Annex I

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Soluzione iniettabile di Quadrisol da 50 mg/ml per cavalli – IT
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
QUADRISOL 50 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di Quadrisol 50 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli contiene:
2.1
Principio(i) attivo(i)
84,75 mg di meglumina vedaprofen equivalente a 50 mg di vedaprofen
2.2
Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del prodotto
Clorocresolo 1,25 mg
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
Vedapropfen è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei
derivati dell’acido aril-propionico. Vedaprofen inibisce il sistema enzimatico della sintesi delle
prostaglandine (ciclo-ossigenasi) e possiede proprietà antinfiammatorie, antipiretiche e analgesiche.
Studi nel cavallo hanno dimostrato una potente inibizione della sintesi della prostaglandina E2 (PG E2)
nell’essudato infiammatorio e del trombossano B2 nel siero e nell’essudato infiammatorio. Vedaprofen
contiene un atomo di carbonio asimmetrico e, perciò, è una miscela racemica di un enantiomero S (+)
e di un enantiomero D ( - ). Entrambi gli enantiomeri contribuiscono all’azione terapeutica.
L’enantiomero S ( + ) è più efficace nell’inibire la sintesi della prostaglandina, ma entrambi gli
enantiomeri sono antagonisti equipotenti della PGF2α.
Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa, l’emivita terminale varia dalle 4,5 alle 6,5 ore. Vedaprofen si
lega in elevata percentuale alle proteine plasmatiche ed è ampiamente metabolizzato. Il metabolita
principale è un derivato monoidrossilato. Tutti i metaboliti del vedaprofen hanno mostrato una minore
attività rispetto alla molecola d’origine come dimostrato dal saggio d’inibizione della formazione del
trombossano B2. Circa il 99% di una dose somministrata per endovena viene escreta nelle urine entro
72 ore.
5.
PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
5.1
Specie di destinazione
Cavalli
5.2
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Alleviamento del dolore associato a colica.
IT
2
5.3
Controindicazioni
Non usare in animali con alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non utilizzare negli animali
gravidi o in puledri di età inferiore ai 6 mesi.
5.4
Effetti indesiderati (frequenza e gravità)
Sono stati osservati i tipici effetti dei FANS come lesioni del tubo digerente o renali, feci molli,
orticara, letargia e necrosi papillare renale. I sintomi sono reversibili.
L’uso per via endovenosa può determinare emolisi.
5.5
Speciali precauzioni d’impiego
Evitare l’uso nei soggetti disidratati, ipovolemici e negli animali con ipotensione dato che può esserci
un rischio di incremento della tossicità renale.
L’uso di Quadrisol 50 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli è limitato ad una sola somministrazione
per ogni singolo episodio clinico.
5.6
Utilizzazione durante la gravidanza e l’allattamento
L’uso negli animali gravidi è controindicato.
Il prodotto medicinale veterinario può essere usato negli animali in lattazione.
5.7
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d’interazione
Altri FANS, diuretici e farmaci con elevata affinità per le proteine plasmatiche possono competere per
il legame e dare origine ad effetti tossici.
Quadrisol 50 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli non deve essere somministrato con altri FANS o
glucorticosteroidi.
5.8
Posologia e modalità di somministrazione
Una singola iniezione di 2 mg/kg (4 ml/100 kg) per via endovenosa lenta.
Determinare accuratamente il peso corporeo del soggetto da trattare al fine di evitare un
sovradosaggio.
5.9
Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
Sono stati osservati lesioni e sanguinamenti a livello del tubo digerente, a livello renale, diarrea,
orticaria, letargia, inappetenza e necrosi papillare renale.
Il sovradosaggio può avere effetti letali negli animali trattati.
5.10
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Non deve essere eseguita una seconda somministrazione, qualora si ripresentassero i segni clinici della
colica.
I cavalli da corsa e da competizione devono essere trattati secondo le disposizioni locali.
Per tali cavalli, bisogna prendere adeguate precauzione affinché siano in accordo con i regolamenti
della competizione. In caso di dubbio si consiglia il test delle urine.
Dato che sono state evidenziate delle differenze nella farmacocinetica tra i cavalli e i pony, usare
particolare cautela nel trattamento dei pony.
5.11 Tempo di sospensione
Carne ed organi: 4 giorni
IT
3
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
agli animali
Non applicabile
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Incompatibilità (principali)
Non applicabile
6.2
Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e dopo la prima apertura del
recipiente che lo contiene
3 anni
Validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi
6.3
Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 25 °C
6.4
Natura e contenuto della confezione
1 Flacone multidose di vetro tipo I chiuso un tappo di gomma bromobutilica. Il flacone contiene 100
ml di Quadrisol 50 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli.
6.5
Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale
veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale
Il prodotto inutilizzato e il materiale di rifiuto derivato da tale prodotto medicinale veterinario devono
essere eliminati secondo le disposizioni locali.
7.
NOME ED INDIRIZZO DEL
IMMISSIONE IN COMMERCIO
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/2/97/005/004
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
16 Novembre 1999
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2002
IT
4