DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER
n° 9 - Settembre 2011
REDAZIONE: Responsabile: d.ssa Laura Perego
Funzionario competente: sig. Fausto Sesso
- tel. 035-385.182; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Programmi
dei“L’attività
Corsi di aggiornamento
per MAP
– 2°Dipendenze
semestre 2011
Relazione
annuale:
di prevenzioneobbligatori
del Dipartimento
delle
anno 2009:
analisi della domanda e dell’offerta” – Report Osservatorio Dipendenze n.5/2010
Convegno “6 Incontri formativi Chirurgico-Gastroenterologici” (infrasettimanali)
Convegno “Malattie reumatiche e cute”
Programmi dei Corsi di aggiornamento obbligatori per PDF – 2° semestre 2011
Elenco Farmaci doppio canale in PHT
Progetto di Farmacovigilanza in età geriatrica “VIGER”
Progetto: “Utilizzo, integrazione e implementazione di database gestionali per la valutazione
dell'appropriatezza prescrittiva e della continuità terapeutica Ospedale Territorio” – Segnalazioni
dalla letteratura a cura del Gruppo di Lavoro Area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Nuovo percorso diagnostico terapeutico – PDT – del paziente affetto da HIV
L’utilizzo corretto degli analgesici. Errata Corrige.
Pubblicazione dei Report trimestrali
Oggetto: Incontri di Peer Review 2° semestre
SCADENZE:
2011
Focus Farmacovigilanza
Rischio di errori terapeutici durante il trattamento con formulazioni orali di TACROLIMUS
Modifica Nota AIFA n. 13
Note informative AIFA - R.L. sui farmaci
Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Con i miei più cordiali saluti
Il Direttore del Dipartimento Cure Primarie
D.ssa Laura Perego
SCADENZE
I Medici che hanno aderito al Progetto sullo Scompenso Cardiaco devono trasmettere all’ASL tramite Content Delivery
Portal il file XLS del Tempo Uno compilato entro il 10/10/2011
1
Formazione Medici di Assistenza Primaria - OBBLIGATORIA
Responsabile: d.ssa Laura Perego – tel. 035-385.295
Funzionario Competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.253 – [email protected]
Oggetto: Programmi dei Corsi di aggiornamento obbligatori per MAP – 2° semestre 2011
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/031742088c20c77dc12
579110037d551?OpenDocument
Formazione Medici di Assistenza Primaria – EQUIPARATA alla formazione OBBLIGATORIA:
1) per i Distretti di Bergamo, Seriate, Grumello, Valle Cavallina, Basso Sebino, Alto Sebino
Convegno: “ENDOTASK: quarto simposio della terapia endovascolare” organizzato dall’AO Seriate in data 8/10/11
presso il Centro Congressi Giovanni XXIII di Bergamo
2) per i Distretti di Treviglio e Romano
Convegno: “Fattori di rischio cardiovascolari: quali obiettivi e come raggiungerli?” organizzato dall’ASL di Bergamo e
dall’AO Treviglio in data 8/10/11 presso la Sala Convegno dell’Ospedale di Treviglio
Formazione Medici di Assistenza Primaria - FACOLTATIVA
1) Segreteria Organizzativa: Uff.Formazione AO Seriate – tel. 035-306.4461
email: [email protected]
Oggetto: Convegno “6 Incontri formativi Chirurgico-Gastroenterologici” (infrasettimanali)
Sintesi:
FORMAZIONE FACOLTATIVA
Convegno organizzato dall’AO Seriate.
