En
INDIRIZZO OSPEDALE
Pomezia, 3 aprile 2013
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO
Raccomandazioni per l’uso clinico
OGGETTO:
Filtro recuperabile per vena cava OPTEASE®. Codici prodotto 466F210A, 466F210B
(Marcati CE) 466F220A, 466F220B (Non Marcati CE).
Attenzione: Questo Avviso di Sicurezza costituisce un’informazione aggiuntiva
all’etichettatura del prodotto. Conservare questa lettera insieme ai dispositivi
coinvolti.
Alla c.a. del Direttore Sanitario e del Responsabile della Vigilanza per i Dispositivi Medici
Gentile Cliente,
Premessa
Cordis Corporation (“Cordis”) sta fornendo chiarimenti e informazioni aggiuntive in merito all’etichettatura
del filtro recuperabile per vena cava Optease®, in conseguenza di diverse osservazioni acquisite mediante
l’usuale processo di sorveglianza post-vendita del dispositivo.
La presente fornisce informazioni importanti in relazione ai rischi associati ad un impianto non corretto del
filtro recuperabile per vena cava Optease®, ove posizionato con l’uncino di recupero del filtro orientato
Pagina 1 di 6
Filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® – Avviso di Sicurezza urgente volontario
verso la vena cava superiore.
Come parte dell’impegno per la sicurezza del paziente, Cordis sta mettendo in evidenza le informazioni
che accompagnano il prodotto e le risorse a vostra disposizione, in uno sforzo per ridurre il rischio di eventi
simili in futuro.
Questa azione non è relativa ad un difetto di prodotto.
Vi preghiamo di distribuire questa informazione al personale clinico coinvolto nell’uso del filtro recuperabile
per vena cava Optease®.
Dettagli sul prodotto coinvolto
Questa lettera si applica al filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® (Codici prodotto 466F210A,
466F210B, 466F220A e 466F220B).
Dal momento che l’etichettatura aggiuntiva non è relativa ad un difetto di prodotto, l’azione non è specifica
per lotto. Quindi questa lettera si applica a tutti i lotti dei prodotti coinvolti, fino a quando l’etichettatura
spedita con il prodotto non sarà stata aggiornata.
USO DEL PRODOTTO (per aiutarVi nell’identificazione del prodotto)
Il filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® è indicato per la prevenzione dell’embolia polmonare
ricorrente mediante inserimento percutaneo in vena cava, come ulteriormente descritto nelle Istruzioni per
l’uso.
Il filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® può essere recuperato seguendo le raccomandazioni e le
procedure opzionali per il recupero.
Imballaggio e involucro del prodotto.
Descrizione del problema
Attraverso una continua sorveglianza post-vendita, Cordis ha identificato una serie di eventi recenti in cui il
filtro recuperabile per vena cava è stato impiantato con un orientamento opposto a quello specificato nelle
istruzioni per l’uso (IFU). Un totale di 15 eventi è stato riportato dal 2006, inclusi quattro eventi verificatisi
negli ultimi sei (6) mesi. In base alle indagini, Cordis ha accertato che il filtro recuperabile per vena cava
OPTEASE® è stato posizionato con l’uncino di recupero del filtro orientato verso la vena cava superiore, in
alcuni casi inavvertitamente ed in altri per decisione del chirurgo. In almeno quattro (4) casi, il filtro è
migrato verso il cuore destro; in due casi è stata necessaria la chirurgia a cuore aperto. Non è stato
riportato nessun caso di decesso relativo a questo problema.
Pagina 2 di 6
Filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® – Avviso di Sicurezza urgente volontario
Raccomandazioni per l’uso clinico
L’inserimento di un filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® con l’uncino orientato in direzione
craniale può comportare un pericolo di vita o lesioni gravi tra cui la dissezione, la perforazione dei vasi, la
migrazione del filtro con danni secondari alle strutture cardiache e un’inefficace prevenzione dell’embolia
polmonare.
Gli schemi dettagliati e gli step procedurali per l’inserimento del filtro recuperabile per vena cava
OPTEASE® sono disponibili nelle istruzioni per l’uso:
“Il filtro recuperabile autocentrante OPTEASE è ritagliato a mezzo laser da un tubo di nicheltitanio (nitinol). I cestelli prossimale e distale del filtro recuperabile OPTEASE, che consistono in
maglie a configurazione esaedrica, sono progettati per la cattura ottimale dei coaguli. I cestelli
sono collegati da sei maglie diritte parallele. All’estremità craniale delle maglie è presente una
fila singola di denti uncinati di fissaggio. Questi denti uncinati, la cui funzione è il fissaggio alla
parete vascolare, sono il prolungamento delle maglie diritte parallele. All’estremità del cestello
caudale è posto, centralmente, un uncino il quale permette il recupero del filtro per mezzo di
1
uno snare ( loop metallico).”
“Il filtro chiuso è fornito in un tubo di custodia di plastica che deve essere inserito in toto nella
valvola emostatica dell’introduttore. Il tubo di custodia ha stampate frecce colorate e una
scritta (frecce verdi: femorale; frecce blu: giugulare/antecubitale) che stanno a indicare
l’orientamento corretto.
Le frecce del sito di accesso desiderato sono rivolte verso la valvola emostatica
1
dell’introduttore.”
