AcroMetrix™ HBV Mid Control Per uso diagnostico in vitro 965002 AcroMetrix HBV Mid Control Uso previsto Precauzioni e avvertenze I controlli AcroMetrix™ HBV Mid Control sono indicati per valutare le prestazioni delle procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della determinazione del DNA del virus dell’epatite B (HBV). L’uso di routine di controlli di analisi esterni permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro. AVVERTENZA: il controllo AcroMetrix HBV Mid Control contiene 0,05% di sodio azide. Riassunto e spiegazione Sebbene il plasma umano normale usato nella produzione di questi controlli sia stato trovato negativo per la presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2, anticorpi HTLV I-II, HbsAg e anticorpi HCV, tutti i controlli devono essere manipolati come se fossero in grado di trasmettere agenti infettivi. Il controllo AcroMetrix HBV Mid Control contiene plasma HBV positivo diluito in una matrice di plasma umano normale, precedentemente analizzato e trovato negativo per la presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2, HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV I-II. La presenza di DNA dell’HBV nel siero o nel plasma umano indica un’infezione attiva, pertanto agli strumenti diagnostici disponibili ai laboratori di test diagnostici in tutto il mondo sono stati aggiunti dosaggi che ne permettano la determinazione. Le procedure di test disponibili in commercio per il rilevamento di DNA dell’HBV in individui infettati da tale virus contengono controlli interni che valutano la validità del dosaggio. Tuttavia, i laboratori di analisi cliniche spesso richiedono l’inclusione di controlli esterni (o di terzi) nei protocolli di test di routine al fine di valutare indipendentemente le prestazioni del dosaggio e assicurare che le procedure di analisi corrispondano ai requisiti di controllo della qualità stabiliti. I controlli AcroMetrix HBV Mid Control forniscono ai laboratori clinici e ai produttori di test diagnostici campioni di controllo di qualità, calibrati usando lo standard internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riguardante il DNA dell’HBV per i dosaggi basati sulla tecnologia di amplificazione dell’acido nucleico (NAT) 1. I controlli AcroMetrix HBV Mid Control aiutano a garantire che i risultati delle analisi degli acidi nucleici per il DNA dell’HBV siano coerenti tra produttori, laboratori di test, operatori, piattaforme e formati di dosaggio. Principi della procedura I controlli AcroMetrix HBV Mid Control sono stati accuratamente formulati in modo da mimare campioni umani naturali normali contenenti DNA dell’HBV. Inoltre, il virus intatto in essi contenuto permette di verificare l’efficacia della procedura di estrazione del DNA virale. Pertanto, possono essere usati in qualsiasi procedura di analisi ideata per la determinazione di DNA dell’HBV in siero o plasma umano. Poiché i controlli contengono particelle virali incapsidate, la metodologia di analisi deve includere una fase di estrazione che rilascia il DNA virale e lo rende disponibile per l’amplificazione e/o la determinazione, in base alle finalità del test. Il controllo AcroMetrix HBV Mid Control è stato concepito come ausilio per garantire la qualità dei risultati dei test di rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei dosaggi. L’analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della qualità rappresenta per gli analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio. L’uso di routine di questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici. I controlli AcroMetrix HBV Mid Control contengono materiale HBV positivo inattivato ma devono comunque essere considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si raccomanda pertanto di manipolare tali materiali rispettando le misure precauzionali universalmente stabilite per prevenire la trasmissione di agenti infettivi2, 3, 4. Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli e campioni. Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se contenessero agenti patogeni. Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% e gentamicina solfato allo 0,05% come conservanti. È stato riscontrato che la sodio azide, quando viene in contatto con tubature di piombo o rame, può formare azidi di metallo potenzialmente esplosive. Smaltire con cautela questi materiali e far scorrere negli scarichi una quantità sufficiente di acqua, per prevenire l’accumulo delle azidi nelle tubature. Istruzioni per la conservazione Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare il controllo AcroMetrix HBV Mid Control a una temperatura uguale o inferiore a -20 °C. I controlli possono essere ricongelati dopo l’uso iniziale, scongelati e usati una seconda volta con una perdita minima di attività. Eliminare i materiali eventualmente inutilizzati dopo il secondo impiego. Qualsiasi controllo che abbia un aspetto lattiginoso o che contenga precipitati dopo lo scongelamento deve essere eliminato. Istruzioni per l’uso Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix HBV Mid Control a temperatura ambiente, vortexarli brevemente e porli immediatamente su ghiaccio dopo lo scongelamento. Per ridurne al minimo il degrado, riportare i controlli inutilizzati alle condizioni di conservazione consigliate prontamente dopo l’uso. I controlli AcroMetrix HBV Mid Control devono essere manipolati e analizzati seguendo la stessa procedura riservata ai campioni da sottoporre a test di rilevazione del DNA dell’HBV. Seguire le stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice per la manipolazione e per l’analisi dei campioni clinici. I risultati attesi dall’impiego dei controlli AcroMetrix HBV Mid Control devono essere stabiliti dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio DNA HBV usato. Questo set indipendente di controlli esterni permette ai laboratori di test e ad altri utilizzatori finali di confrontare i risultati ottenuti con diverse metodologie, valutare o comparare nuove procedure di analisi degli acidi nucleici per DNA dell’HBV e dimostrare l’efficacia e la riproducibilità di un dosaggio all’interno dell’ambiente di laboratorio. Reagenti di controllo Limitazioni Codice catalogo Nome controllo HBV DNA Quantità Temperatura di conservazione 965002 AcroMetrix HBV Mid Control 5 x 1,0 mL -20 °C o inferiore I controlli AcroMetrix HBV Mid Control sono destinati all’uso diagnostico in vitro. Non sono finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit diagnostici in vitro. Bibliografia Legenda dei simboli sulle etichette 1. Saldanha J, Gerlich W, Lelie N, Dawson P, Heermann K, Heath A, and the WHO Collaborative Study Group. An international collaborative study to establish a World Health Organization international standard for hepatitis B virus DNA nucleic acid amplification techniques. Vox Sang 2001; 80(1):63-71. 2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S). 3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388. 4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers. MMWR 1989; 38(S-6): 1-36. 5. Tutti i dati sono stati generati presso l’Azienda ULSS 15 Alta Padovana di Camposampiero (PD), Italia. Codice lotto Data di scadenza Produttore Limiti di temperatura Rischio biologico Attenzione Codice catalogo Per uso diagnostico in vitro Marchio europeo di conformità Rappresentante autorizzato Controllo positivo Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA Assistenza clienti e tecnica USA: 1-800-232-3342 0197 B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf, Germany Per aggiornamenti del foglietto illustrativo, andare all’indirizzo: www.thermoscientific.com/qualitycontrols Microgenics Corporation è una sussidiaria di proprietà di Thermo Fisher Scientific. © 2016 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. Abbott Molecular RealTime è un marchio di Abbott Laboratories. cobas è un marchio di Roche Diagnostics Operations Inc. Roche e TaqMan sono marchi di Roche Molecular Systems, Inc. Tutti gli altri marchi sono di proprietà di Thermo Fisher Scientific o di sue affiliate. MAN0004755-4-IT 2016 02 2