DNA polymerase 2U / µL

ELITechGroup S .p . A.
Corso Svizzera, 185
10149 Torino ITALY
Offices: Tel. +39-011 976 191 Fax +39-011 936 76 11
E. mail: [email protected]
WEB site: www.elitechgroup.com
AVVERTENZA del 05/03/15
IMPORTANTE PER GLI UTILIZZATORI DEL PRODOTTO:
«DNA polymerase 2U / µL»
cod. ER 140
Sono state apportate delle modifiche al Manuale di Istruzioni per l’uso, SCH mER40_ER 140,
riguardanti il confezionamento del prodotto «DNA polymerase 2U / µL», cod. ER 140.
1) Confezionamento:
Il prodotto è fornito in una provetta con tappo ROSSO contenente 90 µL di soluzione per un totale di
180 Unità di DNA polimerasi termostabile.
Tutte le modifiche introdotte sono riportate dettagliatamente nel Manuale d’Istruzioni per l’Uso (IFU) allegato.
Il principio analitico e i reattivi del test restano del tutto invariati.
NOTA BENE
LA REVISIONE DI QUESTO IFU E’ COMPATIBILE ANCHE CON LA VERSIONE PRECEDENTE DEL KIT
(vedi Package Insert incluso nel kit)
THE REVIEW OF THIS IFU IS ALSO COMPATIBLE WITH THE PREVIOUS VERSION OF THE KIT
(see Package Insert included in the kit)
CET IFU MIS A JOUR ANNULE ET REMPLACE ET EST PARFAITEMENT COMPATIBLE AVEC LA VERSION
PRECEDENTE DU KIT (voir Package Insert inclus dans le kit)
LA REVISIÓN DE ESTE IFU ES COMPATIBLE TAMBIÉN CON LA VERSIÓN ANTERIOR DEL KIT
(véa Package Insert incluido en el kit)
A REVISÃO DO ESTE IFU ÉTAMBÉM COMPATÍVEL COM A VERSÃO ANTERIOR DO KIT
(ver Package Insert incluído no kit)
DIE REVIEW VON DIESER IFU IST KOMPATIBLE MIT DER VORIGE VERSION VON DEM KIT
(Sehen Sie Package Insert im Kit enthalten)
Avvertenza nr. SCH mER40_ER 140_03 del 05/03/15
DNA polymerase 2U / µl
enzima termostabile per l'amplificazione
ER40
ER 140
MATERIALE INCLUSO NEL PRODOTTO
EL I Tec h G r ou p S.p .A.
C.so Svizzera, 185
10149 Torino ITALY
Uffici: Tel. +39-011 976 191 Fax +39-011 936 76 11
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sito WEB: www.elitechgroup.com
DNA polymerase 2U / µL
Formato Componente
Descrizione
ER40
soluzione di
DNA pol. 2U / µL DNA polimerasi termostabile
Tappo ROSSO
ER 140
soluzione di
DNA pol. 2U / µL DNA polimerasi termostabile
Tappo ROSSO
Quantità
Composizione
Etichettatura
1 x 20 µL
DNA polimerasi, TRIS base,
TRIS cloridrato, Glicerolo,
Cloruro di potassio, EDTA,
Ditiotreitolo, NP40, Tween 20,
Albumina serica bovina
-
1 x 90 µL
DNA polimerasi, TRIS base,
TRIS cloridrato, Glicerolo,
Cloruro di potassio, EDTA,
Ditiotreitolo, NP40, Tween 20,
Albumina serica bovina
-
enzima termostabile per l'amplificazione
-20°C
ER40
ER 140
SOMMARIO
USO PREVISTO
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
MATERIALE INCLUSO NEL PRODOTTO
MATERIALE RICHIESTO NON INCLUSO NEL PRODOTTO
ALTRI PRODOTTI RICHIESTI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
PROCEDURA
LEGENDA DEI SIMBOLI
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1
1
2
2
2
2
4
4
Il prodotto «DNA pol. 2U / µL» è parte di saggi qualitativi di amplificazione degli acidi nucleici per la
ricerca di un DNA bersaglio con le metodiche di amplificazione nested o single round in campioni di
DNA estratto o di cDNA ottenuto da RNA estratto. Il prodotto è un accessorio dei prodotti della serie
«oligomix Alert kit», «Positive Control», «DECK» e «RECK» di ELITechGroup S.p.A.
trova
impiego
nell'allestimento
di
- Cappa a flusso laminare.
