Dear Doctor Letter : anemia emolitica ed APATEF (cefotetan disodico )
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Dear Doctor Letter : anemia emolitica ed APATEF (cefotetan disodico ) Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, AstraZeneca in accordo con il Ministero della Salute, desidera informarLa che sono stati riportati, nel sistema nazionale di farmacovigilanza, alcuni casi di anemia emolitica in corso di terapia con Apatef (cefotetan disodico, antibiotico, appartenente al gruppo delle cefamicine). L’anemia emolitica è un evento indesiderato noto, seppure raro, in corso di terapia con cefalosporine, ed anche con Apatef. Apatef (cefotetan disodico) è in commercio nel nostro paese dal 1986, per uso esclusivamente ospedaliero, e sono stati riportati 16 casi di anemia emolitica (di cui 5 ad esito fatale), a fronte di una esposizione di oltre 2 milioni di pazienti. In alcuni casi l’insorgenza di anemia emolitica si e’ verificata in pazienti che avevano ricevuto il farmaco come profilassi chirurgica. AstraZeneca, allo scopo di richiamare l’attenzione su una eventuale insorgenza di anemia emolitica in corso di terapia con Apatef, ha già richiesto al Ministero della Salute di modificare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del relativo Foglio Illustrativo ai paragrafi Controindicazioni e Speciali avvertenze e precauzioni d’uso che di seguito riportiamo. 4.3 Controindicazioni Apatef è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto e/o verso sostanze chimiche correlate (cefalosporine o antibiotici appartenenti al gruppo delle cefamicine) e nei soggetti con una storia precedente di una anemia emolitica associata a cefalosporine. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’uso Con l’impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine è stata segnalata un’anemia emolitica immuno- mediata. In associazione alla somministrazione di Apatef si sono verificati rari casi di grave anemia emolitica (compreso l’esito fatale). Qualora un paziente sviluppasse un’anemia in corso di trattamento con Apatef o durante le tre settimane successive alla sua somministrazione, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia emolitica associata a cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le necessarie misure terapeutiche. I pazienti che ricevono cefotetan per il trattamento di infezioni devono essere monitorati per quanto riguarda i segni o i sintomi di anemia emolitica includendo, dove necessario, l’esame dei parametri ematologici. Le raccomandiamo quindi di considerare con attenzione sia le modifiche apportate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sia di utilizzare il farmaco Apatef (cefotetan disodico), nell’ambito delle modalità e delle indicazioni d’impiego attualmente riconosciute.
