Pharma Altmansdorferstr. 104 1121 Wien Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1072 Wien Hoechst Marion Roussel Rue Colonel Bourt, 155 1140 Brussels Astra Danmark A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Durascan Medical Products AS Svendborgvej 243 DK-5260 Odense S Suomen Astra OY PL 6 02431 Masala Cassenne Marion (Merrel Dow) Tour Roussel Hoechst 92910 Paris la Défense Cedex Laboratoires Cox France Tour Roussel Hoechst 1 Terrasse Bellini 92910 Paris la Défense Cedex Azupharma GmbH Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen BASF Generics GmbH Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Nome del medicinale Triludan Dimensione della confezione (compresse) 10 30 Terlane 10 30 Triludan 120 10 20 Teldanex 10 30 100 Histanex Teldanex Teldane Terfenadine Henning 10 30 100 7 15 20 15 Histaterfen 120 20 50 Terfum forte 20 50 100 200 20 50 100 200 (5x40) 20 50 Germania betapharm Arzneimittel GmbH Steinerne Furt 78 D-86167 Augsburg Terfami forte Germania ct-Arzneimittel Chemische Tempelhof GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Terfenadin 120 von ct 2 Germania Dermapharm GmbH Arzneimittel Lochhamer Schlag 10 D-82166 Gräfelfing Dr August Wolf GmbH & Co Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 D-33611 Bielefeld Heumann Pharma GmbH Heideloffstrasse 18-28 D-90478 Nurnberg Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Terfederm 120 20 50 Hisfedin 120 20 50 100 20 50 Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Terfallerg T 120 Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Terfium 120 akut Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Lergium T 120 Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Neuroterf T 120 Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Terfen T 120 Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Terfhexal T 120 Germania Hoechst AG Brüningstrasse 50 D-65929 Frankfurt Hoechst AG Brüningstrasse 50 D-65929 Frankfurt Hoechst AG Brüningstrasse 50 D-65929 Frankfurt Fomos Germania Germania Germania Germania Germania Terfenadin 120 Heumann Terfium forte 120 Teldane 120 Teldane 120 20 50 100 200 20 50 100 200 (5x40) 20 50 100 200 (5x40) 20 50 100 200 (5x40) 20 50 100 200 (5x40) 20 50 100 200 (5x40) 20 50 100 200 (5x40) 20 50 100 20 50 100 20 50 100 3 Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Grecia Grecia Hoechst AG Brüningstrasse 50 D-65929 Frankfurt Karl Engelhard Fabrik pharm. Präparate GmbH & Co KG Sandweg 94 D-60316 Frankfurt Neosan ArzneimittelVertriebsgesellschaft mbH Filchnerstr. 22 D-89231 Neu-Ulm Neosan ArzneimittelVertriebsgesellschaft mbH Filchnerstr. 22 D-89231 Neu-Ulm Neosan ArzneimittelVertriebsgesellschaft mbH Filchnerstr. 22 D-89231 Neu-Ulm Neosan ArzneimittelVertriebsgesellschaft mbH Filchnerstr. 22 D-89231 Neu-Ulm Neosan ArzneimittelVertriebsgesellschaft mbH Filchnerstr. 22 D-89231 Neu-Ulm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Stadapharm GmbH Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel TAD Pharmazeutisches Werk GmbH HeinzLohmann-Strasse 5 D-27472 Cuxhaven Zikidis Victor Hugo 45 Athens 104 37 BIOMEDICA A.E. G. Lira 25, P.O. Box. 511 70 K. Kifisia 145 10 Terfenadin-ratiopharm forte Terf 120 Eng 20 50 100 20 50 Terf 120 Neurax 20 50 Terfen 120 mg Neosan 20 50 Terfenadin 120 mg Tab Neosan 20 50 Terfenadin Tab 120 mg Neosan 20 50 Terfenadin 120 mg NeosanTab 20 50 Terfen 120 TA 20 50 Terfen-ratiopharm 120 20 50 Terfenadin Stada 120 Terfenadine/ Zikidis 20 50 100 20 50 100 200 (5x40) 15 Tricosal 15 Terfenat T 120 4 Grecia Hoescht Marion Roussel Tatoïou Av. 146 10 Nea Erythraea Athens Grecia KLEVA E.M.E. Parnithos 189 Aharnae 136 71 Grecia RAFARM Kapodistriov and Korinthov 12 Psichico 154 51 Grecia Sanofi Winthrop A 1st km Avenue