Allegato A con CTecniche - Azienda Ospedaliera di Padova

“Allegato A”
Fornitura di “Apparecchiatura PET RM con relativi lavori edili e tecnologici” per la
Medicina Nucleare dell’Azienda Ospedaliera di Padova
CAPITOLATO TECNICO
Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura mista “chiavi in mano” in lotto unico di
“Apparecchiatura PET RM con relativi lavori edili e tecnologici” per la Medicina Nucleare presso il
piano terra dell’Ospedale Giustinaneo zona ovest dell’Azienda Ospedaliera di Padova, come di
seguito specificato con le caratteristiche sottoelencate o equivalenti.
LOTTO unico
Rif. A
N. 1 Apparecchiatura PET RM da installarsi presso la Medicina Nucleare, piano
terra dell’Ospedale Giustinaneo, zona ovest dell’Azienda Ospedaliera di Padova
L’apparecchiatura dovrà essere completa di ogni sua componente e di quanto necessario per
garantire un livello di prestazioni compatibile con la più moderna tecnologia per indagini PET/RM
integrate.
1. Caratteristiche generali
1.1. In considerazione del fatto che l’apparecchiatura verrà utilizzata prevalentemente per studi
neurologici, cardiologici e pediatrici, utilizzando radiofarmaci a vita brevissima, si richiede
un sistema combinato PET-RM con il maggior livello di integrazione possibile fra le due
modalità e in grado di garantire i più brevi tempi possibili per l’acquisizione delle indagini.
2. Sistema di rivelazione PET
2.1. Rivelatore PET di ultima generazione, dotato delle più innovative tecnologie, di alta
sensibilità di conteggio, di elevata risoluzione e con campo di vista assiale efficace
(Effective axial FOV) e campo di vista transassiale il più ampio possibile.
2.2. Sarà valutata positivamente la presenza di tecnologia d’acquisizione “Time of flight” (TOF)
2.3. Centratore laser
2.4. Sistema di gating per respiro e cardiaco
2.5. Sistema laser di centratura del paziente per RTP e sistema computerizzato di controllo, se
compatibile con la tipologia dell'apparecchiatura offerta (ovvero se amagnetici);
2.6. Elevata risoluzione spaziale;
2.7. Elevata risoluzione energetica;
3. Magnete Gradienti
3.1. Magnete superconduttivo con campo magnetico da 3 Tesla, di alte prestazioni ed idoneo
per tutte le tecniche avanzate di RM, con elevati valori di stabilità ed adatto ad indagini
whole body
3.2. Possibilità di sistema di compensazione automatica della omogeneità
3.3. Autoschermatura del magnete di tipo attivo
3.4. Sistema gradienti ad alte prestazioni con intensità di campo e slew rate ottimale per gli
impieghi clinici e di ricerca.
