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Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli
Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli
calcitriolo
Categoria farmacoterapeutica
Rocaltrol contiene come principio attivo il calcitriolo, metabolita attivo della vitamina D 3.
Indicazioni terapeutiche
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti
ad emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo.
Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D
pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente
escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il
mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Rocaltrol non è indicato.
Controindicazioni
Rocaltrol è controindicato:
- in tutte le malattie associate a ipercalcemia;
- nei pazienti con ipersensibilità nota al calcitriolo (o a farmaci della stessa classe) e ad uno
qualsiasi degli eccipienti;
- in presenza di segni di tossicità da vitamina D.
Precauzioni per l’uso
Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.
Un aumento improvviso dell'apporto di calcio a seguito di cambiamenti della dieta (ad esempio
aumento del consumo di latticini) o di assunzione incontrollata di preparati contenenti calcio può
indurre ipercalcemia. I pazienti e i loro familiari devono essere avvisati che è necessario rispettare
rigorosamente la dieta prescritta e devono ricevere istruzioni su come riconoscere i sintomi di
ipercalcemia.
Non appena i livelli sierici di calcio dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 µmol/l) al di sopra
della norma (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 µmol/l) oppure la creatinina sierica dovesse aumentare a
valori maggiori di 120 µmol/l, il trattamento con Rocaltrol deve essere interrotto immediatamente
fino al ritorno alla normocalcemia (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
I pazienti immobilizzati, ad esempio quelli sottoposti a intervento chirurgico, sono particolarmente
esposti al rischio di ipercalcemia.
Il calcitriolo aumenta i livelli sierici di fosfato inorganico.
Sebbene questo sia desiderabile nei pazienti con ipofosfatemia, nei pazienti con insufficienza renale
occorre prestare attenzione a causa del rischio di calcificazione ectopica.
In questi casi, il livello plasmatico di fosfato deve essere mantenuto al livello normale (25 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante somministrazione orale di appropriati farmaci leganti il
fosfato e una dieta a basso tenore di fosfato.
Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare i 70 mg 2/dl2.
I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) trattati con Rocaltrol
devono continuare la terapia orale con fosfato.
Tuttavia, deve essere tenuto conto del possibile stimolo dell'assorbimento intestinale del fosfato da
parte di Rocaltrol poiché questo effetto potrebbe modificare la necessità di integrazione di fosfato.
Poiché il calcitriolo è il metabolita della vitamina D più efficace disponibile, durante il trattamento
con Rocatrol non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D onde assicurarsi che
sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D.
Se il paziente passa dal trattamento con ergocalciferolo (vitamina D 2) al calcitriolo, potrebbero
essere necessari alcuni mesi affinché il livello ematico di ergocalciferolo ritorni al valore basale
(vedere paragrafo “Interazioni”).
I pazienti con funzionalità renale normale trattati con Rocaltrol devono evitare la
disidratazione. Mantenere un apporto adeguato di liquidi.
Nei pazienti con funzionalità renale normale, l'ipercalcemia cronica può essere associata a
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
un aumento della creatinina sierica.
Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale è indispensabile un controllo
accurato della funzionalità renale e della calcemia prima di iniziare la terapia e ad intervalli
regolari nel corso del trattamento con Rocaltrol .
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
Poiché il calcitriolo è il metabolita della vitamina D più efficace disponibile, durante il trattamento
con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D onde assicurarsi
che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente passa dal trattamento con
ergocalciferolo (vitamina D2) al calcitriolo, potrebbero essere necessari alcuni mesi affinché il
livello ematico di ergocalciferolo ritorni al valore basale.
Le dosi farmacologiche di vitamina D e dei suoi derivati devono essere sospese durante il
trattamento con Rocaltrol onde evitare possibili effetti aggiuntivi e ipercalcemia.
Le indicazioni alimentari, in particolare in merito agli integratori di calcio, devono essere rispettate
scrupolosamente e deve essere evitato il consumo incontrollato di altri preparati contenenti calcio.
Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio
di calcitriolo deve essere determinato con cura nei pazienti trattati con digitale perché l'ipercalcemia
in questi pazienti può precipitare le aritmie cardiache (vedere paragrafo “Opportune precauzioni
d'impiego e avvertenze speciali”).
Esiste una relazione di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono
l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono.
I farmaci contenenti magnesio (ad es. antiacidi) possono causare ipermagnesemia, pertanto durante
la terapia con Rocaltrol non devono essere assunti da pazienti in dialisi renale cronica.
Poiché Rocaltrol determina anche un effetto sul trasporto del fosfato a livello intestinale, renale e
osseo, il dosaggio dei farmaci leganti il fosfato deve essere corretto in funzione della concentrazione
sierica di fosfato (valori nella norma: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l).
I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la
terapia orale con fosfato. Tuttavia, deve essere tenuto conto del possibile stimolo dell'assorbimento
intestinale del fosfato da parte del calcitriolo poiché questo effetto potrebbe modificare la necessità
di integratori di fosfato.
La somministrazione di induttori enzimatici quali fenitoina o fenobarbital può portare all'aumento
del metabolismo del calcitriolo e quindi alla riduzione delle sue concentrazioni sieriche. Pertanto, se
questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, potrebbero essere necessarie dosi più
elevate di calcitriolo.