Si terrà presso SALA MULTIMEDIALE del PO Bolognini di Seriate dalle ore 18.30 alle ore 20.30
Iscrizioni: inviare mail all’indirizzo: [email protected]>
4 incontri già effettuati, restano:
19 Ottobre
- Emorragia da varici esofagee (relatore da definire)
16 Novembre - Acalasia
(relatore da definire)
2) Segreteria Organizzativa: Centro Congressi Giovanni XXIII – tel. 035-236.435
email: [email protected]
Oggetto: Convegno “Malattie reumatiche e cute”
Convegno organizzato dall’AO Ospedali Riuniti di Bergamo in data 15/10/11 presso il Centro Congressi Giovanni
XXIII di Bergamo
Per le iscrizioni accedere al sito:
www.conferencecenter.it
Formazione Pediatri di Famiglia - OBBLIGATORIA
Responsabile: d.ssa Laura Perego – tel. 035-385.295
Funzionario Competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.253 – [email protected]
Oggetto: Programmi dei Corsi di aggiornamento obbligatori per PDF – 2° semestre 2011
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/10fd1c3da0dab6dcc125
7911003ca2e8?OpenDocument
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: d.ssa Laura Spoldi – tel. 035-2270.755
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304 – [email protected]
Oggetto: Elenco Farmaci doppio canale in PHT
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/8f1eb896fe8a358ec125
6f94004f2342?OpenDocument
2
Progetti Innovativi Regionali/Nazionali
1)
PROGETTO DI FARMACOVIGILANZA IN ETÀ GERIATRICA “VIGER”
Sintesi - La Regione Lombardia ha promosso un progetto biennale di farmacovigilanza, denominato “VIGER”, che si
prefigge di migliorare l’attenzione sulle sospette reazioni avverse da farmaci (ADR) nella popolazione anziana sopra i
65 anni di età e coinvolgere progressivamente i segnalatori territoriali in una rete permanente di
farmacovigilanza geriatrica.
Adempimenti - Per il progetto “VIGER” è necessario segnalare al Responsabile di FV dell’ASL di Bergamo (FAX 035
270035) tutte le sospette ADR, anche quelle lievi e attese, purché ritenute scientificamente interessanti e/o rilevanti
dal segnalatore stesso.
Link: Progetto Viger
2) Titolo progetto: "Utilizzo, integrazione e implementazione di database gestionali per la valutazione
dell'appropriatezza prescrittiva e della continuità terapeutica Ospedale Territorio" – Segnalazioni dalla
letteratura a cura del Gruppo di Lavoro Area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Responsabili: per l’Ist. Negri: dr. Alessandro Nobili; per l’ASL BG: d.ssa Laura Perego; per l’AO Ospedali Riuniti di
Bergamo: dr. Gian Carlo Taddei.
Funzionario competente: sig.ra Melissa Frigeni – tel. 035-385.318 – [email protected]
Oggetto: Pioglitazone e cancro alla vescica – Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e
politerapia”.
Sintesi - L’Agenzia Regolatoria Francese (Afssaps) ha deciso di sospendere l’utilizzo del piogliatzone a partire dal
mese di luglio 2011. Quella Tedesca ha invece invitato i medici a non iniziare l’uso del piogliazone nei nuovi pazienti
diabetici. Infine l'FDA, sulla base di uno studio osservazionale della durata di 10 anni e che coinvolto più di 193.000
soggetti, ha consigliato ai medici di non usare il pioglitazone nei soggetti con cancro alla vescica e ha invitato i
pazienti a riportare al proprio medico eventuali segni e sintomi, quali ematuria, urgenza urinaria e dolore durante la
minzione che potrebbero essere correlati al cancro alla vescica. Secondo lo studio dell’FDA il piogliatazone è associato
ad un aumento del rischio di cancro alla vescica del 40% a distanza di 1 anno dall’inizio della terapia.
Link: French regulators suspend pioglitazone, citing cancer risk. http://www.theheart.org/article/1237021.do;
FDA: Use of pioglitazone over one year may increase risk of bladder cancer.
http://www.theheart.org/article/1239125.do
Oggetto: Simvastatina: attenzione ai dosaggi elevati - Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie
croniche e politerapia”.
Sintesi - L'FDA raccomanda di limitare l'uso di simvastatina 80 mg a causa dell’aumento rischio di danno muscolare.
A queste dosi è stato osservato che il rischio di miopatie e rabdomiolisi è maggiore durante il primo anno di
trattamento, è più frequente nei soggetti anziani e nelle donne ed è spesso associato ad interazioni con altri farmaci.