- Guanti senza polvere monouso in lattice o simili.
- Microcentrifuga da banco (12.000 - 14.000 RPM).
- Micropipette e puntali sterili con filtro per aerosol o a dispensazione positiva (0,5-10 µL, 2-20 µL, 5-50 µL,
50-200 µL).
- Acqua bidistillata sterile.
- Termostato programmabile (thermal - cycler).
ALTRI PRODOTTI RICHIESTI
I reagenti per l'amplificazione, per il controllo positivo di amplificazione e per la rivelazione del DNA
amplificato non sono inclusi in questo prodotto. Per eseguire queste fasi analitiche si consiglia l’impiego dei
seguenti prodotti fabbricati da ELITechGroup S.p.A.:
«DECK» (codice DK100), controllo interno di idoneità che utilizza il gene umano della beta globina
come bersaglio.
USO PREVISTO
Il prodotto
dell'amplificazione.
MATERIALE RICHIESTO NON INCLUSO NEL PRODOTTO
saggi
diagnostici
basati
sulla
«RECK» (codice RK100), controllo interno di idoneità che utilizza il «CPE-RNA» come bersaglio.
Serie «oligomix Alert mix», kit di amplificazione del DNA estratto o del cDNA ottenuto da RNA
estratto da campioni biologici.
Serie «Positive Control», controlli positivi di amplificazione di DNA plasmidico.
metodica
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Questo prodotto è riservato esclusivamente all'uso in vitro.
Il prodotto fornisce la DNA polimerasi termostabile, una soluzione stabilizzata di enzima, aliquotata
in una provetta e pronta all'uso.
Il prodotto è venduto in due formati corrispondenti a due codici distinti: il codice ER40 prevede una
provetta contenente 20 µL di soluzione; il codice ER 140 prevede una provetta contenente 90 µL di
soluzione.
Quando il codice è ER40 il prodotto consente di effettuare 25 reazioni di amplificazione totali (25
single round o 12 nested), controlli positivi e negativi compresi, utilizzandone 1 Unità per reazione.
Quando il codice è ER 140 il prodotto consente di effettuare 125 reazioni di amplificazione totali
(100 single round o 50 nested), controlli positivi e negativi compresi, utilizzandone 1 Unità per reazione.
SCH mER40_ER 140
28/01/15
Revisione 03
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Avvertenze e precauzioni generali
Manipolare e smaltire tutti i campioni biologici come se fossero in grado di trasmettere agenti
infettivi. Evitare il contatto diretto con i campioni biologici. Evitare di produrre schizzi o aerosol. Il materiale
che viene a contatto con i campioni biologici deve essere trattato con ipoclorito di sodio al 3% per almeno 30
minuti oppure trattato in autoclave a 121°C per un'ora prima di essere smaltito.
Manipolare e smaltire tutti i reagenti e tutti i materiali usati per effettuare il saggio come se fossero
potenzialmente infettivi. Evitare il contatto diretto con i reagenti. Evitare di produrre schizzi o aerosol. I rifiuti
devono essere trattati e smaltiti secondo le opportune regole di sicurezza. Il materiale monouso combustibile
deve essere incenerito. I rifiuti liquidi contenenti acidi o basi devono essere neutralizzati prima
dell'eliminazione.
SCH mER40_ER 140
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DNA polymerase 2U / µl
enzima termostabile per l'amplificazione
ER40
ER 140
Indossare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi / la faccia.
Non pipettare a bocca alcuna soluzione.
Non mangiare, bere, fumare o applicare cosmetici nelle aree di lavoro.
Lavarsi bene le mani dopo avere maneggiato i campioni e i reagenti.
Eliminare i reagenti avanzati ed i rifiuti secondo le norme vigenti.
Leggere tutte le istruzioni fornite nel prodotto prima di eseguire il saggio.
Attenersi alle istruzioni fornite nel prodotto durante l'esecuzione del saggio.
Rispettare la data di scadenza del prodotto.
Utilizzare solo i reagenti presenti nel prodotto e quelli consigliati dal produttore.
Non scambiare reagenti provenienti da lotti diversi.
Non utilizzare reagenti provenienti da prodotti di altri produttori.
DNA polymerase 2U / µl
enzima termostabile per l'amplificazione
ER40
ER 140
PROCEDURA
Il prodotto «DNA pol. 2U / µL» deve essere utilizzato con i kit della serie «oligomix Alert kit» e i
prodotti «DECK» e «RECK».
