newsletter giugno 2011

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER
n° 6 - Giugno 2011
REDAZIONE: Responsabile: d.ssa Laura Perego
Funzionario competente: sig. Fausto Sesso
- tel. 035-385.182; e-mail: [email protected]
Sommario
degli argomenti
di questoProt.
numero:
Comunicazione
dell’11/11/2010
U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche
hardware e software per release SISS 9.4”
Comunicazione dell’11/11/2010 Prot. U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche
hardware
e software
per AIFA
release
SISSsui
9.4”
 Comunicati
e note
informative
– EMA
farmaci
 Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Relazione annuale: “L’attività di prevenzione del Dipartimento delle Dipendenze anno 2009:
 Consultazione
rapida
documenti
progetto DIPROPA
analisi della
domanda
e dell’offerta”
– Report Osservatorio Dipendenze n.5/2010

Progetto: "Sviluppi della rete regionale per le malattie rare in Lombardia: il registro delle malattie
rare, i percorsi diagnostico-terapeutici ed assistenziali, potenziamento della rete e strumenti di
governance”

Progetto: "Utilizzo, integrazione e implementazione di database gestionali per la valutazione
dell'appropriatezza prescrittiva e della continuità terapeutica Ospedale Territorio" - Avanzamento
I miei più cordiali saluti con l’augurio a Voi ed alle Vostre Famiglie di buone vacanze.
Il Direttore del Dipartimento
Dott.ssa Laura Perego
SCADENZE
1) I Medici che hanno aderito al Progetto di Governo Clinico “Diabete” dal 01/07/2011 al 18/07/2011 dovranno
inserire la prima scheda indicatori del Progetto (vedasi allegato n.1 della Preintesa all'Accordo Aziendale per la
Medicina Generale - anno 2011 - cliccando sul seguente indirizzo).
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/bb0f5e9b4cb1a650c125
78620032a6d5?OpenDocument
1
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304 – [email protected]

Oggetto: EXTRANEAL Baxter (soluzione per dialisi peritoneale) confezioni diverse
Sintesi:
Accertato il rischio di possibile carenza di EXTRANEAL (soluzione per dialisi peritoneale) nel circuito distributivo
normale, AIFA ha rilasciato alla Società Baxter S.p.a. il nulla osta per importare dette sacche in confezionamento
franco/inglese (in lingua francese/inglese) prodotto e lotto rilasciato dalla Baxter Healthcare, Canada:
EXTRANEAL 6 sacche doppie da 2,0 L connettore luer, AIC N. 033302/M, n.5760 sacche (960 conf.) N. lotto
W1D04T1 scad. 30/04/2012.
EXTRANEAL soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche singole da 2,5 L connettore luer : n. 12855 sacche (paria
2571 confezioni) n. lotto W1D13B2 scad. 30/04/2012.
EXTRANEAL soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie da 2,0 L connettore luer n. 2100 sacche (pari a 350
confezioni ) n. lotto W1C03T1 con scadenza 31/03/2012.
EXTRANEAL soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie da 2,0 L connettore luer n. 5760 sacche (pari a 960
confezioni ) n. lotto W1C13T1 con scadenza 31/04/2012.
EXTRANEAL soluzione per dialisi peritoneale 6 sacche doppie da 2,0 L connettore luer n. 11520 sacche (pari a
1920 confezioni ) n. lotto W1D25T1 con scadenza 31/04/2012.
Adempimenti:
Il suddetto prodotto verrà depositato in Italia unicamente presso il magazzino Baxter – Via Trentino Monselice
(Padova) e sarà fornito alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici delle Azienda Sanitarie Locali che ne facciano
richiesta e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto autorizzato.
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento franco/inglese, la società Baxter dovrà fa pervenire
almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Link
Note Informative AIFA del 06/05/2011 e 07/06/2011