L’FDA suggerisce di impiegare la dose di 80 mg solo nei pazienti che assumono tale dosaggio da almeno 1 anno,
senza che nel frattempo abbiano avuto segni di miopatia. La terapia a 80mg non dovrebbe essere invece iniziata nei
nuovi pazienti, compresi quelli che già assumono dosaggi più bassi. Nei soggetti che ricevono amiodarone o
verapamil la dose giornaliera non dovrebbe superare i 10 mg, mentre in quelle trattati con amlodipina i 20 mg.
Link: FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm; http://www.theheart.org/article/1236231.do
Oggetto: Nimesulide e danno epatico - Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e
politerapia”.
Sintesi - L’EMA ha concluso che i benefici dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide continuano a
superare i rischi nel trattamento dei pazienti con dolore acuto e dismenorrea primaria. L’efficacia è paragonabile a
quella degli altri FANS e in termini di sicurezza ha lo stesso rischio di tossicità gastrointestinale. Tuttavia la
nimesulide non dovrà più essere usata per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite, a causa dell’aumentato rischio
di danno epatico, che è favorito in condizioni croniche che incoraggiano l’assunzione del farmaco a lungo termine.
Link: EMA:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06/news_detail_001285.jsp&m
url=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Oggetto: Revisione sulle reazioni avverse e interazioni nella gestione delle donne con osteoporosi
post-menopausale - Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Sintesi - La revisione ha valutato il rischio di reazioni avverse e interazioni dei trattamenti più impiegati per
l'osteoporosi post-menopausale. Sono state esaminate le evidenze documentate nei dossier registrativi, negli studi
clinici randomizzati, nelle banche dati della farmacovigilanza e nei case report. I bifosfonati sono per lo più associati
ad effetti gastrointestinali e dolori muscolo-scheletrici. Raramente possono causare fibrillazione atriale, fratture
atipiche, ritardata guarigione delle fratture, osteonecrosi della mandibola, reazioni di ipersensibilità e insufficienza
renale. Effetti cutanei e osteonecrosi della mandibola sono riportate in rari casi anche per denosumab, anche se per
questo farmaco non sono ad oggi ancora disponibili i dati della farmacovigilanza.
3
I modulatori selettivi del recettore degli estrogeni sono associati a vampate di calore, crampi alle gambe, e
raramente tromboembolia venosa e ictus. Il ranelato di stronzio è stato associato a reazioni di ipersensibilità e in casi
rari a tromboembolia venosa. La teriparatide può causare mal di testa, nausea, vertigini e dolore degli arti. Le
interazioni sono poco frequenti. I trattamenti per l'osteoporosi sembrano quindi generalmente sicuri e ben tollerati,
anche se associati a qualche rara reazione avversa grave. Tuttavia è opportuno sottolineare che ciò non deve
incoraggiare un uso sconsiderato di questi farmaci. Il rischio di effetti indesiderati come l’osteonecrosi della
mandibola e le fratture atipiche del femore sono spesso motivo di preoccupazione e il rischio deve sempre essere
bilanciato in rapporto ai benefici del trattamento, ovvero alla prevenzione delle fratture. E’ opportuno quindi trattare
solo i pazienti che possono trarre un beneficio dalla terapia.
Fonte: Rizzoli Ret al. Adverse reactions and drug-drug interactions in the management of women with
postmenopausal osteoporosis. Calcif Tissue Int 2011.
Oggetto: Farmaci con effetti anticolinergici e deficit cognitivo nella popolazione anziana - Gruppo di
Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Sintesi - I farmaci con effetti anticolinergici possono indurre effetti indesiderati a carico del sistema nervoso
centrale, quali compromissione delle funzionalità cognitive, confusione mentale, delirium e demenza. Sono state
proposte diverse scale per classificare i farmaci con effetti anticolinergici, basate sull’attività anticolinergica osservata
in vitro o sugli effetti cognitivi. La più recente è la Scala “Anticholinergic Cognitive Burden” (ACB) in cui i farmaci con
effetti anticolinergici sono stati classificati con un punteggio variabile da 1 a 3, a seconda degli effetti sulla sfera
cognitiva. I farmaci con punteggio pari a 1 (es. digossina, warfarina, alprazolam) sono quelli con possibili effetti
anticolinergici, ma senza effetti rilevanti sulla sfera cognitiva; quelli con punteggio 2 (es. carbamazepina, pimozide)
presentano moderati effetti indesiderati sulla sfera cognitiva e quelli con punteggio pari a 3 (es. tolterodina,
antidepressivi triciclici, paroxetina, antipsicotici) presentano effetti indesiderati clinicamente rilevanti. Questo studio,
condotto su una popolazione di circa 13.000 soggetti con età superiore a 65 anni, ha evidenziato che l’assunzione
protratta di farmaci con effetti anticolinergici più marcati (ACB=2 o 3) è associata ad un peggioramento significativo
del quadro cognitivo. Inoltre coloro che assumevano farmaci che fornivano un punteggio cumulativo > 4 alla scala
ACB, oltre ad un più marcato deficit cognitivo, presentavano un rischio di mortalità a 2 anni superiore del 68%
rispetto a coloro che non assumevano farmaci anticolinergici.
