Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film

Metformina EG
1000 mg Compresse rivestite con film
60 compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
METFORMINA EG 1000 mg Compresse rivestite con film:
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Metformina
1000 mg
(come metformina cloridrato)
Eccipienti:
Ipromellosa, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Povidone K25, Titanio diossido (E171).
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Compresse rivestite con film per uso orale.
Confezione da 1000 mg 60 compresse rivestite con film in blister.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti orali, biguanidi.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 MILANO
PRODOTTO E CONFEZIONATO DA:
Hemofarm AD, Beogradski put bb, 26300 Vrsac – Serbia
Granules India Limited, Plot No. 160/A, 161/E, Gagillapur village, Qutbullapur mandal, Ranga reddy Dist.
500043, Andhra Pradesh - India
CONFEZIONATO ANCHE DA:
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi ROZZANO - MI (Italia)
COSMO S.p.A., VIA C.Colombo, 1- 20020 Lainate-Milano (Italia)
CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse, 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi ROZZANO - MI (Italia)
COSMO S.p.A., VIA C.Colombo, 1- 20020 Lainate-Milano (Italia)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il
regime dietetico e l’attività fisica da soli non consentono un controllo adeguato della glicemia.
- Negli adulti, Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film può essere impiegata come
monoterapia, oppure in combinazione con altri antidiabetici orali, o con l’insulina.
- Nei bambini da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film
può essere impiegata come monoterapia, o con l’insulina.
Nei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2, trattati con la metformina come terapia di prima linea dopo il
fallimento del regime dietetico, è stata riscontrata una riduzione delle complicanze del diabete.
CONTROINDICAZIONI
− Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
− Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico.
− Insufficienza o disfunzione renale (creatinina sierica < 60 ml/min).
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Condizioni acute in grado di compromettere la funzionalità renale, quali la disidratazione, le infezioni
gravi, lo shock, la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere ‘Opportune
precauzioni d’impiego).
Malattie acute o croniche che possono provocare un’ipossia tissutale, quali l’insufficienza respiratoria e
cardiaca, l’infarto miocardico recente, lo shock.
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.
Allattamento.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Acidosi lattica
L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara, ma grave (con un’alta mortalità in assenza di
trattamento immediato), che può verificarsi in seguito all’accumulo della metformina. I casi di acidosi lattica
documentati nei pazienti trattati con la metformina si sono verificati soprattutto in pazienti diabetici con una
grave insufficienza renale. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta mediante l’accertamento
degli altri fattori di rischio associati (come il diabete mal controllato, la chetonemia, il digiuno, l’eccessivo
consumo di alcool, l’insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia).
Diagnosi:
L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea acidosica, da dolori addominali e ipotermia, seguiti dal coma.
I reperti degli esami di laboratorio comprendono: pH ematico ridotto, livelli plasmatici di lattato superiori a 5
mmol/l e aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica,
sospendere la somministrazione della metformina e ricoverare immediatamente il paziente (vedere
'Sovradosaggio').
Funzionalità renale:
Poiché la metformina viene escreta dal rene, è necessario determinare i livelli sierici della creatinina, prima
dell’inizio del trattamento e a trattamento avviato a intervalli regolari:
− almeno una volta all’anno nei pazienti con funzionalità renale normale
− almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con livelli sierici di creatinina ai limiti superiori della
norma e negli anziani.
Nei pazienti anziani, una funzionalità renale ridotta è frequente e asintomatica. Occorre particolare cautela in
tutte le situazioni in cui la funzionalità renale può risultare alterata (ad esempio, all’inizio di un trattamento
antipertensivo o diuretico, e all’inizio di una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:
Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati per indagini radiologiche può
provocare un’insufficienza renale, la somministrazione della metformina cloridrato deve essere sospesa
prima o al momento dell’indagine e può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l’indagine stessa, e solo
dopo che sia stato eseguito un ulteriore esame della funzionalità renale con reperto nell’ambito della norma.
Interventi chirurgici:
Sospendere la somministrazione della metformina cloridrato 48 ore prima di un intervento chirurgico
programmato, da eseguirsi in anestesia generale, spinale o peridurale. Riprendere il trattamento non prima
di 48 ore dopo l’intervento o dopo la ripresa dell’alimentazione orale, e solo dopo che sia stata verificata una
normale funzionalità renale.
Bambini e adolescenti:
La diagnosi per il diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con
metformina.
Non sono stati evidenziati effetti di metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati
della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine per questi casi. Perciò si raccomanda
un attento follow-up post-marketing dell’effetto della metformina su questi parametri in bambini trattati e
specialmente in adolescenti prima della pubertà.
Bambini tra i 10 e 12 anni:
Solamente 15 soggetti tra 10 e 12 anni furono inclusi in studi clinici controllati eseguiti su bambini
adolescenti. Benché l’efficacia e la sicurezza della metformina in bambini al di sotto dei 12 anni non differisce
da quella in adolescenti di maggiore età, si consiglia di usare cautela nel prescrivere a bambini tra i 10 e 12
anni.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Tutti i pazienti devono continuare a seguire il loro regime dietetico, con una distribuzione adeguata
dell’assunzione dei carboidrati nell’arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro
dieta con un apporto energetico ridotto.
Gli abituali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
La metformina da sola non provoca mai un’ipoglicemia, ma è richiesta prudenza se viene impiegata in
combinazione con l’insulina o con le sulfoniluree.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Combinazioni sconsigliate
Alcool
Nell’intossicazione alcoolica acuta esiste un rischio aumentato di acidosi lattica, soprattutto in caso di:
digiuno o malnutrizione;
insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool.
