FOGLIO ILLUSTRATIVO CALCO 50 U.I./ML soluzione iniettabile

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CALCO 50 U.I./ML soluzione iniettabile
CALCO 100 U.I./ML soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-omeostatici – Ormoni Antiparatiroidei.
Indicazione terapeutiche
CALCO può essere somministrato per le seguenti condizioni:
- Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono
improvvisamente immobilizzati. Per esempio, pazienti costretti a
letto per una frattura.
- Malattia di Paget dell’osso in pazienti che non possono prendere altri
trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi
problemi renali. La malattia di Paget è una malattia lentamente
progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma
di alcune ossa.
- Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)
dovuti a cancro.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La calcitonina inoltre è controindicata nei pazienti con ipocalcemia.
Precauzioni per l’uso
Faccia particolare attenzione con CALCO.
Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro. In studi clinici,
pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno
mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a
lungo termine. Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con
calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
E’ consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima
della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche
sistemiche e sono state segnalate reazioni di tipo allergico, compresi casi
isolati di shock anafilattico, in pazienti che avevano assunto calcitonina.
Tali reazioni vanno tuttavia distinte dall’arrossamento generalizzato o
locale accompagnato da sensazione di calore che rappresenta un effetto
indesiderato comune, ma non allergico, della calcitonina (vedere Effetti
indesiderati). Nei pazienti con sospetta sensibilità alla calcitonina, è
opportuno effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il
trattamento con calcitonina.
Qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al
farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, se il caso lo richiede,
deve essere istituita una terapia adeguata. Il trattamento prolungato di
pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della
biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza
mensile.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativiPagina
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di
qualche settimana, salvo parere medico.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli serici del calcio
possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che
è maggiormente evidente all’inizio della terapia nei pazienti con un
ricambio osseo particolarmente elevato. Questo effetto viene diminuito
quando l’attività osteoclastica è ridotta. Tuttavia occorre cautela nel
trattamento di pazienti contestualmente in terapia con glicosidi cardiaci o
bloccanti dei canali del calcio. Può rendersi necessario adeguare i dosaggi
di questi farmaci in considerazione del fatto che i loro effetti possono
essere modificati da variazioni delle concentrazioni cellulari degli
elettroliti.
L’uso della calcitonina in associazione con i bifosfonati può risultare in un
effetto additivo di riduzione del calcio.
L’uso concomitante di calcitonina e litio può portare ad una riduzione della
concentrazione plasmatica di litio. Può essere necessario un
aggiustamento della dose di litio.
Avvertenze speciali
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento,
degli anticorpi verso la Calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente a
titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi
anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
E’ possibile che ciò sia analogo a quanto avviene nei pazienti diabetici, nei
quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che, raramente,
manifestano una resistenza clinica all’insulina.
Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un
controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell’escrezione urinaria
di idrossiprolina. Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario
interrompere il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o
durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono dati sugli effetti della calcitonina iniettabile sulla capacità di
condurre veicoli e utilizzare macchinari. La calcitonina iniettabile può
provocare instabilità transitoria (vedere Effetti Indesiderati) che può
compromettere la capacità di reazione dei pazienti. I pazienti devono
pertanto essere avvisati del possibile verificarsi di instabilità transitoria,
nel qual caso devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di
macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il
trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
Le dosi abituali sono:
-
Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due
volte al giorno per 2 – 4 settimane, somministrate nel muscolo o nel
tessuto immediatamente sottostante la pelle.
-
Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo
o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un
massimo di 3 mesi. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di
prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
-
Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6 – 8 ore,
somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente
sottostante la pelle. In alcuni casi, può essere somministrato con
iniezione in vena.
L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e
dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolari
gravità.
Durata del trattamento: Nella malattia di Paget e in altre affezioni
croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento
riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e
l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina spesso fino a livelli normali.
Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della
fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare
dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del
quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi
dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare
disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di
terapia.