Fonte: Fox C et al. Anticholinergic Medication use and cognitive impairment in the older population: the medical
research council cognitive function and ageing study. JAGS 2011.
Oggetto: Principi per una prescrizione conservativa - Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie
croniche e politerapia”.
Sintesi - Una prescrizione giudiziosa è un requisito essenziale per una prescrizione appropriata e sicura. Studi
recenti e la medicina basata sulle evidenze hanno mostrato numerosi problemi associati ai farmaci più comunemente
prescritti. In questo articolo vengono forniti una serie di principi volti a rendere la prescrizione più attenta e
conservativa:
1) pensare oltre il farmaco: ovvero considerare in prima istanza le terapie non farmacologiche; considerare le cause
potenzialmente trattabili piuttosto che limitarsi ai sintomi (es. l’ipercolesterolemia può essere correlata ad un
ipotiroidismo?); prevenire piuttosto che trattare sintomi o quadri clinici avanzati (es. smettere di fumare salva molte
più vite che la chemioterapia per il trattamento dei tumori correlati al fumo); ove possibile utilizzare il tempo come
trial diagnostico o terapeutico per verificare se alcuni disturbi si risolvono spontaneamente;
2) praticare un approccio prescrittivo più strategico: usare solo pochi farmaci e sapere come usarli correttamente;
evitare frequenti e inutili switching terapeutici, senza chiare evidenze scientifiche che documentino un reale
vantaggio per il paziente; essere scettici su terapie eccessivamente individualizzate, soprattutto se non supportate da
studi clinici adeguatamente condotti; quando possibile iniziare la terapia con un solo farmaco per volta;
3) mantenere un’attenta vigilanza sugli effetti avversi da farmaco: informare ed educare il paziente a riconoscere e
segnalare quanto prima gli eventuali effetti indesiderati; fare attenzione agli effetti da sospensione, soprattutto se il
trattamento è stato protratto per lungo tempo;
4) avere un atteggiamento molto critico verso i nuovi farmaci e le nuove indicazioni: informarsi e documentarsi da
fonti indipendenti dal marketing farmaceutico sui nuovi farmaci e sulle nuove indicazioni; non precipitarsi ad
utilizzare i nuovi farmaci da poco immessi in commercio; essere certi che l’efficacia di un farmaco sia stata valutata
su end-point clinicamente rilevanti (patient-oriented) e non su marcatori surrogati di malattia (disease-oriented);
essere vigili sulle indicazioni suggerite sulla base di evidenze fisiopatologiche ma senza adeguata documentazione
scientifica; non lasciarsi sedurre da sofisticati meccanismi farmacologici estremamente complessi; essere molto critici
nel valutare la qualità degli studi portati a sostegno dei nuovi farmaci;
5) interagire con il paziente per definire un approccio e scelte terapeutiche condivise: non cedere in maniera acritica
alle richieste terapeutiche dei pazienti; prima di aggiungere un nuovo farmaco, valutare attentamente l’aderenza
terapeutica alle terapie già in atto; evitare di prescrivere farmaci già precedentemente utilizzati senza successo;
sospendere le terapie inefficaci o non più necessarie;
6) considerare gli effetti ad ampio spettro e a lungo termine dei farmaci: non limitarsi agli effetti a breve termine ma
valutare il beneficio/rischio sul lungo periodo; utilizzare tutti quegli strumenti informatizzati e non che possono
contribuire al miglioramento della propria pratica prescrittiva.
