Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos'è Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione e a cosa serve
2.
Che cosa deve sapere prima di usare Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per
infusione
3.
Come usare Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione e a cosa serve
Il lormetazepam, principio attivo di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione,
è un medicinale sedativo, ansiolitico e inducente il sonno, che appartiene alla classe delle benzodiazepine.
Adulti:
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, è indicato
◦
◦
nel trattamento sintomatico degli attacchi acuti di tensione, agitazione e ansia durante gli interventi
chirurgici e durante gli interventi a scopo diagnostico e anche in terapia intensiva
per l'induzione dell'anestesia
Popolazione pediatrica:
Nei bambini dai 2 anni e negli adolescenti, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per
infusione è indicato solo per la somministrazione prima di interventi diagnostici o chirurgici (anestesia,
terapia intensiva).
2.
Che cosa deve sapere prima di usare Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per
infusione
Lei riceverà Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, solo da un medico o
sotto la supervisione di un medico.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, non deve essere somministrato
◦ se è allergico al lormetazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
◦ in caso di storia nota di dipendenza da alcool e da altri medicinali o farmaci
◦ in caso di intossicazione acuta da alcool, sonniferi (ipnotici), antidolorifici (analgesici) o psicotropi
(neurolettici, antidepressivi, litio)
◦ in caso di determinate forme di debolezza muscolare (miastenia grave)
◦ in caso di interruzione della funzione respiratoria durante il sonno (sindrome da apnea da sonno)
◦ in caso di severo affaticamento respiratorio cronico e/o affanno (insufficienza respiratoria grave)
◦ in caso di gravi limitazioni della funzione del fegato (compromissione epatica grave).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione,
se è affetto da
◦ disturbi della coordinazione muscolare e dei movimenti (atassia spinale e cerebellare)
◦ limitazioni della funzione renale (compromissione renale).
Si rivolga al medico per ulteriori informazioni su un possibile sviluppo di tolleranza, dipendenza, amnesia,
reazioni psichiatriche o paradosse o effetti collaterali in caso di somministrazione ripetuta.
Bambini e pazienti anziani
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione non deve essere somministrato nei
bambini dai 2 anni e negli adolescenti, a meno che l'applicazione non sia in programma prima di interventi
diagnostici (esami medici) o chirurgici (anestesia, terapia intensiva).
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione deve essere somministrato alla dose
iniziale minima (vedere dosaggio) nei bambini, negli adolescenti sotto i 18 anni, nei pazienti anziani e nei
pazienti in condizioni generali scadute, specialmente in quelli con alterazioni organiche cerebrali,
insufficienza circolatoria e respiratoria. Attendere la reazione individuale del paziente, se necessario, prima
di continuare l'iniezione.
Altri medicinali e Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli
senza prescrizione medica.
L'applicazione concomitante di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione e altri
medicinali attivi a livello centrale (quali psicofarmaci, sonniferi (ipnotici), antidolorifici (analgesici),
narcotici e farmaci per il trattamento delle allergie (antistaminici) può potenziare reciprocamente l'effetto dei
medicinali.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione può potenziare gli effetti di medicinali
che rilasciano i muscoli (miorilassanti).
La natura e l'entità delle interazioni non possono essere previste con certezza se lei è in trattamento continuo
con altri medicinali, quali quelli per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), i beta-bloccanti, i
glucosidi cardioattivi, i medicinali per il trattamento dell'asma bronchiale (metilxantine), i contraccettivi orali
e alcuni antibiotici.
Per questo, è necessaria prudenza se Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
viene somministrato contemporaneamente a questi medicinali. Alterazioni dell'efficacia di Lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione sono possibili anche in caso di trattamento
concomitante con alcuni antibiotici.
Tenere presente che questa prudenza potrebbe valere anche in caso di recente trattamento con questi
medicinali.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione con cibi, bevande e alcool
Non beva alcool durante il trattamento con Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per
infusione, perché l'alcool aumenta e altera in maniera imprevedibile l'efficacia del lormetazepam.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione deve essere
somministrato solo in casi eccezionali e per ragioni mediche importanti, poiché non sono ancora disponibili
esperienze sulla somministrazione del lormetazepam durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione viene somministrato ripetutamente
in gravidanza, il bambino potrebbe sviluppare dipendenza fisica, con sintomi da sospensione in fase
postnatale.
