b. foglio illustrativo

InductOs
Italian (PIL address change June 2003)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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InductOs
Italian (PIL address change June 2003)
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Leggete attentamente l’intero foglio illustrativo prima di utilizzare InductOs.
- Conservate questo foglio illustrativo. Potreste avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se avete dei dubbi, rivolgetevi al medico.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è InductOs e a che cosa serve
2. Che cosa fare prima di usare InductOs
3. Come viene usato InductOs
4. Possibili effetti indesiderati di InductOs
5. Come conservare InductOs
6. Ulteriori informazioni
InductOs 12 mg Kit per impianto.
Dibotermina alfa.
Il principio attivo: di InductOs è dibotermina alfa (Proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di
origine umana) 12 mg.
Gli altri ingredienti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e
polisorbato 80. Gli altri componenti del kit sono un solvente (acqua per preparazioni iniettabili 10 ml)
per la ricostituzione di dibotermina alfa e una matrice (collagene bovino di Tipo I).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Regno Unito
1.
Produttore
Wyeth Laboratories
New Lane
Havant
Hants, PO9 2NG
Regno Unito
CHE COS’È InductOs e A CHE COSA SERVE
InductOs è un kit (polvere, solvente e matrice) per impianto.
Il principio attivo, dibotermina alfa, appartiene ad un gruppo di medicinali che favoriscono la
guarigione ossea denominati “Proteine ossee morfogenetiche”. Dibotermina alfa è un prodotto di
biotecnologia ed è molto simile ad una proteina già individuata all’interno del corpo umano che è
coinvolta nel processo di guarigione delle ossa.
Dibotermina alfa viene fornito sotto forma di polvere bianca all’interno di un kit. Quando sciolto con
l’annesso solvente (acqua per preparazioni iniettabili), la soluzione è trasparente ed incolore. La
soluzione viene distribuita sulla matrice costituita da una spugna di collagene bovino. La matrice
viene posizionata e lasciata sulla frattura ossea dal medico al momento dell’intervento chirurgico ed
aiuta a mantenere dibotermina nell’area in cui si intende favorire la guarigione dell’osso. La matrice
scomparirà gradualmente mentre la frattura ossea guarisce.
InductOs è indicato per aumentare le probabilità di guarigione della frattura dell’osso anteriore della
gamba (tibia), per accelerarne i tempi e per limitare la necessità di interventi secondari eseguiti per
favorire la guarigione. InductOs viene utilizzato come terapia complementare al trattamento standard
ed alla cura delle fratture delle ossa lunghe.
2.
CHE COSA FARE PRIMA DI USARE InductOs
Non dovete essere trattati con InductOs nei seguenti casi:
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InductOs
-
Italian (PIL address change June 2003)
Se notoriamente siete molto sensibili (allergici) al dibotermina alfa o al collagene bovino oppure a
qualsiasi altro ingrediente del prodotto medicinale.
Se la Vostra struttura scheletrica risulta immatura (ancora in fase di crescita).
Se è presente un focolaio di infezione nel punto di frattura o se esistono altre gravi infezioni.
Se il chirurgo che Vi sta trattando ritiene che la zona con frattura sia irrorata da insufficiente
quantità di sangue.
Se le fratture da trattare sono correlate ad altre malattie (ossia patologiche).
Se Vi è stato diagnosticato un cancro o se siete sottoposti ad una terapia anticancro.
In corso di gravidanza.
Si consigliano infermieri e medici di usare particolare cautela durante il trattamento delle
fratture con InductOs:
·
Si consigliano medico e personale infermieristico di seguire attentamente le istruzioni per l’uso
contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per garantire la corretta azione di
InductOs. RCP è incluso nel Kit.
·
Si consiglia il medico di seguire il trattamento chirurgico standard per stabilizzare la frattura.
InductOs non deve essere usato per fornire sostegno strutturale o stabilità meccanica alla frattura.
·
Si consiglia il medico di seguire le procedure ospedaliere consuete per trattare l’osso fratturato e i
tessuti danneggiati nonché per verificare la comparsa di infezioni nell’area interessata dalla
frattura.
Le seguenti precauzioni d’uso di InductOs devono essere discusse col proprio medico:
-
E’ opportuno che informiate il medico se siete affetti da una delle malattie autoimmuni che
includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e
miositi cutanee/polimiositi. Il medico ha bisogno di questa informazione per decidere se usare
InductOs per trattare l’osso fratturato.
-
Il prodotto non deve essere impiegato quando il transitorio riassorbimento dell’osso può creare
rischi di fragilità per l’osso stesso, come ad esempio in presenza di fratture in corrispondenza delle
estremità delle ossa lunghe, di fratture spinali (del corpo vertebrale ), o per facilitare l’attacco di
protesi intraossee (come per le fratture dell’anca).
-
L’uso di InductOs può causare ossificazioni nel tessuto circostante (dette ossificazioni
eterotopiche), che possono risultare in complicazioni.
-
Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi verso InductOs. Se da una parte non sono stati
osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
Gravidanza
Non sono noti effetti di InductOs sulla gravidanza. Il prodotto non è stato impiegato in donne gravide.
Allattamento
Non è noto se InductOs passa nel latte materno. Chiedete consiglio al medico prima di allattare il
Vostro bambino.