3.5. Elevata omogeneità di campo per tutti i FOV
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4. Lettino portapaziente
4.1. Fornito di adeguati sistemi di sicurezza e controllabile anche mediante consolle remota
4.2. Adeguata portata massima del lettino
5. Sistema RF
5.1. Catena di radio frequenza di tipo digitale
5.2. Almeno 32 canali indipendenti in ricezione
5.3. Sarà valutata positivamente la possibilità di combinare le bobine tra loro per studi
multidistretto senza riposizionamento di bobina e paziente
5.4. Sarà valutata positivamente la possibilità di ridurre l’effetto SAR e l’effetto dielettrico per
indagini whole body
5.5. Bobina corpo integrata nel sistema in quadratura
5.6. Bobina Testa/Collo in Phased Array (anche per applicazioni Neurovascolari)
5.7. Bobina per studio del sistema nervoso in toto, preferibilmente già integrata nel lettino,
senza riposizionamento del paziente
5.8. Bobina corpo in Phased Array, inclusa regione del cuore, con ampia copertura
5.9. Bobina colonna in Phased Array
5.10. Bobina/e per studi in alta risoluzione dei distretti periferici
5.11. Bobine per grandi articolazioni (Spalla, Ginocchio) in Phased· Array, con almeno 4 canali
5.12. Bobine per studi delle mammelle
5.13. Bobine per pazienti pediatrici, di varia età
5.14. Bobine specifiche per studi di spettroscopia per idrogeno e, se possibile, fosforo
6. Stazione di Acquisizione
6.1. Consolle di comando, per gestire tutte le operazioni di acquisizione di indagini PET/RM,
separata dalle stazioni di elaborazione
6.2. Monitor a colori a tecnologia LCD, da almeno 19”
6.3. Il sistema dovrà disporre di interfaccia DICOM per connessione ai sistemi PACS/RIS e
workstation dell’Azienda Ospedaliera-Università di Padova. Le classi DICOM
implementate devono essere: DICOM Storage Service Class User, DICOM Storage
Service Class Provider, DICOM Query/Retrieve Service Class User, DICOM
Query/Retrieve Service Class Provider, DICOM Print, DICOM MPPS
7. Stazioni di Elaborazione
Dovranno essere fornite 2 postazioni per l’elaborazione delle indagini PET/RM, Tali postazioni,
comunicheranno fra loro tramite protocollo TCP/IP, in rete Ethernet aziendale. Ciascuna di esse
dovrà essere dotata di:
7.1. CPU con processore/i di ultima generazione, con elevata capacità di calcolo
7.2. Uno o più Hard Disk di elevata capacità e velocità di lettura/scrittura
7.3. Memoria RAM e scheda video di elevata capacità e velocità, idonee a permettere una
rapida ricostruzione e visualizzazione di immagini 2D e 3D, PET e RM, nonché la loro
fusione
7.4. Doppio monitor a colori, a tecnologia LCD, da almeno 19”
7.5. Lettore/masterizzatore di DVD+CD con relativo software
7.6. Interfaccia e quanto necessario per il collegamento via rete a laser printer postscript e
server DICOM print
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7.7. Software generale per la ricostruzione e l’elaborazione delle indagini PET/RM
7.8. Software per la valutazione di ROI (Regions of Interest) e VOI (Volumes of Interest)
7.9. Software clinico completo, per entrambe le modalità PET e RM
7.10. Software per la co-registrazione e fusione delle indagini PET con immagini provenienti da
altre modalità (RM con altra apparecchiatura, CT, SPET)
7.11. Software 3D per ricostruzioni tridimensionali (volume rendering, surface rendering,
maximum intensity projection, ecc.) di studi PET, RM e loro fusion
7.12. Software completo per la valutazione qualitativa e semi-quantitativa (SUV) delle immagini
PET/RM con pacchetti dedicati all'elaborazione avanzata e multimodale (fusione e
volume rendering anche di immagini TC o RM esterne)
7.13. Software per la quantificazione di indagini PET cardiologiche, con database di normalità;
sarà valutata positivamente la possibilità di integrare il database da parte dell’utente
7.14. Software clinico completo per l'analisi e il follow up di pazienti oncologici
7.15. Software per la quantificazione di indagini PET neurologiche, con database di normalità;
sarà valutata positivamente la possibilità di integrare il database da parte dell’utente
7.16. Software per la gestione di mappe di spettroscopia RM per idrogeno e, se possibile,
fosforo
7.17. Software per la gestione di studi RM di neuro-perfusione
7.18. Software per la gestione di studi RM di neuro-diffusione
7.19. Software per la gestione di studi di DTI (diffusion tensor imaging) a più direzioni e relative
trattografia
7.20. Software per studi di perfusione con tecnica ASL (Arterial Spin Labeling)
7.21. Software per l’elaborazione di esami cardiologici RM (frazione di eiezione, wall
thickening, ecc.)