Se, per ragioni mediche importanti, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione,
viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza o durante il travaglio e il parto, possono
comparire effetti sul neonato, quali difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), abbassamento della
temperatura corporea (ipotermia), ridotta tensione muscolare e difficoltà di succhiamento.
Il rischio di malformazioni in seguito a dosi terapeutiche di benzodiazepine durante le fasi precoci della
gravidanza umana appare basso, anche se un certo numero di studi hanno messo in evidenza un aumentato
rischio di palatoschisi. Sono stati riportati casi di anomalie congenite e ritardo mentale in seguito a
sovradosaggi e intossicazioni da benzodiazepine.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, passa nel latte materno umano. Perciò,
l'allattamento va sospeso o interrotto se Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione,
deve essere somministrato ripetutamente o in dosi elevate.
Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non usi macchinari mentre è in trattamento con Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, modifica le capacità di reazione e
influenza molto la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, anche con l'uso terapeutico.
Quindi non guidi, non utilizzi macchinari né effettui altre attività pericolose nei primi giorni di trattamento.
Se il lormetazepam è somministrato per la preparazione a un intervento diagnostico (prima di un esame
medico) su base ambulatoriale, il paziente può essere dimesso solo se accompagnato e va invitato a non
guidare.
3.
Come usare Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
Lei riceverà Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione solo da un medico o sotto
la supervisione di un medico.
Le informazioni per i medici e per gli operatori sanitari sono disponibili alla fine di questo foglio, nel
paragrafo corrispondente.
Si rivolga al medico se ritiene che l'effetto di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per
infusione sia troppo forte o troppo debole.
Se ha ricevuto più Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso, in caso di sovradosaggio o intossicazione con
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione.
Altre domande:
Se ha altre domande su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Le informazioni per i medici e per gli operatori sanitari sono disponibili alla fine di questo foglio, nel
paragrafo corrispondente.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:
◦ Cefalea
◦ Capogiri
◦ Affaticamento, sonnolenza il giorno seguente
◦ Disturbi della coordinazione (equilibrio) (atassia)
◦ Disturbi della concentrazione e allungamento dei tempi di reazione
◦ Confusione
◦ Debolezza muscolare
◦ Depressione dell'umore
Informi il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati, in modo che questi possa trattarli
specificamente, se necessario.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
Le informazioni per i medici e per gli operatori sanitari sono disponibili alla fine di questo foglio, nel
paragrafo corrispondente.
5.
Come conservare Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione presenta una qualsiasi torbidità o se è stato congelato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
-
Il principio attivo è il lormetazepam.
Ciascuna fiala da 10 ml contiene 2 mg di lormetazepam. Ciò equivale a 0,2 mg di lormetazepam per ml.
Gli altri componenti sono il macrogol-15-idrossistearato e acqua per preparazioni iniettabili.
Aggiunta in soluzioni per infusione:
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, può essere aggiunto rispettivamente a
una soluzione glucosata al 5%, a una soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% o a una soluzione
Ringer.
Le soluzioni per infusione ottenute sono stabili fino a 24 ore a temperatura ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Descrizione dell'aspetto di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione e
contenuto della confezione
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, è una soluzione acquosa, limpida e
incolore, contenuta in fiale in vetro trasparente di 10 ml di volume.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, è disponibile in scatole da 5, 25, 50 e
100 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RS & M Consulting GmbH
Industriestrasse 8, D-82194 Groebenzell, GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio lotti
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von Siemens-Strasse 22 – 28
D – 64625 Bensheim
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria
Italia
Spagna
Malta
Cipro
Sedalor 2 mg/10 ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione
Lormetazepam 0,2 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Sedalor 2 mg/10 ml solution for injection or infusion
Sedalor 2 mg/10 ml Evεσιµο διαλυµα / ∆ιαλυµα για εγχυση
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti fanno parte del foglio delle informazioni per il paziente e sono destinate
esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto.
Guida e raccomandazioni per il dosaggio
Il dosaggio e la durata della terapia devono essere individualizzati tenendo conto delle capacità
individuali del paziente e della natura e gravità della malattia.
In generale, la dose minima efficace deve essere somministrata per il tempo più breve possibile.
