Dear Doctor Letter : anemia emolitica ed APATEF (cefotetan disodico )
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
AstraZeneca in accordo con il Ministero della Salute, desidera informarLa che sono stati
riportati, nel sistema nazionale di farmacovigilanza, alcuni casi di anemia emolitica in corso
di terapia con Apatef (cefotetan disodico, antibiotico, appartenente al gruppo delle
cefamicine).
L’anemia emolitica è un evento indesiderato noto, seppure raro, in corso di terapia con
cefalosporine, ed anche con Apatef.
Apatef (cefotetan disodico)
è in commercio nel nostro paese dal 1986,
per uso
esclusivamente ospedaliero, e sono stati riportati 16 casi di anemia emolitica (di cui 5 ad esito
fatale), a fronte di una esposizione di oltre 2 milioni di pazienti.
In alcuni casi l’insorgenza di anemia emolitica si e’ verificata in pazienti che avevano
ricevuto il farmaco come profilassi chirurgica.
AstraZeneca, allo scopo di richiamare l’attenzione su una eventuale insorgenza di anemia
emolitica in corso di terapia con Apatef,
ha già richiesto al Ministero della Salute di
modificare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del relativo Foglio Illustrativo ai
paragrafi Controindicazioni e Speciali avvertenze e precauzioni d’uso che di seguito
riportiamo.
4.3
Controindicazioni
Apatef è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso i componenti del
prodotto e/o verso sostanze chimiche correlate (cefalosporine o antibiotici
appartenenti al gruppo delle cefamicine) e nei soggetti con una storia precedente
di una anemia emolitica associata a cefalosporine.
4.4
Speciali avvertenze e precauzioni d’uso
Con l’impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine è stata
segnalata
un’anemia
emolitica
immuno-
mediata.
In
associazione
alla
somministrazione di Apatef si sono verificati rari casi di grave anemia emolitica
(compreso l’esito fatale). Qualora un paziente sviluppasse un’anemia in corso di
trattamento con Apatef o durante le tre settimane successive alla sua
somministrazione, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia
emolitica associata a cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le
necessarie misure terapeutiche.
I pazienti che ricevono cefotetan per il trattamento di infezioni devono essere
monitorati per quanto riguarda i segni o i sintomi di anemia emolitica includendo,
dove necessario, l’esame dei parametri ematologici.
Le raccomandiamo quindi di considerare con attenzione sia le modifiche apportate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sia di utilizzare il farmaco Apatef (cefotetan
disodico), nell’ambito delle modalità e delle indicazioni d’impiego attualmente riconosciute.
