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CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO
Servizio di vigilanza sul sistema socio-sanitario
RICOGNIZIONE SUI DISPOSITIVI
PROTESICI IMPIANTABILI
DICEMBRE 2013
S.Marco 2322
Palazzo Ferro Fini
30124 Venezia
+39 041 2701680 tel
+39 041 2701689 fax
[email protected]
www.consiglioveneto.it
INDICE
PREMESSA ...................................................................................................................................... 3
INFORMAZIONI GENERALI EMERSE DALLA RICOGNIZIONE.................................................................. 4
Anca ................................................................................................................................. 5
Ginocchio.......................................................................................................................... 6
ACQUISTI DI PROTESI....................................................................................................................... 8
Anca ............................................................................................................................... 11
Ginocchio........................................................................................................................ 17
INSERIMENTI DI PROTESI.................................................................................................................23
Anca ............................................................................................................................... 24
Ginocchio........................................................................................................................ 29
REVISIONI E RIMOZIONI DI PROTESI .................................................................................................34
Anca ............................................................................................................................... 37
Ginocchio........................................................................................................................ 46
CONCLUSIONI.................................................................................................................................55
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PREMESSA
Con nota prot. n. 0012082 del 27/06/2013, il Consigliere regionale Claudio
Sinigaglia richiedeva al scrivente Servizio "il compimento di una verifica ispettiva presso un
campione di Aziende pubbliche e/o private accreditate, finalizzata ad una ricognizione
nell’ambito dei dispositivi protesici impiantabili.” In particolare veniva richiesto “di effettuare
l’analisi, per alcune tipologie di protesi (es. anca e ginocchio) al fine di verificare la
numerosità degli interventi in oggetto, la numerosità degli eventuali interventi di espianto
della protesi, e relative motivazioni.” Il consigliere richiedeva inoltre “di verificare i costi di
acquisto sostenuti, in particolare per le protesi oggetto di rimozione".
Al fine di adempiere al mandato ricevuto, lo scrivente Servizio richiedeva con nota
prot. n. 12516 del 04/07/2013 alle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione del
Veneto, nonché ad un campione di Strutture sanitarie private (selezionato al fine di
includere una Struttura privata per provincia), di fornire alcuni dati relativi al mandato
ricevuto, compilando delle tabelle all’uopo predisposte.
Le Aziende, dopo aver richiesto proroghe differenziate rispetto ai termini di
consegna previsti, riscontravano quanto richiesto. Ai primi di novembre lo scrivente
Servizio riceveva le ultime risposte attese, e concludeva pertanto l’analisi avviata.
Tutta la documentazione acquisita è depositata agli atti della scrivente Direzione
ed è disponibile per l’eventuale consultazione.
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INFORMAZIONI GENERALI EMERSE DALLA RICOGNIZIONE
Al fine di adempiere al mandato ricevuto, lo scrivente Servizio chiedeva alle
Azienda di fornire alcuni dati in riferimento alle protesi all’anca ed al ginocchio, per il
triennio 2010-2012.
In particolare veniva richiesto di fornire:
-
numero e tipologia delle protesi acquistate, definendone il costo unitario ed il
nominativo del produttore;
-
numerosità degli inserimenti di protesi, indicando la relativa tariffa DRG e
quantificando gli interventi per classi di età dei pazienti;
-
numerosità delle revisioni e rimozioni di protesi, indicando la relativa tariffa DRG,
ed identificando il produttore della protesi espiantata, l’anno di impianto, l’Azienda
Sanitaria ove è avvenuto l’impianto, le dettagliate motivazioni dell’espianto, la
destinazione della protesi espiantata (conservazione, distruzione o altro), e le
eventuali azioni promosse nei confronti del produttore della protesi in oggetto.
Le richieste effettuate si sono presto rilevate estremamente impegnative per le
Aziende, che hanno incontrato notevoli impedimenti nel reperimento puntuale dei dati
necessari - come vedremo nel dettaglio in sede di analisi - con conseguenti evidenti
problematicità di analisi anche per lo scrivente Servizio.
La ricognizione effettuata dallo scrivente Servizio ha quindi confermato l’alta
complessità del settore, nonché l’elevato importo del giro d’affari movimentato, che nel
triennio considerato, per le sole Aziende pubbliche, ammonta a circa 53 milioni di euro per
le protesi d’anca e 20 milioni di euro per le protesi del ginocchio.
Detti dati sono indicativi di un settore rilevante, degno degli approfondimenti
richiesti, e meritevole di costante monitoraggio da parte delle strutture Aziendali
interessate.
Alcuni elementi forniti dalle Aziende, sono stati estrapolati dalle Schede di
Dimissione Ospedaliera (SDO) e, per quanto concerne le revisioni/rimozioni, anche dalle
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Cartelle Cliniche. La SDO costituisce una rappresentazione sintetica e fedele della cartella
clinica, finalizzata a consentire la raccolta sistematica, economica e di qualità controllabile
delle principali informazioni contenute nella cartella stessa.
A titolo informativo, le protesi all’anca ed al ginocchio rientrano nella categoria P
della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND). Più precisamente la protesi
d’anca è identificata nella categoria P0908, mentre la protesi di ginocchio rientra nel codice
P0909.
Al fine di consentire una migliore comprensione della presente relazione, senza
pretendere di cogliere gli aspetti sanitari della questione, che esulano certamente dalle
competenze dello scrivente Servizio, si forniscono di seguito alcune sommarie informazioni
in merito agli interventi ed alle protesi in oggetto.
ANCA
La protesi d’anca è un’articolazione artificiale che viene inserita nella sede di
quella naturale. E’ generalmente composta da 3 o 4 parti principali: il cotile, componente a
forma di coppa, che va inserito nella cavità del bacino (acetabolo), il suo inserto interno, la
testa del femore, e il gambo della protesi (stelo) che va inserito nell’osso del femore. Oltre
a ciò vengono utilizzate varie viti di fissaggio in base alle necessità.
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Esistono varie tipologie di intervento, principalmente distinte tra:
- endoprotesi, ovvero sostituzione del cotile o della parte femorale con una componente
protesica che andrà ad interfacciarsi con la componente naturale;
- artroprotesi, ovvero sostituzione dell’intera articolazione.
A seconda dei casi, la protesi viene fissata con o senza l’ausilio di una speciale
colla (cemento). Le protesi senza cemento, generalmente riservate ai pazienti in buono
stato di salute, sono rivestite da una superficie rugosa nella quale l’osso crescerà fissando
la protesi. La protesi cementata, invece, è realizzata inserendo un collante tra l'osso e
l'inserto protesico da applicare, laddove le condizioni ossee del paziente (dovute ad età o
patologie), non dovessero garantire la giusta stabilità. La protesi cementata è
generalmente maggiormente utilizzata nei pazienti anziani, anche in considerazione del
fatto che in caso di re-intervento risulta più difficile da togliere determinando una maggiore
demolizione. La scelta del tipo di intervento e del tipo di protesi più adatto al caso, spetta
ovviamente al chirurgo.
La durata media delle protesi all’anca risulta stimata attorno ai 15 - 20 anni1, anche
se la variabilità è elevata e fortemente dipendente anche dal peso e dal livello di attività
fisica del paziente.
GINOCCHIO
La protesi al ginocchio è un’articolazione artificiale che viene inserita nella sede di
quella naturale. E’ composta da 3 parti principali: la componente femorale, l’inserto, e la
componente tibiale.
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Fonte: American Academy of Orthopaedic Surgeons - http://orthoinfo.aaos.org/topic.cfm?topic=A00355
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Esistono vari modelli di protesi e varie tipologie di interventi, generalmente distinti
in base al numero di compartimenti del ginocchio interessati:
- protesi monocompartimentale (es. sola rotula ed un emipiatto tibiale);
- protesi bicompartimentale (es. componente femorale e la componente del piatto
tibiale);
- artroprotesi tricompartimentale (sostituzione della componente femorale, della
componente rotulea e della componente tibiale).
Anche nel caso del ginocchio, la protesi può essere applicata mediante contatto
diretto con l’osso (protesi non cementata) o avvalendosi di uno specifico collante (protesi
cementata). La scelta del tipo di intervento e del tipo di protesi più adatta, viene eseguita
dal chirurgo sulla base di una serie di indicazioni e in funzione dell’età e/o altre
informazioni a sua disposizione.
La durata media delle protesi al ginocchio risulta stimata attorno ai 15 anni2, anche
in questo caso con forti variabilità connesse anche a fattori individuali quali il peso ed il
livello di attività fisica del paziente.
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Fonte: American Academy of Orthopaedic Surgeons - http://orthoinfo.aaos.org/topic.cfm?topic=A00389 7
ACQUISTI DI PROTESI
La prima sezione del questionario era riferita al numero ed alla tipologia delle
protesi acquistate.
La principale problematica emersa è relativa al fatto che le protesi, comunemente
intese come un insieme unitario e coordinato di pezzi, in realtà sono costituite da una
moltitudine di componenti non necessariamente utilizzati nella loro totalità in sede di
intervento. Inoltre talvolta vengono effettuati impianti “ibridi” ovvero eseguiti con
componenti protesiche fornite da produttori diversi (es. stelo di una marca, cotile e testina
di un’altra). La “protesi” comunemente detta non è quindi un pezzo coordinato unico il cui
valore risulta più o meno facilmente determinabile, bensì è un insieme di componenti
disgiunti tra loro, che rendono più complessa la definizione e l’analisi del costo
complessivo e medio del prodotto.
L’analisi degli importi acquistati nel triennio considerato non è quindi facilmente
rapportabile ad un numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente
dai singoli componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento.
Tutte le stime relative al costo medio vanno pertanto intese in modo indicativo,
tenendo anche in considerazione che la complessità dell’intervento incide sulla
complessità e costo della protesi acquistata, e che pertanto costi medi inferiori non sono
necessariamente riferibili a prezzi migliori, bensì possono essere correlati a tipologie di
intervento più semplici.
L’analisi dei capitolati e dei disciplinari di gara forniti dalle Aziende ha evidenziato il
ricorso ordinario ad acquisti tramite procedura di gara sia aperte che ristrette.
Talvolta in sede di gara viene chiesta una campionatura gratuita dei prodotti offerti,
comprensiva del relativo strumentario d'uso, ai fini della valutazione dei prodotti offerti.
I criteri di valutazione inseriti nel disciplinare di gara prevedono normalmente
l’aggiudicazione per lotti separati a favore dell'offerta economicamente più vantaggiosa ai
sensi dell'art. 83 D.Lgs. 163/06. Il metodo più utilizzato dalle Aziende per il calcolo dei
punteggi prevede la parametrizzazione al 40% della componente qualità e al 60% della
componente prezzo.
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Per quanto concerne la valutazione del prezzo, generalmente viene assegnato il
punteggio massimo all’impresa che presenta l’offerta economica più bassa, attribuendo
successivamente alle altre offerte dei punteggi inversamente proporzionali in base alla
formula: Punteggio da assegnare all’offerta = [Punteggio massimo (50 o 60 punti)]
moltiplicato [importo offerta più vantaggiosa] diviso [importo offerto dall’impresa in oggetto].
Per quanto riguarda invece la valutazione della qualità generalmente vengono
considerati i seguenti fattori:
 caratteristiche specifiche tecniche, funzionali, biomeccaniche e qualitative dei materiali
offerti e valutazione della campionatura, ove richiesta, con considerazione della
manualità (tecnica di impianto) - punti attribuiti da 3 a 20;
 caratteristiche e precisione dello strumentario necessario all'impianto, con verifica
dell’idoneità dello stesso ad un’installazione semplice e pratica, facilità d'uso e di
impiego dell'impianto - punti attribuiti da 5 a 10;
 letteratura, casistica e follow up, referenze scientifiche - punti attribuiti da 5 a 10;
 caratteristiche tecnico costruttive (modello protesi), con valutazione delle forme
geometriche, del tipo di lavorazione della superficie, del tipo di ancoraggio, degli ausili
di fissazione, del tipo di rivestimento - punti attribuiti da 0 a 10;
 compatibilità della protesi - punti attribuiti da 0 a 4;
 completezza della gamma, numero di misure disponibili - punti attribuiti da 0 a 9;
 caratteristiche servizio assistenza tecnica e scientifica e supporto post-vendita, training
del personale, assistenza in sala operatoria, tempi e modalità di consegna, modalità di
gestione degli ordini e degli aspetti contabili, organizzazione Aziendale - punti attribuiti
da 5 a 15.
In linea generale le Aziende prevedono il ricorso al conto deposito - contratto
estimatorio, ovvero alla disponibilità in sede dell’intero assortimento previsto, con facoltà
del responsabile dell’Unità di Ortopedia e Traumatologia di utilizzare, e quindi acquistare,
solo i componenti effettivamente necessitati, e di restituire entro un certo termine quanto
non fruito. Il fornitore aggiudicatario assicura quindi, per ciascun lotto, la presenza costante
di una o più serie dei componenti protesici, i cui quantitativi vengono immediatamente
reintegrati nei tipi, modelli e quantità utilizzati per l'impianto.
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Lo strumentario necessario all'impianto delle protesi risulta fornito in comodato
d'uso a titolo gratuito, con sostituzione periodica dei componenti usurati, nei modelli e nei
quantitativi ritenuti necessari dai Responsabili delle Unità di Ortopedia e Traumatologia.
Alcune Aziende pubbliche evidenziano il ricorso a procedure negoziate dirette. Si
invitano le stesse a verificare con attenzione gli estremi previsti dalla normativa in materia,
sottolineando l’opportunità di effettuare sempre una procedura di gara aperta con
l’indicazione delle funzionalità desiderate, piuttosto di ricorrere impropriamente alla
procedura negoziata.
Si ricorda infatti che qualsiasi protesi di qualsiasi casa produttrice presenta delle
peculiarità e delle soluzioni tecniche specifiche che la possono rendere unica. Pertanto, il
ricorso alla procedura negoziata ai sensi dell'art. 57 comma 2 lettera b) del D.Lgs.
163/2006 e s.m.i. sulla base di alcune peculiarità intrinseche, presenta rischiosi profili di
criticità, come anche recentemente evidenziato dalla giurisprudenza.
