ALLEGATO A “Funzioni dell’Ufficio per la Ricerca Clinica (URC) dell’Azienda USL1
di Massa e Carrara”
FUNZIONI GENERALI
1. valutazione fattibilità locale delle sperimentazioni profit e no-profit e predisposizione di
idoneo documento per la valutazione da parte del Comitato Etico di Area Vasta
2. gestione dei rapporti con i Promotori: negoziazioni (costing e pricing)
3. attività di supporto alla ricerca, coordinamento/monitoraggio
4. formazione dei professionisti (implementazione della best practice)
5. gestione dell’istruttoria degli studi no-profit per la richiesta di parere al Comitato di Area
Vasta
6.gestione dell’istruttoria degli studi profit al fine di garantire la sottoscrizione della
convenzione economica nei tempi previsti (3 gg) dall’espressione del parere, come
previsto dal Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il
funzionamento dei comitati etici”
7. inserimento dei dati richiesti per i flussi regionali (COMET)
8. funzioni della Segreteria Tecnica dell’Apposita Struttura per la Sperimentazione clinica
in Medicina Generale e Pediatria di libera Scelta (DM 10.05.2001),individuate specifico
atto deliberativo
9. funzioni della Segreteria Tecnica del Comitato Etico per la Pratica Clinica Aziendale
(DGRT 85 del 12 febbraio 2013), individuate con specifico atto deliberativo
10. altre funzioni in relazione alle necessità contingenti e individuate con successivi atti
FUNZIONI SPECIFICHE NELL’AMBITO DELLA RICERCA
Ricerca profit:
1.valutazione della fattibilità locale della sperimentazione: valutazione preliminare della
proposta del Promotore unitamente al Principal Investigator per la verifica della
sussistenza dei requisiti di struttura, per la valutazione dell'impatto sull'attività
assistenziale ed elaborazione di idoneo documento per la rispettiva valutazione da
parte del Comitato Etico Comitato di Area di riferimento
2. analisi dei costi preliminare
3. predisposizione degli atti procedurali connessi con gli aspetti autorizzativi ed economici
( delibera e/o contratto) derivanti dalla formulazione del parere da parte del Comitato
Etico Comitato di Area Vasta di riferimento
4. organizzazione delle varie responsabilità e risorse specificamente dedicate alla
sperimentazione clinica e coordinamento con Promotori/CRO/Sperimentatori/ monitor/
organismi aziendali coinvolti durante tutta la durata della sperimentazione
5. predisposizione di eventuale training studio-specifico per il personale coinvolto
6. monitoraggio delle sperimentazioni autorizzate e valutazione del suo stato di
avanzamento, analisi dei dati raccolti nei diversi centri sede di sperimentazione
(repository database e randomizzazione), nonché monitoraggio attivo nell'ambito dei
Reparti coinvolti nelle Sperimentazioni Cliniche: controllo della documentazione
archiviata ed indagine sull’ effettiva Informazione fornita ai pazienti in Sperimentazione
(Consenso Informato)
7. gestione della documentazione (archivio) come da normativa vigente
8. gestione degli introiti derivanti dalle sperimentazioni ( ripartizione tra i diversi percettori:
centro di ricerca, sperimentatori,...…) e analisi dei costi finale
Ricerca NO-profit:
1.valutazione della fattibilità locale della sperimentazione: valutazione preliminare della
proposta del Principal Investigator per la verifica della sussistenza dei requisiti di
struttura, per la valutazione dell'impatto sull'attività assistenziale, per la sostenibilità
economica ed elaborazione di idoneo documento per la rispettiva valutazione dal parte
del Comitato Etico Comitato di Area Vasta ed elaborazione di idoneo documento per la
rispettiva valutazione dal parte del Comitato Etico di Area Vasta di riferimento;
2.supporto al ricercatore nella stesura del protocollo di ricerca e nella gestione dello
studio: assistenza per la raccolta ed elaborazione dati, nell’espletamento dei compiti
previsti dal DM del 17.12.2004 (dalla fase di start-up alla conclusione);
3.predisposizione
di
eventuale
training
studio-specifico
per
il
personale
coinvolto(organizzazione con l’attivazione delle varie responsabilità e risorse
specificamente dedicate alla sperimentazione clinica)
4.supporto al ricercatore nella predisposizione e inoltro della domanda di sperimentazione
al Comitato Etico di Area Vasta(gestione istruttoria dalla fase di start-up alla
conclusione);
5.predisposizione degli atti procedurali connessi con gli aspetti autorizzativi ed economici
(contratto, in caso di studi no- profit finanziati da terzi) derivanti dalla formulazione del
parere da parte del Comitato Etico di Area Vasta;
6.predisposizione di eventuale training studio-specifico per il personale coinvolto;
7.organizzazione delle varie responsabilità e risorse specificamente dedicate alla
sperimentazione clinica;
8.inserimento dei dati richiesti nell’Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche
(OsSC), nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO) ove previsto;
9. monitoraggio delle sperimentazioni autorizzate e valutazione del suo stato di
avanzamento, analisi dei dati raccolti nei diversi centri sede di sperimentazione
(repository database e randomizzazione), nonché monitoraggio attivo nell'ambito dei
Reparti coinvolti nelle Sperimentazioni Cliniche: controllo della documentazione
archiviata ed indagine sull’effettiva Informazione fornita ai pazienti in Sperimentazione
(Consenso Informato)
10. gestione della documentazione (archivio) come da normativa vigente;
11. gestione degli introiti derivanti dalle sperimentazioni ( ripartizione tra i diversi percettori:
centro di ricerca, sperimentatori,...…) e analisi dei costi finale .