Uso in pediatria:
Non ci sono prove sufficienti per supportare l’utilizzo della calcitonina di
salmone in condizioni associate all’osteoporosi infantile. Pertanto l’utilizzo
della calcitonina di salmone in bambini da 0 a 18 anni non è
raccomandata.
Sovradosaggio
Dosi elevate di Calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da
correggersi mediante somministrazione di calcio.
Nausea, vomito, arrossamento con sensazione di calore e senso di
instabilità sono disturbi dose-dipendenti che si possono verificare con la
somministrazione parenterale della calcitonina. Singole dosi (fino a 10 000
IU) di calcitonina di salmone iniettabile sono state somministrate senza
reazioni avverse, oltre a nausea e vomito ed una esacerbazione degli
effetti farmacologici. Se si osservano sintomi di sovradosaggio, l'eventuale
trattamento dev'essere sintomatico.
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In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
CALCO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino
ospedale.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CALCO può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestano.
Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000;
<1/100); rari (>1/10 000; <1/1000); molto rari (<1/10 000), comprese
segnalazioni isolate.
Effetti indesiderati comuni
Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine).
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: nausea con o senza vomito si verifica nel 10% circa dei
pazienti trattati con la calcitonina. Tale effetto risulta più marcato all’inizio
della terapia e tende a diminuire o scomparire con il procedere delle
somministrazioni o con una riduzione del dosaggio. Se necessario, è
possibile somministrare un antiemetico. La nausea/vomito sono meno
frequenti se l’iniezione viene praticata la sera e dopo i pasti.
Non comuni: diarrea.
Patologie vascolari
Molto comuni:
Arrossamento cutaneo (del volto o del tronco). Queste manifestazioni non
sono reazioni allergiche, ma sono dovute ad un effetto farmacologico e si
osservano normalmente da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Non comuni: reazioni infiammatorie locali nel sito dell'iniezione
sottocutanea o intramuscolare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash cutaneo.
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni: sensazione di gusto metallico; vertigini.
Patologie renali e urinarie
Non comuni: poliuria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: Nei pazienti con elevato rimodellamento osseo (malattia di Paget e
pazienti giovani) si può verificare un calo temporaneo della calcemia –
generalmente asintomatico - tra la quarta e la sesta ora dopo la
somministrazione del preparato.
Indagini diagnostiche
Rari: Raramente si sviluppano anticorpi neutralizzanti la calcitonina. Lo
sviluppo di tali anticorpi non è usualmente correlato a perdita di efficacia
clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti, a
seguito di terapia a lungo termine con la calcitonina, possa comportare
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una diminuzione della risposta al medicinale. La presenza degli anticorpi
sembra non avere alcuna relazione con le reazioni allergiche, che sono
rare. La riduzione di sensibilità e numero dei recettori della Calcitonina può
portare ad una risposta clinica ridotta in una piccola percentuale di
pazienti in terapia per un lungo periodo.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: gravi reazioni di tipo allergico, come broncospasmo, gonfiore
della lingua e della faringe e, in casi isolati, anafilassi.
In seguito a sovradosaggio è teoricamente possibile un abbassamento
della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica.
Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale
somministrazione di calcio.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di
effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di
segnalazione
all’indirizzo
http:/www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata
sulla confezione.
Conservare in frigorifero (2°C e 8°C). Conservare nella confezione originale
per riparare il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI
BAMBINI.
Composizione
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
Fiala da 100:
Calcitonina sintetica di salmone
U.I.
100
Fiala da 50:
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Calcitonina sintetica di salmone
U.I.
50
Eccipienti:
Acido acetico glaciale, Sodio acetato 3H20, Sodio cloruro, Acqua per
preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e sottocutaneo.
-
Confezione da 5 fiale (1 ml) di Calcitonina 100 U.I.
Confezione da 5 fiale (1 ml) di Calcitonina 50 U.I.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione
Produttore
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)
in
commercio
e
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del
Farmaco
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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