Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Piridostigmina NRIM 180 mg compresse a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos’è Piridostigmina NRIM e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Piridostigmina NRIM
Come prendere Piridostigmina NRIM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Piridostigmina NRIM
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Piridostigmina NRIM e a cosa serve
La piridostigmina bromuro, il principio attivo di Piridostigmina NRIM, appartiene al gruppo degli
inibitori della colinesterasi. Questi principi attivi inibiscono la degradazione dell’acetilcolina, un
trasmettitore naturale degli impulsi nervosi ai muscoli, e aumentano quindi l’effetto dell’acetilcolina.
Questo produce l’attivazione di alcuni muscoli degli organi interni, come i muscoli intestinali, e il
miglioramento delle prestazioni in caso di debolezza muscolare anormale.
Piridostigmina NRIM è utilizzato per il trattamento di:
Piridostigmina NRIM è utilizzato per il trattamento della debolezza muscolare anormale (miastenia
grave) negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piridostigmina NRIM
Non prenda Piridostigmina NRIM
- se è allergico alla piridostigmina bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è affetto da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale o delle vie urinarie o da qualsiasi disturbo
accompagnato da un aumento del tono dei muscoli bronchiali, come bronchite spastica e asma
bronchiale.
- durante l’allattamento (vedere sottoparagrafo "Gravidanza e allattamento'') .
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Piridostigmina NRIM
- Se ha una malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca scompensata (sintomi a riposo), disturbi della
conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare) o aritmie cardiache, come frequenza cardiaca lenta, o
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
ha avuto un attacco cardiaco recentemente, il medico dovrà valutare attentamente i rischi e i benefici
del trattamento con Piridostigmina NRIM. Le aritmie tendono a essere più comuni nei pazienti anziani
che nei giovani.
Faccia attenzione con Piridostigmina NRIM se è affetto da:
- bassa pressione sanguigna
- vagotonia (con sintomi come bassa pressione sanguigna, bassa frequenza cardiaca, contrazione delle
pupille)
- ulcera peptica
- una storia di chirurgia gastrointestinale
- epilessia
- malattia di Parkinson
- ghiandola tiroidea iperattiva
- diabete mellito
- se prende una dose alta di succinilcolina
Il medico considererà se i benefici del trattamento con Piridostigmina NRIM superino i rischi maggiori in
questi casi.
Esistono sintomi clinici simili in caso di inefficacia del medicinale (crisi miastenica) e in caso di
sovradosaggio (crisi colinergica). Nel caso in cui si verifichino sintomi rilevanti dopo la
somministrazione del dosaggio più alto, sarà necessario identificare la causa sottostante con un metodo di
analisi appropriato, adottando le precauzioni necessarie (vedere anche paragrafo 3 "Come prendere
Piridostigmina NRIM").
Se prende dosi molto alte di piridostigmina bromuro, potrebbe aver bisogno di atropina o di altre sostanze
anticolinergiche per contrastare l’effetto muscarinico.
Dopo l’intervento chirurgico per l’asportazione della ghiandola del timo (timectomia), potrebbe essere
necessario ridurre la dose prescritta dal medico.
Pazienti con funzionalità renale ridotta
Piridostigmina NRIM deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalità renale ridotta
(insufficienza renale). (Vedere anche paragrafo 3 "Come prendere Piridostigmina NRIM").
La piridostigmina bromuro viene eliminata principalmente dai reni senza subire alcuna modificazione.
Nei pazienti con compromissione epatica potrebbe essere necessario effettuare esami periodici della
funzionalità del fegato.
Nota:
Il principio attivo in Piridostigmina NRIM 180 mg compresse a rilascio prolungato è incorporato in un
vettore insolubile. La presenza di questo vettore non digeribile nelle feci non indica che il principio attivo
sia stato assorbito in modo incompleto.
Altri medicinali e Piridostigmina NRIM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza una prescrizione.
- La piridostigmina bromuro può prolungare l’effetto bloccante della succinilcolina (vedere anche
sottoparagrafo "Avvertenze e precauzioni").
- Eviti di usare Piridostigmina NRIM con l’applicazione esterna di N, N-dietill-m-toluamide (DEET), su
un’area di grandi dimensioni.
- Non usi qualsiasi medicinale contenente metilcellulosa durante l’assunzione di Piridostigmina NRIM.
La metilcellulosa previene l’assorbimento della piridostigmina bromuro.
- Piridostigmina NRIM non deve essere utilizzato in associazione con altri rilassanti muscolari, ad es.
sussametonio.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
- L’azione dei derivati della morfina e dei barbiturici può essere aumentata durante il trattamento con
Piridostigmina NRIM.
- L’uso concomitante degli antibiotici aminoglicosidici o dell’etere come anestetico può contrastare
l’azione antagonista della piridostigmina bromuro nei confronti degli agenti non depolarizzanti
curaro-simili .
