EMA/198113/2014
EMEA/H/C/003754
Riassunto destinato al pubblico
Laventair
umeclidinium bromide / vilanterolo
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Laventair. Illustra il
modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le
condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Laventair.
Per informazioni pratiche sull’uso di Laventair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos’è e per che cosa si usa Laventair?
Laventair è un medicinale contenente il principio attivo umeclidinium bromide e vilanterolo. Si usa per
alleviare i sintomi della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una
malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguenti
difficoltà di respirazione. Laventair si usa per il trattamento di mantenimento (regolare).
Come si usa Laventair?
Laventair può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile come polvere per
inalazione in un inalatore portatile. L’inalatore eroga 22 microgrammi vilanterolo e 65 microgrammi di
umeclidinium bromide (equivalente a 55 microgrammi di umeclidium) per ciascuna inalazione.
La dose raccomandata è un’inalazione una volta al giorno, da assumere alla stessa ora. Per
informazioni dettagliate sull’uso corretto dell’inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
Come agisce Laventair?
Laventair contiene due principi attivi: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d’azione. Esso
agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree
polmonari. Una volta inalato, vilanterolo raggiunge i recettori presenti nelle vie aeree e li attiva. In
questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.
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Umeclidinium bromide è un antagonista dei recettori muscarinici. Agisce bloccando alcuni recettori
denominati “recettori muscarinici”, deputati al controllo della contrazione muscolare. Quando
Umeclidinium bromide viene inalato, esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
L’azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente
di respirare più facilmente. Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a
lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Quali benefici di Laventair sono stati evidenziati negli studi?
La combinazione di umeclidinium bromide e vilanterolo è stata analizzata in quattro studi principali
riguardanti più di 4700 pazienti. Due studi hanno messo a confronto due combinazioni a dosaggio fisso
di umeclidinium bromide e vilanterolo (uno corrispondente a Laventair e uno a dosi più elevate) con
vilanterolo in monoterapia, umeclidinium bromide in monoterapia e placebo (trattamento fittizio). Gli
altri due studi hanno messo a confronto due combinazioni a dosaggio fisso di umeclidinium bromide e
vilanterolo con un altro farmaco contro l’affezione ostruttiva polmonare cronica (COPD) chiamato
tiotropio. Il principale parametro dell’efficacia si basava sull’evoluzione del volume espiratorio forzato
(FEV1, il volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) del paziente.
I risultati hanno evidenziato che Laventair ha migliorato le funzioni polmonari di una media FEV1 di 167
ml più del placebo dopo 24 settimane di trattamento. Laventair ha inoltre aumentati il FEV1 di una
media di 95 ml più del vilanterolo da solo e di 52 ml più di than umeclidinium bromide da solo.
L’incremento medio di FEV1 con Laventair è stato di 90 ml più del tiotropio dopo 24 settimane di
trattamento. Laventair ha anche dimostrato di migliorare i sintomi quali il respiro corto e affannoso.
I risultati della combinazione a dosaggio più elevato di umeclidinium bromide e vilanterolo non
mostravano miglioramenti coerenti nelle funzioni polmonari.
Quali sono i rischi associati a Laventair?
L’effetto collaterale più comuni rilevati con Laventair (osservati in 9 pazienti su 100) è la nasofaringite
(infiammazione del naso e della gola).
Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Perché Laventair è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Laventair
sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP ha concluso
che Laventair si è rivelato efficace nel miglioramento delle funzioni polmonari e dei sintomi del COPD
se messo a confronto con placebo o con singoli ingredienti nonché con il tiotropio. Il CHMP ha anche
notato che non c’erano motivi di preoccupazione per la sicurezza con Laventair, poiché gli effetti
collaterali erano gestibili, sebbene i dati sul lungo termine riguardo alla sicurezza siano sinora limitati.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Laventair?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Laventair sia usato nel modo più
sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Laventair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
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Poiché farmaci della stessa classe di Laventair possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni nel
cervello, la ditta continuerà a monitorare attentamente gli effetti cardiovascolari e cerebrali del
medicinale ed effettuerà un ulteriore studio a lungo termine su pazienti per individuare eventuali rischi
potenziali.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Altre informazioni su Laventair
L’8 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Laventair, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Laventair, consultare
il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Laventair, leggere il foglio illustrativo (accluso
all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/2014.
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