Per quanto concerne le operazioni di stoccaggio ed utilizzo connesse alle protesi,
un’azienda segnala che “Risulterebbe molto utile che tutte le etichette della protesica
contenessero anche nel codice a barre le seguenti informazioni: ditta - modello componente - lotto - data scadenza sterilizzazione - materiale di composizione della
protesi. La possibilità di rilevare questi dati con il lettore ottico ci consentirebbe di svolgere
in minor tempo e con maggior affidabilità tutte le procedure inerenti la gestione delle
protesi presso la sala operatoria ed è inoltre indispensabile per la costruzione di un registro
informatizzato della protesica.”
Presumendo l’assenza di una normativa nazionale che indichi i dati da inserire in
etichetta, si ritiene pertanto utile trasmettere detto spunto alle strutture regionali
competenti.
Da rilevare infine che le quantità di protesi acquistate non coincidono mai
perfettamente con il numero degli interventi di inserimento e revisione effettuati, sia per la
discrasia temporale tra il momento dell’effettivo utilizzo e quello contabile dell’acquisto, sia
per l’inserimento variabile dei differenti componenti protesici, non necessariamente
utilizzati, in sede di intervento, nella loro totalità.
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ANCA
Nel triennio 2010-2012 sono state acquistate circa 19.046 protesi d’anca presso le
Aziende pubbliche della regione, e circa 6.278 protesi presso le 7 strutture private
coinvolte nella ricognizione, per un totale di circa 25.324 protesi.
Alcune strutture hanno indicato la quantità per numero di protesi, altre per numero
di componenti. Entrambe le comunicazioni risultano corrette, ma per rendere il grafico
omogeneo, per quanto riguarda le strutture che hanno comunicato il numero dei
componenti, le quantità di protesi sono state stimate in base al numero di interventi
complessivi realizzati nel triennio (colonne più chiare).
Quantità protesi d'anca acquistate nel triennio 2010‐2012
1.800
1.600
1.400
1.200
1.000
800
600
400
200
‐
L’acquisto più elevato viene registrato dall’Azienda ULSS 15, presso la quale è
istituito il Centro regionale specializzato per la prevenzione e lo studio e il trattamento
dell’artrosi deformante dell’anca.
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Risultano rilevanti anche le quantità acquistate da alcune Strutture private, a
dimostrazione dell’interesse del privato verso detta tipologia di intervento.
Nel grafico a seguire si evidenzia l’importo complessivo degli acquisti di protesi
d’anca nel triennio 2010-2012, distinti per Azienda.
Importo protesi d'anca acquistate nel triennio 2010‐2012
5.000.000
4.500.000
4.000.000
3.500.000
3.000.000
2.500.000
2.000.000
1.500.000
1.000.000
500.000
‐
Le barre di colore sfumato indicano valori stimati dallo scrivente Servizio, in quanto
non forniti in modo esaustivo dalle relative Aziende.
Per l’Azienda ULSS 16, che ha fornito i dati relativi agli anni 2011 e 2012, il 2010 è
stato stimato in base alla media registrata nei due anni successivi.
Per le altre aziende la stima è stata effettuata prendendo il costo medio per
protesi, moltiplicato per la sommatoria tra il numero di protesi impiantate ed il numero di
revisioni eseguite.
Per quanto concerne in particolare le strutture private Codivilla (BL), Eretenia (VI),
Giovanni XXIII (TV), Policlinico San Marco (VE), Casa di Cura Abano Terme (PD),
Madonna della Salute (RO), l’Associazione di Categoria, AIOP Veneto, ha trasmesso i
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listini prezzi dei produttori, ma non l’effettivo costo sostenuto dalle Aziende, che
solitamente non coincide mai col prezzo pieno di listino. Inoltre in più occasioni non è
risultato possibile individuare dal listino il costo del componente descritto nelle schede di
risposta al questionario.
Pertanto i dati riferiti alle Aziende evidenziate in colore sfumato non costituiscono
un dato certo, ma solo una stima indicativa del volume di spesa dalle stesse mediamente
affrontato.
Dai dati così desunti, si evidenzia un importo totale complessivo di spesa piuttosto
elevato (oltre 70 milioni di euro, senza contare le strutture private non coinvolte nella
presente ricognizione), e pertanto un settore degno di attento governo e monitoraggio. Il
totale di spesa complessivamente rilevato per le strutture pubbliche è pari a circa 53 milioni
di euro, per una media di circa 17 milioni di euro all’anno.
La spesa più elevata viene registrata dall’Azienda ULSS 15. Risultano rilevanti
anche le stime degli acquisti effettuati da alcune Strutture private, a dimostrazione
dell’interesse del privato ad investire in detta tipologia di intervento.
Come precedentemente accennato, la protesi d’anca è costituita da una
moltitudine di componenti combinabili in modo differente, tale da produrre un insieme
esteso di tipologie di modelli.
Si possono individuare quindi differenti tipologie di protesi, delle quali forniamo un
elenco a mero titolo esemplificativo, ai fini della comprensione della numerosità delle
possibili combinazioni eseguibili, anche in considerazione dei differenti accoppiamenti di
materiali eseguibili:
 Endoprotesi
- Cementate biarticolari
- Non cementate
- Modulari
- …
 Artroprotesi non cementate
- Artroprotesi primaria con stelo retto
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- Artroprotesi primaria con stelo anatomico
- Artroprotesi con press-fit prossimale
- Artroprotesi con press-fit distale
- Artroprotesi a conservazione del collo femorale
- Artroprotesi di grande diametro
- Artroprotesi con cotile in titanio
- Artroprotesi con cotile con alette stabilizzanti
- …
 Artroprotesi cementate
- Artroprotesi con collo modulare
- Artroprotesi a stelo lucido
- Artroprotesi di grande diametro
- Artroprotesi con stelo autobloccante
- …
 Artroprotesi da revisione / da reimpianto
- Impianto non cementato
- Cotile da revisione a press fit, modulare
- Stelo da revisione in lega di titanio
- …
Si rileva ad esempio che le protesi d'anca da revisione differiscono da quelle che
vengono impiegate in occasione di primo impianto, a causa della differente sede di
fissaggio. Le protesi da revisione sono infatti di maggiori dimensioni e lunghezza per
raggiungere un tessuto di ancoraggio ancora valido.
Pertanto, come si accennava, la definizione e l’analisi del costo medio del prodotto
risulta alquanto complessa, non risultando facilmente individuabile, e quindi comparabile,
la dettagliata tipologia dei prodotti acquistati dalle differenti Aziende.
L’analisi effettuata sugli importi acquistati, e la conseguente individuazione di un
costo medio per protesi, è quindi da ritenersi assolutamente indicativa, e va letta nella
considerazione degli importanti limiti di cui sopra.
Va inoltre evidenziato che alcune Aziende hanno inviato i costi dettagliati per
singolo componente, altre hanno aggregato gli stessi per tipologia di protesi. Pur essendo
corrette entrambe le scelte, dette distinzioni comportano alcune difficoltà di comparazione
complessiva, in quanto non risulta sempre determinato un numero preciso di protesi
effettivamente acquisite, in quanto dipendente dal numero e tipologia dei componenti
effettivamente utilizzati in sede di intervento.
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Nel grafico a seguire si evidenzia quindi il costo medio per protesi d’anca,
calcolato dividendo l’importo speso dalle differenti Aziende per il numero di protesi
acquistate (o una stima di detti valori qualora non disponibili3) da interpretare in modo
assolutamente indicativo, per le ragioni sopra viste.
Costo medio protesi all'anca
4.500
4.000
3.500
3.000
2.500
2.000
1.500
1.000
500
‐
Indicativamente quindi il costo medio di una protesi d’anca si aggira sui 2.800,00
euro, tenendo conto di tutti i limiti dati dalle differenti tipologie utilizzabili, dalla stima di
alcuni dati non forniti dalle aziende, dal fatto che ad interventi di maggiore complessità
possono verosimilmente corrispondere protesi di maggior costo, dalle migliori condizioni
commerciali registrabili in caso di maggiori quantitativi richiesti, ecc.
In caso di non disponibilità delle quantità di protesi acquistate, le stesse sono state stimate considerando la
sommatoria degli interventi all’anca (primi inserimenti, rimozioni e revisioni), eseguiti nel triennio in oggetto; in
caso di non disponibilità dell’importo acquistato, lo stesso è stato stimato moltiplicando le quantità
comunicate per il costo medio risultante dalle altre aziende.
3
15
A livello totalmente indicativo, in quanto dipendente solo da una piccola selezione
dei dati forniti, dai quali risulta rilevabile la specifica tipologia di protesi, nonché dipendente
sia dalle caratteristiche dei componenti specifici che dalle quantità acquistate, è emerso
che le endoprotesi si aggirano sui 1.300 euro, le artroprotesi hanno un costo medio attorno
ai 3.300 euro, mentre le protesi da revisione presentano costi superiori, stimabili
mediamente oltre i 4.000 euro.
Nel grafico a seguire si pone in evidenza la graduatoria dei produttori di protesi
d’anca maggiormente acquistate nel triennio 2010-2012 presso le Aziende coinvolte nella
ricognizione.
Principali produttori delle protesi d'anca acquistate ALTRI
16%
Lima ‐ Hit Medica
30%
Smith & Nephew
5%
Lima ‐ Hit Medica
Medacta
5%
Wright
Johnson & Johnson ‐ De Puy
7%
Zimmer
Adler ‐ Ortho
Johnson & Johnson ‐ De Puy
Medacta
Smith & Nephew
ALTRI
Wright
17%
Adler ‐ Ortho
9%
Zimmer
11%
Da evidenziare che detta graduatoria risente della mancanza dei costi sostenuti da
alcune Aziende, che rendono pertanto incompleto il quadro complessivo.
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GINOCCHIO
Nel triennio 2010-2012 sono state acquistate circa 7.332 protesi del ginocchio
presso le Aziende pubbliche della regione, e circa 8.455 protesi presso le 7 strutture
private coinvolte nella ricognizione, per un totale di circa 15.787 protesi.
Alcune strutture hanno indicato la quantità per numero di protesi, altre per numero
di componenti. Entrambe le comunicazioni risultano corrette, ma per rendere il grafico
omogeneo, per quanto riguarda le strutture che hanno comunicato il numero dei
componenti, le quantità di protesi sono state stimate in base al numero di interventi
complessivi realizzati nel triennio (colonne più chiare).
Quantità protesi del ginocchio acquistate nel triennio 2010‐2012
3.000
2.500
2.000
1.500
1.000
500
‐
La quantità più elevata viene registrata dal Policlinico Abano Terme.
Da rilevare che le 7 strutture private inserite nel presente monitoraggio, che non
costituiscono la totalità delle aziende private presenti nel territorio, movimentano, da sole,
una quantità maggiore che non tutte le Aziende pubbliche della Regione. Questo dato
17
evidenzia come il settore delle protesi al ginocchio sia di fatto gestito più dalle strutture
private che non dalle Aziende pubbliche. Il punto merita un’attenta riflessione da parte
degli organi competenti, tesa a verificare le ragioni ed elaborare gli eventuali correttivi, al
fine di rendere maggiormente competitive, laddove opportuno e necessario, le Aziende
Sanitarie pubbliche regionali.
Nel grafico a seguire si evidenzia l’importo complessivo degli acquisti di protesi del
ginocchio nel triennio 2010-2012, distinti per Azienda.
Importo protesi del ginocchio acquistate nel triennio 2010‐2012
8.000.000
7.000.000
6.000.000
5.000.000
4.000.000
3.000.000
2.000.000
1.000.000
‐
Le barre di colore sfumato indicano valori stimati dallo scrivente Servizio, in quanto
non forniti in modo esaustivo dalle relative Aziende.
Per l’Azienda ULSS 16, che ha fornito i dati relativi agli anni 2011 e 2012, il 2010 è
stato stimato in base alla media registrata nei due anni successivi.
Per le altre aziende la stima è stata effettuata prendendo il costo medio per protesi
moltiplicato per la sommatoria tra il numero di protesi impiantate ed il numero di revisioni
eseguite.
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Per quanto concerne in particolare le strutture private Codivilla (BL), Eretenia (VI),
Giovanni XXIII (TV), Policlinico San Marco (VE), Casa di Cura Abano Terme (PD),
Madonna della Salute (RO), l’Associazione di Categoria, AIOP Veneto, ha trasmesso i
listini prezzi dei produttori, ma non l’effettivo costo sostenuto dalle Aziende, che
solitamente non coincide mai col prezzo pieno di listino. Inoltre in più occasioni non è
risultato possibile individuare dal listino il costo del componente descritto nelle schede di
risposta al questionario.
Pertanto i dati riferiti alle Aziende evidenziate in colore sfumato non costituiscono
un dato certo, ma solo una stima indicativa del volume di spesa dalle stesse mediamente
affrontato.
A livello complessivo, si evidenzia un importo totale di spesa piuttosto elevato
(circa 44 milioni di euro, senza contare le strutture private non coinvolte nella presente
ricognizione), e pertanto un settore degno di attento governo e monitoraggio. Il totale di
spesa complessivamente comunicato dalle strutture pubbliche è pari a circa 20 milioni di
euro, per una media di circa 7 milioni di euro all’anno.
La spesa stimata più elevata viene registrata, con gran distacco sulle altre, dalle
strutture private Casa di Cura di Abano Terme (PD), Policlinico San Marco di Venezia e
Giovanni XXIII di Treviso.
Come accennato in riferimento alle protesi d’anca, anche le protesi del ginocchio
sono costituite da più componenti combinabili in modo differente, tale da produrre un
insieme vasto di tipologie di modelli.
Si possono individuare pertanto varie tipologie di protesi, sulla base delle principali
tre distinzioni (monocompartimentale, bicompartimentale e tricompartimentale), in base al
numero di compartimenti del ginocchio interessati dall’intervento, con differenti
combinazioni dei compartimenti, differenti caratteristiche dei componenti (es piatto fisso o
piatto mobile), differenti accoppiamenti di materiale, differenti tipologie di ancoraggio
(cementate o non cementate), da primo impianto o da revisione, ecc.