- Durante il trattamento con steroidi o con medicinali che riducono l’attivitàdel sistema immunitario,
può essere necessario ridurre la dose prescritta dal medico.
- L’atropina e la scopolamina inibiscono l’effetto muscarinico della piridostigmina bromuro. Queste
sostanze riducono la motilità intestinale, che può influire sull’assorbimento della piridostigmina
bromuro da parte del corpo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché l’esperienza relativa all’uso della piridostigmina bromuro nelle donne durante la gravidanza è
insufficiente, deve prendere Piridostigmina NRIM durante la gravidanza soltanto se il medico lo
considera essenziale.
La somministrazione endovenosa degli anticolinesterasici (il gruppo di sostanze a cui appartiene la
piridostigmina bromuro) durante la gravidanza può indurre il parto prematuro. Il rischio di parto
prematuro è più alto nella fase finale della gravidanza.
Allattamento
Poiché la piridostigmina bromuro passa nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con
Piridostigmina NRIM. Se il trattamento con piridostigmina bromuro è necessario, deve interrompere
l’allattamento (vedere il sottoparagrafo "Non prenda Piridostigmina NRIM").
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Piridostigmina NRIM influenza in modo moderato la capacità di guidare veicoli o di utilizzare
macchinari.
L’assunzione di questo medicinale può compromettere la capacità di adattamento degli occhi alla visione
vicina o lontana, provocare la contrazione delle pupille e influire sulla capacità di guidare.
Se la malattia sottostante non è adeguatamente trattata o se compaiono effetti colinergici dopo un
sovradosaggio relativo di Piridostigmina NRIM (vedere paragrafo "Se prende più Piridostigmina NRIM
di quanto deve"), questo può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Piridostigmina NRIM
Prenda Piridostigmina NRIM seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Se non prescritta diversamente dal medico, la dose abituale è da 1 a 3 compresse a rilascio modificato,
cioè da 180 mg a 540 mg, due volte al giorno.
Il medico aggiusterà questa dose e frequenza secondo la gravità della malattia e la sua risposta al
trattamento. La dose deve essere aggiustata alle esigenze di ogni singolo paziente. Le dosi menzionate
sopra possono essere ridotte o superate in singoli casi.
Pazienti anziani
Non vi sono dosi speciali raccomandate per i pazienti anziani
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Dosi inferiori possono essere richieste nei pazienti con malattie renali. (vedere anche paragrafo 2 "Cosa
deve sapere prima di prendere Piridostigmina NRIM", sottoparagrafo "Avvertenze e precauzioni").
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Pazienti con funzionalità epatica ridotta
Non vi sono dosi speciali raccomandate per i pazienti con funzionalità epatica ridotta.
Cautela è indicata con le dosi più alte (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere
Piridostigmina NRIM", sottoparagrafo ''Avvertenze e precauzioni”).
Passaggio dalle compresse di piridostigmina bromuro a rilascio immediato a Piridostigmina NRIM
compresse a rilascio prolungato
Quando il trattamento passa dalle compresse dipiridostigmina bromuro a rilascio immediato a
Piridostigmina NRIM compresse a rilascio prolungato, è necessario considerare che l’effetto di
Piridostigmina NRIM compresse a rilascio prolungato non è più potente, ma dura più a lungo (da 6 a 8
ore, in alcuni casi anche oltre, piuttosto che da 2 a 4 ore,).
(Esempio: Un paziente che prendeva 3 compresse a rilascio immediato di piridostigmina bromuro con 60
mg di principio attivo 6 volte al giorno (= 6 x 3 x 60 mg = 1.080 mg al giorno), ora riceve 3 compresse a
rilascio prolungato di Piridostigmina NRIM due volte al giorno (= 2 x 3 x 180 mg = 1.080 mg al giorno).
Se la durata del trattamento è lunga, il medico la terrà sotto controllo e aggiusterà regolarmente la sua
dose secondo le sue esigenze attuali, con il sostegno degli esami appropriati. In alcuni casi il medico potrà
scegliere di effettuare questo aggiustamento della dose in ospedale.
Consulti immediatamente il medico se ha un’infezione o altri fattori di stress mentre assume
Piridostigmina NRIM. Il medico dovrà probabilmente aggiustare la sua dose.
Modo di somministrazione
Prenda le compresse con una quantità abbondante di liquido (preferibilmente con uno o mezzo bicchiere
d’acqua).
Non prenda le compresse quando è in posizione supina.
Le compresse a rilascio prolungato di Piridostigmina NRIM 180 mg hanno una linea di incisione che le
consente di usare solo mezza compressa (90 mg piridostigmina bromuro), se necessario. La compressa
non deve essere divisa in unità più piccole.
Se nel regime posologico si verifica un intervallo di assunzione troppo breve per essere coperto con una
compressa a rilascio prolungato o in caso di fabbisogno immediato, è possibile utilizzare un’associazione
con le compresse di piridostigmina bromuro a rilascio immediato contenenti 60 mg di principio attivo.
