DA: Lidia Mantia
A: Comitato
INVIATA: 14/06/08
Ch.mi Professori,
inoltro in calce le considerazioni inviate dal Prof. Zanetti.
In attesa di cortesi cenni di risposta, ringrazio e saluto cordialmente,
lm
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Al Sig. Presidente del Comitato Etico
Chiar.mo Prof. Vincenzo Ferrari
Ai membri del Comitato Etico
Sede.
Oggetto: Estensione del parere del Comitato Etico sul progetto di ricerca "
Persistence of anti-HBs antibody and of immunologic memory for hepatitis B
surface antigen in two cohorts of children immunised with hexavalent
vaccines : implications for policy and booster vaccination"-
Ringrazio inanzitutto coloro che hanno espresso il proprio parere in merito
alla richiesta in oggetto.
L'ipotesi di vaccinare bambini con titoli anticorpali di poco superiori ai
livelli ritenuti protettivi (tra 10 e 20 mIU/ml) nasce dal fatto che il
vaccino utilizzato per la loro immunizzazione è stato ritirato dal
commercio, in quanto sospettato di non garantire una duratura protezione.
A questo riguardo non esistono dati in letteratura e l'Italia è stato uno
dei primi paesi ad introdurre i vaccini esavalenti a partire dal 2001.
Pertanto bambini che presentano al momento titoli anticorpali modesti
potrebbero perdere l'immunità in età più adulta, quando il rischio di
esposizione al virus per motivi comportamentali (esposizione sessuale o
assunzione di droghe iniettive) diventa più elevato. Da qui l'idea di
somministrare una dose booster di vaccino al fine di potenziare la memoria
immunologica e conferire protezione a lungo termine.
La proposta del Prof Cossu condivisa dal Prof Pezza di ritestare i bambini
al momento della pubertà e rivaccinare solamente quelli con titoli
anticorpali sotto la soglia di protezione è scientificamente valida, ma
impraticabile in termini di convenienza per la Sanità pubblica per gli
elevati costi inerenti lo screening di massa (sono circa 3 milioni i
bambini che dal 2001 al 2005 sono stati vaccinati con vaccini esavalenti).
Per quanto concerne l'osservazione del Prof De Carli , vale quanto
parzialmente detto prima con l'aggiunta della difficoltà di richiamare i
bambini per ulteriori controlli e di avere una sufficiente "copliance" da
Allegato 7 – Comitato Etico 09.06.08
parte dei loro genitori.
In conclusione, l'ideale sarebbe quello di somministrare una dose booster
ai bambini con titoli anticorpali modesti al momento della consegna dei
risultati ai genitori.Va tuttavia detto che tale procedura è più dettata da
motivi di prudenza che da reale urgenza in quanto questi bambini al momento
non sono ad immediato rischio di esposizione al virus.
Per quanto detto, gradirei sapere se l'iniziale parere favorevole possa o
meno contemplare questa variazione di protocollo. E' inteso che
l'eventuale adesione al richiamo vaccinale sarà volontaria e dietro
consenso informato scritto, che verrà appositamente preparato per questo
sottogruppo di soggetti.
Ringrazio nuovamente dell'attenzione e rimango a disposizione in caso di
ulteriori precisazioni.
Cordialità.
Prof Alessandro Zanetti
Allegato 7 – Comitato Etico 09.06.08
