SCHEDA TECNICA
vers.:
INFUS•003•1/2•R001
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0197
Nome Prodotto:
Descrizione:
Destinazione d’uso:
Produttore:
Classificazione:
Confezionamento:
Modelli disponibili:
Conformità:
Caratteristiche
e prerogative:
TERUFUSION Pompa a Siringa TE-311/312
TERUFUSION® Pompa a Siringa TE-311/TE-312
Pompa a Siringa
Infusione parenterale di farmaci vasoattivi, chemioterapici, antitumorali, ossitocici, anticoagulanti, anestetici od altri; nutrizione parenterale; trasfusioni di sangue.
Terumo Europe N.V., Leuven, Belgio
Dispositivo medico classe IIb, CE Dir. 93/42/CEE
Individuale in doppio imballaggio di cartone.
Cfr. tabella Gamma disponibile sul retro.
Sistema di Qualità Totale EN ISO 9002, EN 46002; specifiche conformi a EN 60601.1 2° ed. + All.1 + All. 2 (sicurezza apparecchi elettromedicali), IEC 60601.2.24
(sicurezza pompe per infusione), EN 60601.1.2
(compatibilità elettromagnetica), EN 60601.1.4
(software per sistemi medicali programmabili),
IEC 513 (aspetti fondamentali sicurezza elettromedicali), EN 529 (grado di protezione fornito dagli allegati), EN 1441 (analisi di rischio), IEC 878/EN 980
(simboli grafici), EN 1041 (indicazioni fornite col dispositivo).
GRANDI VANTAGGI PER L’OPERATORE:
• Le Pompe a Siringa della serie TE sono veramente facili da utilizzare. La semplicità dei comandi
ne rende intuitivo ed immediato l’apprendimento
da parte di tutto il personale.
• L’esclusivo selettore a manopola consente all’operatore di impostare tutti i valori con un gesto automatico e di concentrare tutta la propria attenzione sui numeri indicati dal display, evitando così qualsiasi
errore di inserimento.
• L’indicatore luminoso di funzionamento è un’altra caratteristica esclusiva e di grande praticità nell’uso quotidiano: ben evidente ed in rilievo rispetto al profilo della tastiera, consente all’operatore - anche
a distanza e da qualsiasi angolazione - di verificare con un semplice sguardo lo stato dell’infusione.
• Per l’immediata verifica dei valori impostati e per il controllo del progresso dell’infusione, i due display
sono grandi e chiaramente leggibili (il secondo, presente solo nel modello TE-312, è retroilluminato).
• Grazie all’ampia gamma di velocità micro/macro (da 0,1 a 1200 ml/h con siringhe da 50ml), all’allarme di occlusione a sensibilità regolabile ed all’eccezionale accuratezza, le pompe TE-311/TE-312
offrono un’estrema flessibilità di impiego in tutti i reparti ospedalieri.
• Il loro design è leggero e compatto: pesano solamente 2,3-2,4 kg e sono estremamente maneggevoli
e pratiche da trasportare grazie alla speciale maniglia a profilo interno.
• Offrono tre alternative di alimentazione: a corrente alternata di rete, con una sorgente esterna di corrente continua (batteria da auto o simili) o tramite la batteria interna.
• Se dopo aver programmato i dati d’infusione l’operatore dimentica di avviare la pompa, il segnale acustico della funzione sollecito avvio infusione gli ricorda di premere il tasto “Start”.
• Non è necessario spegnere le pompe per azzerare il volume infuso: è sufficiente, dopo aver sospeso
l’infusione, premere l’apposito pulsante azzeramento volume infuso.
• Nel modello TE-312 la funzione peso corporeo, di immediata ed istintiva comprensione, evita all’operatore di effettuare calcoli complicati o di consultare tabelle; i dati necessari (dosaggio e quantità del farmaco, peso del paziente, volume della soluzione) rimangono costantemente visualizzati sul display per
consentirne il controllo e l’eventuale variazione in ogni fase dell’infusione. Il flusso orario risultante viene
automaticamente trasferito alla pompa evitando qualsiasi errore di immissione.
• Attivando la funzione memoria infusione precedente, all’accensione le pompe reimpostano automaticamente i parametri programmati per l’infusione precedente, con evidente risparmio di tempo quando si
effettuano infusioni ripetitive. Sul modello TE-312, questa funzione richiama dalla memoria anche l’ultimo
set di parametri dalla funzione peso corporeo.
