(PDF, Sconosciuto)

EMA/119613/2014
EMEA/H/C/002601
Riassunto destinato al pubblico
Tecfidera
dimetilfumarato
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera. Illustra il
modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le
condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Tecfidera.
Per informazioni pratiche sull’uso di Tecfidera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
Che cos’è e per che cosa si usa Tecfidera?
Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato. È usato per il trattamento
della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un’infiammazione distrugge la guaina protettiva che
riveste le fibre nervose. È usato specifcamente negli adulti con una forma di sclerosi multipla nota
come “recidivante-remittente”, in cui il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive) seguiti da
periodi di recupero (remissioni).
Come si usa Tecfidera?
Tecfidera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato
sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della SM.
Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule orali (120 e 240 mg) da assumersi con il cibo alla dose di
120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni; successivamente, la dose viene aumentata a
240 mg due volte al giorno. Nei pazienti che riferiscono effetti indesiderati quali rossore e problemi
gastrointestinali la dose può essere temporaneamente ridotta.
Come agisce Tecfidera?
Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell’organismo non funziona correttamente e aggredisce
alcune parti del sistema nervoso centrale (l’encefalo e il midollo spinale), provocando un’infiammazione
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che danneggia le guaine delle fibre nervose. Si ritiene che il principio attivo, dimetilfumarato, agisca
attivando una proteina denominata “Nrf2” che regola alcuni geni “antiossidanti” responsabili della
protezione delle cellule da eventuali danni. È stato dimostrato nell’ambito di studi che dimetilfumarato
riduce l’infiammazione e modula l’attività del sistema immunitario.
Quali benefici di Tecfidera sono stati evidenziati negli studi?
Tecfidera ha dimostrato di ridurre il numero di recidive in pazienti con SM recidivante-remittente
nonché il numero di soggetti che riferiscono tali episodi.
Nell’ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 1 234 pazienti, la percentuale di soggetti che
ha avuto una recidiva nell’arco di due anni era significativamente inferiore (27% contro il 46%) nel
gruppo trattato con Tecfidera rispetto al gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio).
Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati
somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale, glatiramer acetato. In questo studio
Tecfidera ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive nell’arco di
due anni: il numero di recidive per paziente e per anno è stato di circa 0,2 con Tecfidera e di 0,4 con
placebo. Il numero di recidive per paziente all’anno per glatiramer acetato è stato di 0,3.
Quali sono i rischi associati a Tecfidera?
Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono
rossore e problemi gastrointestinali (come diarrea, nausea e dolore addominale). Questi effetti tendono
a manifestarsi all’inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a
verificarsi in modo intermittente durante l’intera terapia. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati
rilevati con Tecfidera, vedere il foglio illustrativo.
Perché Tecfidera è approvato?
Tecfidera ha dimostrato di essere efficace nel ridurre sia il numero di recidive in pazienti con SM
recidivante-remittente sia il numero di soggetti che riferiscono tali episodi nel corso del trattamento. I
principali rischi individuati con Tecfidera, inclusi rossore e problemi gastrointestinali (gli effetti
indesiderati più comuni), oltre che ridotti livelli di linfociti e presenza di proteine nelle urine, sono
considerati gestibili.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Tecfidera
sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di
Tecfidera?
È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tecfidera sia usato nel modo più
sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo di Tecfidera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le
opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel
lungo termine e per monitorare il medicinale.
Tecfidera
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Altre informazioni su Tecfidera
Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Tecfidera, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR per Tecfidera consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Tecfidera, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure
consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.
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