Anoro, INN-umeclidinium bromide/vilanterol - EMA

EMA/110100/2014
EMEA/H/C/002751
Riassunto destinato al pubblico
Anoro
umeclidinio bromuro / vilanterolo
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Anoro. Illustra il modo
in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le
condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Anoro.
Per informazioni pratiche sull’uso di Anoro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos’è e per che cosa si usa Anoro?
Anoro è un medicinale che contiene i principi attivi umeclidinio bromuro e vilanterolo. È usato come
terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia
cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari
sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
Come si usa Anoro?
Anoro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di polvere per
inalazione contenuta in un inalatore portatile. L’inalatore fornisce 22 microgrammi di vilanterolo e
55 microgrammi di umeclidinio (sotto forma di umeclidinio bromuro) per ciascuna inalazione.
La dose raccomandata è un’inalazione al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Per ulteriori informazioni
su come utilizzare correttamente l’inalatore, vedere le istruzioni nel foglio illustrativo.
Come agisce Anoro?
I principi attivi di Anoro, umeclidinio e vilanterolo, agiscono in modo diverso per dilatare le vie aeree e
migliorare la respirazione nella BPCO.
Anoro contiene due principi attivi: vilanterolo è un agonista beta-2 adrenergico a lunga durata d’azione.
Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nelle cellule muscolari di molti organi,
comprese le vie aeree polmonari. Una volta inalato, vilanterolo raggiunge i recettori presenti nelle vie
aeree e li attiva. In questo modo la muscolatura delle vie aeree si rilassa.
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Umeclidinio è un antagonista dei recettori muscarinici. Agisce bloccando altri recettori denominati
“recettori muscarinici”, che sono deputati al controllo della contrazione muscolare. Quando viene
inalato, umeclidinio esercita anche un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
L’azione combinata dei due principi attivi aiuta a mantenere le vie aeree dilatate e permette al paziente
di respirare più facilmente. Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2 a lunga azione
vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
Quali benefici di Anoro sono stati evidenziati negli studi?
La combinazione di umeclidinio e vilanterolo è stata esaminata nell’ambito di cinque studi principali, cui
hanno partecipato oltre 5 600 pazienti. Due studi hanno messo a confronto la combinazione a dose fissa
di umeclidinio e vilanterolo (una corrispondente ad Anoro e una combinazione di dosi maggiori) con
vilanterolo assunto in monoterapia, umeclidinio assunto in monoterapia e placebo (trattamento fittizio).
In uno studio è stata usata la dose di umeclidinio 55 microgrammi /vilanterolo 22 microgrammi (Anoro),
mentre nel secondo studio è stata usata una dose maggiore, costituita da umeclidinio
113 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.
Altri due studi hanno messo a confronto queste due combinazioni a dose fissa di umeclidinio e
vilanterolo con un altro medicinale, denominato tiotropio, usato nella cura della BPCO, mentre un
ultimo studio ha paragonato soltanto la dose più bassa di umeclidinio e vilanterolo (55 microgrammi/
22 microgrammi) con tiotropio.
In tutti e cinque gli studi il principale parametro dell’efficacia era il miglioramento del volume espiratorio
forzato (FEV1, il volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
Dagli studi è emerso che, dopo 24 settimane di trattamento, Anoro ha migliorato la funzione polmonare
con un FEV1 medio di 167 ml in più rispetto al placebo. Anoro ha anche aumentato il FEV1 in media di
95 ml in più rispetto alla monoterapia con vilanterolo e di 52 ml in più rispetto alla monoterapia con
umeclidinio bromuro. L’aumento medio del FEV1 con Anoro è stato di 60, 90 e 112 ml in più rispetto a
tiotropio dopo 24 settimane di trattamento nei tre studi in cui Anoro è stato confrontato con tiotropio.
Confrontato con il placebo, Anoro ha inoltre dimostrato di migliorare le difficoltà respiratorie.
La combinazione con dosi più alte di umeclidinio (113 microgrammi) e vilanterolo (22 microgrammi),
rispetto alla combinazione con dosi inferiori (55 microgrammi/22 microgrammi), non ha determinato
miglioramenti della funzione polmonare in maniera sufficientemente coerente per giustificarne l’uso.
Quali sono i rischi associati ad Anoro?
Gli effetti indesiderati più comuni di Anoro (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono
infezioni delle vie aeree superiori (raffreddori), infezioni del tratto urinario (infezioni delle strutture
deputate al trasporto dell’urina), faringite (infiammazione della gola), sinusite (infiammazione dei seni
paranasali), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), mal di testa, tosse, dolore orofaringeo
(dolore a carico di bocca e gola), costipazione e secchezza delle fauci.
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Perché Anoro è approvato?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Anoro sono
superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP ha concluso che
Anoro si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BCPO se
confrontato con placebo o singolarmente con i suoi componenti oltre che con tiotropio. Il CHMP ha
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altresì osservato che non sono emersi aspetti critici importanti in relazione all’impiego di Anoro e che
gli effetti indesiderati sono gestibili, benché finora siano disponibili dati soltanto limitati sulla sicurezza
nel lungo termine. Il CHMP ha raccomandato di realizzare uno studio per esaminare questo aspetto in
maniera più approfondita.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Anoro?
È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Anoro sia usato nel modo più sicuro
possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di
Anoro sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni
che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Anoro possono avere effetti sul cuore e sui vasi
sanguigni a livello cerebrale, la ditta continuerà a monitorare da vicino gli effetti cardiaci e cerebrali del
medicinale ed effettuerà altri studi di lungo termine su pazienti per individuare potenziali rischi.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Altre informazioni su Anoro
L’8 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Anoro, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Anoro consultare il
sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Anoro, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR)
oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05/2014.
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