Lenvima, INN-lenvatinib - EMA

EMA/218681/2015
EMEA/H/C/003727
Riassunto destinato al pubblico
Lenvima
lenvatinib
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lenvima. Illustra il
modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le
condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lenvima.
Per informazioni pratiche sull'uso di Lenvima, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos'è e per che cosa si usa Lenvima?
Lenvima è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma
differenziato della tiroide, un tipo di tumore che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
Lenvima è usato quando il tumore è progredito o si è diffuso a livello locale o in altri distretti
dell'organismo e non risponde alla terapia con iodio radioattivo.
Lenvima contiene il principio attivo lenvatinib. Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma
differenziato della tiroide è basso, la malattia è considerata “rara” e Lenvima è stato qualificato come
“medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 aprile 2013.
Come si usa Lenvima?
Lenvima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Il medicinale è disponibile in capsule (4 mg e 10 mg). La dose raccomandata è 24 mg una volta al
giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva
un beneficio clinico senza troppi effetti indesiderati. Per gestire gli effetti indesiderati, il medico può
decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. In alcuni casi, il
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trattamento deve essere interrotto definitivamente. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle
caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Come agisce Lenvima?
Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi. Esso cioè blocca
l’attività di enzimi noti come tirosin-chinasi. Questi enzimi possono trovarsi in taluni recettori (come i
recettori VEGF, FGFR e RET) presenti nelle cellule tumorali, dove attivano alcuni processi tra cui la
divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni. Bloccando questi enzimi, lenvatinib contribuisce
ad arrestare la formazione di nuovi vasi sanguigni e quindi a diminuire l'afflusso di sangue che
permette alle cellule di crescere, riducendone in tal modo la crescita.
Quali benefici di Lenvima sono stati evidenziati negli studi?
Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un
trattamento fittizio) nel rallentare la progressione della malattia. Hanno partecipato allo studio 392
pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, che avevano mostrato segni di progressione
nei precedenti 12 mesi e non avevano risposto alla terapia a base di iodio radioattivo. Il principale
parametro dell'efficacia era la sopravvivenza dei pazienti libera da progressione della malattia: nei
pazienti trattati con Lenvima questo periodo di tempo è stato in media di 18,3 mesi rispetto ai 3,6 mesi
registrati nei soggetti trattati con placebo.
Quali sono i rischi associati a Lenvima?
Gli effetti indesiderati più comuni di Lenvima (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono
ipertensione (elevata pressione arteriosa), diarrea, riduzione dell'appetito e del peso, affaticamento,
nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa del cavo
orale), vomito, disfonia (disturbi della voce), cefalea e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
(PPE, eritema e sensazione di formicolio nei palmi delle mani e sulle piante dei piedi). Gli effetti
indesiderati più gravi sono insufficienza renale e compromissione della funzione renale; problemi
cardiocircolatori tra cui insufficienza cardiaca, presenza di coaguli di sangue nelle arterie, con
conseguente pericolo di ictus o infarto del miocardio; emorragia all'interno di un tumore cerebrale; una
sindrome nota come "sindrome da encefalopatia reversibile posteriore", caratterizzata da cefalea,
confusione, convulsioni e perdita della vista; insufficienza epatica. Per l’elenco completo degli effetti
indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
Lenvima non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Per l'elenco completo delle limitazioni,
vedere il foglio illustrativo.
Perché Lenvima è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lenvima
sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha concluso
che il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo di
tempo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse. In merito alla sicurezza, il
CHMP ha ritenuto che la maggioranza degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima possano essere
adeguatamente gestiti riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la terapia.
Lenvima
EMA/397524/2015
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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Lenvima?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lenvima sia usato nel modo più
sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Lenvima sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Altre informazioni su Lenvima
Il 28 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Lenvima, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lenvima consultare
il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Lenvima, leggere il foglio illustrativo (accluso
all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lenvima è disponibile sul sito web
dell’Agenzia:
Tumore follicolare della tiroide: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designation.
Carcinoma papillare della tiroide: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designation.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
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