ABSTRACT BIOCINE MYOZYME RITALIN

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Cessata commercializzazione BIOCINE TEST PPD® LIOF. 10 UI 2 dosi CO, BIOCINE TEST PPD® LIOF. 5
UI 2 dosi, BIOCINE TEST PPD® MULTIPUNTURA (Novartis)
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla ridotta disponibilità di Myozyme® (alglucosidasi alfa)
- Comunicato stampa EMEA sulla sicurezza d’uso di RITALIN® e FARESTON®.
PAROLE CHIAVE: BIOCINE TEST PPD ® - MYOZYME® - RITALIN® - FARESTON®
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
BIOCINE TEST PPD ®: specialità medicinale indicata per la diagnosi della sensibilizzazione al bacillo
tubercolare.
In riferimento alla cessata commercializzazione dei medicinali in oggetto, considerato che non esistono
prodotti simili registrati in Italia, l’AIFA informa che sono disponibili a livello europeo: Tuberkulin PPD RT 23
2TU/0,1ml e Tuberkulin PPD RT 23 10TU/0,1ml prodotti dallo Statens Serum Institut Danese ed il Tubertest
5u.i./0,1 ml prodotto dalla Sanofi Pasteur.
MYOZYME® (alglucosidasi alfa): specialità medicinale H OSP1, indicata per il trattamento della malattia di
Pompe.
In seguito alla segnalazione della temporanea riduzione della disponibilità di Myozyme® e al conseguente
rischio di ritardi nell’evasione degli ordini, AIFA - EMEA dettano raccomandazioni temporanee sulla gestione
dei pazienti, raccomandando di privilegiare la somministrazione del farmaco a neonati, bambini ed
adolescenti, popolazione nella quale la patologia progredisce più rapidamente e può diventare fatale se non
trattata.
RITALIN® (metilfenidato): specialità medicinale in classe A, indicata nel trattamento del disturbo da deficit
dell’attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini di età superiore o uguale a 6 anni e negli adolescenti.
L’EMEA ha rivalutato i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali contenenti metilfenidato e ha concluso che
i benefici di questi medicinali continuano ad essere superiori ai rischi quando utilizzati secondo le indicazioni
approvate. L’EMEA ha tuttavia deciso di modificare gli stampati aggiungendo nuove raccomandazioni al fine di
massimizzare l’uso sicuro di Ritalin® (metilfenidato) e degli altri farmaci contenenti metilfenidato e al fine di
armonizzare il contenuto delle informazioni di sicurezza degli stampati dei farmaci contenenti metilfenidato,
nell’Unione Europea.
Le nuove raccomandazioni prevedono, prima e durante il trattamento, una valutazione di tutti i pazienti con
problemi cardiovascolari, cerebrovascolari e psichiatrici.
FARESTON® (toremifene): specialità medicinale in classe A, indicata per il trattamento ormonale del cancro
della mammella metastatico ormono-dipendente in donne in menopausa.
L’EMEA ha rivalutato i dati disponibili sulla sicurezza di Fareston® (Toremifene) e ha concluso che i benefici
rimangono superiori ai rischi , ma che il suo uso deve essere limitato.
L’EMEA raccomanda che Fareston® (Toremifene) non venga prescritto a pazienti a rischio di prolungamento
dell’intervallo QT o in combinazione con altri farmaci che possono provocare un prolungamento del QT ed a
pazienti a rischio di anomalie del ritmo cardiaco , compresi quelli con alterati livelli di sali nel sangue, in
particolare con bassi livelli di potassio e quelli con frequenza cardiaca molto bassa, incapacità del cuore di
pompare sufficientemente sangue al resto del corpo e con una storia di anomalie del ritmo cardiaco.
ADEMPIMENTI:
BIOCINE TEST PPD®: le Strutture che ne hanno necessità potranno richiedere l’autorizzazione
all’importazione dei prodotti in oggetto, la cui commercializzazione è cessata in Italia, all’Ufficio Autorizzazioni
Officine dell’AIFA (fax n. 0659784312) , secondo la consueta procedura di autorizzazione all’importazione di
medicinali non disponibili in Italia.
MYOZYME® (alglucosidasi alfa): negli adulti non dovranno essere iniziate nuove terapie con Myozyme. Nei
pazienti adulti già in trattamento, i Medici Prescrittori dovrebbero considerare la possibilità di interrompere
temporaneamente la terapia fino a quando le scorte di prodotto non torneranno alla normalità, a meno che tale
interruzione non possa comportare conseguenze che mettano a rischio la vita del paziente.
RITALIN® (metilfenidato): i Medici devono prescrivere Ritalin® (metilfenidato) in accordo con le informazioni
del prodotto aggiornate.
FARESTON® (toremifene): i Medici devono prescrivere Fareston® (Toremifene) in accordo con le
informazioni del prodotto aggiornate.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
- Nota AIFA del 7/1/2009 : “Cessata commercializzazione BIOCINE TEST PPD® LIOF. 10 UI 2 DOSI CO, BIOCINE
TEST PP®D LIOF. 5 UI 2 DOSI, BIOCINE TEST PPD® MULTIPUNTURA (Novartis)”
- Nota del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali del 19/1/2009: “Cessata commercializzazione
BIOCINE TEST PPD® LIOF. 10 UI 2 DOSI CO, BIOCINE TEST PPD® LIOF. 5 UI 2 DOSI, BIOCINE TEST PPD®
MULTIPUNTURA (Novartis)”
- Nota Informativa AIFA-EMEA: “Accesso prioritario ai bambini durante il periodo di fornitura limitata di Myozyme®”
- Comunicato stampa EMEA: “ L’Agenzia Europea dei Medicinali formula delle raccomandazioni per un uso più sicuro di
Ritalin® e degli altri farmaci contenenti metilfenidato nell’Unione Europea”
- Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali contenenti metilfenidato
- Comunicato stampa EMEA: “L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda una nuova controindicazione per
Fareston® (toremifene)”
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura
Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail:
[email protected]