7.22. Software per l’esportazione di immagini e filmati in formato adatto alla trasmissione web
(JPEG, GIF, PNG, AVI, ecc)
7.23. Software per la scrittura di programmi di acquisizione ed elaborazione; devono essere
espressamente descritte le possibilità di interazione con il software di base e con i
programmi forniti dalla Ditta
7.24. Sarà valutata positivamente la dotazione di tool di programmazione che permettano di
accedere direttamente, via text editor, alle librerie e alle funzioni di elaborazione per
personalizzare i programmi esistenti (ove possibile) e/o scrivere programmi in proprio
7.25. Software per i principali protocolli di comunicazione (HTTP, HTTPS, FTP, SFTP, SSH)
con possibilità di installare il browser Mozilla Firefox, qualora non preinstallato
7.26. DICOM Full Support: il software deve supportare il formato DICOM di ultima versione; le
classi DICOM implementate devono essere: DICOM Storage Service Class User, DICOM
Storage Service Class Provider, DICOM Query/Retrieve Service Class User, DICOM
Query/Retrieve Service Class Provider, DICOM Print, DICOM MPPS.
7.27. Possibilità di trasmissione delle immagini PET-RM per l’impiego nei trattamenti di
radioterapia.
7.28. Software per l’esportazione in formato DICOM-RT
8. Collegamenti in rete
8.1. L’apparecchiatura dovrà essere collegata tramite la rete Ethernet con i sistemi già
presenti in Medicina Nucleare (workstation, stampanti e dispositivi di archiviazione, senza
alcuna limitazione nelle funzionalità) e con le U.O. di Radiologia e Neuroradiologia, in
particolare con i tomografi TC e RM, nonché con le U.O. di Radioterapia, Medicina
Nucleare e Radiologia dell’Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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9. Acquisizione e ricostruzione dati PET
9.1. L’apparecchiatura deve consentire acquisizioni in modalità 3D (ovvero data set
volumetrico).
9.2. L’apparecchiatura deve consentire acquisizioni statiche, dinamiche, whole-body, listmode
9.3. L’apparecchiatura dovrà essere in grado di acquisire indagini cardiache “gated”
9.4. L’apparecchiatura dovrà essere in grado di acquisire indagini corrette per i movimenti
respiratori
9.5. I protocolli di acquisizione devono consentire scansioni pre-programmate con possibilità
di definire parametri di ricostruzione e di editare con facilità ogni tipo di parametro. Questi
parametri devono essere inclusivi di tutte le informazioni necessarie al sistema PET/RM
per acquisire i dati senza intervento alcuno da parte dell’operatore (durata scansione,
dati paziente, movimenti del lettino, etc.), così come le informazioni necessarie per la
ricostruzione.
9.6. Dovrà essere possibile eseguire acquisizioni PET “whole body multi-bed” senza
interazioni dell’operatore per comandare l’avanzamento del lettino tra le diverse
posizioni.
9.7. È richiesto un display per la visualizzazione dei conteggi acquisiti e il tempo necessario
per la fine dell’esame.
9.8. La ricostruzione delle immagini deve iniziare immediatamente al termine della
acquisizione dei dati, usando i parametri di ricostruzione impostati. Deve essere inoltre
possibile impostare una ricostruzione durante l’acquisizione, ovvero ricostruire un lettino
durante l’acquisizione del lettino successivo.
9.9. Deve essere possibile ricostruire i dati sia tramite algoritmi FBP sia tramite algoritmi
iterativi
9.10. Deve essere descritto in dettaglio il metodo utilizzato per la stima e la sottrazione degli
eventi random.
9.11. Il sistema deve utilizzare l’acquisizione RM come sistema per la correzione della
attenuazione dell’esame PET.
9.12. Deve essere disponibile una tecnica di correzione dello scatter. Deve essere descritto in
dettaglio il metodo utilizzato.
9.13. Il tempo totale di acquisizione deve essere il più breve possibile. Deve essere
espressamente indicato il tempo medio totale di durata dell’acquisizione (PET + RM a
valenza diagnostica), in condizioni operative “cliniche”, di uno studio “whole body” di un
paziente standard (70 kg) cui venga somministrata una dose di 300 MBq di 19FDG.