Si raccomanda il seguente dosaggio:
a) Pre-medicazione prima dell'intervento in anestesia generale
Il giorno precedente, la sera precedente e/o il giorno dell'intervento:
Dosaggio raccomandato di
lormetazepam
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
per infusione
0,4 – 1,0 mg di lormetazepam
2 – 5 ml
b) Sedazione prima degli interventi chirurgici in anestesia generale
Dosaggio raccomandato di
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
per infusione
0,4 – 2,0 mg di lormetazepam,
equivalenti a 0,006 – 0,03 mg/kg
di peso corporeo
2 - 10 ml
c) Sedazione (induzione del sonno) durante interventi a scopo diagnostico
Dosaggio raccomandato di
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
per infusione
1,0 – 2,0 mg di lormetazepam,
equivalenti a 0,015 – 0,03 mg/kg
di peso corporeo
5 - 10 ml
d) Trattamento sintomatico degli attacchi acuti di tensione, agitazione e ansia e sedazione di base prima
di interventi in anestesia locale
Prima dell'anestesia:
Dosaggio raccomandato di
lormetazepam
0,4 – 1,0 mg di lormetazepam,
equivalenti a 0,006 – 0,015 mg/kg
di peso corporeo
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
per infusione
2 - 5 ml
E in aggiunta durante l'intervento, a seconda del grado desiderato di sedazione:
Dosaggio raccomandato di
lormetazepam
fino a una dose totale di 2,0 mg di
lormetazepam
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
per infusione
fino a 10 ml
e) Trattamento sintomatico degli attacchi acuti di tensione, agitazione e ansia durante interventi a scopo
diagnostico
Dosaggio raccomandato di
lormetazepam
0,6 – 1,0 mg di lormetazepam,
equivalenti a 0,009 – 0,015 mg/kg
di peso corporeo
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
per infusione
3 - 5 ml
f) Sedazione di base durante la terapia intensiva
Fino a un grado di sedazione RASS 0 / − 1, se necessario fino a RASS-3.
Dosaggio raccomandato di
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
per infusione
0,2 – 0,4 mg di lormetazepam
1 – 2 ml
Popolazioni speciali
Pazienti anziani:
Somministrare e dosare con cautela - soprattutto se la funzione cardiaca e respiratoria è inadeguata
(insufficienza cardiorespiratoria). L'escrezione è spesso ritardata nei pazienti anziani, mentre gli
effetti delle benzodiazepine possono essere accentuati.
Pazienti in condizioni generali scadute, specialmente quelli con alterazioni organiche cerebrali,
insufficienza circolatoria o respiratoria:
Dosaggio raccomandato di
lormetazepam
0,2 – 1,0 mg di lormetazepam,
equivalenti a 0,003 – 0,015 mg/kg
di peso corporeo
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
per infusione
1 - 5 ml
Popolazione pediatrica
Bambini dai 2 ai 10 anni d'età (vedere paragrafo 1 di questo foglio illustrativo “Che cos'è
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione e a cosa serve”):
Dosaggio raccomandato di
lormetazepam
Dosaggio equivalente di Lormetazepam
RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
per infusione
0,1 – 0,8 mg di lormetazepam,
equivalenti a 0,0015 – 0,012 mg
di peso corporeo
0,5 - 4 ml
Tenendo conto del rispettivo gruppo d'età, somministrare lentamente in una vena di grosso calibro
(massimo 5 ml di soluzione iniettabile/min). Osservare il dosaggio raccomandato e monitorare con
attenzione la respirazione, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
La dose giornaliera nei bambini non deve superare i 3,5 mg (vedere anche ”Mantenimento
dell'effetto”).
I bambini dai 10 ai 12 anni seguono la posologia degli adulti.
Le raccomandazioni per il dosaggio nei bambini sotto i 10 anni si basano su un'esperienza clinica
molto limitata in questo gruppo d'età.
Mantenimento dell'effetto
È possibile la somministrazione ripetuta di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per
infusione. In generale, tuttavia, le dosi giornaliere non devono superare 5 mg di lormetazepam negli
adulti, 4 mg nei pazienti a rischio e 3,5 mg nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Somministrare lentamente (circa 5 ml di soluzione iniettabile/min) in una vena di grosso calibro.