19
Pertanto, anche per la protesi al ginocchio, la definizione e l’analisi del costo
medio del prodotto risulta alquanto complessa, non risultando facilmente individuabile e
quindi perfettamente comparabile la tipologia del prodotto acquistato dalle differenti
Aziende.
L’analisi effettuata sugli importi acquistati, e la conseguente individuazione di un
costo medio, è pertanto da ritenersi indicativa, e va letta nella considerazione degli
importanti limiti di cui sopra.
Va inoltre evidenziato che anche in questo caso alcune Aziende hanno inviato i
costi dettagliati per singolo componente, altre hanno aggregato gli stessi per tipologia di
protesi. Pur essendo corrette entrambe le scelte, dette distinzioni comportano alcune
difficoltà di comparazione complessiva, in quanto non risulta sempre determinato un
numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente dal numero e
tipologia dei componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento.
Nel grafico a seguire si evidenzia quindi il costo medio per protesi del ginocchio,
calcolato dividendo l’importo speso dalle differenti Aziende per il numero di protesi
acquistate (o una stima di detti valori qualora non disponibili4) da interpretare in modo
assolutamente indicativo, per le ragioni sopra viste.
In caso di non disponibilità delle quantità di protesi acquistate, le stesse sono state stimate considerando la
sommatoria degli interventi all’anca (primi inserimenti, rimozioni e revisioni), eseguiti nel triennio in oggetto; in
caso di non disponibilità dell’importo acquistato, lo stesso è stato stimato moltiplicando le quantità
comunicate per il costo medio risultante dalle altre aziende.
4
20
Costo medio protesi al ginocchio
5.000
4.500
4.000
3.500
3.000
2.500
2.000
1.500
1.000
500
‐
Indicativamente quindi il costo medio di una protesi del ginocchio si aggira sui
2.800,00 euro, tenendo conto di tutte le variabili ed i limiti dati dalle differenti tipologie
utilizzabili, dalla stima di alcuni dati non forniti dalle aziende, dal fatto che ad interventi di
maggiore complessità possono verosimilmente corrispondere protesi di maggior costo,
dalle migliori condizioni commerciali registrabili in caso di maggiori quantitativi richiesti,
ecc. Particolarmente elevato risulta il costo medio stimato per l’Azienda Ospedaliera
Universitaria di Verona.
A livello totalmente indicativo (in quanto dipendente solo da una piccola selezione
dei dati forniti, dai quali risulta rilevabile la specifica tipologia di protesi, nonché dipendente
sia dalle caratteristiche dei componenti specifici che dalle quantità acquistate) è emerso
che le protesi monocompartimentali si aggirano sui 2.000 euro, quelle tricompartimentali
sui 3.000, quelle totali sui 3.500 euro, e quelle da revisione sui 5.000 euro.
21
Nel grafico a seguire si pone in evidenza la graduatoria dei produttori di protesi del
ginocchio maggiormente acquistate nel triennio 2010-2012 presso le Aziende coinvolte
nella ricognizione.
Principali produttori protesi del ginocchio acquistate Adler
5%
ALTRI
8%
Zimmer
21%
BiosystemPlus
6%
Smith & Nephew
7%
Zimmer
Johnson & Johnson
Stryker
Wright Medical
Waldemar Link
Waldemar Link
8%
Smith & Nephew
BiosystemPlus
Adler
ALTRI
Johnson & Johnson
20%
Wright Medical
12%
Stryker
13%
Da evidenziare che detta graduatoria risente della mancanza dei costi sostenuti da
alcune Aziende, che rendono pertanto incompleto il quadro complessivo.
22
INSERIMENTI DI PROTESI
La seconda sezione del questionario era riferita al numero di protesi inserite nel
triennio 2010 – 2012, con analisi dei codici ICD-9-CM e DRG indicati, nonché delle fasce di
età dei pazienti sottoposti all’intervento.
Tra le problematiche generali emerse, va segnalato che non sempre il codice ICD9-CM relativo all’inserimento di protesi appare indicato come primo codice di intervento.
Talvolta compare come secondo codice (se non oltre), mentre come primo intervento
risulta ad esempio quello riferito ad iniezione di farmaci, oppure quello relativo
all’inserimento del catetere ecc, dando pertanto prevalenza all’ordine cronologico delle
azioni anziché alla tipologia di intervento eseguito. Questa diversità procedurale nella
compilazione delle SDO (schede di dimissione ospedaliera), può ostacolare l’analisi e la
comparazione dei dati da parte delle strutture competenti.
A tal proposito si ricorda che le “Linee guida per la compilazione e la codifica ICD9-CM della scheda di dimissione ospedaliera”, emanate dalla Regione del Veneto, e riviste
nell’anno 2011, prevedono: “in presenza di più interventi chirurgici, selezionare e codificare
come principale quello maggiormente correlato alla diagnosi principale di dimissione e,
comunque, quello che ha comportato il maggior peso assistenziale ed il maggior consumo
di risorse”. Inoltre, “nel caso in cui siano segnalati sia interventi chirurgici sia procedure,
codificare sempre prima gli interventi chirurgici”.
La responsabilità della corretta compilazione della SDO è in capo al medico
dimettente. Il Direttore Medico di Presidio/Direttore Sanitario dell’Istituto di cura è
responsabile sia delle verifiche in ordine alla compilazione delle SDO, che dei controlli
sulla completezza e la congruità delle informazioni in esse riportate.
In base ai dati riscontrati, risulta pertanto opportuno invitare le Aziende ad una
periodica verifica del rispetto delle indicazioni fornite, e ad una ricorrente sensibilizzazione
del personale addetto alla compilazione delle SDO.
Altre volte sono stati riscontrati interventi secondari difficilmente conciliabili (es.
intervento alla cornea contestuale ad un inserimento di protesi), che inducono a
presupporre errori di inserimento della codifica dell’intervento effettivamente eseguito.
23
Si ritiene pertanto utile segnalare la necessità di maggiore attenzione nella fase di
compilazione delle Cartelle Cliniche e delle SDO, nonché dell’opportunità di avviare, se
non già in corso, un tavolo di confronto tra i Direttori delle strutture di Ortopedia dediti alla
protesica, al fine di individuare delle linee comuni di operatività tese ad uniformare
maggiormente le modalità e tipologia di inserimento delle informazioni, per rendere più
significative le analisi della tematica, nonché avviare un proficuo confronto relativo ad
aspetti più clinici degli interventi.
Si evidenzia infine che la quantità di protesi acquistate negli anni non corrisponde
necessariamente al numero di interventi eseguiti, in quanto talvolta non tutti gli elementi di
una protesi vengono effettivamente utilizzati, così come talvolta in sede di intervento non
vengono utilizzati solamente elementi dello stesso produttore, bensì la protesi viene
composta servendosi di componenti di produttori differenti, in base alle necessità espresse
dal chirurgo in considerazione dello specifico caso individuale del paziente.
ANCA
I codici ICD-9-CM di riferimento per gli inserimenti di protesi all’anca sono:
81.51 - sostituzione totale
81.52 - sostituzione parziale
Nel grafico a seguire si evidenzia il numero di interventi all’anca effettuati nel
triennio 2010-2012 presso le aziende intervistate, con distinzione tra interventi di
sostituzione totale ed interventi di sostituzione parziale.
24
Numerosità di interventi all'anca nel triennio 2010‐2012
1800
1600
1400
1200
1000
cod. 81.52 ‐ sostituzione parziale
800
cod. 81.51 ‐ sostituzione totale
600
400
200
0
Il dato relativo all’Azienda Ospedaliera di Padova non risulta scindibile nelle due
componenti, e si riporta pertanto solo il totale complessivo.
In media, il 76% degli interventi riguarda sostituzioni totali, mentre il 24% è relativo
a sostituzioni d’anca parziali.
Dall’analisi dei dati, emerge che nel triennio sono stati eseguiti 23.396 interventi, di
cui 17.923 presso le Aziende pubbliche, e 5.473 nelle strutture private coinvolte nella
ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private interpellate, che non
costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione, nel periodo oggetto di
ricognizione hanno eseguito ben il 23% degli inserimenti di protesi d’anca rilevate.
L’analisi del grafico evidenzia che il maggior numero di interventi risulta eseguito
presso l’Azienda ULSS 15 Alta Padovana, presso la quale, come già visto, risulta istituito il
Centro regionale specializzato per la prevenzione e lo studio e il trattamento dell’artrosi
deformante dell’anca.
Notevole risulta anche il numero di interventi eseguiti presso la struttura privata
Giovanni XXIII di Monastier, in provincia di Treviso, seguita dal Policlinico privato di Abano
Terme (PD), che esercitano pertanto maggiore attrazione rispetto alle Aziende ULSS ed
Ospedaliere pubbliche insite nel territorio.
25
Da menzionare anche gli ultimi dati rilevati dal Ministero della Salute relativi alle
liste di attesa per gli interventi chirurgici, dai quali emerge che in Veneto per l’innesto della
protesi d’anca sono necessari ben 106,5 giorni di attesa, registrando il peggiore indicatore
d’Italia per detta tipologia di intervento.
Il grafico sottostante evidenzia la distribuzione per fasce di età degli interventi di
sostituzione totale e parziale d’anca (codici ICD-9-CM 81.51 e 81.52).
Distribuzione per età degli interventi di sostituzione d'anca 100%
90%
80%
70%
60%
>65
50%
46‐65
40%
19‐45
30%
0‐18
20%
10%
MEDIA
Sacrocuore
Mad. Salute
Abano
S. Marco
Giov. XXIII
Eretenia
Codivilla
AOUI VR
AO PD
AULSS 22
AULSS 21
AULSS 20
AULSS 19
AULSS 18
AULSS 17
AULSS 16
AULSS 15
AULSS 14
AULSS 13
AULSS 12
AULSS 10
AULSS 9
AULSS 8
AULSS 7
AULSS 6
AULSS 5
AULSS 4
AULSS 3
AULSS 2
AULSS 1
0%
I dati relativi alle Aziende ULSS 6, ULSS 14, Eretenia e Policlinico San Marco
risultano approssimati in quanto forniti, pur correttamente, secondo differente
classificazione.
La media rilevata dalle Aziende intervistate evidenzia, come intuibile, che nel
triennio non sono stati quasi mai eseguiti interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18
anni di età, fatta eccezione per 2 casi registrati dall’Azienda Ospedaliera Universitaria di
26
Verona e 1 caso registrato dall’AULSS 6. Può invece sorprendere la proporzione di
interventi effettuati a pazienti nella fascia di età che va dai 19 ai 45 anni, con una punta del
4,4% degli interventi eseguiti presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona (39
casi), seguito dal 3,9% degli interventi eseguiti presso l’Istituto Codivilla di Cortina (12
casi).
Un ulteriore dato di rilevo riguarda la percentuale degli interventi di inserimento di
protesi d’anca eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni. Detta
percentuale media risulta infatti del 17,6% presso le Aziende pubbliche della Regione,
mentre nelle strutture private presenta una media del 26,1%, con punte del 29,3% presso
l’Istituto Codivilla e del 28,9% presso la CdC Giovanni XXIII. Questi dati fanno emergere
una tendenza del settore privato ad eseguire gli interventi a favore di una fascia di
popolazione di età inferiore, le cui motivazioni cliniche esulano tuttavia dalla presente
ricognizione.
Dai dati si rileva che anche alcune Aziende pubbliche tendenzialmente eseguono
l’intervento di sostituzione dell’anca, in particolare della sostituzione totale, in età più basse
rispetto alla media. Per dette Aziende si ritiene utile attivare una verifica interna di
impostazione clinica, mirata a comprendere le ragioni e l’opportunità di detta tendenza. Dai
dati disponibili non è infatti possibile esprimere alcun giudizio in merito alle motivazioni
delle variabilità riscontrate.
Come intuibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 78%, viene ovunque
effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età.
L’analisi dei DRG utilizzati in occasione degli interventi di inserimento di protesi
all’anca evidenzia l’abbinamento ad una vasta moltitudine di differenti DRG.
27
DRG utilizzati
544
485
471
545
468
541
217
578
110
170
433
442
42
120
149
310
401
408
424
443
473
482
484
DRG 544
493
497
99%
498
503
547
Nella quasi totalità dei casi viene fatto riferimento al DRG 544 “Sostituzione di
articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori”, che nel 2012 prevedeva una tariffa
per episodio ordinario di ricovero pari ad euro 10.094,16.
A questo però si aggiungono ben altri 32 DRG differenti, che possono sia
dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che
in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.
In 41 casi è stato evidenziato il ricorso al DRG 545 “Revisione di sostituzione
dell'anca o del ginocchio”, che poco si concilia con il codice ICD-9-CM relativo al primo
intervento di sostituzione. In altri casi sono emersi DRG che sembrano avere poco a che
fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 170 “Altri interventi sull'apparato
digerente con CC” oppure DRG 433 “Abuso o dipendenza da alcool/farmaci” o il DRG 42
“Interventi sulle strutture intraoculari eccetto retina, iride e cristallino”. Si invita pertanto ad
incentivare tutte le azioni possibili tese ad un miglioramento nella compilazione dei
documenti inerenti gli interventi eseguiti. Molto utile potrebbe essere l’individuazione,
anche a livello informatico, di una serie di abbinamenti compatibili tra codici ICD-9-CM e
DRG, tesa a segnalare all’operatore eventuali incongruenze tra quanto immesso.
28
Dai dati forniti non sono emerse eventuali preferenze da parte delle strutture
private verso DRG maggiormente retributivi.
GINOCCHIO
Il codice ICD-9-CM di riferimento per gli inserimenti di protesi al ginocchio è il
codice 81.54 - sostituzione totale.
Nel grafico a seguire si evidenzia il numero di interventi al ginocchio effettuati nel
triennio 2010-2012 presso le aziende intervistate.
Numerosità di interventi al ginocchio nel triennio 2010‐2012
2500
2000
1500
cod. 81.54 ‐ sostituzione ginocchio
1000
500
0
Dall’analisi dei dati, emerge che nel triennio sono stati eseguiti 15.340 interventi, di
cui 7.185 presso le Aziende pubbliche, e 8.155 nelle strutture private coinvolte nella
ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private interpellate, che non
costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione, nel periodo oggetto di
ricognizione hanno eseguito ben il 53% degli inserimenti di protesi di ginocchio rilevate,
29
imponendosi pertanto come riferimento indiscusso regionale per detta tipologia di
intervento.