9.14. Il tempo totale di ricostruzione deve essere il più breve possibile, con qualsiasi algoritmo
e tipo di correzione applicata. Deve essere espressamente indicato il tempo medio di
attesa necessario, al termine dell’acquisizione dell’ultimo lettino/paziente (comprensivo di
tutte le fasi di ricostruzione, con algoritmo iterativo, correzioni, normalizzazione, ecc.)
prima che lo studio sia pronto per la refertazione (PET + RM a valenza diagnostica), in
condizioni operative “cliniche” per uno studio “whole body” di un paziente standard (70
kg) cui venga somministrata una dose di 300 MBq di 19FDG.
9.15. Il protocollo whole body deve consentire, in modo completamente automatico, le seguenti
funzioni: 1) scansioni multibed con la massima efficienza senza interventi da parte
dell’operatore; 2) attivazione automatica, in successione, senza interventi da parte
dell’operatore, delle varie funzioni (correzione per l’attenuazione, ricostruzione iterativa,
correzione dello scatter, normalizzazione, smoothing, filtering, etc.).
9.16. Deve essere fornito un sistema di comunicazione vocale tra il paziente e l’operatore alla
consolle di comando.
9.17. Deve essere fornito un impianto di videosorveglianza, con monitor accanto alla consolle
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di comando, per la costante visualizzazione del paziente durante l’acquisizione delle
indagini e nelle due sale d’attesa per i pazienti “iniettati”.
10. Acquisizioni RM
10.1. Metodi di acquisizione tradizionali (Spin Echo, lnversion Recovery e Gradient Echo) in
2D multislice e volumetrica (3D)
10.2. Possibilità di angolazione e doppia angolazione sia in 2D che 3D
10.3. Spessore minimo dello strato il minimo possibile
10.4. Campo di vista il più ampio possibile
10.5. Acquisizione in matrice 1 024x1 024 non interpolate
10.6. Tecniche per l'acquisizione, visualizzazione ed elaborazione per eseguire studi di
Perfusione con mezzo di contrasto
10.7. Tecniche per l'acquisizione, visualizzazione ed elaborazione per eseguire studi di
Diffusione lsotropica (Trace) e calcolo automatico delle mappe ADC.
10.8. Tecniche Steady State in 2D e 3D anche dedicate allo studio dell'orecchio interno, della
colonna e del cuore
10.9. Tecnica Turbo Flash
10.10. Tecnica Turbo Spin Echo
10.11. Tecnica Eco Planar lmaging ad alta risoluzione spaziale
10.12. Tecnica ASL (Arterial Spin Labeling)
10.13. Sincronizzazione cardiaca, periferica e respiratoria
10.14. Tecnica per la soppressione del grasso
10.15. Sequenza FLAIR
10.16. Tecnica di Magnetization Transfer Contrast
10.17. Sequenze per colangiografia in apnea respiratoria
10.18. Disponibilità di tecniche di acquisizione parallela del tipo SENSE con fattore di
accelerazione elevato; saranno valutati positivamente ulteriori algoritmi presenti in
dotazione
10.19. Tecniche dedicate alla correzione degli artefatti da movimento, del tipo Propeller, anche
tramite imaging parallelo, disponibile almeno nei distretti Encefalo, collo, colonna e
addome
10.20. Tecniche di perfusione neuro
10.21. Tecniche di diffusione neuro
10.22. Tecniche DTI (diffusion tensor imaging)
10.23. Tecniche BOLD
10.24. Sequenze e tecniche adatte a studi cardiologici morfologici e funzionali
10.25. Angiografia RM con:
- Metodo di acquisizione Tempo di volo in 2D e 3D
- Metodo di acquisizione Contrasto di fase in 2D e 3D
- Sequenze multislab in Tempo di volo
- Tecnica TONE o equivalente
- Acquisizioni angiografiche sia in tempo di volo che in contrasto di fase con
sincronizzazione cardiaca
- Acquisizioni angiografiche, anche in apnea, con mezzo di contrasto
- Software per studi angiografici automatizzati con mezzo di contrasto e con possibilità
di visualizzare in tempo reale l’andamento del bolo
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10.26. Acquisizione con spettroscopia
11. Elaborazione
11.1. Ambiente software: Deve essere fornita una dettagliata descrizione dell’ambiente
operativo e del software fornito, per entrambe le modalità.
