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Comunicato stampa
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Pembrolizumab: parere favorevole del CHMP
per il trattamento del melanoma avanzato
Parere basato sui dati di efficacia e sicurezza in più di 1.500 pazienti con melanoma avanzato
sia come terapia di prima linea che in pazienti già trattati
Roma, 22 maggio 2015 – MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha
annunciato oggi che il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia
Europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere favorevole raccomandando l’approvazione di
pembrolizumab, la terapia anti-PD-1, per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o
metastatico) sia come terapia di prima linea, sia in pazienti precedentemente trattati. Il parere
favorevole del CHMP su pembrolizumab, che si è basato sui dati di oltre 1.500 pazienti adulti con
melanoma avanzato, sarà ora sottoposto alla revisione della Commissione Europea per
l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (UE).
«MSD si è impegnata a rendere disponibile al più presto pembrolizumab per i pazienti europei affetti
da melanoma avanzato e il parere favorevole del CHMP rappresenta un importante passo avanti in tal
senso», ha dichiarato Roger Dansey, Responsabile Area Terapeutica e Senior Vice President di
Oncology Late Stage Development, Merck Research Laboratories. «Abbiamo creato un ampio set di
dati per l’uso di pembrolizumab nel trattamento del melanoma avanzato: abbiamo dimostrato
miglioramenti nella sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia e un beneficio in
termini di sopravvivenza rispetto a ipilimumab. Siamo lieti di collaborare con le autorità sanitarie
europee per rendere disponibile pembrolizumab per i pazienti della UE».
Pembrolizumab, che verrà commercializzato con il marchio KEYTRUDA, è una delle prime
immunoterapie di nuova generazione che agisce bloccando il legame tra PD-1 e il suo ligando.
Pembrolizumab è la prima terapia anti-PD-1 approvata negli Stati Uniti e il primo farmaco ad essere
inserito nell'EAMS (Early Access to Medicines Scheme) nel Regno Unito, che è stato introdotto con
l’obiettivo di rendere disponibile, con netto anticipo, una terapia efficace e innovativa prima
dell’approvazione europea.
Dati a supporto del parere favorevole del CHMP
Il parere favorevole si è basato sui dati che hanno valutato più di 1.500 pazienti con melanoma
avanzato trattati con pembrolizumab in monoterapia in tre studi: un ampio studio di Fase 1b,
KEYNOTE-001; uno studio controllato randomizzato, KEYNOTE-002; e un'analisi ad interim da un
secondo studio controllato randomizzato, KEYNOTE-006.
Nello studio KEYNOTE-001, a oggi il più ampio studio di Fase 1b su un anticorpo anti-PD-1,
pembrolizumab ha dimostrato risposte durevoli nei pazienti con melanoma avanzato.
KEYNOTE-002, uno studio di Fase 2, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto alla
chemioterapia nella sopravvivenza libera da progressione nel melanoma avanzato refrattario a
ipilimumab.
KEYNOTE-006, uno studio di Fase 3, ha dimostrato la superiorità di pembrolizumab rispetto a
ipilimumab per quanto riguarda sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e
tasso di risposta globale. Lo studio è stato interrotto precocemente nel marzo 2015 sulla base della
raccomandazione della Commissione indipendente sul monitoraggio dei dati clinici (Data Monitoring
Committee) per il raggiungimento di due endpoint primari.
Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di pembrolizumab con un dosaggio di 2 mg/kg ogni tre
settimane, che è il dosaggio attualmente approvato per il melanoma avanzato negli Stati Uniti.