Detto dato dovrebbe essere oggetto di attenta analisi da parte delle strutture
Regionali competenti, alle quali spetta altresì il compito, laddove ritenuto opportuno e
necessario, di elaborare eventuali strategie atte a rinforzare l’attratività esercitata dalle
Aziende pubbliche, riducendo conseguentemente, a favore del sistema, i costi attualmente
sostenuti per i rimborsi al settore privato.
In particolare, le strutture private leader nell’intervento in oggetto, risultano essere
il Policlinico di Abano Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dalla Casa di
Cura Giovanni XXIII di Monastier (TV).
Le tre strutture private menzionate, nel periodo oggetto di rilevamento, hanno
eseguito cadauna una media di circa 655 interventi all’anno, contro una media rilevata
nelle Aziende Pubbliche pari a 104 interventi, evidenziando un divario meritevole di
approfondimento.
Da evidenziare anche come le due Aziende Ospedaliere della Regione non
emergano tra le Aziende Regionali con il maggior numero di interventi.
Il grafico sottostante evidenzia la distribuzione per fasce di età degli interventi di
sostituzione del ginocchio, codice ICD-9-CM 81.54.
30
Distribuzione per età degli interventi di sostituzione del ginocchio 100%
90%
80%
70%
60%
>65
50%
46‐65
40%
19‐45
0‐18
30%
20%
10%
MEDIA
Sacrocuore
Abano
Mad. Salute
S. Marco
Eretenia
Giov. XXIII
Codivilla
AO PD
AOUI VR
AULSS 22
AULSS 20
AULSS 21
AULSS 19
AULSS 17
AULSS 18
AULSS 15
AULSS 16
AULSS 14
AULSS 12
AULSS 13
AULSS 9
AULSS 10
AULSS 8
AULSS 7
AULSS 6
AULSS 5
AULSS 4
AULSS 3
AULSS 2
AULSS 1
0%
I dati relativi alle Aziende ULSS 6, ULSS 14, Eretenia e Policlinico San Marco
risultano approssimati in quanto forniti, pur correttamente, secondo differente
classificazione.
La media rilevata dalle Aziende intervistate evidenzia, come intuibile, che nel
triennio sono stati eseguiti pochissimi interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18 anni
di età, fatta eccezione per 3 casi registrati rispettivamente presso le Aziende ULSS 7, 17 e
21.
Contenuta risulta anche l’incidenza degli interventi effettuati a pazienti nella fascia
di età che va dai 19 ai 45 anni, pari allo 0,7% degli interventi complessivamente eseguiti.
Fanno eccezione a riguardo solo alcune Aziende, in particolare l’AULSS 20 di Verona con
una punta del 5,8% (11 casi), meritevole di approfondimento sotto il profilo
dell’appropriatezza clinica, e l’Azienda Ospedaliera di Padova con un’incidenza del 2,7%
(3 casi).
Per quanto concerne la percentuale degli interventi di inserimento di protesi del
ginocchio eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni, non si notano rilevanti
discrepanze tra la media registrata presso le strutture pubbliche (21,7%) e quelle private
31
(25,7%). Da evidenziare ad ogni modo le punte di incidenza registrate presso il Policlinico
San Marco (32,5%, calcolato tuttavia su un dato approssimato) e l’Azienda ULSS 16
(32,7%), per la quale risulta forse opportuno verificare le ragioni di una tendenza ad
effettuare detta tipologia di intervento fin da età inferiori alla media. Dai dati disponibili non
risulta infatti possibile esprimere alcun giudizio in merito alle motivazioni delle variabilità
riscontrate.
Come prevedibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 75%, viene
ovunque effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età.
L’analisi dei DRG utilizzati in occasione degli interventi di inserimento di protesi al
ginocchio evidenzia l’abbinamento a differenti DRG, anche se con minore varietà rispetto
alla protesi all’anca.
DRG utilizzati
544
471
545
217
149
433
468
486
552
DRG 544
99,5%
Nella quasi totalità dei casi viene fatto riferimento al DRG 544 “Sostituzione di
articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori”, che nel 2012 prevedeva una tariffa
per episodio ordinario di ricovero pari ad euro 10.094,16.
32
A questo si aggiungono altri 8 differenti DRG, che possono sia dipendere da
effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che in tal caso
evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.
In 7 casi è stato evidenziato il ricorso al DRG 545 “Revisione di sostituzione
dell'anca o del ginocchio”, che poco si concilia con il codice ICD-9-CM relativo al primo
intervento di sostituzione. In altri casi sono emersi DRG che sembrano avere poco a che
fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 149 “Interventi maggiori su
intestino crasso e tenue", o il DRG 552 “Altro impianto di pacemaker cardiaco
permanente". Si invita pertanto ad incentivare tutte le azioni possibili tese ad un
miglioramento nella compilazione dei documenti inerenti gli interventi eseguiti.
In 53 casi è stato richiamato il DRG 471 “Interventi maggiori bilaterali o multipli
sulle articolazioni degli arti inferiori”, che prevede una tariffa di 21.468,45 euro, riferibile sia
ad interventi multipli anca più ginocchio, che interventi bilaterali ginocchio più ginocchio. Di
questi 53 eventi, ben 36 risultano segnalati dall’Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria di
Negrar (VR).
33
REVISIONI E RIMOZIONI DI PROTESI
La terza sezione del questionario era riferita al numero di revisioni e rimozioni di
protesi eseguite presso le Aziende intervistate nel triennio 2010 – 2012, con identificazione
del produttore della protesi espiantata, dell’anno di impianto, delle dettagliate motivazioni
dell’espianto, della destinazione della protesi espiantata (conservazione, distruzione o
altro), e di eventuali azioni promosse nei confronti del produttore della protesi in oggetto.
Per revisione si intende la procedura chirurgica atta alla sostituzione di una protesi
precedentemente impiantata, generalmente a causa del normale deterioramento dovuto al
suo utilizzo nel tempo. Gli interventi di rimozione risultano invece effettuati
conseguentemente a problemi più seri connessi alla riuscita dell’impianto. Entrambi gli
interventi consistono nell’asportazione di tutta la protesi o parte di essa, e l’impianto della
protesi sostitutiva.
Le cause principali di rimozione – revisione delle protesi risultano generalmente le
seguenti:
- Infezione, complicazione temibile in quanto la superficie dell'impianto costituisce un
terreno ideale per la crescita dei batteri al riparo dalle difese immunitarie dell'organismo.
Sebbene la maggior parte delle infezioni si presenti nell'immediato post-operatorio, esiste
la possibilità che un'infezione si manifesti anche a distanza di anni. Il trattamento passa
quasi sempre attraverso una ripresa chirurgica, che può consistere in un intervento di
pulizia se si interviene precocemente (nelle prime settimane dall'impianto), ma può anche
consistere in una sostituzione della protesi se l'infezione è cronicizzata o ad esordio
tardivo.
- Mobilizzazione della protesi, ovvero insufficiente stabilità dovuta ad una perdita di
ancoraggio, con progressivo distacco dell’elemento protesico dall’osso che comporta per
l’appunto una mobilità della stessa, generalmente con dolore. Va evidenziato che anca e
ginocchio sono strutture flessibili con effetto ammortizzante, mentre le protesi sono per loro
natura delle strutture rigide con un coefficiente di elasticità diverso dall'osso e con una
34
distribuzione dei carichi non perfettamente uguali a quelli fisiologici, quindi patiscono di più
le sollecitazioni ricevute.
- lussazione, ovvero spostamento delle superfici articolari l'una rispetto all'altra in modo
permanente, senza successivo rientro autonomo in sede (es fuoriuscita della testa
femorale dalla sede all’interno della coppa acetabolare protesica).
- Frattura, ovvero interruzione parziale o totale della continuità di un osso.
- Usura o rottura delle componenti: poiché la protesi è di fatto un giunto meccanico, la
stessa va incontro a rischi di rottura e ad un’usura con formazione di detriti ossei.
Altre complicazioni che possono rendere necessaria la rimozione della protesi
possono essere: reazioni allergiche alle componenti costituenti il materiale protesico,
diversa lunghezza dell'arto operato, ossificazione, deficit a carico dei nervi, trombosi
venosa, ecc.
I dettagli riguardanti gli interventi di revisione e rimozione solitamente non vengono
registrati su supporti informatici, bensì risultano reperibili solo dalle cartelle cliniche,
rendendo pertanto difficoltosa l’analisi sistematica dei dati. Le Aziende coinvolte nel
monitoraggio, ai fini del riscontro ai quesiti posti, hanno infatti dovuto prendere visione
delle singole cartelle cliniche, sfogliando le pagine che le componevano per rintracciare le
informazioni richieste.
Dall’analisi dei dati, come si vedrà in seguito nel dettaglio, è emerso che non tutte
le Aziende sono state in grado di effettuare l’analisi delle cartelle cliniche (ad esempio
perché ubicate in luoghi fisici differenti rispetto alla struttura), ed anche qualora eseguita, si
è rilevato che in molti le cartelle cliniche non hanno consentito l’estrapolazione delle
informazioni richieste.
E’ emerso pertanto che la compilazione delle cartelle cliniche non viene eseguita
con modalità standardizzate, sia tra le Aziende che all’interno delle medesime, rendendo
più difficile e talvolta impossibile il rapido reperimento di alcune informazioni anche basilari,
quali ad esempio la data del primo impianto o il produttore della protesi oggetto di
revisione.
Considerando quanto sopra, in aggiunta al fatto che talvolta la revisione/rimozione
non viene eseguita nella medesima struttura che ha eseguito l’inserimento della protesi, si
ritiene utile incoraggiare la costituzione di un tavolo tecnico regionale tra gli addetti del
35
settore, al fine di individuare una serie di informazioni basilari da registrare nelle prime
pagine delle cartelle cliniche. Ancor più utile sarebbe l’istituzione di un Registro Regionale
delle protesi impiantate, al fine di consentire alla struttura che esegue la
revisione/rimozione, un rapido accesso a tutte le informazioni basilari relative alla protesi in
oggetto, a prescindere dalla struttura regionale nella quale è stato effettuato l’impianto.
Questo consentirebbe anche un miglior monitoraggio della tematica, nonché un agevole
riscontro statistico relativo all’efficienza dei materiali protesici utilizzati e/o delle tipologie di
intervento.
In merito alle difficoltà mostrate dalle Aziende in ordine al reperimento nella
cartella clinica del dato relativo alla protesi oggetto di revisione / rimozione, pare utile
evidenziare che la Società Italiana di Medicina Generale ritiene di fondamentale
importanza il riconoscimento della tipologia dell’elemento protesico da rimuovere e la
comprensione della genesi del fallimento. Questo risulta infatti fondamentale per
programmare un corretto piano preoperatorio e al fine di procurarsi l’adeguato strumentario
di supporto per la rimozione della stessa, rendendo in tal modo l’operazione meno
aggressiva. Nelle more di un Registro Regionale, si ritiene utile evidenziare alle Aziende,
alla luce delle difficoltà dalle stesse espresse, l’opportunità di richiedere al paziente di
fornire tutto quanto in possesso relativo all’intervento di impianto, e di trascrivere dette
informazioni nelle prime pagine della cartella clinica relativa all’intervento di revisione /
rimozione eseguito.
In linea generale, anche nel caso di revisioni / rimozioni, si riscontra che talvolta
nei documenti relativi all’intervento, il codice ICD-9-CM di riferimento non risulta inserito al
primo posto, bensì appare in posizione successiva, posto ad esempio dopo anestesia,
inserzione catetere ecc. Si ritiene utile pertanto ribadire quanto previsto nelle “Linee guida
per la compilazione e la codifica ICD-9-CM della scheda di dimissione ospedaliera”.
Dall’analisi delle cartelle cliniche, è emerso inoltre che anche per gli interventi di
revisione / rimozione le Aziende stesse hanno riscontrato alcuni errori di codifica (ad es.
utilizzo del codice ICD-9-CM relativo alla revisione nel caso di un primo impianto, oppure
per mera revisione della ferita), evidenziando l’opportunità di una maggiore istruzione ed
attenzione degli operatori alla fase di registrazione dei dati salienti dell’intervento.
36
Nelle pagine a seguire, l’analisi di dettaglio riferita alle rimozioni / revisioni, verrà
concentrata in particolare sui re-interventi eseguiti entro i 5 anni dall’inserimento, in quanto
si ritiene più significativo verificare le ragioni che inducono ad un re-intervento a breve
termine, rispetto a rimozioni e revisioni effettuate dopo termini temporali che portano a
presumere una manutenzione di aspetto più ordinario.
ANCA
I codici ICD-9-CM di riferimento per le revisioni e rimozioni di protesi all’anca sono:
81.53 - revisione di sostituzione
00.70 - revisione acetabolo femorale
00.71 - revisione acetabolare
00.72 - revisione femorale
00.73 - revisione inserto acetabolare e/o di testa femorale
80.05 - rimozione
Nei grafici a seguire si evidenziano il numero di revisioni - rimozioni all’anca
effettuate nel triennio 2010 - 2012 presso le Aziende coinvolte nella ricognizione e, a
seguire, si propone il rapporto delle revisioni - rimozioni rispetto al numero dei primi
interventi.
37
Quantità di interventi di rimozione / revisione all'anca
180
160
140
120
100
80
60
40
20
L’Azienda ULSS 15 (che si ricorda essere Centro regionale specializzato per la
prevenzione e lo studio e il trattamento dell’artrosi deformante dell’anca) risulta essere
quella in cui viene effettuato il maggior numero di revisioni – rimozioni, seguita dall’Azienda
ULSS 16. Tuttavia l’analisi del dato percentuale rispetto al numero di inserimenti di prima
protesi effettuati (si veda grafico a seguire), evidenzia per l’AULSS 15 un rapporto inferiore
che non rispetto altre Aziende, da interpretare quindi come alto numero di rimozioni
effettuate, ma bassa incidenza rispetto al numero di primi inserimenti.