• Grazie allo speciale supporto ad angolazione regolabile, fornito separatamente, è possibile impilare
6 pompe su un’unica asta occupando meno di 70 cm. Le pompe rimangono perfettamente indipendenti,
ed ognuna può essere orientata a piacimento senza limitare l’accessibilità alla tastiera e alla siringa né
la visibilità degli indicatori e dei display. In alternativa viene fornito un supporto ad angolazione fissa.
MASSIMA SICUREZZA PER IL PAZIENTE:
• Anche a distanza, la perfetta visibilità dell’indicatore di funzionamento consente la percezione immediata di ogni situazione di pericolo.
• Oltre che con l’indicatore di funzionamento, le situazioni anomale vengono segnalate tramite allarmi
acustici e visivi individuali ed estremamente chiari. Quando un allarme viene tacitato, la segnalazione viene periodicamente ripetuta sino a quando la causa che lo ha attivato non viene eliminata.
• Ad ogni accensione viene eseguito un dettagliato protocollo automatico di autodiagnosi, teso a verificare la funzionalità dei meccanismi d’infusione e l’operatività dei controlli e degli allarmi.
• Le pompe TE-311/TE-312 vantano un sistema di bloccaggio della siringa a quadruplo controllo:
fermo superiore del cilindro, aggancio bilaterale del pistone, sensore del cursore, sensore della frizione.
• La loro accuratezza veramente elevata: precisione meccanica ±1%, che sommata al margine d’errore
di una qualsiasi siringa determina un’accuratezza totale d’infusione del ±3%.
TERUMO EUROPE ROME BRANCH
®
TERUFUSION Pompa a Siringa TE-311/312
Scheda Tecnica
vers.:
INFUS•003•2/2•R001
• Possibilità di impostare la funzione massimo volume di infusione, che ferma automaticamente la
pompa al raggiungimento del volume desiderato. Ad infusione completata, si attiva automaticamente la
funzione mantenimento della vena pervia (KVO), che determinando un’infusione minima ma costante
di 0,1 ml./ora impedisce la formazione di coaguli e la loro accidentale immissione in circolo.
• Possibilità di impostare la funzione massimo flusso orario, utile in situazioni con particolari esigenze
di sicurezza (reparti di neonatologia, farmaci ad alta concentrazione) per fissare un limite massimo al
flusso programmabile e quindi prevenire sovrainfusioni accidentali.
• Per garantire la sicurezza dei parametri impostati, durante l’infusione sia il selettore a manopola che
la tastiera vengono disabilitati (tasto “Stop” escluso). Anche a pompa ferma, la possibilità di variazione
accidentale dei parametri impostati è sensibilmente ridotta grazie al mezzo giro di sicurezza del selettore a manopola.
• La funzione peso corporeo riveste un ruolo importante anche per la sicurezza del paziente, minimizzando
le possibilità di errore durante il calcolo manuale ed evitando gli errori di trascrizione del flusso calcolato.
• La grande solidità della scocca inalterabile in ABS e la sua eccezionale impermeabilità (IPX4) conferiscono alle Pompe a Siringa TE-311 e TE-312 ulteriori notevoli caratteristiche di sicurezza, e minimizzano la necessità degli interventi di assistenza.
• In occasione di Medica ‘98 (Düsseldorf), l’ente tedesco Sicheres Material in der Medizin e.v. ha insignito
le Pompe a Siringa TE-311 e TE-312 del premio “Medaglia d’Oro per la Sicurezza 1998”.
Gamma disponibile:
Codice
Peso Corporeo
connettori PC/allarme
Spina
no
no
no
no
si
si
no
no
si
si
si
si
italiana
Schuko
italiana
Schuko
italiana
Schuko
TE-311NMI
TE-311NMM
TE-311CMI
TE-311CMM
TE-312CMI
TE-312CMM
IL SELETTORE A MANOPOLA
È il pratico dispositivo che consente
di selezionare tutti i valori con un
unico gesto automatico, concentrando l’attenzione sul display.
Minimizza quindi le possibilità di errore ed i problemi tecnici alla tastiera.