Link: http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/archinternmed.2011.256
4
Area Appropriatezza Prescrittiva
Responsabile: dr.ssa Fioralba Decè – tel. 035-385.351 – [email protected]
Funzionario Competente: dr.ssa Claudia Berneri – tel. 035-385.350 [email protected]
Oggetto: Nuovo percorso diagnostico terapeutico – PDT – del paziente affetto da HIV
Sintesi - Con il Decreto del Direttore Generale Sanità Regione Lombardia è stato presentato il nuovo PDT per la
diagnosi e la terapia della malattia da HIV, adottato anche dalla nostra ASL in sostituzione di quello precedentemente
utilizzato. Il documento, visionabile dal link sottostante, è stato preparato sulla base delle più recenti linee guida
nazionali e internazionali di diagnosi e terapia della malattia da HIV.
Link:
http://www.asl.bergamo.it/servizi/funzioni/download.aspx?ID=2838&IDc=784
Oggetto: ERRATA CORRIGE
Sintesi - Si comunica che nella newsletter di luglio, nell’articolo “L’utilizzo corretto degli analgesici” nell’Area
Appropriatezza Prescrittiva, per mero errore di trascrizione è stato riportato nel paragrafo 5 “anche in Italia la dose
minima consentita è di 4 grammi/die”.
La dicitura corretta, come indicato nell’articolo originale, è dose massima consentita 4 grammi/die.
Oggetto: Pubblicazione dei Report trimestrali
Sintesi - Per monitorare la propria situazione prescrittiva -in data 08/09/2011- sono stati pubblicati sul Content
Delivery Portal i Report individuali degli Equivalenti del II° trimestre - aggiornati a Maggio 2011 - visionabili da
ciascun Medico effettuando il login dal portale ASL o attraverso il link sottostante.
Link:
http://10.1.1.50/cdp/logon.aspx
Oggetto: Incontri di Peer Review 2° semestre 2011
Sintesi - In attuazione della Pre-Intesa all’Accordo Aziendale per la Medicina Generale anno 2011 che pone come
obiettivo, per quanto riguarda l’appropriatezza prescrittiva farmaceutica, l’incremento complessivo della prescrizione
di farmaci equivalenti, si comunicano le date e i luoghi degli incontri nel mese di ottobre nei Distretti della nostra
ASL:
Bergamo – Borgo Palazzo
Isola Bergamasca - Ponte San Pietro
Dalmine
Bergamo – Borgo Palazzo
Est Provincia - Trescore
Bassa Bergamasca – Caravaggio
Valle Seriana e Valle di Scalve - Albino
Valle Brembana – Villa D’Almè
Valle Seriana e Valle di Scalve - Albino
11 ottobre ore 13.00
13 ottobre ore 12.00
13 ottobre ore 15.00
18 ottobre ore 13.00
19 ottobre ore 20.30
20 ottobre ore 12.30
20 ottobre ore 20.30
22 ottobre ore 10.00
27 ottobre ore 20.30
In casi del tutto eccezionali - nell'eventualità non fosse possibile ai MAP partecipare all'incontro organizzato nel
proprio Distretto - potranno accedere a quello di un altro Distretto, previa comunicazione al competente Direttore per
la verifica di capienza dell'aula.
Oggetto: Focus Farmacovigilanza
Sintesi - Sono stati pubblicati i bollettini di Maggio
www.farmacovigilanza.eu.
e Luglio 2011 di Focus Farmacovigilanza sul sito internet
Il numero di Maggio presenta i seguenti articoli:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
La continua ascesa delle segnalazioni in Italia
Il contributo dei cittadini alla farmacovigilanza
Gli errori nella terapia farmacologia
Quando due studi hanno conclusioni contrastanti
Topiramato in gravidanza: i rischi teratogeni
La storia di Lavinia e della sua epistassi
5
Il sommario del numero di Luglio contiene i seguenti articoli:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
L’istruttivo caso del buflomedil
Nuovi dati sulla sicurezza dei biologici
Ridurre gli errori nelle prescrizioni
Pioglitazone e nimesulide: notizie dall’EMA
Anziani: preoccupazioni per gli effetti avversi
L’antiepilettico nuoce a Marta
Per una più semplice consultazione li rendiamo visionabili anche dai link sottostanti.