Dei 2058 interventi di revisione rimozione di protesi d’anca eseguiti nel triennio, il
79% risulta effettuato presso le aziende pubbliche, mentre il rimanente 21% presso le
strutture private, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella
Regione.
38
Sacrocuore VR
Mad. Salute RO
Abano PD
S. Marco VE
Eretenia VI
Giov. XXIII TV
Codivilla BL
AOUI VR
AO PD
AULSS 22
AULSS 21
AULSS 20
AULSS 19
AULSS 18
AULSS 17
AULSS 16
AULSS 15
AULSS 14
AULSS 13
AULSS 12
AULSS 10
AULSS 9
AULSS 8
AULSS 7
AULSS 6
AULSS 5
AULSS 4
AULSS 3
AULSS 2
AULSS 1
0
Rapporto tra interventi di rimozione‐revisione e inserimenti
16%
14%
14,9%
14,1%
15,1%
14,7%
14,5%
12,7%
12,5%
11,3%
12%
10,1%
9,8%
10%
11,5% 11,5%
10,9%
9,7%
9,3%
8,8%
8,7%
8,4%
7,9%
8%
6,1%
5,5%
6%
3,7%
3,5%
4%
5,4%
4,5%
5,2%
4,9%
4,0%
3,6%
3,5%
2,5%
2%
L’analisi del rapporto tra interventi di rimozione revisione e primi inserimenti indica
quante sono le protesi che hanno necessitato di una revisione rispetto alle protesi
impiantate. Questa percentuale può fornire una stima molto approssimativa dell’incidenza
delle protesi fallite, nel limite dato da numerosissime variabili che possono interferire sulla
significatività del valore (es. il paziente non necessariamente si rivolge per la revisione
presso la medesima struttura ove ha eseguito l’impianto, come risulta verosimile
presuppore che impianti più complessi siano soggetti a maggiori revisioni ecc.).
La media delle Aziende oggetto della ricognizione evidenzia una percentuale di
revisioni – rimozioni pari all’8,8% delle protesi impiantate.
Tenendo in considerazione gli importanti limiti visti, si può comunque osservare
che l’incidenza delle revisioni presenti una notevole variabilità all’interno delle strutture
coinvolte nella ricognizione, con punte di spicco che meriterebbero un’analisi dedicata
sotto il profilo clinico.
39
Media
Sacrocuore VR
Mad. Salute RO
Abano PD
S. Marco VE
Giov. XXIII TV
Eretenia VI
AOUI VR
Codivilla BL
AO PD
AULSS 22
AULSS 21
AULSS 20
AULSS 19
AULSS 18
AULSS 17
AULSS 16
AULSS 15
AULSS 14
AULSS 13
AULSS 12
AULSS 9
AULSS 10
AULSS 8
AULSS 7
AULSS 6
AULSS 5
AULSS 4
AULSS 3
AULSS 2
AULSS 1
0%
Nel grafico a seguire si evidenzia, per ciascuna Azienda, la tipologia di interventi di
revisione e rimozione di protesi d’anca eseguiti, ovvero la ripartizione percentuale tra i
diversi codici ICD-9-CM utilizzati nel triennio 2010-2012.
Tipologia di interventi di rimozione/revisione
100%
90%
80%
Cod. 80.05 ‐ rimozione
70%
60%
Cod. 00.73 ‐ revisione inserto acetabolare e/o di testa
femorale
50%
Cod. 00.72 ‐ revisione femorale
40%
Cod. 00.71 ‐ revisione acetabolare
30%
Cod. 00.70 ‐ revisione acetabolo femorale
20%
10%
Cod. 81.53 ‐ revisione di sostituzione
AULSS 1
AULSS 2
AULSS 3
AULSS 4
AULSS 5
AULSS 6
AULSS 7
AULSS 8
AULSS 9
AULSS 10
AULSS 12
AULSS 13
AULSS 14
AULSS 15
AULSS 16
AULSS 17
AULSS 18
AULSS 19
AULSS 20
AULSS 21
AULSS 22
AO PD
AOUI VR
Codivilla BL
Eretenia VI
Giov. XXIII TV
S. Marco VE
Abano PD
Mad. Salute RO
Sacrocuore VR
0%
Il dato relativo all’Azienda Ospedaliera di Padova non è disponibile in quanto la
quantità degli interventi non è stata fornita con la distinzione per codice ICD-9-CM.
Dall’analisi degli istogrammi risulta fin dalla prima vista evidente che i codici
utilizzati non seguono una proporzione omogenea tra le differenti Aziende coinvolte nella
ricognizione.
A solo titolo esemplificativo si può osservare come alcune Aziende abbiano
indicato esclusivamente revisioni di sostituzione (cod. 81.53), altre soprattutto revisione
acetabolare (cod. 80.71), mentre altre abbiano spaziato tra le differenti tipologie di
intervento con proporzioni altamente variabili.
Dai dati disponibili non è possibile determinare se questa diversità sia connessa
ad una differente tipologia di interventi eseguiti o, come pare più lecito supporre, da una
differente metodologia di individuazione ed inserimento del codice intervento nelle cartelle
cliniche / SDO. Per tale ragione si ritiene utile, qualora non già effettuata, la costituzione di
40
un tavolo di lavoro tra i professionisti del settore, al fine di determinare una linea operativa
più omogenea, che renda pertanto possibili eventuali analisi più approfondite della
tematica. Da rilevare che la disomogeneità è stata riscontrata anche in seno alle
medesime Aziende, tra gli eventuali diversi presidi che la costituiscono.
L’analisi dei DRG utilizzati ha evidenziato una sostanziale prevalenza, sia per le
Aziende pubbliche che per le Aziende private, del DRG n. 545 “Revisione di sostituzione
dell'anca o del ginocchio”, che nel 2012 prevedeva una tariffa per episodio ordinario di
ricovero pari ad euro 10.519,71.
DRG utilizzati
545
211
461
210
471
217
443
544
442
468
569
481
DRG 545
515
558
95%
Oltre a questo DRG ne vengono richiamati numerosi altri, che possono sia
dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che
in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.
In alcuni casi sono emersi DRG che sembrerebbero avere poco a che fare con
l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 481 “Trapianto di midollo osseo", o il
DGR 569 “Interventi maggiori su intestino crasso e tenue", o il DGR 515 “Impianto di
41
defibrillatore cardiaco". Si invita pertanto ad incentivare tutte le azioni possibili tese ad un
miglioramento nella compilazione dei documenti inerenti gli interventi eseguiti.
Per quanto concerne la qualità informativa delle cartelle cliniche in merito agli
interventi di revisione-rimozione eseguiti, va innanzitutto sottolineata la problematicità
evidenziata da alcune Aziende nel predisporre l’analisi delle cartelle cliniche, e la diffusa
difficoltà di reperimento all’interno delle stesse dei dati ricercati.
Il grafico sottostante evidenzia la percentuale di cartelle cliniche visionate rispetto
agli interventi eseguiti, da cui si evince che le aziende in media sono riuscite a visionare
solo il 68% delle cartelle cliniche riferite agli interventi all’anca.
Percentuale cartelle cliniche visionate su interventi eseguiti
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Inoltre, solo nel 46% dei casi le Aziende sono riuscite a reperire dalle cartelle
visionate le principali informazioni richieste, mancando nella gran parte delle stesse il dato
relativo alla data di impianto o al fornitore della protesi espiantata. In totale quindi, sugli
interventi eseguiti, è stato possibile reperire dati sufficienti per l’analisi solo nel 31% dei
casi, a conferma dell’opportunità di un impulso atto ad incentivare l’identificazione delle
voci rilevanti da riportare nelle prime pagine delle cartelle, nonché la corretta e completa
compilazione delle stesse.
42
Si è provveduto di seguito ad analizzare il numero di sostituzioni / revisioni di
protesi dell’anca occorse a meno di 5 anni dall’impianto. Tale analisi ha rilevato che, in
media, le Aziende coinvolte nella ricognizione hanno effettuato il 41% delle revisioni a 5
anni dall’impianto (percentuale calcolata considerando le sole cartelle cliniche visionate e
comprensive del dato relativo alla data dell’impianto). L’analisi percentuale per Azienda
risulta invece poco significativa data l’esiguità, soprattutto in alcune aziende, del numero di
cartelle comprensive del dato relativo all’anno di impianto.
Si rileva infine che in media il 69% delle revisioni risulta relativo ad impianti
effettuati presso la stessa azienda, il 12% delle sostituzioni è relativo ad impianti effettuati
presso differente Azienda, mentre per il restante 19% dei casi le Aziende non sono riuscite
a determinare in quale struttura sia stato precedentemente eseguito l’impianto.
Ai fini dell’analisi delle motivazioni dei re-interventi avvenuti entro i 5 anni
dall’impianto, si è provveduto a suddividere le varie informazioni fornite in alcune
macroclassi che rappresentano le principali cause individuate: mobilizzazione, infezione,
lussazione, frattura, usura o rottura dei componenti, altro.
Nei limiti dati dalla forzata assegnazione ad una macroclasse di una moltitudine di
motivazioni con sfumature differenti, il quadro generale emerso a livello regionale è il
seguente.
43
Motivazioni delle rimozioni / revisioni
altro
6%
usura / rottura
13%
mobilizzazione
50%
lussazione
12%
frattura
12%
infezione
7%
Dai dati si evince che la maggior parte delle revisioni dipende da problematiche
connesse più alla complessità dell’intervento che alla protesi in sé intesa come qualità
dello specifico componente meccanico.
Focalizzando l’attenzione sulla percentuale riferibile a problematiche in qualche
modo riferibili alla qualità della protesi, ad esempio attinenti l’usura, la rottura o la tossicità
dei componenti, che rappresenta il 13% dei casi segnalati, si individuano, nel grafico a
seguire, i produttori maggiormente coinvolti.
44
Produttori protesi revisionate entro 5 anni dall'impianto
De Puy ‐
Johnson&Johnson
28%
Altre
23%
De Puy ‐ Johnson&Johnson
Lima
Stryker
10%
Adler Ortho
Biomet
Stryker
Altre
Biomet
10%
Lima
18%
Adler Ortho
11%
Le problematiche emerse, per quanto concerne la ditta De Puy – Johnson &
Johnson, hanno riguardato in particolare elevati livelli ematici nei pazienti di ioni cromo e
cobalto. Nelle altre Ditte invece non si individua una problematica specifica, trovando
riferimenti sia a generiche complicazioni meccaniche che a rottura di componenti senza
particolari correlazioni riferite ad un componente specifico.
Va sottolineato che la lettura della motivazione dell’espianto, riassunta in un paio
di termini, non può ovviamente ritenersi esaustiva della problematica emersa. Si invita
pertanto ad interpretare quanto sopra a mero titolo indicativo, quale spunto per eventuali
approfondimenti, senza trarre affrettate conclusioni sulle Ditte produttrici citate.
Va inoltre evidenziato che la presente analisi non ha colto tutte le sostituzioni
protesiche effettuate in relazione ai dispositivi Ministeriali connessi alle protesi De Puy ed
alle problematiche dovute al cromocobalto in esse contenuto, attinenti l’interrogazione a
risposta immediata n. 731 del 2012, ed al riscontro della Giunta n. 310/IIM/2012. Nella
presente analisi sono state considerate infatti le sole revisioni / sostituzioni per le quali le
Aziende sono riuscite a trarre dalle cartelle cliniche le informazioni relative all’anno di
impianto ed al produttore della protesi impiantata, tra l’altro a non più di 5 anni
dall’impianto.
Per quanto concerne la destinazione della protesi rimossa, dall’analisi dei dati si
rileva che in quasi tutti i casi le protesi rimosse sono state smaltite come rifiuto.
Fanno eccezione n. 8 Aziende che nel triennio hanno conservato alcuni esemplari
a fini didattici scientifici. In un caso la protesi, rimossa per la rottura di un componente, è
45
stata rispedita al produttore, mentre in un altro è stata conservata in quanto oggetto di
causa legale (protesi De Puy).
In riferimento ad eventuali azioni legali promosse dalle Aziende nei confronti dei
produttori delle protesi d’anca espiantate, l’analisi dei dati forniti ha evidenziato che 5
Aziende hanno fatto ricorso contro i produttori delle protesi difettose.
In particolare si registrano soprattutto azioni legali contro la Johnson&Johnson /
De Puy, mirate ad una richiesta di rimborso correlata alle protesi oggetto di richiamo. Si
evidenziano infine 4 procedure di segnalazione al Ministero della Salute, per la vigilanza
sui dispositivi medici, relative a protesi Biomet, una segnalazione relativa a protesi Wright
ed una segnalazione relativa ad una protesi Zimmer.
I dati di cui sopra non costituiscono la totalità delle azioni legali e delle
segnalazioni effettuate, in quanto molte aziende non sono riuscite a trarre l’informazione
dalle cartelle cliniche disponibili.
GINOCCHIO
I codici ICD-9-CM di riferimento per le revisioni e rimozioni di protesi al ginocchio
sono:
81.55 - revisione di sostituzione
00.80 - revisione di tutti i componenti
00.81 - revisione tibiale
00.82 - revisione femorale
00.83 - revisione patellare
00.84 - revisione inserto tibiale
80.06 - artrotomia per rimozione
Nei grafici a seguire si evidenziano il numero di revisioni - rimozioni al ginocchio
effettuate nel triennio 2010 - 2012 presso le Aziende coinvolte nella ricognizione e, a
46
seguire, si propone il rapporto delle revisioni - rimozioni rispetto al numero dei primi
interventi.
Quantità di interventi di rimozione / revisione al ginocchio
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
Risulta evidente fin dalla prima occhiata, come le strutture private presentino valori
più elevati rispetto alle Aziende pubbliche della regione.
Infatti degli 835 interventi di revisione rimozione di protesi del ginocchio eseguiti
nel triennio considerati, solo il 44% risulta effettuato presso le aziende pubbliche, mentre il
56% è risultato eseguito presso le strutture private, che non costituiscono tra l’altro la
totalità delle strutture private operanti nella Regione.
Emerge in particolare il quantitativo di interventi eseguiti presso il Policlinico Abano
Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dall’Ospedale Sacro Cuore Don
Calabria di Negrar.