Effetti sulla guida di veicoli e sull’utilizzo di macchinari
InductOs non influirà sulla Vostra capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di InductOs
Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine generate dal proprio corpo per combattere
proteine di provenienza esterna) verso dibotermina alfa o verso il collagene della matrice.
In studi clinici la presenza di anticorpi non è stata associata ad effetti indesiderati (ad es. allergie) né ad
una riduzione dell’efficacia di InductOs.
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InductOs
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Uso di InductOs associato ad altri farmaci
Se siete stati sottoposti alla terapia con InductOs ed assumete antidolorifici quali l’aspirina o Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ibuprofene per un periodo di tempo piuttosto lungo (ad
es. superiore ai 14 giorni), può verificarsi una aumentata fuoriuscita di fluido dalla ferita. L’aumentata
secrezione non è stata associata ai problemi collegati alla guarigione della frattura o della ferita.
Vi preghiamo di informare il medico se assumete o avete assunto recentemente qualsiasi altro farmaco,
compresi i medicinali per cui non è richiesta la ricetta medica.
3.
COME VIENE USATO InductOs
Il medico che Vi cura applicherà InductOs durante l’intervento chirurgico. Lo staff medico preparerà
InductOs nella sala operatoria. Il medico quindi applicherà chirurgicamente InductOs intorno all’osso
fratturato durante il trattamento della frattura. Il medico stabilirà inoltre quanti kit di InductOs usare in
base al tipo di frattura e al numero di ossa rotte. In genere è sufficiente il contenuto di un kit per
trattare una frattura. Al massimo devono essere impiegati 2 kit.
Istruzioni esaurienti per il corretto uso e la somministrazione del prodotto, inclusa la preparazione e le
modalità di applicazione, sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere
Sezione 4.2).
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, InductOs può avere effetti indesiderati. Per applicare InductOs è necessario
l’intervento chirurgico. Gli effetti indesiderati più frequenti (> 10 %) lamentati dai pazienti durante gli
studi clinici sono stati: dolore, gonfiore, infezione della ferita e febbre. Si ritiene che queste
manifestazioni debbano essere attribuite alle lesioni traumatiche subite dai pazienti o all’intervento
chirurgico, piuttosto che all’uso di InductOs. Negli studi clinici effettuati, dolore ed infezione sono
stati osservati più frequentemente nei pazienti che non avevano ricevuto InductOs rispetto a quelli
trattati con InductOs. Tra gli effetti indesiderati comuni (1-10 % di incidenza), mal di testa, segni che
indicano un malfunzionamento del pancreas (amilasemia), diminuzione dei livelli di magnesio nel
sangue ed un aumento transitorio del battito cardiaco sono stati osservati un po’ più frequentemente
nei pazienti trattati con InductOs piuttosto che nei pazienti che non avevano ricevuto il prodotto.
Se dopo essere stati trattati con InductOs notate la comparsa di qualche effetto indesiderato non
comune o imprevisto, o per qualsiasi altro problema, Vi preghiamo di informare il medico.
5.
COME CONSERVARE InductOs
Non sarà Vostra competenza conservare questo prodotto. L’ospedale conserverà il prodotto ad una
temperatura compresa tra 15° C e 30°C nella confezione originale.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato in accordo con le disposizioni locali.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio.
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 9 settembre 2002.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è incluso nel Kit.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
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InductOs
Italian (PIL address change June 2003)
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 49 47 11
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH - UK
Tel: +44 1628 604377
Ősterreich
Wyeth-Lederle Pharma
GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Wien
Tel: + 43 1 89 1140
Danmark
Wyeth Lederle Danmark
Produktionsvej 24
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 44 88 88 05
Ísland
Austurbakki hf.
Köllunarklettsvegur 2
IS-104 Reykjavík
Tel: + 354 563 4000
Portugal
Wyeth Lederle Portugal
(Farma) Lda.
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 2
Arquiparque - Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 35 1 21 412 82 00
Deutschland
Wyeth Pharma GmbH
Wienburgstraße 207
D-48159 Münster
Tel: + 49 251 2040
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
Tel: + 39 06 927151
Suomi/Finland
Wyeth Lederle Finland
Rajatorpantie 41C
FIN-01640 Vantaa
Puh/Tel: + 358 9 8520 2180
Ελλάδα
Wyeth Hellas A.E.B.E.
Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου
GR-164 52 Αργυρούπολη
Αθήνα
Tηλ + 30 2 99 81 600
Luxembourg/Luxemburg
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgique/Belgien
Tél: + 32 10 49 47 11
Sverige
Wyeth Lederle Nordiska AB
Box 1822
S-171 24 Solna
Tel: + 46 8 470 3200
España
Wyeth Farma S.A.
Ctra. De Burgos, km.23
San Sebastián de Los Reyes
E-28700 Madrid
Tel: + 34 91 334 65 65
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Postbus 255
NL-2130 AG Hoofddorp
Tel: + 31 23 567 2567
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH - UK
Tel: +44 1628 604377
France
Wyeth-Lederlé
Le Wilson 2
80, Avenue du Général de Gaulle
Puteaux
F-92031 Paris la Défense Cedex
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Norge
Wyeth Lederle Norge
Postboks 313 Skøyen
N-0213 Oslo
Tlf: + 47 22 128 410
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