11.2. Display: deve essere fornita una descrizione delle possibilità del display, in particolare
sulla capacità di visualizzare immagini statiche e dinamiche contemporaneamente.
11.3. Regioni di Interesse: il software deve permettere di definire ROI e VOI.
11.4. Deve essere fornito il software per calcolare il SUV.
11.5. Deve essere fornito tutto il necessario (hardware/software) per la gestione dei controlli di
qualità dell’apparecchiatura;
11.6. Devono essere specificate in dettaglio le procedure per calibrare lo scanner
11.7. Devono essere descritte le procedure di QC (p.e. verifica bad detectors)
12. Accessori
12.1. Sistema mobile su ruote “Frazionatore-Infusore” per la preparazione ed infusione
automatica di radiofarmaci emittenti positroni.
12.2. Iniettore automatico per mezzi di contrasto RM (doppia siringa)
12.3. Sistemi di protezione per l’iniezione di radiofarmaci emittenti positroni compresi gli
schermi per siringhe
12.4. Corredo di Fantocci PET per i controlli di qualità secondo le norme NEMA
12.5. Corredo di fantocci per le veriche di qualità RM
12.6. Una stampante laser a colori, in formato A3, fronte-retro, con cassetti separati per
formati A3 e A4, con porta per rete Ethernet TCP/IP, Postscript 3 e driver DICOM
12.7. Una stampante a colori A4, per immagini medicali, multi supporto (carta, cartoncino, film
radiologico, ecc), con porta per rete Ethernet TCP/IP e Postscript 3 e driver DICOM
12.8. Sistema TV a circuito chiuso per il controllo del paziente
12.9. Sistema di monitoraggio automatico di materiale magnetico, installato in prossimità
dell’unico ingresso al locale del magnete, per impedire l’introduzione accidentale di
oggetti ferromagnetici
12.10. Quant’altro ritenuto necessario all’ottimizzazione della fornitura
13. Integrazione nell’ambiente del sistema informativo
13.1. Il sistema deve essere collegato alla LAN aziendale dedicata alla diagnostica per
immagini (Radiologie, Medicine Nucleari, Radioterapia, Neuroradiologia, Fisica
Sanitaria) e permettere l’accesso al proprio database, con lo standard DICOM, da parte
di altre stazioni di lavoro in qualità di client, oltre che poter operare come client DICOM
nei confronti di altri server DICOM; l’accesso, compatibilmente con le caratteristiche di
sicurezza previste dal sistema e delle norme sulla protezione dei dati sensibili, deve
poter permettere anche lo scambio di immagini in formato DICOM e in altri formati
(TIFF, JPEG, GIFF, ecc.) tra stazioni di lavoro.
13.2. Il sistema deve essere funzionalmente collegato al Sistema Informativo di Azienda, e
deve prevedere le modalità per acquisizione dei piani di lavoro secondo gli standard
HL7, in modo particolare per quanto riguarda l’identificativo paziente e l’identificativo
degli esami.
13.3. Poiché vengono gestiti dati personali sensibili, il sistema deve permettere il totale
rispetto dei criteri di sicurezza previsti dal D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196.