47
Sacrocuore VR
Mad. Salute RO
Abano PD
S. Marco VE
Giov. XXIII TV
Eretenia VI
Codivilla BL
AOUI VR
AO PD
AULSS 22
AULSS 21
AULSS 20
AULSS 19
AULSS 18
AULSS 17
AULSS 16
AULSS 15
AULSS 14
AULSS 13
AULSS 12
AULSS 10
AULSS 9
AULSS 8
AULSS 7
AULSS 6
AULSS 5
AULSS 4
AULSS 3
AULSS 2
AULSS 1
0
Rapporto tra interventi di rimozione‐revisione e inserimenti
14%
13,5%
13,0%
12%
10,0%
10%
9,0%
7,9%
7,8%
8%
6,5%
6,5%
6,3%
6,4%
6%
5,4%
4,6%
4,2%
3,6%
4%
2,6%
2,5%
4,5%
4,2% 4,1%
3,7%
3,4%
8,4%
7,9%
4,8%
4,3%
3,2%
3,2%
2,6%
1,7%
0,9%
2%
0,4%
L’analisi del rapporto tra interventi di rimozione revisione e primi inserimenti indica
quante sono le protesi del ginocchio che hanno necessitato di una revisione rispetto alle
protesi impiantate. Questa percentuale può fornire una stima molto approssimativa
dell’incidenza delle protesi fallite, nel limite dato da numerosissime variabili che possono
interferire sulla significatività del valore (es. il paziente non necessariamente si rivolge per
la revisione presso la stessa struttura ove ha eseguito l’impianto, come risulta verosimile
presuppore che impianti più complessi siano soggetti a maggiori revisioni ecc.).
La media delle Aziende oggetto della ricognizione evidenzia una percentuale di
revisioni – rimozioni pari all’5,4% delle protesi impiantate. Si rileva pertanto che le revisioni
– rimozioni di protesi al ginocchio hanno complessivamente un’incidenza minore rispetto
alle revisioni – rimozioni di protesi all’anca.
L’analisi di detto dato evidenzia che la percentuale di revisioni non differisce in
modo evidente tra settore pubblico e privato, presentando tuttavia notevoli variabilità
all’interno delle singole realtà, con incidenze anche importanti che meriterebbero mirate
analisi sotto il profilo clinico. Si noti ad esempio a riguardo il valore evidenziato
dall’Azienda Ospedaliera di Padova e dall’Azienda ULSS 1 di Belluno.
48
Media
Sacrocuore VR
Mad. Salute RO
Abano PD
S. Marco VE
Giov. XXIII TV
Eretenia VI
AOUI VR
Codivilla BL
AO PD
AULSS 22
AULSS 21
AULSS 20
AULSS 19
AULSS 18
AULSS 17
AULSS 16
AULSS 15
AULSS 14
AULSS 13
AULSS 12
AULSS 10
AULSS 9
AULSS 8
AULSS 7
AULSS 6
AULSS 5
AULSS 4
AULSS 3
AULSS 2
AULSS 1
0%
Nel grafico a seguire si evidenzia, per ciascuna Azienda, la tipologia di interventi di
revisione e rimozione di protesi del ginocchio eseguiti, ovvero la ripartizione percentuale
tra i diversi codici ICD-9-CM utilizzati nel triennio 2010-2012.
Tipologia di interventi di rimozione/revisione
100%
90%
80%
70%
Cod. 80.06 ‐ artrotomia per rimozione
60%
Cod. 00.84 ‐ revisione inserto tibiale
50%
Cod. 00.83 ‐ revisione patellare
40%
Cod. 00.82 ‐ revisione femorale
30%
Cod. 00.81 ‐ revisione tibiale
20%
Cod. 00.80 ‐ revisione di tutti i componenti
Cod. 81.55 ‐ revisione di sostituzione
10%
AULSS 1
AULSS 2
AULSS 3
AULSS 4
AULSS 5
AULSS 6
AULSS 7
AULSS 8
AULSS 9
AULSS 10
AULSS 12
AULSS 13
AULSS 14
AULSS 15
AULSS 16
AULSS 17
AULSS 18
AULSS 19
AULSS 20
AULSS 21
AULSS 22
AO PD
AOUI VR
Codivilla BL
Eretenia VI
Giov. XXIII TV
S. Marco VE
Abano PD
Mad. Salute RO
Sacrocuore VR
0%
Il dato relativo all’Azienda Ospedaliera di Padova non è disponibile in quanto la
quantità degli interventi non è stata fornita con la distinzione per codice ICD-9-CM.
Dall’analisi degli istogrammi risulta anche in questo caso evidente che i codici
utilizzati non seguono una proporzione omogenea tra le differenti Aziende coinvolte nella
ricognizione.
A solo titolo esemplificativo si può osservare come alcune Aziende abbiano
indicato esclusivamente revisioni di sostituzione (cod. 81.55), altre soprattutto revisione di
tutti i componenti (cod. 00.80), mentre altre abbiano spaziato tra le differenti tipologie di
intervento con proporzioni variabili.
49
Anche in questo caso permane il dubbio che detta diversità non sia tanto
connessa a differenti tipologie di interventi eseguiti, quanto a differenti metodologie di
individuazione ed indicazione del codice intervento.
Da rilevare che le Aziende stesse hanno talvolta segnalato l’identificazione di
alcuni errori di codifica, avendo riscontrato ad esempio l’utilizzo del codice 81.54,
appropriato in caso di inserimento della prima protesi, motivato dalla mobilizzazione della
protesi già presente, evidenziando pertanto incongruenze spiegabili solo supponendo la
presenza di errori di codifica.
Per tali ragioni si ritiene utile la costituzione di un tavolo di lavoro tra i professionisti
del settore, al fine di determinare una linea operativa omogenea, che renda pertanto
significative eventuali analisi più approfondite della tematica, nonché si ritiene utile
sottolineare a tutti gli operatori l’opportunità di prestare maggiore attenzione alla fase di
compilazione delle Cartelle Cliniche e delle SDO sulla base delle indicazioni ricevute.
L’analisi dei DRG utilizzati ha evidenziato una sostanziale prevalenza, sia per le
Aziende pubbliche che per le Aziende private, del DRG n. 545 “Revisione di sostituzione
dell'anca o del ginocchio”, che nel 2012 prevedeva una tariffa per episodio ordinario di
ricovero pari ad euro 10.519,71.
DRG utilizzati
545
538
471
217
537
503
501
544
213
211
440
442
443
DRG 545
92%
50
502
578
Oltre a questo DRG ne vengono richiamati numerosi altri, che possono sia
dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che
in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.
Per quanto concerne la qualità informativa delle cartelle cliniche in merito agli
interventi di revisione-rimozione eseguiti, anche in riferimento agli interventi al ginocchio va
sottolineata la problematicità evidenziata da alcune Aziende nel predisporre l’analisi delle
cartelle cliniche, e la diffusa difficoltà di reperimento all’interno delle stesse dei dati
ricercati.
Il grafico sottostante evidenzia la percentuale di cartelle cliniche visionate rispetto
agli interventi eseguiti, da cui si evince che le aziende in media sono riuscite a visionare
solo il 52% delle cartelle cliniche riferite agli interventi al ginocchio.
Percentuale cartelle cliniche visionate su interventi eseguiti
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Inoltre, solo nel 38% dei casi le Aziende sono riuscite a reperire dalle cartelle
visionate le principali informazioni richieste, mancando nella gran parte delle stesse il dato
relativo alla data di impianto o al fornitore della protesi espiantata. In totale quindi, sugli
interventi eseguiti, è stato possibile reperire dati sufficienti per l’analisi solo nel 20% dei
casi, a conferma dell’opportunità di un impulso atto ad incentivare l’identificazione delle
51
voci rilevanti da riportare nelle prime pagine delle cartelle, nonché la corretta e completa
compilazione delle stesse.
Si è provveduto di seguito ad analizzare il numero di sostituzioni / revisioni di
protesi del ginocchio occorse a meno di 5 anni dall’impianto. Tale analisi ha rilevato che, in
media, le Aziende coinvolte nella ricognizione hanno effettuato il 70% delle revisioni a 5
anni dall’impianto (percentuale calcolata considerando le sole cartelle cliniche visionate e
comprensive del dato relativo alla data dell’impianto). L’analisi percentuale per Azienda
risulta invece poco significativa data l’esiguità, soprattutto in alcune aziende, del numero di
cartelle comprensive del dato relativo all’anno di impianto.
Si rileva infine che in media il 50% delle revisioni risulta relativo ad impianti
effettuati presso la stessa azienda, il 15% delle sostituzioni è relativo ad impianti effettuati
presso differente Azienda, mentre per il restante 35% dei casi le Aziende non sono riuscite
a determinare in quale struttura sia stato precedentemente eseguito l’impianto.
Ai fini dell’analisi delle motivazioni dei re-interventi avvenuti entro i 5 anni
dall’impianto, si è provveduto a suddividere le varie informazioni fornite in alcune
macroclassi che rappresentano le principali cause individuate: mobilizzazione, infezione,
lussazione, frattura, usura o rottura dei componenti, altro.
Nei limiti dati dalla forzata assegnazione ad una macroclasse di una moltitudine di
motivazioni con sfumature differenti, il quadro generale emerso a livello regionale è il
seguente.
52
Motivazioni delle rimozioni / revisioni
frattura
1%
lussazione
2%
usura / rottura
3%
altro / n.d.
3%
infezione
17%
mobilizzazione / dolore
74%
Dai dati si evince che la maggior parte delle revisioni dipende da problematiche
connesse più alla complessità dell’intervento che alla protesi in sé intesa come qualità
dello specifico componente meccanico.
Focalizzando l’attenzione sulla percentuale riferibile a problematiche in qualche
modo riferibili alla qualità della protesi, ad esempio attinenti l’usura, la rottura o la tossicità
dei componenti, che rappresenta il 3% dei casi segnalati, data l’esiguità delle revisioni /
rimozioni per le quali le Aziende sono riuscite a trarre dalle cartelle cliniche le informazioni
relative all’anno di impianto ed i produttore della protesi impiantata, tra l’altro a non più di 5
anni dalla revisione, non è possibile fornire un significativo quadro statistico di
problematiche maggiormente riferite ad un produttore piuttosto che ad un altro.
Per quanto concerne la destinazione della protesi rimossa, dall’analisi dei dati si
rileva che in quasi tutti i casi le protesi rimosse sono state smaltite come rifiuti, salvo rare
eccezioni in cui viene segnalata la conservazione di alcuni esemplari a fini didattici
scientifici.
53
In riferimento ad eventuali azioni legali promosse dalle Aziende nei confronti dei
produttori delle protesi del ginocchio espiantate, dai dati forniti, contrariamente a quanto
visto nel caso delle protesi all’anca, non emerge alcun caso di ricorso contro i produttori,
né alcuna segnalazione al ministero per vigilanza sui dispositivi medici.
Si evidenzia tuttavia che i dati forniti non costituiscono la totalità delle azioni legali
e segnalazioni effettuate, in quanto molte aziende non sono riuscite a trarre l’informazione
dalle cartelle cliniche disponibili.
54
CONCLUSIONI
Dalla ricognizione in oggetto è innanzitutto emersa la conferma in merito all’alta
complessità del settore, nonché l’elevato importo del giro d’affari movimentato, che nel
triennio 2010-2012, ammonta ad oltre 70 milioni di euro (senza contare le strutture
private non coinvolte nella presente ricognizione) per le protesi d’anca e circa 44 milioni
per le protesi del ginocchio. In particolare, per le sole Aziende pubbliche, la spesa nel
triennio considerato è stata di circa 53 milioni di euro per le protesi d’anca e circa 20 milioni
di euro per le protesi del ginocchio, pari ad una spesa media rispettivamente di circa 17,5 e
6,5 milioni di euro all’anno. Detti dati sono indicativi di un settore rilevante, degno degli
approfondimenti richiesti, e meritevole di costante monitoraggio da parte delle strutture
Aziendali interessate.
Per quanto riguarda le protesi d’anca, la spesa più elevata viene registrata
dall’Azienda ULSS 15, presso la quale è istituito il Centro regionale specializzato per la
prevenzione e lo studio e il trattamento dell’artrosi deformante dell’anca. Risultano rilevanti
anche le stime degli acquisti effettuati da alcune Strutture private, a dimostrazione
dell’interesse del privato verso detta tipologia di intervento.
In relazione alle protesi del ginocchio, si rileva che le 7 strutture private inserite nel
presente monitoraggio, che non costituiscono la totalità delle aziende private presenti nel
territorio, movimentano, da sole, un importo maggiore rispetto a tutte le Aziende pubbliche
della Regione. Questo dato evidenzia come il settore delle protesi al ginocchio sia di
fatto gestito più dalle strutture private che non dalle Aziende pubbliche. Il punto
merita un’attenta riflessione da parte degli organi competenti, tesa a verificare le ragioni ed
elaborare gli eventuali correttivi, al fine di rendere maggiormente competitive, laddove
opportuno e necessario, le Aziende Sanitarie pubbliche regionali. La spesa stimata più
elevata viene infatti registrata, con gran distacco sulle altre, dalle strutture private Casa di
Cura di Abano Terme (PD), Policlinico San Marco di Venezia e Giovanni XXIII di Treviso.
L’analisi dei capitolati e dei disciplinari di gara forniti dalle Aziende ha evidenziato il
ricorso ordinario ad acquisti tramite procedura di gara sia aperte che ristrette.
Alcune Aziende evidenziano il ricorso a procedure negoziate dirette. Sarebbe
opportuno invitare le stesse a verificare con attenzione gli estremi previsti dalla normativa
55
in materia, sottolineando l’opportunità di effettuare sempre una procedura di gara aperta
con l’indicazione delle funzionalità desiderate, piuttosto di ricorrere impropriamente alla
procedura negoziata. Si ricorda infatti che qualsiasi protesi di qualsiasi casa produttrice
presenta delle peculiarità e delle soluzioni tecniche specifiche che la possono rendere
unica. Pertanto, il ricorso alla procedura negoziata ai sensi dell'art. 57 comma 2 lettera b)
del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i. sulla base di alcune peculiarità intrinseche, presenta rischiosi
profili di criticità, come anche recentemente evidenziato dalla giurisprudenza.