Link: http://www.farmacovigilanza.eu/node/475
http://www.farmacovigilanza.eu/node/534
Area Appropriatezza Prescrittiva
Responsabile: dr.ssa Rossana Piccinelli – tel. 035-385.289 – [email protected]
Funzionari Competenti: sig. Fausto Sesso – tel. 035-385.182 - [email protected]
Oggetto: rischio di errori terapeutici durante il trattamento con formulazioni orali di TACROLIMUS
Il principio attivo Tacrolimus è entrato nella lista di trasparenza vigente dal 19.07.2011. A seguito di ciò, AIFA ha
pubblicato sul proprio sito, il 22 luglio, delle precisazioni al fine di ridurre il rischio di errori terapeutici durante il
trattamento con formulazioni orali di tacrolimus.
Si raccomanda un'attenta lettura del documento AIFA, consultabile al link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/precisazioni-aifa-su-specialit%C3%A0-medicinali-contenenti-tacrolimus
Normativa nazionale e regionale
Responsabile: dr.ssa Laura Perego – tel. 035-385.295 – [email protected]
Oggetto: Modifica a Nota Aifa n. 13
Sintesi - Sulla G.U. n. 163 del 15/07/2011 è stata pubblicata la determinazione AIFA che apporta variazioni al testo
della nota AIFA n. 13 e modifica i criteri per l'appropriatezza prescrittiva dei farmaci ipolipemizzanti.
Il nuovo testo della nota 13 è entrato in vigore il 16 luglio 2011 e gli elementi innovativi sono:
◊
◊
◊
◊
suddivisione delle statine in statine di 1° e di 2° livello con precisi criteri sulla loro utilizzazione;
viene inoltre introdotto un nuovo principio attivo: ezetimibe (come principio attivo singolo);
riformulazione delle condizioni di prescrivibilità a carico del SSN in quattro classi:
ipercolesterolemia poligenica
dislipidemie familiari
iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC)
iperlipidemie indotte da farmaci.
Scompaiono le Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità e la determinazione del rischio
cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia poligenica viene effettuata secondo i criteri delle Linee
Guida della AHA/ACCe dell'ESC/EASD che stratificano il rischio cardiovascolare individuale su tre livelli
(moderato, alto, molto elevato) in base:
alla presenza o meno di alcune patologie: malattia coronarica, arteriopatia periferica, aneurisma aorta
addominale, disturbo cerebrovascolare, diabete mellito
e/o di fattori di rischio: età, abitudine al fumo, PA sistolica > 135 e PA diastolica > 85, trattamento antipertensivo
in atto, HDL < 40 mg/dl nei maschi e < 50 mg/dl nelle femmine, storia familiare di cardiopatia ischemica prematura
in un familiare di 1° grado (prima dei 55 anni nei maschi e di 65 nelle femmine).
Si evince che la scelta del farmaco da prescrivere deve essere modulata in funzione del livello del rischio e del
relativo target terapeutico.
La Società Italiana di Medicina Generale ha elaborato un documento utile nel guidare il medico nella prescrizione di
farmaci ipolipemizzanti nel rispetto della normativa vigente.
Link:
ITER GESTIONALE DELLE DISLIPIDEMIE ALLA LUCE DELLA NUOVA NOTA AIFA 13
6
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
SCORTA NAZIONALE ANTIDOTI (SNA) Ministero della Salute , 20 luglio 2011
IMPORTANTE!!!
Sintesi - Il Ministero della Salute ha prodotto un nuovo documento con le procedure di attivazione della scorta
nazionale antidoti (SNA), che descrive il nuovo assetto delle dotazioni di antidoti distribuite alle Regioni e Province
Autonome.