Oggetto: FUNGIZONE (amfotericina B) 50 mg polv. per infusione - 1 fl. 10 ml. - Farmaco H
Sintesi:
Accertato il rischio di possibile carenza del Farmaco FUNGIZONE (amfotericina B) 50 mg polvere per soluzione per
infusione, 1 flaconcino dal 10 ml. AIC n. 015050014, nel circuito distributivo normale, AIFA ha rilasciato alla Società
Bristol Myers Squibb S.r.L. il nulla osta per l’importazione del suddetto medicinale in confezionamento ungherese (in
lingua ungherese) prodotto e rilasciato dall’officina FAMAR L’Aigle, Saint Rèmy Sur Avare (Francia ), n. 600
confezioni n. lotto 89592TB25 con scadenza 04/2012.
Adempimenti:
Il suddetto prodotto verrà depositato in Italia unicamente presso il magazzino di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A –
Strada Morolense, Agnani (FR) e sarà fornito alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici delle ASL che ne
facciano richiesta e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto autorizzato.
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento ungherese (in lingua ungherese) la Società dovrà far
pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Link
Note Informative AIFA del 12/05/2011

RUDIVAX (vaccino contro la rosolia) fl. monodose + 1 siringa solvente da 0,5 ml.
Sintesi:
Visto il perdurare della richiesta di vaccino monovalente della rosolia da parte di centri vaccinali sul territorio
nazionale, l’AIFA ha rilasciato alla Società Sanofi Pasteur MSD S.p.a. il nulla osta per importare tale medicinale in
confezionamento francese (in lingua francese) prodotto dalla Sanofi Pasteur S.p.A. – Lyon – Francia.
n. 400 confezioni n. lotto G5326 con scadenza 31 Marzo 2012.
Adempimenti:
Il suddetto prodotto verrà depositato in Italia unicamente presso il magazzino FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A
Colleferro (ROMA), SANIFARMA Teolo (PADOVA), e sarà fornito alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici delle
Azienda Sanitarie Locali che ne facciano richiesta e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto autorizzato.
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento francese (in lingua Francese) la Società dovrà far
pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Link
Nota Informativa AIFA del 18/05/2011
2

HAEMOCOMPLETTAN 1 gr polvere (Fattore I della coagulazione da plasma umano).
Sintesi:
Considerato che sul territorio nazionale risultano carenti medicinali a base di concentrato di fibrinogeno umano
purificato (fattore 1 della coagulazione) ottenuto da plasma umano, l’AIFA ha rilasciato all’Azienda farmaceutica CSL
Behring S.p.A. il nulla osta all’importazione del medicinale “HAEMOCOMPLETTAN 1 gr polvere”.
n.800 confezioni n. lotto 17769911 con scadenza 29/02/2016.
Adempimenti:
Il suddetto prodotto verrà depositato in Italia unicamente presso il magazzino , la FIEGE LOGISTICS Italia S.p.A. –
Calepplo di Settala (MI) e sarà fornito alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici delle Azienda Sanitarie Locali
che ne facciano richiesta e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto autorizzato.
Considerato che Le confezioni sono del tipo “International Pack” in lingua inglese, la Società dovrà allegare una copia
delle caratteristiche del prodotto in lingua italiana ad ogni fornitura.
Link
Nota Informativa AIFA del 23/05/2011

FLUOROURACILE “Ebewe” 1000 mg 1 vial of 20ml- 1 flaconcino da 20 ml.
Sintesi:
Accertato il rischio di possibile carenza del Farmaco FLUOROURACILE TEVA 1g/20 ml soluzione per infusione i.v.
(AIC n. 026542047), l’AIFA ha rilasciato alla Società TEVA ITALIA S.r.l. il nulla osta per importare tale medicinale in
confezionamento inglese (in lingua inglese) prodotto dalla Ebewe Pharma GmbH – Unterach am Attarsee (Austria)
- 5 Fluorouracile “Ebewe 1000 mg 1 vial of 20 ml-1 flaconcino da 20 ml
n. 10.511 confezioni lotto 12022904 con scadenza 01/2013
n. 5.490 confezioni lotto 12401404 con scadenza 03/2012
n. 13.999 confezioni lotto 12361405 con scadenza 02/2013
oltre che 5 Fluorouracile “Ebewe 5000 mg 1 vial of 100 ml-1 flaconcino da 100 ml.
Adempimenti:
Il suddetto prodotto verrà depositato in Italia unicamente presso il magazzino, Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A ,
Via Cascina Nuova - Livraga - (LO) e sarà fornito alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici delle Azienda
Sanitarie Locali che ne facciano richiesta e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto autorizzato.
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento inglese (in lingua inglese) la Società dovrà far
pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Link
Nota Informativa AIFA del 01/06/2011