In linea generale le Aziende prevedono il ricorso al conto deposito - contratto
estimatorio, ovvero alla disponibilità in sede dell’intero assortimento previsto, con facoltà
del responsabile dell’Unità di Ortopedia e Traumatologia di utilizzare, e quindi acquistare,
solo i componenti effettivamente necessitati, e di restituire entro un certo termine quanto
non fruito.
In riferimento al numero ed alla tipologia delle protesi acquistate, la principale
problematica emersa è data dal fatto che le protesi, comunemente intese come un insieme
unitario e coordinato di pezzi, in realtà sono costituite da una moltitudine di componenti
non necessariamente utilizzati nella loro totalità in sede di intervento. Inoltre talvolta
vengono effettuati impianti “ibridi” ovvero eseguiti con componenti protesiche fornite da
produttori diversi (es. stelo di una marca, cotile e testina di un’altra). La “protesi”
comunemente detta non è quindi un pezzo coordinato unico il cui valore risulta più o meno
facilmente determinabile, bensì è un insieme di componenti disgiunti tra loro, che rendono
più complessa la definizione e l’analisi del costo complessivo e medio del prodotto.
L’analisi degli importi acquistati nel triennio considerato non è quindi facilmente
rapportabile ad un numero preciso di protesi effettivamente acquisite, in quanto dipendente
dai singoli componenti effettivamente utilizzati in sede di intervento.
Tutte le stime relative al costo medio vanno pertanto intese in modo indicativo.
Il costo medio di una protesi sia d’anca che di ginocchio si aggira sui 2.800,00
euro, tenendo conto di tutti i limiti dati dalle differenti tipologie utilizzabili, dalla stima di
alcuni dati non forniti dalle aziende, dal fatto che ad interventi di maggiore complessità
possono verosimilmente corrispondere protesi di maggior costo, dalle migliori condizioni
commerciali registrabili in caso di maggiori quantitativi richiesti, ecc.
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I produttori di protesi d’anca maggiormente acquistate nel triennio 2010-2012 dalle
Aziende coinvolte nella ricognizione risultano essere Lima – Hit Medica, Wright e Zimmer,
mentre i produttori di protesi di ginocchio maggiormente prescelti risultano essere Zimmer,
Johnson & Johnson e Stryker.
Tra le problematiche generali emerse in riferimento all’analisi dei codici ICD-9-CM
e DRG comunicati, va segnalato che non sempre il codice ICD-9-CM relativo
all’inserimento o sostituzione/revisione di protesi, appare indicato come primo codice di
intervento. Talvolta compare come secondo codice (se non oltre), mentre come primo
intervento risulta ad esempio quello riferito ad iniezione di farmaci, oppure quello relativo
all’inserimento del catetere ecc.
A tal proposito si ricorda che le “Linee guida per la compilazione e la codifica ICD9-CM della scheda di dimissione ospedaliera”, emanate dalla Regione del Veneto, e riviste
nell’anno 2011, prevedono che “in presenza di più interventi chirurgici, selezionare e
codificare come principale quello maggiormente correlato alla diagnosi principale di
dimissione e, comunque, quello che ha comportato il maggior peso assistenziale ed il
maggior consumo di risorse”. Inoltre, “nel caso in cui siano segnalati sia interventi chirurgici
sia procedure, codificare sempre prima gli interventi chirurgici”.
In riferimento alla scelta dei differenti codici ICD-9-CM connessi ad interventi di
revisione/rimozione, si è notata una variabilità talmente elevata da presupporre
l’assenza di una linea di condotta comune tra le Aziende ed anche all’interno dei vari
presidi delle stesse.
Altre volte si sono riscontrati interventi secondari difficilmente conciliabili (es.
intervento alla cornea contestuale ad un inserimento di protesi), che inducono a
presupporre errori di inserimento della codifica dell’intervento effettivamente eseguito,
oppure si riscontrano evidenti errori quali l’utilizzo del codice ICD-9-CM relativo al primo
impianto motivato dalla mobilizzazione della protesi già presente o, al contrario, l’utilizzo
del codice relativo alla revisione in caso di primo impianto, o per mera revisione della ferita.
Si sono inoltre riscontrati anomali abbinamenti dei codici ICD-9-CM a DRG che
sembrano avere poco a che fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG
170 “Altri interventi sull'apparato digerente con CC” oppure DRG 433 “Abuso o dipendenza
57
da alcool/farmaci”, o il DRG 481 “Trapianto di midollo osseo", o il DRG 552 “Altro impianto
di pacemaker cardiaco permanente".
La responsabilità della corretta compilazione della SDO è in capo al medico
dimettente. Il Direttore Medico di Presidio/Direttore Sanitario dell’Istituto di cura è
responsabile sia delle verifiche in ordine alla compilazione delle SDO, che dei controlli
sulla completezza e la congruità delle informazioni in esse riportate.
Si ritiene pertanto opportuno invitare le Aziende ad una periodica verifica del
rispetto delle indicazioni fornite dalle Linee Guida regionali, e ad una ricorrente
sensibilizzazione del personale addetto alla registrazione dei dati salienti
dell’intervento nelle cartelle cliniche e nelle SDO.
Al fine di contrastare l’insorgenza di errori di inserimento dei codici ICD-9-CM, o
l’abbinamento a DRG non pertinenti, potrebbe risultare utile l’individuazione, anche a livello
regionale, di una serie di abbinamenti compatibili tra codici ICD-9-CM e DRG, che, una
volta riportati nei sistema informatici, potrebbero avvertire l’operatore circa eventuali
incongruenze tra quanto immesso.
Risulta inoltre opportuno avviare, se non già in corso, un tavolo di confronto tra i
Direttori delle strutture di Ortopedia dediti alla protesica, al fine di uniformare le
modalità e tipologia di inserimento delle informazioni (es. scelta dei differenti codici ICD-9CM e DRG connessi ad interventi di revisione/rimozione), per rendere più significative le
analisi della tematica, nonché avviare un proficuo confronto relativo ad aspetti più clinici
degli interventi.
Per quanto riguarda gli inserimenti di protesi d’anca, si rileva che nel triennio sono
stati eseguiti 23.396 interventi, di cui 17.923 presso le Aziende pubbliche, e 5.473 nelle
strutture private coinvolte nella ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private
interpellate, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione,
nel periodo oggetto di ricognizione hanno eseguito ben il 23% degli inserimenti di protesi
d’anca rilevate.
Il maggior numero di interventi risulta eseguito presso l’Azienda ULSS 15 Alta
Padovana, presso la quale, come già visto, risulta istituito il Centro regionale specializzato
per la prevenzione e lo studio e il trattamento dell’artrosi deformante dell’anca.
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Notevole risulta anche il numero di interventi eseguiti presso la struttura privata
Giovanni XXIII di Monastier, in provincia di Treviso, seguita dal Policlinico privato di Abano
Terme (PD), che esercita pertanto maggiore attrazione rispetto alle Aziende ULSS ed
Ospedaliere pubbliche insite nel territorio.
In riferimento agli inserimenti di protesi del ginocchio, emerge che nel triennio sono
stati eseguiti 15.340 interventi, di cui 7.185 presso le Aziende pubbliche, e ben 8.155 nelle
strutture private coinvolte nella ricognizione. Si evidenzia pertanto che le 7 strutture private
interpellate, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella Regione,
nel periodo oggetto di ricognizione hanno eseguito ben il 53% degli inserimenti di protesi di
ginocchio rilevate, imponendosi pertanto come riferimento indiscusso regionale per detta
tipologia di intervento.
Detto dato dovrebbe essere oggetto di attenta analisi da parte delle strutture
Regionali competenti, alle quali spetta altresì il compito, laddove ritenuto opportuno e
necessario, di elaborare eventuali strategie atte a rinforzare l’attratività esercitata dalle
Aziende pubbliche, riducendo, a favore del sistema, i costi attualmente sostenuti per i
rimborsi al settore privato.
In particolare, le strutture private leader nell’intervento in oggetto, risultano essere
il Policlinico di Abano Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dalla Casa di
Cura Giovanni XXIII di Monastier (TV). Le tre strutture private menzionate, nel periodo
oggetto di rilevamento, hanno eseguito cadauna una media di circa 655 interventi all’anno,
contro una media rilevata nelle Aziende Pubbliche pari a 104 interventi, evidenziando un
divario degno di approfondimento.
Da evidenziare anche come le due Aziende Ospedaliere della Regione non
emergano tra le Aziende Regionali con il maggior numero di interventi.
L’analisi della distribuzione degli interventi di inserimento di protesi d’anca per
fasce di età evidenzia, come intuibile, che nel triennio non sono stati quasi mai eseguiti
interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18 anni di età, fatta eccezione per 2 casi
registrati dall’Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona e 1 caso registrato dall’AULSS
6. Può invece sorprendere la proporzione di interventi effettuati a pazienti nella fascia di
età che va dai 19 ai 45 anni, con una punta del 4,4% degli interventi eseguiti presso
59
l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona (39 casi), seguito dal 3,9% degli interventi
eseguiti presso l’Istituto Codivilla di Cortina (12 casi).
Un ulteriore dato di rilevo riguarda la percentuale degli interventi di inserimento di
protesi d’anca eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni. Detta
percentuale media risulta infatti del 17,6% presso le Aziende pubbliche della Regione,
mentre nelle strutture private presenta una media del 26,1%, con punte del 29,3% presso
l’Istituto Codivilla e del 28,9% presso la CdC Giovanni XXIII. Questi dato fanno emergere
una tendenza del settore privato ad eseguire gli interventi a favore di una fascia di
popolazione di età inferiore, le cui motivazioni cliniche esulano tuttavia dalla presente
ricognizione.
Dai dati si rileva che anche alcune Aziende pubbliche tendenzialmente eseguono
l’intervento di sostituzione dell’anca, in particolare della sostituzione totale, in età più basse
rispetto alla media. Per dette Aziende si ritiene utile attivare una verifica interna di
impostazione clinica, mirata a comprendere le ragioni e l’opportunità di detta tendenza. Dai
dati disponibili non è infatti possibile esprimere alcun giudizio in merito alle motivazioni
delle variabilità riscontrate.
Come intuibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 78%, viene ovunque
effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età.
Per quanto riguarda la protesi del ginocchio, nel triennio sono stati eseguiti
pochissimi interventi di detta tipologia in pazienti fino ai 18 anni di età, fatta eccezione per
3 casi registrati rispettivamente presso le Aziende ULSS 7, 17 e 21.
Contenuta risulta anche l’incidenza degli interventi effettuati a pazienti nella fascia
di età che va dai 19 ai 45 anni, pari allo 0,7% degli interventi complessivamente eseguiti.
Fanno eccezione a riguardo solo alcune Aziende, in particolare l’AULSS 20 di Verona con
una punta del 5,8% (11 casi), meritevole di approfondimento sotto il profilo
dell’appropriatezza clinica, e l’Azienda Ospedaliera di Padova con un’incidenza del 2,7%
(3 casi).
Per quanto concerne la percentuale degli interventi di inserimento di protesi del
ginocchio eseguiti su pazienti con età compresa tra i 46 ed i 65 anni, non si notano rilevanti
discrepanze tra la media registrata presso le strutture pubbliche (21,7%) e quelle private
(25,7%). Da evidenziare ad ogni modo le punte di incidenza registrate presso il Policlinico
San Marco (32,5%, calcolato tuttavia su un dato approssimato) e l’Azienda ULSS 16
60
(32,7%), per la quale risulta forse opportuno verificare le ragioni di una tendenza ad
effettuare detta tipologia di intervento fin da età inferiori alla media.
Come prevedibile, la maggior parte degli interventi, pari a circa il 75%, viene
ovunque effettuata a favore di pazienti oltre i 65 anni di età.
L’analisi dei DRG utilizzati in occasione degli interventi di inserimento di protesi
all’anca evidenzia l’abbinamento ad una vasta moltitudine di differenti DRG.
Nel 99% dei casi viene fatto riferimento al DRG 544 “Sostituzione di articolazioni
maggiori o reimpianto degli arti inferiori”. A questo però si aggiungono ben altri 32 DRG
differenti, che possono sia dipendere da effettive occorrenze, come da differenti
metodologie di scelta del DRG, che in tal caso evidenzierebbero la necessità di una
opportuna omogeneizzazione.
In 41 casi è stato evidenziato il ricorso al DRG 545 “Revisione di sostituzione
dell'anca o del ginocchio”, che poco si concilia con il codice ICD-9-CM relativo al primo
intervento di sostituzione. In altri casi sono emersi DRG che sembrano avere poco a che
fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 170 “Altri interventi sull'apparato
digerente con CC” oppure DRG 433 “Abuso o dipendenza da alcool/farmaci” o il DRG 42
“Interventi sulle strutture intraoculari eccetto retina, iride e cristallino”.
Anche in occasione degli interventi di inserimento di protesi al ginocchio si
evidenzia l’abbinamento a differenti DRG, pur se con minore varietà rispetto alla protesi
all’anca. Anche per la protesi del ginocchio nel 99% dei casi viene fatto riferimento al DRG
544 “Sostituzione di articolazioni maggiori o reimpianto degli arti inferiori”.
Anche nel caso della protesi del ginocchio sono emersi DRG che sembrano avere
poco a che fare con l’intervento in questione, quali ad esempio il DRG 149 “Interventi
maggiori su intestino crasso e tenue", o il DRG 552 “Altro impianto di pacemaker cardiaco
permanente".
In 53 casi è stato richiamato il DRG 471 “Interventi maggiori bilaterali o multipli
sulle articolazioni degli arti inferiori”, che prevede una tariffa maggiorata, riferibile sia ad
interventi multipli anca più ginocchio, che interventi bilaterali ginocchio più ginocchio. Di
queste 53 occorrenze, ben 36 risultano segnalate dall’Ospedale Sacro Cuore - Don
Calabria di Negrar (VR).
61
In riferimento all’analisi degli interventi di revisione e rimozione di protesi, viene
confermato che i dati salienti dall’intervento solitamente non vengono registrati su supporti
informatici, bensì risultano reperibili solo dalle cartelle cliniche, rendendo pertanto
difficoltosa l’analisi sistematica dei dati.
