TUTOR
Prof. Giulio Marchesini Reggiani
TITOLO DEL PROGETTO
Studio COMBINATION: “COMbined Behavioral/INcretin Action Trial In Obese/diabetic
persoNs”- studio spontaneo d’intervento senza farmaco
DESCRIZIONE DEL PROGETTO
Stato dell’Arte e Razionale
Sono numerosi i farmaci valutati come adiuvanti nella perdita di peso, ma poi scartati per motivazioni di
sicurezza e di efficacia. Recentemente si sta studiando anche sotto questo punto di vista una classe di farmaci
(gli analoghi del GLP-1) nata con l’indicazione per la cura del Diabete Mellito di tipo 2, che si sta
dimostrando efficace e sicura anche nel favorire il calo di peso oltre che nel controllo glicemico. E’ del tutto
recente l’approvazione della Liraglutide per la terapia dell’obesità da parte dell’FDA e dell’EMA; il farmaco
agirebbe anche attraverso meccanismi neuromediati a livello del sistema nervoso centrale che modificano il
senso di fame e sazietà. Peraltro, l’educazione terapeutica rimane il cardine fondamentale per la perdita di
peso nei soggetti con diabete.
Obiettivi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l’impatto della terapia cognitivo comportamentale
(psicoeducazionale), in pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 in terapia con analoghi del GLP-1 a lunga
durata d’azione, sulla perdita di peso nell’ambito della normale pratica assistenziale.
Metodologia (descrizione del campione, principali tecniche utilizzate, aspetti biostatistici, fattibilità…)
Studio spontaneo d’intervento, senza farmaco, pluricentrico.
Lo studio si compone di due parti distinte; a) una parte retrospettiva, osservazionale; b) una parte prospettica,
di intervento
Nella parte retrospettiva si procederà alla valutazione degli effetti sul peso del trattamento con GLP-1
agonisti a lunga durata d’azione (liraglutide, exenatide LAR), suddivisi sulla base della partecipazione nei sei
mesi precedenti/successivi all’inizio della terapia farmacologica in studio a protocolli di psicoeducazione
finalizzati alla perdita di peso. Per questo motivo verranno reanalizzate le storie del peso nella popolazione
che soddisfa ai criteri di arruolamento (vedi sotto), sulla base dei dati raccolti nei database aziendali della
SSD di Malattie del Metabolismo e Dietetica Clinica, Azienda O-U di Bologna e nell’UO Diabetologia di
Ravenna, AUSL della Romagna. Si prevede di poter raccogliere in questo modo i dati di oltre 400 soggetti
trattati a partire dal 2010, con un follow-up di almeno 1 anno.
I pazienti che si recheranno in visita presso il Centro Diabetologico di riferimento (secondo i controlli
ALMA MATER STUDIORUM - UNIVERSITÀ DI BOLOGNA
SEDE AMMINISTRATIVA C/O AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA – POLICLINICO S. ORSOLA–MALPIGHI
VIA MASSARENTI 9, PADIGLIONE 11 - 40138 BOLOGNA - ITALIA
previsti dalla normale pratica clinica del Centro) e che rientreranno nei criteri di inclusione/esclusione dello
studio COMBINATION verranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo (gruppo A), oltre alle normali
visite di follow-up semestrali come da normale pratica clinica ambulatoriale, parteciperà ad un percorso di
terapia cognitivo comportamentale di gruppo della durata di 12 settimane (come da normale attività del
Centro); il secondo gruppo (gruppo B) proseguirà le normali visite di follow up semestrali come da normale
pratica clinica ambulatoriale senza ricevere il trattamento di terapia cognitivo comportamentale, ma solo
generici consigli sull’importanza dello stile di vita nel DM2. Anche in questo caso si provvederà a condurre
analisi genetiche sui principali marcatori genetici associati all’obesità.
E’ previsto fin d’ora un follow-up ad 1 e 2 anni per verificare nel lungo termine gli effetti sul peso del
programma di terapia cognitivo-comportamentale, quando associata alla terapia in atto con farmaci GLP-1
agonisti.
Criteri di inclusione:
età >= 18 anni;
ottenimento del Consenso Informato;
diagnosi di Diabete Mellito tipo 2;
assunzione di un analogo del GLP-1 nell’ambito della normale pratica assistenziale da almeno un
mese.
Criteri di esclusione:
precedente diagnosi di malattia psichiatrica che renda impossibile la partecipazione a percorsi di
terapia cognitivo comportamentale di gruppo;
partecipazione a percorsi di terapia cognitivo comportamentale al di fuori degli spazi temporali indicati e
relativi all’uso di GLP-1 agonisti
Risultati attesi
Definire il ruolo della terapia comportamentale nella perdita di peso associata all’uso di GLP-1 agonisti.
DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ DELL’ASSEGNISTA
ALMA MATER STUDIORUM - UNIVERSITÀ DI BOLOGNA
SEDE AMMINISTRATIVA C/O AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA – POLICLINICO S. ORSOLA–MALPIGHI
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L’assegnista dovrà occuparsi dell’intera fase retrospettiva, mediante identificazione ed analisi dei dati dei
pazienti sottoposti a terapia con GLP-1 R agonisti nelle due unità di Bologna e Ravenna. Inoltre, dovrà
iniziare lo studio prospettico, generando i codici x il random, la registrazione dei dati dei pazienti, il loro
follow-up in termini di peso.
Nel gruppo di intervento dovrà partecipare attivamente ai percorsi di educazione strutturata, mentre per il
gruppo di controllo dovrà provvedere materiale per l’informazione standard.
Infine dovrà occuparsi della raccolta dei consensi e della gestione statistica dei risultati.
Le tempistiche date dal protocollo prevedono la valutazione dei parametri antropometrici e clinici al basale, e
poi a 12 settimane ed infine a cadenza trimestrale per la durata complessiva di due anni.
Scheda attività assistenziale (se prevista)
PIANO DELLE ATTIVITÀ ASSISTENZIALI DELL’ASSEGNISTA
ATTIVITÀ
- arruolare i soggetti ed effettuare le valutazioni sopra descritte;
-
N. ORE SETTIMANA
13
partecipare alla gestione del database contenenti i dati raccolti e
5
all’analisi dei dati, unitamente al tutor.
Si ricorda che, come previsto dagli Accordi sull’impiego nell’attività assistenziale dei Titolari di
assegni di ricerca, sottoscritti tra l’Università di Bologna e le Aziende Ospedaliere di riferimento,
una volta stipulato il contratto con il vincitore della selezione, il tutor deve consegnare alla
Direzione Medica Ospedaliera la relativa modulistica, nella quale andranno riportate le attività qui
segnalate.
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SEDE AMMINISTRATIVA C/O AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA – POLICLINICO S. ORSOLA–MALPIGHI
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