PENTAVAC (VACCINO ANTIDIFERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTUSSICO) 1 flaconcino monodose
+ 1 siringa preriempita monodose senza ago con due aghi separati
Sintesi:
Considerato il rischio di carenza sul mercato nazionale del vaccino esavalente PENTAVAC (vaccino antidiferico,
antitetanico, antipertussico), L’AIFA ha rilasciato alla società Sanofi Pasteur S.p.A il nulla osta per importare tale
medicinale in confezionamento spagnolo (in lingua spagnola) prodotto dalla Sanofi Pasteur S.A. (Francia).
Adempimenti:
Il suddetto prodotto verrà depositato in Italia unicamente presso i magazzini FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A
Colleferro (ROMA) e SANIFARMA Teolo (PADOVA), e sarà fornito alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici
delle Azienda Sanitarie Locali che ne facciano richiesta e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto
autorizzato.
Considerato che tale prodotto è importato in confezione spagnola (in lingua spagnola ) la Società dovrà far pervenire
almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Link
Nota Informativa AIFA del 07/06/2011

HBVAXPRO 5 mcg/05 ml (vaccino dell’epatite B –DNA ricombinante ) 1 flaconcino monodose da
0,5 ml EU/1/01/183/01, AIC n. 035262245/E.
Sintesi:
Considerato il rischio di carenza sul mercato nazionale del vaccino, HBVAXPRO 5 mcg/05 ml (vaccino
dell’epatite B – DNA ricombinante) 1 flaconcino monodose da 0,5 ml EU/1/01/183/01, AIC n.
035262245/E, L’AIFA ha rilasciato alla società Sanofi Pasteur S.p.A il nulla osta per importare tale medicinale in
confezionamento multilingue (in lingua spagnola) prodotto dalla Merck Sharp & Dohme –Haarlemn. 17.000 dosi lotto n. NN56410 scad. 08/2013.
3
Adempimenti:
Il suddetto prodotto verrà depositato in Italia unicamente presso il magazzino FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A
Colleferro (ROMA), SANIFARMA- Teolo (PADOVA), e sarà fornito alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici
delle Azienda Sanitarie Locali che ne facciano richiesta e che dovranno verificare la corrispondenza del lotto
autorizzato.
Considerato che tale prodotto è importato in confezionamento multilingue (in lingua italiana/spagnola ) la Società
dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Link
Nota Informativa AIFA del 07/06/2011

Comunicato EMA sui medicinali contenenti PIOGLITAZIONE.
Sintesi:
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata informata dall’Agenzia dei Medicinali Francese (Afssaps) della
decisione di sospendere l’uso dei medicinali contenenti pioglitazione in Francia, in attesa dell’esito della revisione in
corso, a livello europeo, sul rapporto beneficio/rischio di questi medicinali antidiabetici.
Adempimenti:
Segnalare al Responsabile locale di Farmacovigilanza eventuali reazioni avverse rilevate, utilizzando l’apposita scheda
di segnalazione.
Link
Comunicato EMA del 10/06/2011

INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO: Solo gli ISF in elenco sono autorizzati a far visita ai Sigg.
Medici. I Sigg Medici devono verificare che l’IFS in visita sia presente nell’elenco degli IFS autorizzati a fare
informazione scientifica al medico.
Link:
Elenco Informatori scientifici aggiornato al 20 Giugno 2011
I Medici, i Farmacisti e gli altri operatori sanitari devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che - per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
Area Appropriatezza Prescrittiva
Responsabile: dr.ssa Rossana Piccinelli – tel. 035-385.289 – [email protected]
Funzionari Competenti: dr.ssa Giusy Chiricosta – Tel. 035-385.364 - [email protected]
sig. Fausto Sesso – tel. 035-385.182 - [email protected]
Oggetto: Consultazione rapida documenti progetto DIPROPA
Sintesi
Per renderne più rapida e semplice la consultazione sul sito ASL, i seguenti documenti:
Prontuario Dipropa
Utilizzo del ricettario - Prescrizione dei farmaci - FAQ
Prontuario Efficacia Comparata
Farmaci con piano terapeutico
sono ora accessibili senza più necessità di inserire nome utente e password.
Questo è il percorso per accedere:
entrare nella sezione PROGETTI presente sull’home page del sito www.asl.bergamo.it e cliccare sul link