Il filtro deve essere rilasciato nel paziente con l’uncino orientato nella posizione caudale. Con questo
orientamento, i denti di fissaggio sono progettati per prevenire la migrazione del filtro verso il cuore, e il
recupero del filtro è pemesso attraverso la vena femorale. Il foglietto illustrativo descrive il processo di
corretto orientamento del dispositivo:
“In base al sito venoso d’accesso scelto, determinare quale estremità del tubo di custodia
(contenente il filtro) deve essere inserita nella valvola emostatica dell’introduttore. Essa è indicata
dalle frecce colorate e dalla scritta stampate sul tubo di custodia (frecce verdi: femorale; frecce
blu: giugulare/antecubitale). La freccia del sito d’accesso desiderato punta verso la
1
valvola emostatica dell’introduttore” .
Secondo quanto indicato nel foglietto illustrativo, il filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® può
essere recuperato solo attraverso la vena femorale:
“Il recupero del filtro recuperabile OPTEASE può avvenire solo per accesso femorale”
Secondo quanto indicato nel Foglio illustrativo del dispositivo OPTEASE® Catetere di Recupero
466-C210F, l’uncino di recupero del filtro deve essere in direzione caudale ai fini del recupero.
“ Prima di tentare il recupero del filtro recuperabile OPTEASE dal sito d’accesso femorale,
verificare che l’uncino di recupero sia all’estremità caudale del filtro, cioè orientato caudalmente
in VCI. La posizione dell’uncino di recupero all’estremità caudale del filtro è necessaria per
l’aggancio con lo snare”.
Cordis sta integrando l’etichettatura del filtro recuperabile per vena cava OPTEASE per evidenziare
ulteriormente il corretto orientamento del filtro e le conseguenze potenziali di un posizionamento non
corretto.
1 Aggiunta Enfasi
Pagina 3 di 6
Filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® – Avviso di Sicurezza urgente volontario
Il grafico sottostante rappresenta il corretto orientamento per ciascun approccio.
Pagina 4 di 6
Filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® – Avviso di Sicurezza urgente volontario
Azioni Richieste
State ricevendo questa lettera perchè i nostri dati indicano che avete ricevuto alcuni dei codici prodotto
elencati e che questi prodotti non sono ancora scaduti. Il filtro recuperabile per vena cava Cordis
OPTEASE® ha una durata di conservazione pari a tre anni.
Vi preghiamo di leggere attentamente le sezioni DESCRIZIONE DEL PROBLEMA e
RACCOMANDAZIONI PER L’USO CLINICO e di mantenere consapevolezza di questa comunicazione
fino al momento in cui l’informazione non sarà integrata nell’etichettatura del filtro recuperabile per vena
cava OPTEASE®.
Vi preghiamo di condividere queste informazioni con tutto il personale che utilizza i prodotti presso la Vs.
struttura o presso qualsiasi altra struttura alla quale i dispositivi potenzialmente coinvolti possano essere
stati trasferiti.
Per confermare la ricezione di questo Avviso di sicurezza, Vi preghiamo di compilare e restituire il relativo
Modulo di ricezione allegato alla presente (Allegato 1), anche se non siete in possesso del prodotto
coinvolto, entro e non oltre tre giorni al seguente nostro contatto interno:
Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Servizio Clienti
c.a. Sig.ra Maria Grazia Distefano
fax: 06-911 94 505
e-mail: [email protected]
Assistenza da parte del personale Cordis
Gli specialisti di prodotto di zona Cordis completano un robusto training sul prodotto e sono certificati per
tenere sessioni di formazione in-service sul prodotto per medici e staff clinico, se richiesto. La formazione
in-service include la preparazione pratica del prodotto passo dopo passo ed il rilascio/recupero del filtro
tramite una demo box progettata da Cordis. Se avete domande sull’orientamento del filtro recuperabile per
vena cava OPTEASE®, vi preghiamo di contattare il nostro Specialista di prodotto di zona per organizzare
il training richiesto
Per eventuali domande si prega di contattare il rappresentante di zona Cordis.
Sappiamo che date un valore elevato ai nostri prodotti e apprezziamo la vostra cooperazione. Cordis si
impegna per mantenere la vostra fiducia nella sicurezza e nella qualità dei prodotti forniti da Cordis.
Vi comunichiamo infine che il Ministero della Salute Italiano è già stato debitamente informato sul presente
Avviso di Sicurezza.
Distinti saluti,
Allegati:
Allegato 1: Modulo di ricezione
Ing. Simona Comandè
Cordis Business Unit Lead
Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Pagina 5 di 6
Filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® – Avviso di Sicurezza urgente volontario
Allegato 1
AVVISO DI SICUREZZA URGENTE VOLONTARIO
Filtro recuperabile per vena cava OPTEASE®
MODULO DI CONFERMA RICEZIONE
Vi chiediamo di rispondere tempestivamente a questo Avviso di Sicurezza Urgente, compilando e inviando via fax o e-mail al
seguente contatto:
Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Servizio Clienti
c.a. Sig.ra Maria Grazia Distefano
fax: 06-911 94 505
e-mail: [email protected]
il presente Modulo entro 3 giorni dal ricevimento, anche nell’eventualità che non abbiate prodotti coinvolti.
Barrare la casella:
□ Confermo la ricezione dell’Avviso di Sicurezza.
Sono consapevole delle informazioni fornite relativamente al filtro recuperabile per vena cava OPTEASE®
OSPEDALE/CLINICA/CASA
DI CURA/ DISTRIBUTORE:
_______________________________________________________________________
CITTÀ_______________________________________________ PROV.____________
NOME E COGNOME
________________________________________________________________________
(in stampatello):
FUNZIONE:
_____________________________________________
DATA:
___/____/____
FIRMA*:
TEL:
_________________
________________________________________________
*Firmando confermate di aver letto e compreso il presente avviso di sicurezza
Pagina 6 di 6
Filtro recuperabile per vena cava OPTEASE® – Avviso di Sicurezza urgente volontario