PeaniaMarkopoulo 19002 Peania Grecia VIOFAR Ethn. Antistaseos and Trifilias Aharnae 136 71 Irlanda Hoechst Marion Roussel Broadwater Park Denham, Uxbridge Middlesex UB9 5HP UK Italia Astra Farmaceutici Via Messina 38 20154 Milan Italia Bruno Farmaceutici Via Castello della Magliana 38 00100 Rome Italia Hoechst Farmaceutici Via Garofalo 39 20133 Milan Italia Lepetit Via R. Lepetit 8 20020 Lainate (MI) Lussemburgo Hoechst Marion Roussel Rue Colonel Bourt, 155 1140 Brussels Belgium Paesi Bassi Albic B.V. Govert van Wijnkade 48 3144 EG Maassluis Paesi Bassi Apothecon PO 514 3440 AM Woerden Paesi Bassi B.V. Pharbita Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Syneptine 14 15 Terfedin 15 Sminosan 15 Terfesan 15 Voromin 15 Triludan Forte 7 30 Allerplus 15 Allerzil Forte 15 Triludan 15 Teldane Forte 15 Triludan 20 Terfenadine Albic 120 30 Terfenadine 120 A 10 30 300 10 30 50 250 Terfenadine 120 "pharbita" 5 Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Paesi Bassi Portogallo Spagna Dumex B.V. Bothalaan 2 1217 JP Hilversum Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23 3432 ZT Nieuwegein Genfarma B.V. Sterrebaan 14 3606 EB Maarssen Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28 2182 BX Hillegom Hoechst Marion Roussel B.V. Bijenvlucht 30 3871 JJ Hoevelaken Hoechst Marion Roussel B.V. Bijenvlucht 30 3871 JJ Hoevelaken Hoechst Marion Roussel B.V. Bijenvlucht 30 3871 JJ Hoevelaken Katwijk farma B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Multipharma B.V. Gemeenschapspolderweg 28 1382 GR Weesp Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Rhone-Poulenc Rorer B.V. Bovenkerkenweg 6-8 1185 XE Amstelveen Samenwerkende Apothekers Nederland Europalaan 2 3526 KS Utrecht Hoechst Marion Roussel, Lda Estrada Nacional 249, Km 15 Apartado 39 2726 Mern Martins Codex Ifidesa Aristegue Alameda de Urquijo, 27 48008 Bilbao Terfenadine Dumex 120 30 100 Terfenadine EB 120 30 Terfenadium 120 30 Terfenadine120 30 Triludan Forte 30 Triludan OTC tablet 120 30 Terfenadine YM tablet 120 30 Terfenadine 120 Katwijk 30 MP-Terfenadine 120 Terfenadine 120 PCH Terfenadine Pharbil 120 10 30 300 30 3 6 10 10 Sterke TerfenadineTabletten 120 Bij overgevoeligheidsreactie s Samenwerkende Apothekers, tabletten Triludan Forte 10 Rapidal Plus 20 6 Spagna Spagna Svezia Regno Unito Regno Unito Regno Unito Regno Unito Regno Unito Regno Unito Regno Unito Marion Merrell, S.A. Rda. General Mitre, 72-74 08017 Barcelona Sigma Tau España SA Pl. Ind. Axque, Parcelas 13,14 Alcala de Henares 28806 Madrid Tika Läkemedel AB Box 2 22100 Lund Triludan Forte 20 Cyater Forte 20 Teldanex AH Cox & Co Ltd Whiddon Valley Barnstaple Devon EX32 8NS Approved Prescription Services Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Terfenadine 10 30 100 250 7 30 Dallas Burston Healthcare Ltd c/o Ashbourne Pharmaceuticals Victors Barns Hill Farm Brixworth Northampton NN6 9DQ Hoechst Marion Roussel Broadwater Park Denham Uxbridge MIDDX UB9 5HP Hoechst Marion Roussel Broadwater Park Denham Uxbridge MIDDX UB9 5HP Lagap Pharmaceuticals Ltd 37 Woolmer Way Bordon HANTS GU35 9QE Norton Healthcare Ltd Gemini House Flex Meadow, Harlow Essex CM19 5TY Terfenadine (Histafen) 7 10 28 30 56 60 Terfenadine 7 10 28 30 500 Seldane 7 Triludan forte 2 7 10 30 Terfenadine forte 30 Terfenadine 7 10 20 28 30 56 60 7 100 Regno Unito Regno Unito Sanofi Winthrop Ltd One Onslow Street Guilford Surrey GU16 5SG Wallis Laboratory Ltd Laporte Way Luton, Beds LU4 8WL Terfenadine 7 30 Terfenadine 7 10 28 30 56 60 8 COMPRESSE DI TERFENADINA-CLORIDRATO DI PSEUDOEFEDRINA Stato Membro Austria Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Albert Roussel Pharma Altmansdorferstr. 