Progetto Dipropa »
Si aprirà la pagina PROGETTO DIPROPA - PRONTUARIO DELLE DIMISSIONI che riporta in fondo i links di tutti i
prospetti.
Si ricorda che questi documenti contengono tutte le informazioni necessarie per un’appropriata prescrizione a carico
del SSN.
Il Servizio di Farmacoeconomia rimane a vostra disposizione per eventuali chiarimenti.
Link:
http://www.asl.bergamo.it/servizi/Menu/dinamica.aspx?idArea=19693&idCat=17448&ID=17448
4
Progetti Innovativi Regionali/Nazionali
1) Titolo progetto: "Sviluppi della rete regionale per le malattie rare in Lombardia: il registro delle
malattie rare, i percorsi diagnostico-terapeutici ed assistenziali, potenziamento della rete e strumenti di
governance”
Responsabile:
Funzionari competenti:
d.ssa Laura Perego – Direttore del Dipartimento Cure Primarie
d.ssa Concetta Carrubba – tel. 035-385.288 –
Sig.ra Stoppelli Valentina – tel. 035-385.168 [email protected]
 Oggetto: Istituzione Nucleo Operativo per le Malattie Rare – funzioni del Nucleo Operativo, numeri di
telefono e fax, email
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/225476820df1d4e2c12
578b00040ab0c?OpenDocument
2) Titolo progetto: "Utilizzo, integrazione e implementazione di database gestionali per la valutazione
dell'appropriatezza prescrittiva e della continuità terapeutica Ospedale Territorio"
Responsabili: per l’Ist. Negri: dr. Alessandro Nobili; per l’ASL BG: d.ssa Laura Perego; per l’AO Ospedali Riuniti di
Bergamo: dr. Gian Carlo Taddei.
Funzionario competente: sig.ra Melissa Frigeni – tel. 035-385.318 – [email protected]

Oggetto: Politerapia: un fattore di rischio indipendente per le reazioni avverse da farmaco di tipo
grave – Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Sintesi
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) sono un’importante causa di malattia iatrogena e la maggior parte di esse
sono per lo più prevenibili attraverso un attento monitoraggio delle terapie prescritte. In questo studio è stata
indagata l'ipotesi secondo cui l'esposizione a più farmaci possa essere un fattore di rischio indipendente per le ADR di
tipo grave. Nella studio sono state studiate le segnalazioni ricevute nell’unità centrale di Farmacovigilanza del
Portogallo, nel periodo compreso tra il gennaio 2001 e il dicembre 2009. Dall’analisi delle segnalazioni (1.482 report
di reazioni avverse) è emerso che circa la metà (47,4%) si riferivano a reazioni avverse di tipo grave e il 69%
interessavano soggetti di sesso femminile, anche se quelle più gravi interessavano i soggetti di sesso maschile. Il
67% delle ADR gravi è risultata associata all’assunzione di più farmaci (mediamente ciascun soggetto riceveva circa
3 farmaci). L’analisi dei dati ha mostrato che l'esposizione ad un crescente numero di farmaci risultava essere
associato in maniera significativa a un crescente rischio di ADR gravi (vedere tabella).
Indipendentemente da sesso ed età la politerapia è stata identificata come un importante fattore di rischio per una
maggiore incidenza di ADR, soprattutto gravi.
Rischio (Odds ratio) di ADR gravi dipendentemente dal numero di farmaci
Numero di farmaci assunti
OR non aggiustato (IC 95%)
OR aggiustato per sesso (IC 95%)
n≥2
1.07 (0.86-1.33)
1.17 (0.86-1.33)
n≥3
1.22 (0.99-1.50)
1.23 (1.02-1.51)
n≥4
1.30 (1.05-1.63)
1.30 (1.04-1.62)
Fonte: Macedo AF, Alves C, Craveiro N, Marques FB. Multiple drug exposure as a risk factor for the seriousness of
adverse drug reactions. J Nurs Manag. 2011 Apr;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1365-2834.2011.01216.x)