Adempimenti:
Le indicazioni ministeriali riguardano nuove procedure. L’argomento richiede la massima attenzione per i Servizi di
Emergenza–Urgenza ospedalieri e territoriali delle ASL, nonché per le Centrali Operative del Servizio di Emergenza
Territoriale 118.
Si prega di scaricare il file allegato per una attenta lettura ed il suo puntuale adempimento.
Link: SNA
DISALLINEAMENTO SEGNALAZIONI DI SOSPETTE SEGNALAZIONI ADR TRA RETE NAZIONALE DI
FV ED I REGISTRI AIFA DI MONITORAGGIO (Comunicato AIFA del 20/07/2011)
Sintesi - Anche in Lombardia si sono verificati casi di errato inserimento nella rete nazionale di FV di eventi avversi
relativi a pazienti in terapia con farmaci sottoposti a monitoraggio attraverso le schede dei registri AIFA. Per es. sono
stati inseriti in rete casi di decessi relativi a pazienti in terapia con farmaci inseriti nei registri AIFA, ma spesso si
trattava di eventi e non di ADR ed il decesso andava riportato nel registro. Nella rete nazionale di FV vanno inserite
soltanto le “sospette ADR” ed un decesso va riportato solo se occorso a seguito della sospetta ADR segnalata.
Adempimenti
I Medici che compilano le schede dei registri AIFA non devono segnalare gli eventi avversi come ADR.
Link: Disallinemento segnalazioni ADR tra rete FV e reg. AIFA
RITIRO DAL COMMMERCIO DI VIMPAT® (lacosamide) 15 MG/ML SCIROPPO – Farmaco classe A
(nota informativa AIFA 28/07/2011)
Sintesi - Il 15 settembre 2011 è stato ritirato dal commercio Vimpat (lacosamide) 15 mg/ml sciroppo , a causa della
distribuzione irregolare del principio attivo lacosamide in alcuni lotti dello sciroppo. Il titolare dell’AIC sta preparando
una domanda di autorizzazione per uno sciroppo meno concentrato (10 mg/ml). In attesa dell’autorizzazione, quei
pazienti che non possono assumere le compresse possono continuare il trattamento con lo sciroppo 10 mg/ml
approvato negli Stati Uniti.
Adempimenti - I medici sono invitati a contattare i loro pazienti ed a sostituire la terapia di Vimpat sciroppo 15
mg/ml con Vimpat compresse rivestite, quando possibile.
Link: Ritiro Vimpat
Sicurezza di CARDIOXANE® (dexrazoxano): restrizioni d’uso- Farmaco H - (nota AIFA 18/07/2011)
Sintesi - Dexrazoxano è controindicato nei bambini e negli adolescenti. Sono emerse evidenze di effetti dannosi
gravi nei bambini, tra cui aumento del rischio di secondi tumori maligni primari, grave mielosoppressione, infezione
grave e mancanza di evidenza di efficacia clinica.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Cardioxane verrà aggiornato con le informazioni sulle nuove
restrizioni e controindicazioni.
Adempimenti - Non somministrare Cardioxane in età pediatrica.
Link: Sicurezza di Cardioxane
MABTHERA (Rituximab) e reazioni fatali in pazienti con artrite reumatoide –Farmaco H- (nota AIFA
29/07/2011)
Sintesi - Sono stati riportati casi di reazioni fatali dopo infusione di rituximab in pazienti con artrite reumatoide. La
premedicazione con 100 mg di metilprednisolone deve essere completata 30 minuti prima dell’inizio della
somministrazione di MabThera ed una premedicazione con analgesici/antipiretici (es. paracetamolo) ed un farmaco
antistaminico (es. difenidramina) deve sempre essere somministrata prima di ciascuna infusione di rituximab.
I pazienti con comorbidità cardiache pregresse ed i pazienti che hanno manifestato precedenti reazioni avverse di
natura cardiopolmonare devono essere strettamente monitorati.