La DNA polimerasi deve essere diluita con il «DECK», il «RECK» o con acqua bidistillata sterile
alla concentrazione di 0,2 U / µL e utilizzata aggiungendone 5 µL, cioè 1 Unità, direttamente alla miscela di
reazione.
La procedura completa, che prevede l'allestimento e l'esecuzione di una reazione di amplificazione
con un termostato programmabile (thermal cycler), è descritta in modo dettagliato nei manuali di istruzioni
per l'uso allegati ai kit della serie «oligomix Alert kit».
Avvertenze e precauzioni per la biologia molecolare
Le procedure di biologia molecolare, come l'estrazione, la trascrizione inversa, l'amplificazione e la
rivelazione di acidi nucleici, richiedono personale addestrato per evitare il rischio di risultati errati, in
particolare a causa della degradazione degli acidi nucleici dei campioni o della contaminazione dei campioni
da parte di prodotti di amplificazione.
E' necessario disporre di aree separate per l'estrazione / allestimento delle reazioni di amplificazione
e per l'amplificazione / rivelazione dei prodotti di amplificazione. Mai introdurre un prodotto di amplificazione
nell'area per l'estrazione / allestimento delle reazioni di amplificazione.
E' necessario disporre di camici, guanti e strumenti dedicati per l'estrazione / allestimento delle
reazioni di amplificazione e per l'amplificazione / rivelazione dei prodotti di amplificazione. Mai trasferire
camici, guanti e strumenti dall'area per l'amplificazione / rivelazione dei prodotti di amplificazione all'area per
l'estrazione / allestimento delle reazioni di amplificazione.
I campioni devono essere dedicati esclusivamente a questo tipo di analisi. I campioni devono essere
manipolati sotto una cappa a flusso laminare. Provette contenenti campioni diversi non devono mai essere
aperte contemporaneamente. Le pipette utilizzate per manipolare i campioni devono essere dedicate solo a
questo uso. Le pipette devono essere del tipo a dispensazione positiva o utilizzare puntali con filtro per
aerosol. I puntali utilizzati devono essere sterili, esenti da DNasi ed RNasi, esenti da DNA ed RNA.
I reagenti devono essere manipolati sotto una cappa a flusso laminare. I reagenti necessari per
l'amplificazione devono essere preparati in modo da essere utilizzati in una singola sessione. Le pipette
utilizzate per manipolare i reagenti devono essere dedicate solo a questo uso. Le pipette devono essere del
tipo a dispensazione positiva o utilizzare puntali con filtro per gli aerosol. I puntali utilizzati devono essere
sterili, esenti da DNasi ed RNasi, esenti da DNA ed RNA.
I prodotti di amplificazione devono essere manipolati in modo da limitarne al massimo la dispersione
nell'ambiente per evitare la possibilità di contaminazioni. Le pipette utilizzate per manipolare i prodotti di
amplificazione devono essere dedicate solo a questo uso.
Le caratteristiche delle prestazioni e i limiti della procedura dei saggi completi per la ricerca del DNA
bersaglio sono descritte in modo dettagliato nei manuali di istruzioni per l'uso allegati ai kit della serie
«oligomix Alert kit».
Nota bene: Non esporre la provetta contenente la DNA polimerasi a temperature superiori a -20°C per più
di 10 minuti.
LEGENDA DEI SIMBOLI
Numero di catalogo.
Limiti di temperatura.
Codice del lotto.
Da utilizzare prima del (ultimo giorno del mese).
Dispositivo medico diagnostico in vitro.
Conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98\79\CE relativa ai dispositivi medici
diagnostici in vitro.
Avvertenze e precauzioni specifiche per i componenti
La DNA polimerasi presenta i seguenti consigli di prudenza (S):
S 23-25. Non respirare i gas/fumi/vapori/aerosol. Evitare il contatto con gli occhi.
Contenuto sufficiente per "N" test.
CONT
Contenuto.
Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso.
Fabbricante.
L'acquisto di questo prodotto permette all'acquirente di utilizzarlo per l'amplificazione di sequenze di acidi nucleici al fine di fornire
servizi di diagnostica umana in vitro. Questo diritto è conferito solo se il prodotto fornito è utilizzato insieme a prodotti licenziati per
l'amplificazione e per la rivelazione di ELITechGroup S.p.A.
Nessun diritto generale o altra licenza di alcun tipo diversa da questo specifico diritto d'uso è conferito per mezzo dell'acquisto.
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