Monitorare con attenzione la respirazione, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, può essere somministrato senza
diluizione e assieme con le soluzioni per infusione riportate (vedere di seguito).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
•
Istruzioni per la somministrazione come iniezione senza diluizione:
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione, viene somministrato senza
diluizione.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione va somministrato esclusivamente
per via endovenosa. Non è adatto per l'iniezione intramuscolare. Evitare l'applicazione intra-arteriosa. In
caso di iniezione intra-arteriosa accidentale di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per
infusione, irrigare l'arteria interessata con 50 ml di soluzione salina fisiologica attraverso l'ago in situ.
Quindi, estrarre l'ago e fasciare la puntura con bendaggio compressivo.
Prima di aprire la fiala, sfregare il collo della fiala con alcool medico (spray o batuffoli imbevuti di
alcool). Smaltire le fiale aperte dopo la somministrazione del medicinale.
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione non contiene conservanti
antimicrobici. Pertanto, subito dopo l'apertura e in condizioni di asepsi, il contenuto della fiala va
trasferito in una siringa sterile.
La somministrazione di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione va iniziata
immediatamente. Il contenuto di ciascuna fiala di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o
per infusione va somministrato solo come somministrazione singola per un solo paziente.
Dopo la somministrazione, smaltire i residui della soluzione.
Istruzioni per la somministrazione dopo aggiunta a soluzioni per infusione:
Lormetazepam RSM2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione può essere aggiunto rispettivamente
a una soluzione glucosata al 5%, a una soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% o a una
soluzione Ringer.
•
L'applicazione di altri medicinali o altre infusioni in un'infusione già in corso di lormetazepam deve essere
effettuata mediante connessione a 3 vie o connessione a "Y" nelle immediate vicinanze del tubo di infusione.
Prima di aprire la fiala, sfregare il collo della fiala con alcool medico (spray o batuffoli imbevuti di
alcool).
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione non contiene conservanti
antimicrobici. Pertanto, subito dopo l'apertura e in condizioni di asepsi, il contenuto della fiala va
trasferito in un set sterile da infusione.
In caso di infusione di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione usare una
buretta, un contagocce, una pompa a siringa con linee di infusione o una pompa volumetrica per
controllare la velocità di infusione.
Durante l'infusione, osservare severe condizioni di asepsi per Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione
iniettabile o per infusione e per il dispositivo da infusione.
Il contenuto di ciascuna ampolla o di ciascuna siringa o di ciascun sistema per infusione contenente
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione va somministrato solo come
somministrazione singola per un solo paziente.
Dopo conclusione dell'infusione o cambio del sistema per infusione, tutti i residui di Lormetazepam RSM
2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione devono essere smaltiti.
Durata della somministrazione:
La dose iniziale designata di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione deve
essere somministrata in 2 minuti, per ottenere l'effetto desiderato. La scelta della dose di mantenimento
dipende dal grado richiesto dell'effetto e dalla compliance del paziente.
Senza una motivazione importante, Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione,
non deve essere somministrato per oltre una settimana circa. La durata della somministrazione e del
trattamento dipende dalle necessità mediche e viene decisa dal medico responsabile.
Guida in caso di sovradosaggio
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio di lormetazepam non dovrebbe rappresentare una
minaccia per la vita, se non associato ad altri agenti che deprimono il SNC (compreso l'alcool).
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta, a seconda della dose applicata, con diversi gradi di
depressione del sistema nervoso centrale, che comprendono sonnolenza, confusione mentale, letargia,
disturbi della vista e distonia fino all'atassia, perdita della coscienza, depressione centrale respiratoria e
circolatoria e coma. Altri sintomi possono essere: depressione della coscienza, reazioni paradosse,
agitazione e allucinazioni.
Il trattamento del sovradosaggio è principalmente sintomatico:
Ai pazienti con sintomi lievi di intossicazione va consentito di smaltire l'intossicazione sotto
monitoraggio della funzione respiratoria e circolatoria. Nei casi più gravi devono essere adottate ulteriori
misure, quali la lavanda gastrica, la stabilizzazione delle funzioni cardiovascolari e lo stretto
monitoraggio in terapia intensiva.
Se necessario, l'antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, può essere utile nei pazienti
ospedalizzati per la gestione del sovradosaggio di benzodiazepine. Prima dell'uso, consultare le
informazioni sul prodotto del flumazenil.