Oggetto: Farmaci soppressori della secrezione acida e rischio di fratture: metanalisi di studi
osservazionali - Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Sintesi
Questa metanalisi ha indagato l’associazione tra l'uso di farmaci soppressori della secrezione acida, quali inibitori
della pompa protonica (PPI) e antagonisti dell'istamina sui recettori H2 (anti-H2), e il rischio di frattura. Nello studio
sono stati inclusi 8 studi caso-controllo e 5 studi di coorte. Dall’analisi dei dati il rischio di fratture è risultato
superiore nei soggetti che assumevano un PPI (OR: 1,29; IC 95% 1,18-1,41) se confrontati con i non utilizzatori di
farmaci antisecretivi. Anche l’uso degli anti H2 è stato associato al rischio di fratture (OR: 1,10; IC 95% 0,99-1,23),
ma in maniera non significativa dal punto di vista statistico. Allo stesso modo l'uso a lungo termine di PPI aumentava
il rischio di qualsiasi frattura (OR: 1,30; IC 95% 1,15-1,48) e il rischio di frattura all'anca (OR 1,34; IC 95% 1,091,66), mentre tale associazione non è stata riscontrata con l'uso protratto degli anti-H2. Questa metanalisi conferma
la possibile correlazione tra l'uso di PPI e un aumentato rischio di frattura, come già evidenziato in precedenti studi,
senza evidenziare alcuna associazione con l’uso degli anti-H2. Questo potenziale effetto avverso accompagnato
dall'utilizzo molto diffuso e sempre crescente dei PPI, potrebbe rappresentare un problema di grande rilevanza per la
salute pubblica e i medici dovrebbero valutare attentamente la loro decisione di prescrivere gli inibitori della pompa
protonica ai pazienti che presentano un elevato rischio di frattura a causa dell'età o di altri fattori di rischio.
Fonte: Eom CS, Park SM, Myung SK, et al. Use of acid-suppressive drugs and risk of fracture: a meta-analysis
ofobservational studies. Ann Fam Med 2011; 9:257-67.
5

Oggetto: Pioglitazone e cancro alla vescica - Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e
politerapia”.
Sintesi
Le prime indicazioni sui possibili effetti di cancerogenesi del pioglitazone erano emerse negli studi preclinici, nei quali
i tumori della vescica erano stati osservati in ratti maschi trattati con dosi di pioglitazone che producevano livelli
plasmatici equivalenti a quelli di una dose terapeutica. Nel settembre 2010 l’FDA ha emanato una nota informativa
nella quale rende noto che sulla base di uno studio osservazionale della durata di 10 anni il pioglitazone è
potenzialmente associato al rischio d’insorgenza di tumore alla vescica, che risulta superiore nei pazienti esposti a più
alte dosi e più lunga esposizione al farmaco, raggiungendo la significatività statistica dopo 2 anni di trattamento.
Questo studio è stato condotto utilizzando i dati di segnalazione spontanea degli eventi avversi dell’FDA, tra il 2004 e
il 2009. Dall’analisi dell'Adverse Event Reporting System (AERS) sono state recuperate 93 segnalazioni di cancro
della vescica di cui 31 in soggetti trattati con pioglitazone. Il rischio è risultato 4 volte superiore (ROR: 4,30; IC 95%
2,82-6,52) con pioglitazone rispetto agli altri farmaci antidiabetici orali. Un rischio più debole, anche in relazione ai
pochissimi casi è stato osservato anche con gliclazide e acarbosio. L'analisi dei dati AERS supporta quindi
un'associazione tra pioglitazone e cancro della vescica, in accordo i dati preclinici, alcuni studi clinici e il dato
osservazionale attualmente oggetto di revisione da parte dell’FDA. Dai dati disponibili sarebbe pertanto necessaria
una sorveglianza epidemiologica costante nonché una definizione più precisa dell'entità del rischio mediante studi più
specifici.
Fonte: Piccinni C, Motola D, Marchesini G, Poluzzi E. Assessing the association of pioglitazone use and bladder cancer
through drug adverse event reporting. Diabetes Care 2011 Jun;34(6):1369-71.