(Esempio: per consentire un sonno indisturbato durante la notte, un paziente deve assumere l’ultima dose
giornaliera alle 22.00. La durata d’azione delle dosi di Piridostigmina NRIM 180 mg compresse a rilascio
prolungato assunte durante le ore di veglia durante il giorno (dalle 08.00 alle 22.00) finisce alle 18.00.
L’intervallo di tempo dalle 18.00 alle 22.00 è coperto con le compresse di piridositgmina bromuro a
rilascio immediato contenenti 60 mg di principio attivo).
Se ha l’impressione che l’effetto di Piridostigmina NRIM sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Se prende più Piridostigmina NRIM di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico.
L’assunzione di una quantità eccessiva (sovradosaggio) di questo medicinale può causare una crisi
colinergica, che si manifesta soprattutto come debolezza muscolare pronunciata o aumentata fino alla
paralisi. Se una situazione di questo tipo non viene riconosciuta, esiste un rischio di paralisi respiratoria
con pericolo di vita.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Possono manifestarsi altri sintomi come estremo rallentamento della frequenza cardiaca o persino arresto
cardiaco; una riduzione della pressione sanguigna fino al collasso circolatorio; capogiri, nausea e vomito,
perdita involontaria di urina, defecazione accompagnata da crampi, diarrea, aumento della secrezione
bronchiale combinato con costrizione delle vie respiratorie, edema polmonare, aumento della salivazione,
pesante sudorazione, contrazione delle pupille, crampi muscolari e contrazione involontaria dei muscoli.
Possono insorgere sintomi che coinvolgono il sistema nervoso centrale, tra cui ansia, confusione, dizione
difettosa, nervosismo, irritabilità e allucinazioni vivide (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti
indesiderati").
Se dimentica di prendere Piridostigmina NRIM
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se questo avviene, si
rivolga immediatamente al medico.
Se interrompe il trattamento con Piridostigmina NRIM
Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Piridostigmina NRIM.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati
Raro: atteso in meno di 1 persona su 1.000
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sono stati segnalati casi rari di eruzione cutanea.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con il trattamento con piridostigmina bromuro, per lo più
con dosi orali giornaliere superiori a 150-200 mg:
Patologie dell’occhio: Difficoltà nella messa a fuoco di oggetti vicini (disturbi dell’accomodazione
visiva), flusso lacrimale, contrazione delle pupille.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Aumento della secrezione bronchiale associato a
broncocostrizione; le persone asmatiche possono avere sintomi respiratori.
Patologie gastrointestinali: Diarrea, crampi addominali (amento della peristalsi), vomito, nausea, aumento
della salivazione.
Patologie renali e urinarie: Aumento dell’urgenza della minzione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza muscolare (vedere
sottoparagrafo 3,"Se prende più Piridostigmina NRIM di quanto deve"); crampi muscolari, tremore
muscolare, contrazione muscolare involontaria, ridotto tono muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Improvvisi episodi di
sudorazione.
Con le dosi più alte (500-600 mg al giorno per via orale) possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Patologie cardiache: Aritmie (ad es. palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata, frequenza cardiaca lenta,
disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare), collasso circolatorio (sincope), bassa
pressione sanguigna.
Gruppi di pazienti speciali
Nei pazienti con anomalie cerebrali, la terapia con piridostigmina bromuro può scatenare sintomi
psicopatologici, persino psicosi; alternativamente possono peggiorare i sintomi pre-esistenti.
Poiché i sintomi possono essere un segno di una crisi colinergica, è necessario consultare immediatmente
il medico per investigare la causa dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Piridostigmina NRIM
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Piridostigmina NRIM dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul contenitore o
sul blister delle compresse. La data di scadenza di riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità (HDPE)
Dopo la prima apertura del contenitore, le compresse devono essere utilizzate entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Piridostigmina NRIM?
Il principio attivo è piridostigmina bromuro
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 180 mg di piridostigmina bromuro. Gli altri componenti
sono silice colloidale anidra, cera carnauba, calcio fosfato, zeina e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Piridostigmina NRIM e contenuto della confezione
Piridostigmina NRIM 180 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse a rilascio prolungato di
colore grigio-giallo, chiazzate, cilindriche, biconvesse, con “NM180” inciso su un lato e con una singola
linea d’incisione sull’altro lato.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Piridostigmina NRIM è disponibile in contenitori per compresse con chiusura a prova di bambino,
contenenti una capsula di gel di silice, in confezioni da 100 compresse o in blister da 20, 50 o 100
compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
NRIM Limited, Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, Hillingdon, UB8 3HD, Regno Unito.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
DE: Pyridostigminbromid NRIM 180 mg Retardtabletten
IT: Piridostigmina NRIM
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
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