Dalla ricognizione è emerso che non tutte le Aziende sono state in grado di
effettuare l’analisi delle cartelle cliniche (ad esempio perché ubicate in luoghi fisici differenti
rispetto alla struttura), ed anche qualora eseguita, si è rilevato che in molti le cartelle
cliniche non hanno consentito l’estrapolazione delle informazioni richieste. La compilazione
delle cartelle cliniche non risulta essere eseguita con modalità standardizzate, sia tra le
Aziende che all’interno delle medesime, rendendo più difficile e talvolta impossibile il
rapido reperimento di alcune informazioni anche basilari, quali ad esempio la data del
primo impianto o il produttore della protesi oggetto di revisione.
Considerando quanto sopra, in aggiunta al fatto che talvolta la revisione/rimozione
non viene eseguita nella medesima struttura che ha eseguito l’inserimento della protesi, si
ritiene utile incoraggiare la costituzione di un tavolo tecnico regionale tra gli addetti del
settore, al fine di individuare una serie di informazioni basilari da registrare nelle prime
pagine delle cartelle cliniche. Ancor più utile sarebbe l’istituzione di un Registro
Regionale delle protesi impiantate, al fine di consentire alla struttura che esegue la
revisione/rimozione, un rapido accesso a tutte le informazioni basilari relative alla protesi in
oggetto, a prescindere dalla struttura regionale nella quale è stato effettuato l’impianto.
Questo consentirebbe anche un miglior monitoraggio della tematica, nonché un agevole
riscontro statistico relativo all’efficienza dei materiali protesici utilizzati e/o delle tipologie di
intervento. Pare utile evidenziare che anche la Società Italiana di Medicina Generale
ritiene di fondamentale importanza il riconoscimento della tipologia dell’elemento protesico
da rimuovere e la comprensione della genesi del fallimento.
Dall’analisi del numero di revisioni - rimozioni all’anca effettuate nel triennio 2010 2012 presso le Aziende coinvolte nella ricognizione, emerge che l’Azienda ULSS 15 (che
si ricorda essere Centro regionale specializzato per la prevenzione e lo studio e il
trattamento dell’artrosi deformante dell’anca) risulta a essere quella in cui viene effettuato il
maggior numero di revisioni/rimozioni, seguita dall’Azienda ULSS 16. Tuttavia l’analisi del
dato percentuale rispetto al numero di inserimenti di prima protesi effettuati, evidenzia per
62
l’AULSS 15 un rapporto inferiore che non rispetto altre Aziende, da interpretare quindi
come alto numero di rimozioni effettuate, ma bassa incidenza rispetto al numero di primi
inserimenti.
Dei 2058 interventi di revisione rimozione di protesi d’anca eseguiti nel triennio, il
79% risulta effettuato presso le aziende pubbliche, mentre il rimanente 21% presso le
strutture private, che non costituiscono la totalità delle strutture private operanti nella
Regione.
La media delle Aziende oggetto della ricognizione evidenzia una percentuale di
revisioni/rimozioni pari all’8,8% delle protesi impiantate. L’incidenza delle revisioni presenta
tuttavia una notevole variabilità all’interno delle strutture coinvolte nella ricognizione, con
punte di spicco che meriterebbero un’analisi dedicata sotto il profilo clinico.
In riferimento alle revisioni/rimozioni della protesi del ginocchio, si evidenzia che le
strutture private presentano valori di attività molto più elevati rispetto alle Aziende
pubbliche della regione.
Infatti degli 835 interventi di revisione rimozione di protesi del ginocchio eseguiti
nel triennio considerati, solo il 44% risulta effettuato presso le aziende pubbliche, mentre il
56% è risultato eseguito presso le strutture private, che non costituiscono tra l’altro la
totalità delle strutture private operanti nella Regione.
Emerge in particolare il quantitativo di interventi eseguiti presso il Policlinico Abano
Terme, seguito dal Policlinico San Marco di Venezia e dall’Ospedale Sacro Cuore Don
Calabria di Negrar.
L’analisi del rapporto tra interventi di rimozione revisione e primi inserimenti
evidenzia che la percentuale di revisioni non differisce in modo evidente tra settore
pubblico e privato, presentando tuttavia notevoli variabilità all’interno delle singole realtà,
con incidenze anche importanti che meriterebbero mirate analisi sotto il profilo clinico. Si
noti ad esempio a riguardo il valore evidenziato dall’Azienda Ospedaliera di Padova e
dall’Azienda ULSS 1 di Belluno.
La media delle Aziende oggetto della ricognizione evidenzia una percentuale di
revisioni/rimozioni pari all’5,4% delle protesi impiantate. Si rileva pertanto che le revisioni
/rimozioni di protesi al ginocchio hanno complessivamente un’incidenza minore rispetto
alle revisioni/rimozioni di protesi all’anca.
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In relazione alla tipologia di interventi di revisione e rimozione di protesi eseguiti
nel triennio 2010-2012, ovvero la ripartizione percentuale tra i 6 diversi codici ICD-9-CM di
riferimento per gli interventi all’anca, ed i 7 codici di riferimento per gli interventi al
ginocchio, si rileva che i codici utilizzati non seguono una proporzione omogenea tra le
differenti Aziende coinvolte nella ricognizione.
A solo titolo esemplificativo si può osservare come alcune Aziende in riferimento
agli interventi all’anca abbiano indicato esclusivamente revisioni di sostituzione (cod.
81.53), altre soprattutto revisione acetabolare (cod. 80.71), mentre altre abbiano spaziato
tra le differenti tipologie di intervento con proporzioni altamente variabili.
Dai dati disponibili non è possibile determinare se questa diversità sia connessa
ad una differente tipologia di interventi eseguiti o, come pare più lecito supporre, da una
differente metodologia di individuazione ed inserimento del codice intervento.
L’analisi dei DRG utilizzati ha evidenziato una sostanziale prevalenza (95% per
l’anca e 92% nel caso del ginocchio), sia per le Aziende pubbliche che per le Aziende
private, del DRG n. 545 “Revisione di sostituzione dell'anca o del ginocchio”.
Oltre a questo DRG ne vengono richiamati numerosi altri, che possono sia
dipendere da effettive occorrenze, come da differenti metodologie di scelta del DRG, che
in tal caso evidenzierebbero la necessità di una opportuna omogeneizzazione.
Per quanto concerne la qualità informativa delle cartelle cliniche in merito agli
interventi di revisione-rimozione eseguiti, va innanzitutto sottolineata la problematicità
evidenziata da alcune Aziende nel predisporre l’analisi delle cartelle cliniche, e la diffusa
difficoltà di reperimento all’interno delle stesse dei dati ricercati.
In media per le Aziende è stato possibile visionare solo il 68% delle cartelle
cliniche riferite agli interventi all’anca e solo il 52% delle cartelle cliniche riferite agli
interventi al ginocchio.
Inoltre, in riferimento agli interventi all’anca, solo nel 46% dei casi le Aziende sono
riuscite a reperire dalle cartelle visionate le principali informazioni richieste, mancando
nella gran parte delle stesse il dato relativo alla data di impianto o al fornitore della protesi
espiantata. In totale quindi, sugli interventi eseguiti, è stato possibile reperire dati sufficienti
per l’analisi solo nel 31% dei casi, a conferma dell’opportunità di un impulso atto ad
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incentivare l’identificazione delle voci rilevanti da riportare nelle prime pagine delle cartelle,
nonché la corretta e completa compilazione delle stesse.
In riferimento agli interventi al ginocchio, solo nel 38% dei casi le Aziende sono
riuscite a reperire dalle cartelle visionate le principali informazioni richieste, per un totale
sugli interventi eseguiti pari al solo 20% dei casi.
Si è provveduto in seguito ad analizzare il numero di sostituzioni / revisioni di
protesi dell’anca occorse a meno di 5 anni dall’impianto.
Si è ritenuto di concentrare in particolare l’attenzione sugli interventi eseguiti in
detto lasso temporale in quanto si ritiene più significativo verificare le ragioni che inducono
ad un re-intervento a breve termine, rispetto a rimozioni e revisioni effettuate dopo termini
che portano a presumere una manutenzione di aspetto più ordinario.
Tale analisi ha rilevato che, in media, le Aziende coinvolte nella ricognizione hanno
effettuato il 41% delle revisioni all’anca entro 5 anni dall’impianto (percentuale calcolata
considerando le sole cartelle cliniche visionate e comprensive del dato relativo alla data
dell’impianto).
In riferimento al ginocchio le revisioni appaiono ancora più frequenti, evidenziando
che, in media, le Aziende coinvolte nella ricognizione hanno effettuato il 70% delle revisioni
entro 5 anni dall’impianto.
Si rileva infine che in media il 69% delle revisioni all’anca risulta relativo ad
impianti effettuati presso la stessa azienda, il 12% delle sostituzioni è relativo ad impianti
effettuati presso differente Azienda, mentre per il restante 19% dei casi non è possibile
determinare in quale struttura sia stato precedentemente eseguito l’impianto.
Per quanto concerne il ginocchio, il 50% delle revisioni risulta relativo ad impianti
effettuati presso la stessa azienda, il 15% delle sostituzioni è relativo ad impianti effettuati
presso differente Azienda, mentre per il restante 35% dei casi non è possibile determinare
in quale struttura sia stato precedentemente eseguito l’impianto.
Ai fini dell’analisi delle motivazioni dei re-interventi avvenuti entro i 5 anni
dall’impianto, si è provveduto a suddividere le varie informazioni fornite in alcune
macroclassi che rappresentano le principali cause individuate: mobilizzazione, infezione,
lussazione, frattura, usura o rottura dei componenti, altro.
65
Nei limiti dati dalla forzata assegnazione ad una macroclasse di una moltitudine di
motivazioni con sfumature differenti, il quadro generale emerso a livello regionale indica
che sia la maggior parte delle revisioni all’anca (87%), che la maggior parte delle revisioni
al ginocchio (97%), dipendono da problematiche connesse più alla complessità
dell’intervento che alla protesi in sé intesa come qualità dello specifico componente
meccanico.
Focalizzando l’attenzione sulla percentuale riferibile a problematiche in qualche
modo riferibili alla qualità della protesi, ad esempio attinenti l’usura, la rottura o la tossicità
dei componenti, che rappresenta per l’anca il 13% dei casi segnalati, i produttori
maggiormente coinvolti risultano essere la Johnson & Johnson – De Puy, Lima e Adler
Ortho.
Le problematiche emerse, per quanto concerne la ditta De Puy – Johnson &
Johnson, hanno riguardato in particolare elevati livelli ematici nei pazienti di ioni cromo e
cobalto. Nelle altre Ditte invece non si individua una problematica specifica, trovando
riferimenti sia a generiche complicazioni meccaniche che a rottura di componenti senza
particolari correlazioni riferite ad un componente specifico.
Va sottolineato che la lettura della motivazione dell’espianto, riassunta in un paio
di termini, non può ovviamente ritenersi esaustiva della problematica emersa. Si invita
pertanto ad interpretare quanto sopra a mero titolo indicativo, quale spunto per eventuali
approfondimenti, senza trarre affrettate conclusioni sulle Ditte produttrici citate.
Va inoltre evidenziato che la presente analisi non ha colto tutte le sostituzioni
protesiche effettuate in relazione ai dispositivi Ministeriali connessi alle protesi De Puy ed
alle problematiche dovute al cromocobalto in esse contenuto, attinenti l’interrogazione a
risposta immediata n. 731 del 2012, ed al riscontro della Giunta n. 310/IIM/2012. Nella
presente analisi sono state considerate infatti le sole revisioni / sostituzioni per le quali le
Aziende sono riuscite a trarre dalle cartelle cliniche le informazioni relative all’anno di
impianto ed al produttore della protesi impiantata, tra l’altro a non più di 5 anni
dall’impianto.
Per il ginocchio la percentuale riferibile a problematiche in qualche modo riferibili
alla qualità della protesi, rappresenta il 3% dei casi segnalati. Data l’esiguità delle revisioni
/ sostituzioni per le quali le Aziende sono riuscite a trarre dalle cartelle cliniche le
informazioni relative all’anno di impianto ed i produttore della protesi impiantata, tra l’altro a
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non più di 5 anni dalla revisione, non è possibile fornire un significativo quadro statistico di
problematiche maggiormente riferite ad un produttore piuttosto che ad un altro.
Per quanto concerne la destinazione della protesi rimossa, dall’analisi dei dati si
rileva che in quasi tutti i casi le protesi rimosse sono state smaltite come rifiuto.
Per l’anca fanno eccezione n. 8 Aziende che nel triennio hanno conservato alcuni
esemplari a fini didattici scientifici. In un caso la protesi, rimossa per la rottura di un
componente, è stata rispedita al produttore, mentre in un altro è stata conservata in quanto
oggetto di causa legale (protesi De Puy).
Anche in riferimento al ginocchio si individuano solo rare eccezioni in cui viene
segnalata la conservazione di alcuni esemplari a fini didattici scientifici.
In riferimento ad eventuali azioni legali promosse dalle Aziende nei confronti dei
produttori delle protesi d’anca espiantate, l’analisi dei dati forniti ha evidenziato che 5
Aziende hanno fatto ricorso contro i produttori delle protesi difettose.
In particolare si registrano soprattutto azioni legali contro la Johnson&Johnson /
De Puy, mirate ad una richiesta di rimborso correlata alle protesi oggetto di richiamo. Si
evidenziano infine 4 procedure di segnalazione al Ministero della Salute, per la vigilanza
sui dispositivi medici, relative a protesi Biomet, Wright e Zimmer.
In riferimento al ginocchio, contrariamente a quanto visto nel caso delle protesi
all’anca, non emerge alcun caso di ricorso contro i produttori, né alcuna segnalazione al
ministero per vigilanza sui dispositivi medici.
Si evidenzia tuttavia che sia per quanto concerne l’anca che il ginocchio, i dati
forniti non costituiscono la totalità delle azioni legali e segnalazioni effettuate, in quanto
molte aziende non sono riuscite a trarre l’informazione dalle cartelle cliniche disponibili.
Venezia, 4 dicembre 2013
Il Dirigente Capo
(Dott. Egidio Di Rienzo)
Incaricato dell’istruttoria:
dott.ssa Roberta Bartoloni
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