Oggetto: Warfarina equivalente vs specialità di riferimento: una revisione sistematica della
letteratura – Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Sintesi
Nonostante tra i medici vi siano ancora numerose riserve in merito all’efficacia dei farmaci equivalenti, il loro impiego
è sempre più diffuso nella pratica clinica. Ancora più dibattuto è il problema della sostituibilità dei farmaci con basso
indice terapeutico, come la warfarina, soprattutto nelle popolazioni dei pazienti fragili. Questa revisione ha preso in
considerazione 11 studi ritenuti rilevanti dal punto di vista metodologico. Sono stati inclusi 5 studi clinici randomizzati
e 6 studi osservazionali per un totale di 40.000 soggetti. Gli outcomes valutati negli studi includevano: la frequenza
di monitoraggio dell’INR, il numero di variazioni di dosaggio, gli eventi emorragici e quelli tromboembolici. In
generale i risultati della revisione suggeriscono che i farmaci equivalenti a base di warfarina possono considerarsi
come sicure e valide alternative alle specialità di riferimento e che i pazienti possono essere trattati efficacemente
con questi farmaci. Tuttavia, potrebbe essere ragionevole un più stretto monitoraggio dell’INR nel momento in cui si
decide di passare dalla specialità di riferimento al farmaco equivalente, poiché potrebbero verificarsi variazioni
individuali di risposta al farmaco con variazioni nell’INR, come osservato in uno degli studi osservazionali inclusi.
Fonte: Dentali F, Donadini MP, Clark NM, et al. Brand name versus generic warfarin : a systematic review of the
literature. Pharmacotherapy 2011;31(4):386-393.
 Oggetto: Efficacia dei Beta agonisti e degli anticolinergici nei soggetti anziani con BPCO - Gruppo di
Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Sintesi
I beta agonisti a lunga durata d’azione per via inalatoria e i farmaci anticolinergici hanno mostrato di migliorare gli
outcomes clinici della BPCO e sono raccomandati nelle forme di moderata e grave intensità, anche se al momento
sono disponibili pochi dati sull’efficacia comparativa di questi trattamenti. Questo studio retrospettivo di coorte è
stato condotto per valutare l’efficacia comparativa dei due tipi di trattamento: lo studio ha comparato la
sopravvivenza totale dei soggetti anziani (età superiore a 66 anni) che hanno iniziato l’assunzione di un beta
agonista a lunga durata d’azione tra il 2003 e il 2007 con quelli che invece hanno ricevuto un anticolinergico a lunga
durata d’azione. Sono stati inclusi nell’analisi 46.403 pazienti (età media 77 anni,; femmine 49%) e la mortalità è
risultata superiore tra i pazienti che hanno iniziato l’assunzione di un anticolinergico (HR: 1,14; IC 95% 1,09-1,19)
così come la frequenza di ospedalizzazione e le visite al pronto soccorso. Nonostante sarebbero necessari studi clinici
randomizzati per confermare la validità di questi dati, lo studio ha evidenziato un minor rischio di mortalità nei
soggetti anziani che hanno iniziato un trattamento con beta agonisti a lunga durata per il trattamento delle forme
moderate di BPCO.
Fonte: Gershon A, Croxford R, ToT, et al. Comparison of Inhaled Long-acting β-agonist and anticholinergic
effectiveness in older patients with chronic obstructive pulmonary disease. A cohort study. Ann Intern Med.
2011;154:583-592.)
6
 Oggetto: Prenatal or early-life exposure to antibiotics and risk of childhood asthma: a systematic
review – Gruppo di Lavoro area “Pediatria”.
Contex: The increasing prevalence of childhood asthma has been associated with low microbial exposure as
described by the hygiene hypothesis.
Ojective: We sought to evaluate the evidence of association between antibiotic exposure during pregnancy or in the
first year of life and risk of childhood asthma.
Methods: PubMed was systematically searched for studies published between 1950 and July 1, 2010. Those that
assessed associations between antibiotic exposure during pregnancy or in the first year of life and asthma at ages 0
to 18 years (for pregnancy exposures) or ages 3 to 18 years (for first-year-of-life exposures) were included. Validity
was assessed according to study design, age at asthma diagnosis, adjustment for respiratory infections, and
consultation rates.
Results: For exposure in the first year of life, the pooled odds ratio (OR) for all studies (N = 20) was 1.52 (95%
confidence interval [CI]: 1.30-1.77).
Retrospective studies had the highest pooled risk estimate for asthma (OR: 2.04 [95% CI: 1.83-2.27]; n = 8)
compared with database and prospective studies (OR: 1.25 [95% CI: 1.08-1.45]; n = 12). Risk estimates for studies
that adjusted for respiratory infections (pooled OR: 1.16 [95% CI: 1.08-1.25]; n = 5) or later asthma onset (pooled
OR for asthma at or after 2 years: OR: 1.16 [95% CI: 1.06-1.25]; n = 3) were weaker but remained significant. For
exposure during pregnancy (n = 3 studies), the pooled OR was 1.24 (95% CI: 1.02-1.50).
Conclusions: Antibiotics seem to slightly increase the risk of childhood asthma. Reverse causality and protopathic
bias seem to be possible confounders for this relationship.
Fonte: Murk W, Risnes KR, Bracken MB. Pediatrics. 2011;127:1125-38.