104 1121 Wien Belgio Hoechst Marion Roussel Rue Colonel Bourt, 155 1140 Brussels Italia Lepetit Via R. Lepetit 8 20020 Lainate (MI) Lussemburg Hoechst Marion Roussel o Rue Colonel Bourt, 155 1140 Brussels Belgium Portogallo Hoechst Marion Roussel, Lda Estrada Nacional 249, Km 15 Apartado 39 2726 Mern Martins Codex Nome del medicinale Dimensione della confezione TeldafedManteltabletten (compresse) 10 30 Teldafen 20 Teldane D 20 Teldafen 20 Trilufen 20 9 ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL’EMEA IN BASE AL PARERE DEL CPMP FORMULATO AI SENSI DELL’ARTICOLO 12 DELLA DIRETTIVA 75/319/CEE DEL CONSIGLIO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA IN BASE AL PARERE DEL CPMP FORMULATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 12 DELLA DIRETTIVA 75/319/CEE DEL CONSIGLIO RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE COMPRESSE DI TERFENADINA 120 MG Il 10 febbraio 1997, ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 75/319/CEE del Consiglio modificata, la Francia ha chiesto al CPMP di fornire un parere relativo all'eventuale esistenza, per quanto riguarda la terfenadina, di un rapporto beneficio/rischio sfavorevole tenendo conto del suo potenziale aritmogenico e dei suoi gravi effetti indesiderati sotto il profilo cardiaco. Suddetto parere dovrebbe tenere conto della sicurezza globale della terfenadina rispetto agli altri medicinali antistaminici non sedativi (AINS) esistenti e disponibili per le medesime indicazione nell'Unione europea. Nel corso della riunione dal 17 al 19 novembre 1997, il CPMP ha esaminato la richiesta e, in base alla valutazione del gruppo di esperti ad hoc e delle relazioni sulla valutazione presentate dal Relatore e dal Correlatore, è giunto alle seguenti conclusioni: SICUREZZA Dati farmacologici La terfenadina è un potente inibitore di vari canali del potassio a livello cardiaco. Tanto nell'animale quanto nell'uomo, l'effetto della terfenadina sull'intervallo QTc dipende dalla dose somministrata. Tale effetto è ancor più marcato in pazienti affetti da malattie cardiache. Si è notato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QTc in seguito alla somministrazione concomitante della terfenadina e di succo di pompelmo, di antifungini a base di azoli e di antibiotici del tipo macrolidi. La terfenadina è rapidamente trasformata in metaboliti che apparentemente non hanno alcun effetto sulla durata del potenziale d'azione cardiaco. Tuttavia, un sovradosaggio o l'inosservanza delle controindicazioni possono comportare un aumento dei livelli plasmatici con conseguente cardiotossicità. Dal punto di vista elettrofisiologico, taluni AINS potrebbero essere meglio tollerati di altri, che sembrano presentare un potenziale cardiotossico analogo, ma le cui molecole capostipite o i metaboliti sono cardiotossici. Effetti indesiderati segnalati spontaneamente Da quanto si può giudicare in base alle segnalazioni spontanee, gli effetti indesiderati gravi riconducibili alla terfenadina sono rari. Il numero di segnalazioni spontanee di effetti indesiderati cardiaci gravi, ivi inclusi i casi mortali, è relativamente più elevato per la terfenadina rispetto a quello relativo agli altri AINS. Dal 1992, l'aumento in taluni Stati membri delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati riconducibili alla terfenadina (in assoluto e per quanto concerne i dati relativi alle vendite) non è stato III osservato per gli altri AINS e ciò potrebbe denotare una discordanza (“bias”) a livello delle segnalazioni. Un numero considerevole di casi di segnalazioni spontanee, relative a effetti indesiderati cardiaci gravi dovuti alla terfenadina, sembra essere dovuto ad un'utilizzazione impropria di tale medicinale. Sono stati individuati numerosi fattori di rischio tendenti alla predisposizione alla cardiotossicità