AcroMetrix™ HBV Low Control
Per uso diagnostico in vitro
965001 AcroMetrix HBV Low Control
Uso previsto
Precauzioni e avvertenze
I controlli AcroMetrix™ HBV Low Control sono indicati per valutare le prestazioni delle
procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della determinazione del DNA del virus
dell’epatite B (HBV). L’uso di routine di controlli di analisi esterni permette ai laboratori di
monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a
lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali
o sistematici. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro.
AVVERTENZA: il controllo AcroMetrix HBV Low Control contiene 0,05% di sodio azide.
Riassunto e spiegazione
Sebbene il plasma umano normale usato nella produzione di questi controlli sia stato trovato
negativo per la presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
anticorpi HTLV I-II, HbsAg e anticorpi HCV, tutti i controlli devono essere manipolati come se
fossero in grado di trasmettere agenti infettivi.
Il controllo AcroMetrix HBV Low Control contiene plasma HBV positivo inattivato diluito in
una matrice di plasma umano normale, precedentemente analizzato e trovato negativo per la
presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2, HBsAg, anticorpi
HCV e anticorpi HTLV I-II.
La presenza di DNA dell’HBV nel siero o nel plasma umano indica un’infezione attiva, pertanto
agli strumenti diagnostici disponibili ai laboratori di test diagnostici in tutto il mondo sono
stati aggiunti dosaggi che ne permettano la determinazione. Le procedure di test disponibili
in commercio per il rilevamento di DNA dell’HBV in individui infettati da tale virus contengono
controlli interni che valutano la validità del dosaggio. Tuttavia, i laboratori di analisi cliniche
spesso richiedono l’inclusione di controlli esterni (o di terzi) nei protocolli di test di routine al
fine di valutare indipendentemente le prestazioni del dosaggio e assicurare che le procedure
di analisi corrispondano ai requisiti di controllo della qualità stabiliti.
I controlli AcroMetrix HBV Low Control forniscono ai laboratori clinici e ai produttori di
test diagnostici campioni di controllo di qualità, calibrati usando lo standard internazionale
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riguardante il DNA dell’HBV per i dosaggi
basati sulla tecnologia di amplificazione dell’acido nucleico (NAT) 1. I controlli AcroMetrix
HBV Low Control aiutano a garantire che i risultati delle analisi degli acidi nucleici per il DNA
dell’HBV siano coerenti tra produttori, laboratori di test, operatori, piattaforme e formati di
dosaggio.
Principi della procedura
I controlli AcroMetrix HBV Low Control sono stati accuratamente formulati in modo da
mimare campioni umani naturali normali contenenti DNA dell’HBV. Inoltre, il virus intatto in
essi contenuto permette di verificare l’efficacia della procedura di estrazione del DNA virale.
Pertanto, possono essere usati in qualsiasi procedura di analisi ideata per la determinazione
di DNA dell’HBV in siero o plasma umano. Poiché i controlli contengono particelle virali
incapsidate, la metodologia di analisi deve includere una fase di estrazione che rilascia
il DNA virale e lo rende disponibile per l’amplificazione e/o la determinazione, in base alle
finalità del test.
Il controllo AcroMetrix HBV Low Control è stato concepito come ausilio per garantire la
qualità dei risultati dei test di rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei
dosaggi. L’analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della qualità rappresenta
per gli analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio.
L’uso di routine di questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test
da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori,
nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici.
I risultati attesi dall’impiego dei controlli AcroMetrix HBV Low Control devono essere stabiliti
dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio DNA HBV usato.
Reagenti di controllo
Codice catalogo
Nome controllo HBV DNA
Quantità
Temperatura di
conservazione
965001
AcroMetrix HBV Low Control
5 x 1,0 mL
-20 °C o inferiore
I controlli AcroMetrix HBV Low Control contengono materiale HBV positivo inattivato ma
devono comunque essere considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si raccomanda
pertanto di manipolare tali materiali rispettando le misure precauzionali universalmente
stabilite per prevenire la trasmissione di agenti infettivi2, 3, 4.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% e gentamicina solfato allo 0,05% come
conservanti. È stato riscontrato che la sodio azide, quando viene in contatto con tubature di
piombo o rame, può formare azidi di metallo potenzialmente esplosive. Smaltire con cautela
questi materiali e far scorrere negli scarichi una quantità sufficiente di acqua, per prevenire
l’accumulo delle azidi nelle tubature.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare il controllo AcroMetrix
HBV Low Control a una temperatura uguale o inferiore a -20 °C. I controlli possono essere
ricongelati dopo l’uso iniziale, scongelati e usati una seconda volta con una perdita minima
di attività. Eliminare i materiali eventualmente inutilizzati dopo il secondo impiego. Qualsiasi
controllo che abbia un aspetto lattiginoso o che contenga precipitati dopo lo scongelamento
deve essere eliminato.
Istruzioni per l’uso
Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix HBV Low Control a temperatura ambiente,
vortexarli brevemente e porli immediatamente su ghiaccio dopo lo scongelamento. Per
ridurne al minimo il degrado, riportare i controlli inutilizzati alle condizioni di conservazione
consigliate prontamente dopo l’uso.
I controlli AcroMetrix HBV Low Control devono essere manipolati e analizzati seguendo la
stessa procedura riservata ai campioni da sottoporre a test di rilevazione del DNA dell’HBV.
Seguire le stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice per la
manipolazione e per l’analisi dei campioni clinici.
Questo set indipendente di controlli esterni permette ai laboratori di test e ad altri utilizzatori
finali di confrontare i risultati ottenuti con diverse metodologie, valutare o comparare nuove
procedure di analisi degli acidi nucleici per DNA dell’HBV e dimostrare l’efficacia e la
riproducibilità di un dosaggio all’interno dell’ambiente di laboratorio.
Limitazioni
I controlli AcroMetrix HBV Low Control sono destinati all’uso diagnostico in vitro. Non sono
finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit diagnostici in vitro.
Bibliografia
Legenda dei simboli sulle etichette
Bibliografia
1. Saldanha J, Gerlich W, Lelie N, Dawson P, Heermann K, Heath A, and the WHO
Collaborative Study Group. An international collaborative study to establish a World
Health Organization international standard for hepatitis B virus DNA nucleic acid
amplification techniques. Vox Sang 2001; 80(1):63-71.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Tutti i dati sono stati generati presso l’Azienda ULSS 15 Alta Padovana di Camposampiero
(PD), Italia.
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Attenzione
Codice catalogo
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
Controllo positivo
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Assistenza clienti
e tecnica USA:
1-800-232-3342
0197
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Neuendorfstrasse 25
16761 Hennigsdorf, Germany
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2016 02
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