Oggetto: Efficacy of proton-pump inhibitors in children whit gastroesophageal reflux disease: a
systematic review – Gruppo di Lavoro area “Pediatria”.
Introduction: Use of proton-pump inhibitors (PPIs) for the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) in
children has increased enormously.
However, effectiveness and safety of PPIs for pediatric GERD are under debate.
Objectives: We performed a systematic review to determine effectiveness and safety of PPIs in children with GERD.
Methods: We searched PubMed, Embase, and the Cochrane Database of Systematic Reviews for randomized
controlled trials and crossover studies investigating efficacy and safety of PPIs in children aged 0 to 18 years with
GERD for reduction in GERD symptoms, gastric pH, histologic aberrations, and reported adverse events.
Results: Twelve studies were included with data from children aged 0-17 years.
For infants, PPIs were more effective in 1 study (compared with hydrolyzed formula), not effective in 2 studies, and
equally effective in 2 studies (compared with placebo) for the reduction of GERD symptoms. For children and
adolescents, PPIs were equally effective (compared with alginates, ranitidine, or a different PPI dosage). For gastric
acidity, in infants and children PPIs were more effective (compared with placebo, alginates, or ranitidine) in 4
studies.
For reducing histologic aberrations, PPIs showed no difference (compared with ranitidine or alginates) in 3 studies.
Six studies reported no differences in treatment-related adverse events (compared with placebo or a different PPI
dosage).
Conclusions: PPIs are not effective in reducing GERD symptoms in infants.
Placebo-controlled trials in older children are lacking. Although PPIs seem to be well tolerated during short-term use,
evidence supporting the safety of PPIs is lacking.
Fonte: van der Pol RJ, Smits MJ, van Wijk MP, Omari TI, Tabber MM, Benninga MA. Pediatrics. 2011; 127:925-35.
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Oggetto: Standard italiani per la cura del diabete mellito tipo 2 – Gruppo di Lavoro area “Diabete”.
Sintesi
È stata pubblicata la nuova versione aggiornata per l’anno 2011 degli “Standard Italiani per la Cura del Diabete
Mellito tipo 2 - Edizione per la Medicina Generale”. Questo documento, nato dall’impegno delle due Società di
Diabetologia, l’Associazione Medici Diabetologi (AMD) e la Società Italiana di Diabetologia (SID), in collaborazione
con la Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), offre al Medico di Assistenza Primaria un valido strumento di
solide basi scientifiche e concretamente applicabile nel contesto ambulatoriale del Medico di Famiglia, utile nel
guidare il Medico nella complessa gestione del malato diabetico di tipo 2."
Link:
http://www.asl.bergamo.it/servizi/funzioni/download.aspx?ID=2720&IDc=784
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