Mezzi di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può provocare un’insufficienza renale, con
conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica. Pertanto, la somministrazione
di metformina cloridrato deve essere sospesa prima o al momento dell’indagine e può essere ripresa non
prima di 48 ore dopo l’indagine stessa, e solo dopo che sia stato eseguito un ulteriore esame della
funzionalità renale con reperto nell’ambito della norma.
Combinazioni che richiedono specifiche precauzioni d’impiego
I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che locale), i ß2 agonisti ed i diuretici possiedono un
effetto intrinseco iperglicemizzante. Informare il paziente e controllare la glicemia con maggiore frequenza,
soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico nel
corso e oltre il termine del trattamento con l’altro medicinale.
Gli inibitori ACE possono abbassare la glicemia. Se necessario, modificare il dosaggio del medicinale
antidiabetico nel corso e oltre il termine del trattamento con l’altro medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento:
Al momento attuale non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studi condotti sugli animali non
indicano effetti dannosi relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale e fetale, al parto e allo sviluppo
post-natale.
Durante la gravidanza e se una paziente sta programmando una gravidanza, il diabete non deve essere
trattato con la metformina, ma con l’insulina, che deve essere somministrata per mantenere i livelli glicemici
il più possibile vicini alla norma, al fine di ridurre il rischio di comparsa di malformazioni fetali associate a
livelli glicemici anomali.
Nei ratti, la metformina viene secreta nel latte. Per la specie umana non sono disponibili dati simili, e
pertanto è necessario scegliere se interrompere l’allattamento o interrompere la somministrazione di
metformina, tenendo in considerazione l’importanza del principio attivo per la paziente.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:
La monoterapia con metformina cloridrato non provoca un’ipoglicemia e pertanto non influisce sulla capacità
di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere coscienti del rischio di
comparsa di un’ipoglicemia se metformina viene usata in combinazione con altri antidiabetici (sulfoniluree,
insulina, repaglinide).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Monoterapia e combinazione con altri antidiabetici orali
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La dose iniziale abituale varia tra 500 mg (1/2 compressa di Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite
con film) e 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, durante o dopo i pasti.
Dopo 10 – 15 giorni, si consiglia di modificare la dose in rapporto ai livelli glicemici. Un lento aumento della
dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose giornaliera massima consigliata corrisponde a 3 g di metformina cloridrato.
Se si intende iniziare il trattamento con metformina dopo una terapia con un altro antidiabetico orale:
interrompere l’assunzione dell’altro antidiabetico e iniziare il trattamento con metformina alla dose indicata.
Combinazione con l’insulina
La metformina e l’insulina possono essere prescritte insieme, al fine di ottenere un migliore controllo della
glicemia. La metformina viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg (1/2 compressa di
Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film) e 850 mg di metformina cloridrato due o tre volte al
giorno, mentre il dosaggio di insulina verrà stabilito in base ai livelli glicemici.
Anziani
A causa della possibile riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani, si consiglia di adeguare il
dosaggio di metformina cloridrato alla funzionalità renale. In questi pazienti è pertanto necessario un
controllo regolare della funzionalità renale (vedere ‘Opportune precauzioni d’impiego).
Bambini ed adolescenti
Monoterapia e combinazione con insulina
Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film può essere impiegata nei bambini da 10 anni di età e
negli adolescenti.
La dose iniziale abituale varia tra 500 mg (1/2 compressa di Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite
con film) e 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti.
Dopo 10 – 15 giorni, si consiglia di modificare la dose in rapporto ai livelli glicemici. Un lento aumento della
dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose giornaliera massima consigliata di metformina
cloridrato è di 2 g, suddivisi in 2-3 dosi.
Istruzioni per l’uso
A causa della forma a snap-tab, le compresse rivestite con film possono essere divise, come per le altre
compresse, a mani nude o posizionando la linea di divisione più grande verso il basso su una superficie dura
e piatta e applicando una pressione col pollice.
SOVRADOSAGGIO
Fino ad una dose di metformina pari a 85 g, non è mai stata osservata un’ipoglicemia, mentre la comparsa di
acidosi lattica, in queste condizioni, è possibile. Un sovradosaggio molto accentuato di metformina, o la
presenza di fattori di rischio concomitanti, possono provocare un’acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta
un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la
metformina dall’organismo è l'emodialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Metformina EG 1000 mg
Compresse rivestite con film. Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente
convenzione:
Molto comuni:
>1/10
Comuni:
>1/100 e <1/10
Non comuni:
>1/1000 e <1/100
Rari:
>1/10.000 e <1/1000
Molto rari:
<1/10.000 incluse le segnalazioni isolate
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Molto rari: si è osservato una diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 e dei suoi livelli sierici in
pazienti trattati a lungo termine con metformina. Si raccomanda di considerare l’eziologia se il paziente
riporta anemia megaloblastica.
Molto rari: acidosi lattica (0.03 casi/1.000 anni del paziente; vedere ‘Opportune precauzioni d’impiego).
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Alterazioni del sistema nervoso
Comuni: alterazioni del gusto
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
Molto comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e inappetenza. Questi effetti indesiderati
compaiono con maggiore frequenza all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi regrediscono
spontaneamente. Per evitare la comparsa dei sintomi gastrointestinali si raccomanda di somministrare
metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dose può
migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: reazioni della cute come eritema, prurito, ed orticaria.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Casi isolati: test anormali della funzionalità epatica o epatite che guarisce dopo interruzione della terapia.
Nei dati pubblicati come nei dati post-marketing e in studi clinici controllati condotti su una popolazione
pediatrica limitata tra 10 e 16 anni trattati per un anno, gli eventi avversi sono risultati simili sia per natura
che per gravità a quelli documentati per adulti.
E’ importante comunicare al medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche
non descritto nel foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco:
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).