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14. VARIE, FORMAZIONE, COLLABORAZIONE
14.1. Formazione on-site di medici ed operatori della durata di 4 settimane anche non
continuative
14.2. Formazione presso altro centro – indicato dalla ditta – già dotato di questa tecnologia,
per 2 medici, della durata di almeno 2 settimane
14.3. Collaborazione scientifica: le ditte dovranno formulare un'articolata proposta di
collaborazione tecnico-scientifica
14.4. Visita a sistema di riferimento della commissione di gara: le ditte, su richiesta della
commissione, dovranno organizzare – a loro cura e spese – una visita ad un sito dove il
sistema offerto è funzionante. Tale visita dovrà permettere un’approfondita verifica
dell’apparecchiatura, in reali condizioni operative cliniche, e protrarsi, se ritenuto
opportuno dalla commissione, per almeno due giorni.
15. CONTRATTO DI MANUTENZIONE “FULL RISK”
Dovrà essere presentata specifica offerta per un contratto di assistenza e manutenzione “Full Risk”
valido dalla scadenza del periodo di garanzia e per i successivi 4 anni; il contratto dovrà
prevedere:
• visite di manutenzione preventiva comprensive di tarature e prove funzionali come consigliato
dalla casa costruttrice;
• verifiche di sicurezza conformemente alle norme CEI di pertinenza;
• interventi di manutenzione correttiva illimitati;
• fornitura di tutti i ricambi e parti usurabili che necessitano di sostituzione (compresi monitor e
bobine RM);
• eventuali rabbocchi dei gas criogeni;
• aggionamento SW;
• possibilità di monitoraggio e assistenza da remoto;
• tempi di intervento on site non oltre le 8 ore lavorative sabato compreso.
16. INSTALLAZIONE APPARECCHIATURE – LAVORI
L’attrezzatura dovrà essere consegnata “Chiavi in mano” nei locali individuati nelle planimetrie
allegato 1 - 2.
Sarà a carico dell’assegnatario l’esecuzione degli impianti tecnologici necessari, quali cablaggi
elettrici e di rete a pavimento o a soffitto, climatizzazione, protezioni Rx e quant’altro necessario;
rimarrà a carico dell’ Azienda Sanitaria la fornitura dei fluidi primari e dell’alimentazione.
Per le opere edili e tecnologiche la ditta dovrà fare riferimento alle prescrizioni, se del caso,
dell’ALLEGATO B.
La ditta potrà ritirare, le planimetrie presso il Dipartimento In.le Acquisizione e Gestione beni e
servizi telefonando ai seguenti numeri telefonici: 049/821.6987 – 6988 – 6989 – 6082 dal lunedì al
venerdì dalle ore 8,30 alle ore 12,30.
17. FORMAZIONE DEL PERSONALE
Dovrà essere garantito un adeguato piano di formazione per il personale medico e tecnico sia in
occasione del collaudo che in caso di rilascio di nuove versioni e release.
L’appalto prevede forniture e lavori per i seguenti importi presunti:
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• IMPORTO APPARECCHIATURA RADIOLOGICA +
CONTRATTO DI MANUTENZIONE
• IMPORTO LAVORI
€ 5.660.000,00
€ 850.000,00
•
Opere categoria:
OG1 OS3 OS28 OS30 -
€ 350.000,00
€ 50.000,00
€ 200.000,00
€ 215.000,00
€ 865.000,00, di cui oneri di sicurezza per € 35.000,00 non soggetti a ribasso
Non sono previsti oneri per il rischio di interferenze (DUVRI)
Importo complessivo dell’appalto € 6.510.000,00 IVA esclusa
SARANNO ESCLUSE DALLA GARA LE DITTE LA CUI OFFERTA SIA UGUALE O
SUPERIORE ALL’IMPORTO FISSATO. Saranno ammesse solo offerte al ribasso.
CIG n° 3465899654
N° Gara 3474129
Importo a carico del concorrente € 200,00
Non sono ammesse offerte plurime o alternative. La ditta concorrente dovrà, pertanto, presentare
un’unica offerta con soluzione progettuale.
I dispositivi medici della presente gara devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva
CEE 93/42 concernente i Dispositivi Medici.
La non conformità dei prodotti proposti alla Direttiva sopra indicata determinerà
automaticamente l’esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato prodotti non
conformi.
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