Allegato I
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini
delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per somatotropina, le conclusioni scientifiche del
Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le
seguenti:
Saizen e denominazioni associate (titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck)
In totale il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha raccolto 890 casi di ipersensibilità.
Tra questi, 572 sono stati considerati associati a una reazione di ipersensibilità localizzata o generalizzata.
Le reazioni di ipersensibilità si sono manifestate principalmente sotto forma di eruzione cutanea, orticaria,
dermatite, eczema, edema e prurito. Tali reazioni possono essere circoscritte o diffuse al di fuori del sito
di iniezione. In 42 casi su 572 (7,3%), la sospensione della somministrazione del farmaco ha dato risultati
positivi oppure una riduzione/interruzione della dose ha portato a un miglioramento o alla remissione
completa. La ricomparsa alla nuova somministrazione è risultata positiva in 13 casi su 572 (2,3%). Nella
maggior parte dei casi, le reazioni di ipersensibilità sono insorte in tempi brevi (da 0 a 5 giorni nel 10,3%
dei casi).
Humatrope e denominazioni associate (titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eli Lilly)
In totale il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha raccolto 382 casi di ipersensibilità.
Tra questi, 114 casi hanno mostrato, almeno una ragionevole possibilità di relazione causale con la
terapia a base di somatropina: 1 caso di ipersensibilità correlabile al principio attivo, 72 casi in cui non è
stato possibile distinguere l’implicazione del diluente o del principio attivo e 41 casi correlabili al diluente.
Nessuno di questi casi è risultato fatale e la maggior parte degli stessi (100 su 114) è stata di natura non
grave.
L’unico caso di reazione di ipersensibilità con una ragionevole relazione causale con il principio attivo
somatropina è stato un episodio ben documentato che corrisponde alla tipica presentazione clinica di una
reazione di ipersensibilità di tipo I. Questa reazione generalizzata, manifestatasi sotto forma di orticaria,
è avvenuta in un periodo di tempo quantificabile in minuti o ore in seguito all’esposizione, ed è stata
trattata con successo attraverso la desensibilizzazione con ormone della crescita, in accordo con un
processo mediato da immunoglobuline E.
Pertanto, alla luce dei dati presentati negli PSUR riesaminati, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle
informazioni sul medicinale dei farmaci Saizen (e denominazioni associate) e Humatrope (e
denominazioni associate) fossero giustificate.
Per gli altri farmaci contenenti somatropina, il PRAC ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità fosse
descritto in maniera adeguata nelle relative informazioni sul medicinale.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su somatropina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio
dei medicinali contenenti somatropina sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul
medicinale dei farmaci succitati.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
Allegato II
Modifiche alle informazioni sul medicinale dei medicinali autorizzati a
livello nazionale
Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
del medicinale Saizen e denominazioni associate (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo
eliminato barrato)
•
Paragrafo 4.8
La seguente reazione avversa deve essere aggiunta alla classificazione per sistemi e organi “Disturbi del
sistema immunitario” con una frequenza “non nota”: Reazioni di ipersensibilità localizzate e
generalizzate
Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo del medicinale Saizen e
denominazioni associate (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
•
Paragrafo 4
Possibili effetti indesiderati
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Lei (o il bambino) può manifestare reazioni allergiche dovute al trattamento con [Nome
prodotto].
Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
del medicinale Humatrope e denominazioni associate (testo nuovo sottolineato e in grassetto,
testo eliminato barrato)
•
Paragrafo 4.3
Ipersensibilità al principio attivo
•
Paragrafo 4.8
Ipersensibilità al principio attivo: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
