1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MICETAL 1% crema
MICETAL 1% Gel
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MICETAL 1% crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo: flutrimazolo
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Eccipienti: alcool cetostearilico
MICETAL 1% Gel
100 g di gel contengono:
Principio attivo: flutrimazolo
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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
crema, gel
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Crema. Trattamento topico delle micosi superficiali della pelle, come tinea pedis (piede
d’atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae e tinea inguinalis, causate dai
ceppi Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (es. M.
canis, M. gypseum) ed Epidermophyton floccosum; trattamento delle candidiasi cutanee,
principalmente causate dai lieviti del genere Candida (es. C. albicans, C. parapsilosis, C.
guillermondii, C. tropicalis). Trattamento della pityriasis versicolor, causata da Malassezia
Furfur, anche conosciuta come Pityrosporum ovale.
Gel: Trattamento topico di pityriasis capitis (forfora) e dermatite seborroica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Crema: Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: un’applicazione giornaliera.
Applicare sulla pelle una quantità di crema sufficiente a ricoprire l’area della lesione e la
zona adiacente in pazienti con diagnosi di dermatofitosi e candidiasi cutanee; applicare su
tutto il tronco in pazienti con diagnosi di pityriasis versicolor.
La durata del trattamento dipende dal tipo di lesione, dal microrganismo infettante e dalla
localizzazione dell’infezione. Il miglioramento clinico ed il sollievo dal prurito si ottengono
sin dai primi giorni di trattamento con MICETAL. La durata del trattamento consigliato per
ridurre l’incidenza di ricadute è la seguente:
- tinea pedis o micosi interdigitali: 4 settimane
- tinea corporis: 2-3 settimane
- pityriasis versicolor: 1-2 settimane
- infezioni superficiali causate da Candida: 2-4 settimane.
Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe
essere riconsiderata.
I pazienti dovrebbero essere informati sulle misure igieniche da adottare per evitare
infezioni o reinfezioni.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Gel: Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: applicare 3 volte alla settimana per un periodo
di 4 settimane. Applicare in quantità sufficiente sul cuoio capelluto e sulle zone adiacenti,
massaggiando o frizionando leggermente; lasciate agire per 3-5 minuti prima di sciacquare
con abbondante acqua.
Se non si osservano miglioramenti dopo 4 settimane di trattamento, la diagnosi dovrebbe
essere riconsiderata.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nei bambini sotto i 10 anni ( v. par. 4.4).
Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’uso di flutrimazolo è solo cutaneo, ne è escluso l’impiego oftalmico o per applicazioni
sulle mucose.
L’impiego specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di irritazione o
sensibilità. In tal caso, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare idonee misure
terapeutiche.
Per un corretto trattamento delle dermatomicosi è necessario confermare la diagnosi con
l’esame diretto o con colture.
Attualmente non esistono studi clinici condotti in bambini di età inferiore ai 10 anni.
4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE
Non sono stati effettuati studi di interazione
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le ricerche sperimentali condotte negli animali non hanno evidenziato mutageni o
teratogeni dovuti al flutrimazolo. A tutt’oggi non sono disponibili dati clinici di studi
controllati dove è stato utilizzato il flutrimazolo in donne gravide. Durante il primo trimestre
di gravidanza MICETAL dovrebbe essere impiegato solo quando il farmaco è considerato
essenziale per il benessere della paziente. Poiché non è noto se il flutrimazolo è secreto nel
latte materno, cautela deve essere adottata quando il farmaco è somministrato durante il
periodo di allattamento.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE
MACCHINARI
Non pertinente.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Durante gli studi clinici, l’incidenza di reazioni avverse associate alla somministrazione di
MICETAL è risultata correlata alla quantità di prodotto applicato. Il 35% dei pazienti con
diagnosi di pityriasis versicolor, che hanno applicato il prodotto su tutto il tronco, hanno
manifestato reazioni avverse, solitamente eritema e prurito nei primi giorni di trattamento.
Diversamente, solo nel 5% dei pazienti con diagnosi di dermatofitosi o candidiasi cutanea,
che hanno applicato il prodotto sulle lesioni e sulle aree adiacenti, sono stati segnalati
eritema e prurito nella zona di applicazione.
Vedi anche il par. 4.4.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Dati il basso dosaggio del flutrimazolo ed il suo uso topico, casi di sovradosaggio o di
intossicazione con MICETAL sono improbabili e non è pensabile che si verifichino
situazioni pericolose per la vita del paziente. Tuttavia, se una quantità apprezzabile di
prodotto viene accidentalmente ingerita, occorre adottare un idoneo trattamento sintomatico.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 PROPRIETÀ FARMACODINAMICHE
Meccanismo d’azione
Flutrimazolo, derivato dell’imidazolo, esercita un’attività topica antifungina. Come altri
derivati dell’imidazolo, il flutrimazolo esplica la sua azione sulla membrana cellulare dei
funghi interferendo con la biosintesi di ergosterolo attraverso l’inibizione dell’enzima
lanosterolo-14α-demetilasi.
