EMA/42349/2016
EMEA/H/C/002829
Riassunto destinato al pubblico
Cyramza
ramucirumab
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cyramza. Illustra il
modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le
condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Cyramza.
Per informazioni pratiche sull’uso di Cyramza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos’è e per che cosa si usa Cyramza?
Cyramza è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
•
carcinoma gastrico (tumore dello stomaco) di stadio avanzato o con tumore localizzato nel tratto in
cui l’esofago si unisce allo stomaco (denominato adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea).
Cyramza è usato in associazione a un altro medicinale, paclitaxel, o in monoterapia quando il
trattamento in associazione con paclitaxel non è appropriato, nei pazienti in cui la malattia è
progredita nonostante la terapia con medicinali a base di platino e fluoropirimidine;
•
carcinoma del colon-retto metastatico (tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti
dell’organismo). Cyramza è usato in associazione alla chemioterapia “FOLFIRI” (una combinazione
di fluorouracile, acido folinico e irinocetan) nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante la
terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina;
•
carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato o esteso ad altre parti del corpo.
Cyramza è usato in associazione a docetaxel nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante
la terapia con medicinali a base di platino.
Cyramza contiene il principio attivo ramucirumab.
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Come si usa Cyramza?
Cyramza è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena. Il medicinale può
essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la
supervisione di un medico esperto nella cura dei tumori.
Se Cyramza è usato in associazione con paclitaxel, la dose raccomandata è 8 mg per kg di peso
corporeo, da somministrare nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, prima dell’infusione di paclitaxel
(che è prevista nei giorni 1, 8 e 15).
Se è usato in monoterapia o con FOLFIRI, la dose raccomandata è 8 mg per kg di peso corporeo da
somministrare ogni due settimane.
Se è usato in associazione con docetaxel, la dose raccomandata è 10 mg per kg di peso corporeo, da
somministrare nel giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, prima dell’infusione di docetaxel.
Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli
effetti indesiderati non divengono troppo gravi. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Cyramza?
Il principio attivo di Cyramza, ramucirumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è
un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene)
nell’organismo e legarsi a essa.
Ramucirumab è stato concepito per legarsi al recettore di una proteina denominata fattore di crescita
endoteliale vascolare (VEGF). Il recettore del VEGF può essere presente in concentrazioni elevate nei
tumori, dove concorre alla formazione di nuovi vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale.
Legandosi a tale recettore, ramucirumab ne blocca l’azione, riducendo l’afflusso di sangue al tumore e
rallentandone la crescita.
Quali benefici di Cyramza sono stati evidenziati negli studi?
Cyramza ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato o
carcinoma della giunzione gastro-esofagea, con carcinoma del colon-retto metastatico e con carcinoma
polmonare non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, la cui malattia sia peggiorata
nonostante la terapia con altri medicinali in quattro studi principali.
In uno studio principale condotto su 655 pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o carcinoma
della giunzione gastro-esofagea peggiorato nonostante la terapia con altri medicinali contenenti platino
e fluoropirimidine, i pazienti trattati con Cyramza e paclitaxel sono vissuti in media significativamente
più a lungo di quelli trattati con paclitaxel e placebo (un trattamento fittizio), ossia 9,6 mesi rispetto a
7,4 mesi. Analogamente, in un altro studio condotto su 355 pazienti, i soggetti trattati con Cyramza in
associazione alle migliori cure di supporto sono vissuti significativamente più a lungo dei pazienti
trattati con placebo e le migliori cure di supporto (in media, 5,2 mesi rispetto a 3,8 mesi).
In uno studio principale condotto su 1.072 pazienti affetticarcinoma del colon-retto metastatico
peggiorato nonostante la terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidine, i pazienti trattati
con Cyramza e FOLFIRI sono vissuti in media più a lungo di quelli trattati con FOLFIRI e placebo , ossia
13,3 mesi rispetto a 11,7 mesi.
In uno studio principale condotto su 1.253 pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o carcinoma
della giunzione gastro-esofagea peggiorato nonostante la terapia con altri medicinali contenenti platino
Cyramza
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e fluoropirimidine, i pazienti trattati con Cyramza e docetaxel sono vissuti in media più a lungo di quelli
trattati con docetaxel e placebo, ossia 10,5 mesi rispetto a 9,1 mesi.
Quali sono i rischi associati a Cyramza?
Gli effetti indesiderati più comuni di Cyramza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono
affaticamento o debolezza, leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia
(diminuzione di un particolare tipo di globuli bianchi), diarrea, epistassi (perdita di sangue dal naso) e
stomatite (infiammazione della mucosa della bocca). Gli effetti indesiderati più gravi riferiti (con
Cyramza usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali) sono stati
perforazione gastrointestinale (formazione di un buco nella parete intestinale), grave emorragia
gastrointestinale (sanguinamento dall’intestino) ed eventi tromboembolici arteriosi (problemi causati
da coaguli di sangue e ostruzione delle arterie). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di
Cyramza, vedere il foglio illustrativo.
Se utilizzato per il tumore al polmone, Cyramza non deve essere utilizzato in presenza di cavitazione o
se il tumore è vicino a un vaso sanguigno principale. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il
foglio illustrativo.
Perché Cyramza è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Cyramza
sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP è del parere
che il beneficio di Cyramza nel prolungare la vita dei pazienti con carcinoma gastrico e carcinoma della
giunzione gastro-esofagea sia stato chiaramente dimostrato con l’impiego di Cyramza in associazione a
paclitaxel. Il beneficio è minore quando Cyramza è usato in monoterapia, ma l’uso del medicinale
potrebbe continuare a essere un’opzione terapeutica quando il trattamento con paclitaxel non è
considerato appropriato. Cyramza ha dimostrato di prolungare la vita dei pazienti con carcinoma del
colon-retto e polmonare non a piccole cellule. Nonostante i risultati siano modesti, l’entità del beneficio
è stata considerata clinicamente rilevante alla luce della prognosi solitamente infausta di questi
pazienti.
Il profilo di sicurezza di Cyramza è in linea con quanto atteso per altri medicinali che bloccano l’attività
del recettore del VEGF ed è considerato accettabile.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Cyramza?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cyramza sia usato nel modo più
sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Cyramza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Inoltre, la ditta che commercializza Cyramza effettuerà uno studio sulla sicurezza del medicinale usato
in monoterapia per il tumore gastrico, anche impiegando dosi più elevate rispetto a quella approvata, e
uno studio inteso a caratterizzare ulteriormente i pazienti con carcinoma del colon-retto che meglio
rispondono a Cyramza.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
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Altre informazioni su Cyramza
Il 19 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Cyramza, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cyramza
consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public
assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyramza, leggere il foglio illustrativo
(accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
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