facendo uso della terfenadina. Dati farmacoepidemiologici Sono stati presi in considerazione sette studi di coorte, vertenti su un campione di popolazione compreso tra 23.949 e 1.007.467 pazienti (cinque studi pubblicati: Herings (1993), Pratt (1994), Hanrahan (1995), Staffa (1995), Brandebourg (riassunto 1996) e due studi non pubblicati: Martinez e Suissa e Garcia Rodriguez. L'esame di tutti i dati epidemiologici ha consentito di dimostare che il rischio di cardiotossicità per tutti gli antistaminici non sedativi era basso, seppure più elevato di quello relativo alle persone che non consumano tali medicinali. Non è stata rilevata alcuna differenza di rischio tra gli AINS presi in esame. Malgrado i limiti inevitabili degli studi epidemiologici, si ritiene che gli studi effettuati abbiano dimostrato l'esistenza di un rischio di cardiotossicità. Lo studio di Pratt rivela che il rischio di cardiotossicità associato alla terfenadina aumenta sostanzialmente in presenza di fattori di rischio come il trattamento concomitante con inibitori del citocromo P450 3A4 (RR 23,6, CI 7,3-75,9). Gli studi epidemiologici hanno altresì rivelato un tasso dello 0,5-1% di utilizzazione concomitante degli inibitori in esame e di AINS. EFFICACIA Le indicazioni principali riguardavano le riniti allergiche stagionali, le riniti allergiche perenni, l'urticaria cronica e altre affezioni cutanee accompagnate da prurito cronico. Se impiegati per le indicazioni autorizzate, i medicinali contenenti la terfenadina presentano un'efficacia ritenuta analoga a quella degli altri AINS. ANALISI DEL RAPPORTO RISCHIO-BENEFICIO I dati farmacoepidemiologici e le segnalazioni spontanee inducono a pensare che, malgrado le limitazioni e la reiterata diffusione di informazioni sui rischi connessi alla terfenadina, si verificano tuttavia casi di prescrizione abbinata a medicinali controindicati e di un uso improprio sotto forma di sovradosaggio. Un erroneo uso della terfenadina (ivi IV compresa la sua ingestione con succo di pompelmo o di dosi doppie o triple rispetto alla dose quotidiana) può comportare conseguenze gravi. Tenuto conto di quanto riportato sopra, va ricordato che una singola dose di 120 mg rappresenta il limite quotidiano massimo. Data la possibilitá che qualche persona possa occasionalmente ingerire due di tali compresse, il rischio di sovradosaggio aumenta. Per tale motivo, onde migliorare il margine di sicurezza, si raccomanda il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa alle compresse di terfenadina 120 mg. In base a suddette considerazioni, le compresse di terfenadina 120 mg presentano un rapporto rischio/beneficio inaccettabile. MOTIVI DEL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Considerato che: - il Comitato ha esaminato il deferimento relativo alla terfenadina presentato ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 75/319/CEE; - il Comitato ha riconosciuto l'esistenza di una particolare preoccupazione per quanto concerne l'innocuità di medicinali contenenti terfenadina, in considerazione del suo potenziale aritmogenico e dei suoi effetti indesiderati gravi sotto il profilo cardiaco per i quali sono stati individuati vari fattori di rischio (ivi incluso quello di superare la dose raccomandata), e che, di conseguenza, il grado di innocuità della terfenadina può essere accettabile solo se essa è utilizzata secondo istruzioni molto rigorose, poiché l'abbinamento con qualsiasi fattore di rischio potrebbe comportare gravi conseguenze. - il Comitato riconosce che l'efficacia dei medicinali contenenti terfenadina è analoga a quella degli altri AINS. - il Comitato ha esaminato il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti terfenadina. Dato il rischio elevato di