A causa del pronunciato legame alle proteine plasmatiche e dell'elevato volume di distribuzione, la diuresi
forzata e l'emodialisi apportano un beneficio solo limitato in caso di intossicazione da lormetazepam.
Possibili effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni e guida per la somministrazione ripetuta
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane, può comparire una certa riduzione di efficacia degli effetti
ipnotici del lormetazepam.
Dipendenza
Il lormetazepam, come altre benzodiazepine, presenta un potenziale primario di dipendenza che può
condurre alla comparsa di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza sussiste anche in caso di
applicazione quotidiana per solo poche settimane. Ciò vale non solo in caso di abuso con dosi
particolarmente elevate, ma anche per l'intervallo delle dosi terapeutiche.
La brusca sospensione del trattamento dopo una lunga precedente somministrazione di lormetazepam può
essere accompagnata da sintomi da privazione, quali mal di testa, dolore muscolare, ansia estrema,
tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, disturbi del sonno e aumentata attività onirica.
Nei casi più gravi, possono comparire: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilità e
formicolio degli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni
epilettiche.
Possono comparire i seguenti sintomi: tremore e sudorazione e possono essere intensificati fino a pericolose
reazioni fisiche (crisi convulsive) e psichiche, quali psicosi sintomatiche (es. delirio da privazione).
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione compare (per lo più poche ore)
dopo somministrazione del prodotto. In seguito, il paziente può non ricordare le sue attività. Allo scopo di
ridurre questo rischio dose-dipendente di amnesia anterograda, ci si deve accertare che i pazienti abbiano un
sufficiente sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni psichiatriche
Una pre-esistente depressione può essere smascherata ed emergere durante il trattamento con
benzodiazepine. In tali pazienti, può essere precipitato il suicidio. Nei pazienti in cui lo stato ansioso si
sovrappone alla depressione, il trattamento con benzodiazepine, anche se queste non sono usate
primariamente come ansiolitici, può condurre a una manifestazione talmente grave dei sintomi depressivi,
dopo riduzione dell'ansia, da rendere evidente la tendenza suicida. Il medico deve, quindi, adottare le
corrispondenti misure precauzionali.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
In seguito all'uso di benzodiazepine, è nota la comparsa di reazioni quali irrequietezza, agitazione,
irritabilità, aggressività, illusione, ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri
effetti avversi comportamentali.
Reazioni paradosse
Bisogna considerare la possibilità di reazioni paradosse, quali aumentata aggressività, stati acuti di
agitazione, ansia, intenzioni suicide, spasmi muscolari, disturbi del sonno, come difficoltà di
addormentamento e risveglio precoce.
In caso di tali reazioni, il medico deve sospendere la somministrazione di Lormetazepam RSM 2 mg/10
ml soluzione iniettabile o per infusione.
Le reazioni psichiatriche e paradosse si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
Somministrazione ripetuta:
Se, in casi eccezionali, è necessaria la somministrazione ripetuta di Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml,
soluzione iniettabile o per infusione il beneficio del trattamento va soppesato contro i rischi di comparsa
di dipendenza fisica e psichica.
In generale, le iniezioni e specialmente le infusioni, devono essere somministrate in una vena di grosso
calibro. In generale, deve essere esercitata cautela nell'evitare le iniezioni e le infusioni in vene di piccolo
calibro, per ridurre al minimo il rischio di irritazioni venose, che cresce con il ridursi del diametro della
vena.
In singoli casi, possono comparire reazioni cutanee allergiche (esantema) e altre reazioni allergiche.
Può comparire depressione respiratoria in pazienti con ostruzione delle vie aeree e con lesioni cerebrali.
In generale, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per 6 - 12 ore dopo la somministrazione di
Lormetazepam RSM 2 mg/10 ml soluzione iniettabile o per infusione.
Specialmente in casi di elevato dosaggio di lormetazepam o dopo trattamento ripetuto, possono comparire
dei disturbi reversibili, quali eloquio rallentato o indistinto (disturbi di articolazione della parola), disturbi
motori, andatura instabile, disturbi o compromissione della vista (visione doppia) e nistagmo.
Il rischio di comparsa di effetti indesiderati è più elevato nei pazienti anziani. I pazienti anziani devono
essere avvisati del rischio di cadute, dovuto all'effetto miorilassante del lormetazepam.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