La colestiramina può ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto,
compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie incinte ha determinato lo
sviluppo di stenosi aortica sopravalvolare nei feti. Non vi è evidenza che indichi che la vitamina D
sia teratogena per l'uomo, anche a dosi molto elevate. Rocaltrol deve essere somministrato in
gravidanza solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto.
Si deve presumere che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. In vista del potenziale di
ipercalcemia nella madre e per le reazioni avverse di Rocaltrol nei lattanti, le madri possono
allattare al seno durante il trattamento con Rocaltrol purché i livelli sierici di calcio della madre e
del lattante vengano monitorati.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le capsule di Rocaltrol contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di
intolleranza al fruttosio non devono assumere le capsule di Rocaltrol.
Dose, modo e tempo di somministrazione
La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei
valori della calcemia.
Osteodistrofia renale:
l'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti
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adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.
La dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia
normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo
2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose
di Rocaltrol va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo
periodo, la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la
somministrazione di Rocaltrol e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinchè
la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera
inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol, da stabilire
secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1
mcg. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione
di barbiturici o di anticonvulsivanti.
Ipoparatiroidismo e rachitismo:
la dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel
caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose può essere aumentata, ogni
2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana.
Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in
questi casi possono occorrere dosi più elevate di Rocaltrol.
Osteoporosi post-menopausale:
si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici
non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza
dell'osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.
Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di
ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Rocaltrol va sospesa sino al ripristino della
normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in
caso di osteoporosi ad alto turnover).
Informazioni di carattere generale:
stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso
in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (9-11 mg /100 ml), la
dose di Rocaltrol va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia
ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si
può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento
dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il
quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire
quotidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il
trattamento con Rocaltrol può essere ripreso con una dose giornaliera più bassa di 0,25 mcg rispetto
a quella precedente.
Sovradosaggio
Trattamento dell'ipercalcemia asintomatica: vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di
somministrazione”.
Poiché il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di un
sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione di dosi elevate di calcio e fosfato insieme a Rocaltrol
può indurre sintomi simili. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare i 70 mg 2/dl2.
Un livello elevato di calcio nel dialisato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.
Sintomi acuti dell'intossicazione da vitamina D: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.
Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre con sete,
poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie. Ipercalcemia, con
calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas.
Nel trattamento di un sovradosaggio accidentale devono essere prese in considerazione le seguenti
misure: lavanda gastrica immediata o induzione del vomito per prevenire ulteriore assorbimento.
Somministrazione di paraffina liquida per promuovere l'escrezione con le feci. Si consiglia di
determinare ripetutamente il livello sierico di calcio. Se persistono livelli sierici elevati di calcio,
possono essere somministrati fosfati e corticosteroidi e istituite misure atte a indurre una diuresi
adeguata.
L'ipercalcemia a livelli superiori (>3,2 mmol/l) può causare insufficienza renale, in particolare se i
livelli ematici di fosfato sono normali o elevati a causa di una compromissione della funzionalità
renale.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rocaltrol avvertire immediatamente il
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medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ROCALTROL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
FARMACISTA.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Rocaltrol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestano.
Studi clinici
Poiché il calcitriolo esercita un'attività simile alla vitamina D, possono manifestarsi eventi avversi
simili a quelli riscontrati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ovvero
sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e della durata
dell'ipercalcemia) (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione” e paragrafo
“Opportune precauzioni d'impiego e avvertenze speciali”). I sintomi acuti occasionali comprendono
anoressia, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o di stomaco e stipsi.
A causa della breve emivita biologica del calcitriolo, le indagini farmacocinetiche hanno mostrato la
normalizzazione di livelli sierici elevati di calcio entro pochi giorni dalla sospensione del
trattamento, ovvero con maggiore rapidità che con il trattamento con preparati contenenti vitamina
D3.
Gli effetti cronici possono comprendere distrofia, disturbi sensoriali, febbre con sete,
sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie.
In caso di ipercalcemia e iperfosfatemia concomitanti > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, si può
verificare la calcificazione dei tessuti molli, che può essere osservata radiograficamente.
Nei soggetti sensibili possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea,
orticaria e, molto raramente, gravi disturbi cutanei eritematosi).
Anomalie di laboratorio
Nei pazienti con funzionalità renale normale, l'ipercalcemia cronica può essere associata a un
aumento della creatinina sierica.
Post-commercializzazione
Il numero di eventi avversi segnalati durante l'uso clinico di Rocaltrol per un periodo di 15 anni, in
tutte le indicazioni, è molto basso e per ogni singolo evento, compresa l'ipercalcemia, l'incidenza è
pari o inferiore allo 0,001%.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Composizione
Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli: una capsula contiene: principio attivo: calcitriolo 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli: una capsula contiene: principio attivo: calcitriolo 0,50 mcg.
Eccipienti: trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene. L’involucro
della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato
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idrolizzato), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Forma farmaceutica e contenuto
Rocaltrol 0,25 mcg capsule molli: 30 capsule.
Rocaltrol 0,50 mcg capsule molli: 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano.
Produttore
Roche S.p.A. - officina di Segrate - Via Morelli 2.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Aprile 2010
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