Microbiologia
Flutrimazolo ha dimostrato in vitro di possedere una attività antifungina contro lieviti, muffe
e dermatofiti. Lo spettro dei lieviti studiati comprende Candida albicans, C. tropicalis, C.
parapsilosis, C. guillermondii, C. krusei e Torulopsis glabrata. La minima concentrazione
inibente (MIC) trovata per la maggior parte di questi ceppi è nel range di 0,5 – 5,0 µg/ml.
Sono stati studiati differenti ceppi di dermatofiti, tra i quali Trichophyton mentagrophytes, T.
rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum ed Epidemophyton
floccosum; il valore di MIC è compreso tra 0,15 e 2,5 µg/ml.
Sono stati studiati anche alcuni ceppi delle seguenti muffe: Aspergillus niger, A. fumigatos,
A. nidulans, Scopulariopsis brevicaulis. La maggioranza dei valori di MIC trovati riguardo i
ceppi di Aspergillus sono entro il range 0,25 – 2,50 µg/ml. Riguardo al ceppo
Scopulariospsis, i valori di MIC sono compresi tra 0,15 e 0,60 µg/ml.
L’attività antifungina in vivo del flutrimazolo è stata confermata in studi condotti
nell’animale: candidiasi vaginale nel ratto e dermatofitosi nella cavia. I risultati di questi
studi hanno permesso di concludere che flutrimazolo possiede una attività antifungina in
modelli di infezioni simili a quelle dell’uomo.
5.2 PROPRIETÀ FARMACOCINETICHE
Studi sull’assorbimento percutaneo e sulla distribuzione cutanea hanno mostrato uno scarso
assorbimento percutaneo del flutrimazolo. Inoltre, flutrimazolo si concentra maggiormente
nello stratum spinosum, stratum granulosum e nello strato basale dell’epidermide che
rappresenta una barriera alla penetrazione del farmaco.
Lo scarso assorbimento percutaneo è stato confermato da studi condotti nell’uomo in seguito
all’applicazione di una crema contenente 1% [14C]-flutrimazolo; nessuna radioattività è
stata osservata nel plasma e nelle feci, mentre nelle urine è stato ritrovato solo lo 0,65%
della dose somministrata.
Studi in vitro sul metabolismo microsomiale suggeriscono che flutrimazolo, non è
metabolizzato dal citocromo P-450 dei microsomi di cute umana, ma lo è dai microsomi
epatici del cane e dell’uomo.
È stato condotto uno studio sul release in vitro e sulla permeabilità transdermica. Allo scopo
di determinare la permeabilità transdermica sono state usate celle di Franz per studiare in
vitro il release nella cute umana. La quantità di flutrimazolo rilasciata, determinata tramite
HPLC, era dell’11,8%. Il grado di penetrazione attraverso la cute del flutrimazolo è stato del
79,7⋅10-4+15,1 10-4 mg/cm2/h.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Lo scarso assorbimento percutaneo di flutrimazolo indica un rischio minimo di effetti tossici
sistemici. Comunque, gli studi di tossicità dopo trattamento per via sistemica hanno rivelato
una tossicità acuta del flutrimazolo molto bassa e l’unico effetto osservato a dosi ripetute è
stato ascritto all’effetto sulla biosintesi degli steroidi conosciuto per tutti gli antifungini
derivati dall’imidazolo. Non ci sono evidenze di genotossicità o di teratogenicità, mentre la
natura del prodotto, la via di somministrazione e la durata della terapia suggeriscono
l’assenza di un potenziale carcinogeno del flutrimazolo.
L’applicazione topica del flutrimazolo non ha prodotto fenomeni di sensibilizzazione o
reazioni di natura fototossica.
Studi di tollerabilità dermica e di tollerabilità oculare nel coniglio dopo applicazioni ripetute
del prodotto a varie concentrazioni (2 e 4%) non hanno rivelato differenze significative
rispetto ad altri antimicotici derivati dall’imidazolo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Crema: Alcool benzilico, macrogol cetostearyl ether, alcool cetostearilico,
glicerilmonostearato 40-50, diisopropil adipato, sodio fosfato dibasico anidro, fosfato
monopodico diidrato, macrogol 400, acqua depurata.
Gel: Polisorbato 20; caprilil/capril glucoside, 60%; cocamidopropil betaina, 30%;
acrilati/stearati-20 metacrilato copolimero, 30%; diazolidinil urea; dimeticone propil PGbetaina, 30%; sodio idrossido (10% p/p soluzione); profumo “Timly” Robertet; acqua
depurata
6.2 INCOMPATIBILITÀ
Non descritte.
6.3 PERIODO DI VALIDITÀ
3 anni
6.4 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
6.5 NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Crema: Tubo da 30 g di crema in alluminio smaltato bianco, internamente ricoperto con
resina epossidica trasparente colore oro chiuso con tappo a vite di polietilene bianco.
Gel: Flacone di polietilene ad alta densità bianco opaco, contenente 100 g di gel.
6.6 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA
MANIPOLAZIONE
Nessuna istruzione particolare
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pharmaday S.r.l., Via Vistarino 14/F, 27010 – Copiano – PAVIA (PV)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MICETAL 1% Crema – tubo 30 g
A.I.C. n. 032315018
MICETAL 1% Gel – flacone 100 g
A.I.C. n. 032315020
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
14/11/2001 / 31/01/2012
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).