Caelyx, INN-doxorubicin hydrochloride - EMA

EMA/626038/2010
EMEA/H/C/000089
Sintesi destinata al pubblico
Caelyx
doxorubicina cloridrato
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Caelyx.
L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il
medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Caelyx.
Che cos’è Caelyx?
Caelyx è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in
vena). Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).
Per che cosa si usa Caelyx?
Caelyx è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro in pazienti adulti:

cancro metastatico della mammella nelle pazienti a rischio di problemi cardiaci; “metastatico” vuol
dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell’organismo. Per questa indicazione Caelyx viene
usato da solo;

cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con
farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;

sarcoma di Kaposi (cancro dei vasi sanguigni) nei pazienti con AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita) con sistema immunitario gravemente compromesso e sarcoma esteso
della cute, delle parti umide del corpo o degli organi interni;

mieloma multiplo (cancro delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva
precedentemente sottoposti ad almeno un altro trattamento e sono già stati sottoposti o non sono
idonei al trapianto di midollo. Caelyx viene usato in combinazione con bortezomib (un altro
medicinale antitumorale).
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Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Caelyx?
Caelyx deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso di
farmaci citotossici (che distruggono le cellule). Il medicinale non può essere sostituito con altri
medicinali contenenti doxorubicina cloridrato.
La dose iniziale raccomandata di Caelyx per il cancro mammario od ovarico è di 50 mg per metro
quadrato di superficie corporea (calcolata in base all’altezza e al peso della paziente) ogni quattro
settimane finché la malattia non peggiora e la paziente tollera il trattamento. Per il sarcoma di Kaposi,
la dose è di 20 mg/m2 ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi; per il mieloma multiplo è di 30 mg/m2 da
somministrare il quarto giorno di ogni ciclo di tre settimane di trattamento con bortezomib, finché il
paziente mostra di ottenere benefici e di tollerare il farmaco.
È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti
indesiderati o insorgano problemi al fegato. Caelyx non è raccomandato per i pazienti sottoposti a
rimozione della milza. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Come agisce Caelyx?
Il principio attivo contenuto in Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico
appartenente al gruppo delle “antracicline”. Esso agisce intervenendo sul DNA interno delle cellule,
impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine. In tal modo le cellule cancerose
non possono dividersi e quindi muoiono. Caelyx si accumula nelle zone dell’organismo in cui i vasi
sanguigni hanno una forma anomala, come all’interno dei tumori, e lì si concentra la sua azione.
La doxorubicina cloridrato è disponibile fin dagli anni Sessanta. In Caelyx è contenuto in “liposomi
pegilati” (piccole sfere lipidiche rivestite di una sostanza chimica, il polietilenglicole), in modo da
diminuire la velocità di scomposizione del principio attivo e prolungarne il tempo di circolazione nel
sangue. Tale accorgimento riduce inoltre gli effetti del farmaco sui tessuti e le cellule sani, diminuendo
così la probabilità di alcuni effetti collaterali.
Quali studi sono stati effettuati su Caelyx?
Caelyx è stato oggetto di sette studi principali che hanno interessato un totale di 2 512 pazienti.
Per il cancro metastatico della mammella Caelyx è stato confrontato con la normale doxorubicina in
uno studio principale condotto su 509 pazienti di sesso femminile.
Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro
farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente
sottoposte a chemioterapia al platino.
Per il sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS, l’efficacia di Caelyx è stata oggetto di due studi principali su
384 pazienti, di cui 77 già sottoposti al trattamento in precedenza. Ulteriori studi hanno confrontato
Caelyx con una combinazione di doxorubicina, bleomicina e vincristina (altri farmaci antitumorali) su
258 pazienti e con una combinazione di bleomicina e vincristina su 241 pazienti.
Per il mieloma multiplo l’efficacia della combinazione Caelyx-bortezomib è stata confrontata con quella
della monoterapia con bortezomib su 646 pazienti.
Il parametro principale dell’efficacia è stato il tempo intercorso fino al peggioramento della malattia
oppure, nel caso del sarcoma di Kaposi, il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento.
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Quali benefici ha mostrato Caelyx nel corso degli studi?
Nel trattamento del cancro della mammella Caelyx ha mostrato un’efficacia pari a quella della normale
doxorubicina: il tempo fino al peggioramento della malattia è risultato pari a circa 7,5 mesi in entrambi
i gruppi. Tuttavia i pazienti trattati con Caelyx sono risultati meno suscettibili di riportare problemi
cardiaci.
Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato efficace al pari del topotecan nel
ritardare il peggioramento della malattia.
Per il sarcoma di Kaposi, circa il 70% dei pazienti ha mostrato una risposta completa o parziale al
trattamento, con risultati analoghi a quelli ottenuti nello studio dei pazienti già sottoposti a trattamento.
Gli altri studi hanno mostrato che Caelyx era anche più efficace delle combinazioni di confronto.
Per il mieloma multiplo, l’aggiunta di Caelyx al bortezomib ha ritardato il peggioramento della malattia
da 6,5 a 9,3 mesi.
Qual è il rischio associato a Caelyx?
Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato. L’effetto indesiderato più
comune (in più di 1 paziente su 10) osservato in tutti i tipi di cancro è la nausea. Altri effetti
indesiderati molto comuni sono eritrodisestesia palmo-plantare (arrossamento e dolore alle mani e ai
piedi), vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento epiteliale della bocca), eruzione cutanea,
astenia (debolezza), basso numero di globuli del sangue, perdita d’appetito, alopecia (perdita di
capelli), affaticamento, diarrea, stitichezza e mucosite (infiammazione della bocca e della gola). Per
l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
Caelyx non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla doxorubicina
cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Caelyx non va usato per curare il sarcoma di
Kaposi qualora questo sia trattabile efficacemente con trattamenti “localizzati” (che interessano solo la
sede del tumore) o con un trattamento alfa-interferone sistemico (che interessa tutto l’organismo).
Perché è stato approvato Caelyx?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Caelyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Altre informazioni su Caelyx
Il 21 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Caelyx, valida in tutta l’Unione europea. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è
Janssen-Cilag International NV. L’autorizzazione all’immissione in commercio è valida a tempo
indeterminato.
La versione completa dell’EPAR di Caelyx può essere consultata sul sito Internet dell’Agenzia
selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Caelyx, leggere il foglio illustrativo (anch’esso accluso
all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2010.
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