sovradosaggio, il rapporto rischio/beneficio delle compresse di terfenadina 120 mg è stato considerato sfavorevole. Pertanto, il Comitato ritiene che suddette compresse dovrebbero essere ritirate dal mercato. l’EMEA raccomanda il ritiro delle autorizzazioni all’immissione in commercio relative alle compresse di terfenadina 120 mg. V CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA IN BASE AL PARERE DEL CPMP FORMULATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 12 DELLA DIRETTIVA 75/319/CEE DEL CONSIGLIO RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE COMPRESSE DI TERFENADINA-CLORIDRATO DI PSEUDOEFEDRINA (qui di seguito denominate compresse di terfenadina-pseudoefedrina) Il 10 febbraio 1997, ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 75/319/CEE del Consiglio modificata, la Francia ha chiesto al CPMP di fornire un parere relativo all'eventuale esistenza, per quanto riguarda la terfenadina, di un rapporto beneficio/rischio sfavorevole tenendo conto del suo potenziale aritmogenico e dei suoi gravi effetti indesiderati sotto il profilo cardiaco. Suddetto parere dovrebbe tenere conto della sicurezza globale della terfenadina rispetto agli altri medicinali antistaminici non sedativi (AINS) esistenti e disponibili per le medesime indicazione nell'Unione europea. Nel corso della riunione dal 17 al 19 novembre 1997, il CPMP ha esaminato la richiesta e, in base alla valutazione del gruppo di esperti ad hoc e delle relazioni sulla valutazione presentate dal Relatore e dal Correlatore, è giunto alle seguenti conclusioni: SICUREZZA Dati farmacologici La terfenadina è un potente inibitore di vari canali del potassio a livello cardiaco. Tanto nell'animale quanto nell'uomo, l'effetto della terfenadina sull'intervallo QTc dipende dalla dose somministrata. Tale effetto è ancor più marcato in pazienti affetti da malattie cardiache. Si è notato un prolungamento statisticamente significativo dell'intervallo QTc in seguito alla somministrazione concomitante della terfenadina e di succo di pompelmo, di antifungini a base di azoli e di antibiotici del tipo macrolidi. La terfenadina è rapidamente trasformata in metaboliti che apparentemente non hanno alcun effetto sulla durata del potenziale d'azione cardiaco. Tuttavia, un sovradosaggio o l'inosservanza delle controindicazioni possono comportare un aumento dei livelli plasmatici con conseguente cardiotossicità. Dal punto di vista elettrofisiologico, taluni AINS potrebbero essere meglio tollerati di altri, che sembrano presentare un potenziale cardiotossico analogo, ma le cui molecole capostipite o i metaboliti sono cardiotossici. Effetti indesiderati segnalati spontaneamente Da quanto si può giudicare in base alle segnalazioni spontanee, gli effetti indesiderati gravi riconducibili alla terfenadina sono rari. Il numero di segnalazioni spontanee di effetti indesiderati cardiaci gravi, ivi inclusi i casi mortali, è relativamente più elevato per VI la terfenadina rispetto a quello relativo agli altri AINS. Dal 1992, l'aumento in taluni Stati membri delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati riconducibili alla terfenadina (in assoluto e per quanto concerne i dati relativi alle vendite) non è stato osservato per gli altri AINS e ciò potrebbe denotare una discordanza (“bias”) a livello delle segnalazioni. Un numero considerevole di casi di segnalazioni spontanee, relative a effetti indesiderati cardiaci gravi dovuti alla terfenadina, sembra essere dovuto ad un'utilizzazione impropria di tale medicinale. Sono stati individuati numerosi fattori di rischio tendenti alla predisposizione alla cardiotossicità facendo uso della terfenadina. Dati farmacoepidemiologici Sono stati presi in considerazione sette studi di coorte, vertenti