Specifiche Tecniche:
Alimentazione:
di rete: 230V AC ±10%, 50/60 Hz
a batteria: 12V DC
Batteria interna:
Al NiCd. Prestazioni:1-4h a seconda
delle condizioni, 3h + riserva a 5 ml/h
(dopo 40h di carica a pompa spenta)
Assorbimento:
12VA con alimentazione di rete
8,4W a corrente continua
Classificazione
Apparecchio per funzionamento
elettromedicale:
continuo, Classe I con alimentazione
addizionale interna, Tipo CF, protetto
contro gli spruzzi (IPX4)
Dimensioni e peso:
322mm (L) x 114mm (A) x 115mm (P)
2,3Kg (TE-311) o 2,4Kg (TE-312)
Siringhe utilizzabili:
Da 10, 20, 30 o 50 ml L.L. (Terumo,
B-D, Sherwood, B-Braun, ecc.)
Flusso orario:
Con siringhe da 10/20/30: 300ml/h max
Con siringhe da 50: 1200ml/h max
Accuratezza:
±1% max (precisione meccanica)
±3% max incluso l’errore della siringa
(errore misurato secondo lo standard
IEC 60601.2.24 par. 50.102, nel
corso di un’ora dall’inizio dell’infusione ed allo scadere di ogni ora successiva, utilizzando una siringa
Terumo ad un flusso orario di 1,0
ml/h o superiore)
Risoluzione:
• 0,1 ml/h con valori tra 0,1 e 999,9
• 1 ml/h con valori tra 1000 e 1200
Volume di infusione: da 0,1 a 999,9 ml
Velocità di spurgo:
• con siringhe da 10: 300 ml/h
• con siringhe da 20: 400 ml/h
• con siringhe da 30: 500 ml/h
• con siringhe da 50: 1200 ml/h
Allarmi:
• Siringa quasi vuota
• Occlusione regolabile su 3 livelli:
- alto (H) = 800 mmHg ± 200
- medio (M) = 500 mmHg ± 100
- basso (L) = 300 mmHg ± 100
• Pistone o frizione sganciati
• Errato posizionamento siringa
• Batteria insufficiente
Funzioni speciali
• Variazione della marca di siringa
attivabili su richiesta: • Memoria infusione precedente
• Massimo flusso orario
• Massimo volume di infusione
• Fine infusione/Mantenimento della
vena pervia (KVO - 0,1 ml/h)
Funzioni standard:
• Azzeramento volume infuso
• Ripetizione allarme acustico
• Disabilitazione selettore a manopola e tastiera durante l’infusione
• Selettore a manopola con 1/2 giro
di sicurezza
• Sollecito avvio infusione (disattivabile)
• Volume allarme acustico regolabile
• Funzione Peso Corporeo *
• Connettore interfaccia PC RS-232C
e RS-485 *
• Trasmissione degli allarmi a ripetitori remoti (24V DC 0,5A) *
Condizioni operative: Temperatura: tra +5 e +40 °C
Umidità relativa: 30-90%
Condizioni di
Temperatura: tra -20 e +45 °C
conservazione:
Umidità relativa: 10-95%
Accessori in dotazione: • 1 cavo per alimentazione di rete
con spina Schuko o italiana (a pettine)
• 1 set di etichette (marche siringa,
avvertenze, pannello di controllo)
• 3 blocchetti-memo adesivi
• 1 manuale di istruzioni
Accessori opzionali:
• Supporto ad angolazione regolabile
• Supporto ad angolazione fissa
• Cavo per batteria esterna 12V DC
• Cavo per allarme a distanza
Avvertenze:
• Non immergere.
• Parti di ricambio, manuali di service
e schemi elettrici vengono forniti
esclusivamente ai Centri Assistenza Tecnica Autorizzati Terumo, unici
abilitati a prestare assistenza.
LA FUNZIONE PESO CORPOREO
Calcola automaticamente il flusso
orario in ml/h sulla
base dei 4 parametri impostati dall’operatore:
dosaggio del farmaco (0,00-50,00 µg/kg/min), peso del paziente (0,0-300,0 kg), peso del farmaco (0,0-300,0 mg) e volume
della soluzione (0,0-300,0 ml). Formula utilizzata:
flusso (ml/h) =
dosaggio x peso corporeo x volume soluzione
x 60
peso del farmaco x 1000
* disponibile su alcuni modelli (cfr. tabella Gamma disponibile)
Emesso ed approvato il:
11/02/2000
TERUMO EUROPE ROME BRANCH
Via Simone Martini, 143 - 00142 ROMA