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Il melanoma
Il melanoma, la forma più grave di tumore della pelle, è caratterizzato dalla crescita incontrollata
delle cellule melanocitiche. L’incidenza del melanoma è aumentata negli ultimi quattro decenni. Nel
2012, nel mondo sono stati diagnosticati circa 232.130 nuovi casi e l’incidenza stimata in Europa è
di 100.300 casi. La stima del tasso di sopravvivenza a cinque anni per il melanoma avanzato o
metastatico (Stadio IV) è del 15-20%.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo anti-PD-1, già approvato dall’FDA per il trattamento di pazienti con
melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore,
se con la mutazione BRAF V600 positiva. Pembrolizumab è in fase avanzata di sperimentazione in
diversi trials clinici per il trattamento, in monoterapia e in combinazione, di oltre 30 tipi di tumori
differenti, tra cui il tumore della vescica, gastrico, della testa e del collo, il carcinoma polmonare non
a piccole cellule, il carcinoma mammario triplo negativo e le neoplasie ematologiche. La terapia con
pembrolizumab ha l’obiettivo di ripristinare la naturale capacità del sistema immunitario di
riconoscere e colpire le cellule tumorali mediante il blocco selettivo del legame del recettore PD-1
con i suoi ligandi (PD-L1 e PD-L2). Da settembre il farmaco è disponibile per il commercio negli
Stati Uniti; in Europa è stato avviato un ampio programma di “expanded access” (uso
compassionevole) al quale stanno partecipando anche molti centri italiani.
Per maggiori informazioni visitate il sito http://www.merck.com/clinical-trials/index.html
MSD Oncology
L’obiettivo di MSD Oncology è tradurre i passi avanti della ricerca in innovazioni biomediche che
aiutino le persone affette da tumore nel mondo. Il tumore è una delle esigenze mediche
insoddisfatte più urgenti. I nostri sforzi focalizzati sulla ricerca nel campo dell’immuno-oncologia e
stiamo facendo di tutto per abbreviare il percorso dei farmaci – dall’ambito di studio a quello clinico
– e offrire una nuova speranza ai pazienti oncologici.
Per ulteriori informazioni sui nostri trial clinici oncologici, visitare il sito www.merck.com/clinicaltrials.
Per ulteriori informazioni sull’impegno di MSD in Oncologia si rimanda al sito dell’Oncology
Information Center: www.mercknewsroom.com/oncology-infocenter
MSD Italia
MSD Italia è la consociata italiana dell'azienda farmaceutica americana Merck & Co., leader nel
settore della salute e presente in oltre 140 Paesi. L'Azienda è impegnata a migliorare la salute a
livello globale con un portafoglio diversificato di medicinali etici, vaccini, farmaci biologici e prodotti
ad uso veterinario, vantando una delle più solide pipeline del settore, composta da 40 promettenti
molecole in fase avanzata di sviluppo.
MSD è presente nel nostro Paese dal 1956, con oltre 1.200 dipendenti, uno stabilimento di
produzione e un fatturato di circa 800 milioni di euro. In Italia, l’Azienda vanta 91 diversi protocolli di
ricerca, avviati nel periodo 2008-2013, che hanno coinvolto 551 Centri sul territorio e ben 5.700
pazienti. In questo modo partecipiamo attivamente alla strategia globale di ricerca della casa
madre, focalizzandoci soprattutto su aree terapeutiche quali l’oncologia, la virologia, il diabete e
l’acute care in ambito ospedaliero.
L'impegno nei confronti della salute è rivolto anche a favorire l'accesso alle cure attraverso
programmi umanitari di donazione e distribuzione dei prodotti alle popolazioni che ne hanno
maggiormente bisogno. Solo lo scorso hanno la consociata italiana ha erogato contributi in favore di
enti ed associazioni per un valore superiore a 1,7 milioni di euro.
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Nel 2013 e 2014, MSD Italia è stata insignita del Premio Best Digital Company in Italia; il Premio
attribuisce l’eccellenza digitale all’Azienda che, nel panorama dell’Healthcare italiano, ha
evidenziato strategie e realizzazioni di alta qualità, di immediata fruizione e di efficace e innovativa
visione digitale.
Nel 2014 e 2015, infine, MSD Italia è stata ufficialmente certificata da Top Employers Institute per le
eccellenti condizioni di lavoro, la formazione e lo sviluppo di talenti e le Best Practice nel campo
delle Risorse Umane.
Per informazioni: www.msditalia.it.
Per informazioni
Pro Format Comunicazione – Ufficio stampa
Tel. 06 5417093
Daniela Caffari: cell. 346 6705534
Daniele Pallozzi: cell. 348 9861217
[email protected]
MSD Italia
Emanuela Tanini, Public Affairs & Communication Manager
Tel. 06.361.917.01, Cell. 335.652.4938
[email protected]