su un campione di popolazione compreso tra 23.949 e 1.007.467 pazienti (cinque studi pubblicati: Herings (1993), Pratt (1994), Hanrahan (1995), Staffa (1995), Brandebourg (riassunto 1996) e due studi non pubblicati: Martinez e Suissa e Garcia Rodriguez. L'esame di tutti i dati epidemiologici ha consentito di dimostare che il rischio di cardiotossicità per tutti gli antistaminici non sedativi era basso, seppure più elevato di quello relativo alle persone che non consumano tali medicinali. Non è stata rilevata alcuna differenza di rischio tra gli AINS presi in esame. Malgrado i limiti inevitabili degli studi epidemiologici, si ritiene che gli studi effettuati abbiano dimostrato l'esistenza di un rischio di cardiotossicità. Lo studio di Pratt rivela che il rischio di cardiotossicità associato alla terfenadina aumenta sostanzialmente in presenza di fattori di rischio come il trattamento concomitante con inibitori del citocromo P450 3A4 (RR 23,6, CI 7,3-75,9). Gli studi epidemiologici hanno altresì rivelato un tasso dello 0,5-1% di utilizzazione concomitante degli inibitori in esame e di AINS. EFFICACIA Le indicazioni principali riguardavano le riniti allergiche stagionali, le riniti allergiche perenni, l'urticaria cronica e altre affezioni cutanee accompagnate da prurito cronico. Se impiegati per le indicazioni autorizzate, i medicinali contenenti la terfenadina presentano un'efficacia ritenuta analoga a quella degli altri AINS. ANALISI DEL RAPPORTO RISCHIO-BENEFICIO I dati farmacoepidemiologici e le segnalazioni spontanee inducono a pensare che, malgrado le limitazioni e la reiterata diffusione di informazioni sui rischi connessi alla terfenadina, si verificano tuttavia casi di prescrizione abbinata a medicinali controindicati e di un uso improprio sotto forma di sovradosaggio. Un erroneo uso della terfenadina (ivi compresa la sua ingestione con succo di pompelmo o di dosi doppie o triple rispetto alla dose quotidiana) può comportare conseguenze gravi. VII La pseudoefedrina è un agente simpaticomimetico con effetti diretti e indiretti sui recettori adrenergici. Il suo uso è controindicato nei pazienti affetti da malattie cardiovascolari. Vi sono effetti proaritmici ben noti della pseudoefedrina che, addizionati a quelli della terfenadina, possono provocare gravi sintomi di aritmia cardiaca. Per tale motivo l'abbinamento terfenadina-pseudoefedrina presenta un rapporto rischio/beneficio inaccettabile. MOTIVI DEL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Considerato che: il Comitato ha esaminato il deferimento relativo alla terfenadina presentato ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 75/319/CEE; - il Comitato ha riconosciuto l'esistenza di una particolare preoccupazione per quanto concerne l'innocuità di medicinali contenenti terfenadina, in considerazione del suo potenziale aritmogenico e dei suoi effetti indesiderati gravi sotto il profilo cardiaco per i quali sono stati individuati vari fattori di rischio (ivi inclusa l'utilizzazione concomitante di medicinali aritmogenici). - il Comitato ritiene che l'aggiunta di pseudoefedrina alla terfenadina non aumenta l'efficacia della sola terfenadina. -il Comitato ha esaminato il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti terfenadina. Esso ritiene che l'aggiunta di pseudoefedrina alla terfenadina può aumentare il suo potenziale aritmogenico e che, per tale motivo, il rapporto rischio/beneficio delle compresse di terfenadina-pseudoefedrina è sfavorevole. Pertanto, il Comitato ritiene che le compresse di terfenadina-pseudoefedrina dovrebbero essere ritirate dal mercato. L'EMEA raccomanda il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio relative alle compresse terfenadina.pseudoefedrina. VIII