7
Adempimenti - Se dovesse verificarsi anafilassi o qualsiasi altra manifestazione grave di ipersensibilità / reazione
infusionale, la somministrazione di rituximab deve essere interrotta immediatamente e devono essere intraprese le
appropriate contromisure mediche
Link: Mabthera (Rituximab)
D-PENICILLAMINA – Nuove disposizioni per il fabbisogno annuale 2011-2012 (nota AIFA
25/07/2011)
Sintesi - L’Agenzia Industrie Difesa – Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.) è attualmente in
condizioni di produrre il medicinale a denominazione generica D-penicillamina 150mg capsule rigide e dal ottobre
2011 potrà inviare il farmaco alle strutture richiedenti.
Si rende noto che, con determinazione del 7 giugno 2011 la D-penicillamina è stata inserita nell’elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del SSN ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n.648, per la terapia del Morbo di Wilson. Con
determinazione 8 luglio 2011 la D-penicillamina è stata, altresì, inserita nel suddetto elenco per le seguenti
indicazioni terapeutiche:
Terapia della cistinosi/cistinuria in tutti i casi in cui si ritenga indispensabile l’impiego di tale farmaco, in
alternativa o in associazione con altri presidi terapeutici compatibili;
Terapia delle intossicazionii professionali, accidentali o terapeutiche da piombo ed oro. Test di Ohlsson per la
diagnosi di intossicazione da piombo.
Link: D-Penicillamina
TACNI 0,5 mg, 1 mg e 5 mg cps (Tacrolimus) medicinale generico e RICHIO DI ERRORI
TERAPEUTICI–Farmaco A PHT- (nota AIFA 22/07/2011)
Sintesi - Il medicinale generico Tacni 0.5 mg, 1 mg e 5 mg capsule rigide a rilascio immediato è stato autorizzato in
Italia. E’ preferibile che l’inizio della terapia in pazienti trapiantati mai trattati in precedenza con tacrolimus sia
effettuato con un medicinale generico, che ha un costo vantaggioso per il SSN senza perdita di efficacia e sicurezza
per il paziente. Nei pazienti già in trattamento massima attenzione a cambiare farmaco. Lo scambio involontario delle
formulazioni a rilascio immediato con la formulazione a rilascio ritardato di tacrolimus non è sicuro.
Adempimenti - I pazienti devono essere mantenuti in una sola formulazione di tacrolimus; cambi della formulazione
o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti. Dopo il
trasferimento a qualsiasi formulazione alternativa, devono essere eseguiti un attento monitoraggio terapeutico del
farmaco e i necessari aggiustamenti di dose per assicurare che l'esposizione sistemica a tacrolimus sia mantenuta.
Link: TACNI (Tacrolimus)
FENDIMETRAZINA, AMFEPRAMONE, FENTERMINA e MAZINDOLO: DIVIETO DI PRESCRIZIONE E
DISPENSAZIONE DAL 5 AGOSTO (Ministero della Salute, 4/8/2011)
Sintesi - Nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4 agosto 2011, è stato pubblicato il Decreto del Ministero Salute col
quale vengono ricollocate dalla Tab II sezione B alla Tab I del DPR 309/90 le seguenti sostanze stupefacenti e
psicotrope:
amfepramone,
fendimetrazina,
fentermina,
mazindolo.
Adempimenti - E’ vietato l’utilizzo, l’importazione, la fabbricazione ed il commercio di tali sostanze. E’ fatto divieto
ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le predette sostanze ed i medici non devono prescriverle.
Link: Fendimetrazina, Amfepramone, Fentermina, Mazindolo
MULTAQ (Dronedarone) RISCHIO CARDIOVASCOLARE nota AIFA 29/07/2011
Sintesi - L’Agenzia Europea dei Medicinali sta rivalutando il rischio cardiovascolare di Multaq, un farmaco
antiaritmico a base di dronedarone della Sanofi Aventis, in conseguenza dell’annuncio della sospensione dello studio
PALLAS, dovuta all’insorgenza di eventi cardiovascolari gravi in alcuni pazienti in corso di terapia con Multaq.
Adempimenti - Gli operatori sanitari devono comunicare qualsiasi sospetto evento avverso grave che può essere
associato all’uso di dronedarone.
Link: MULTAQ
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ELENCO DEI FARMACI DI CLASSE A PHT (farmaci del doppio canale) acquistati dall’ASL di Bergamo per la
distribuzione per conto (DPC).
Sintesi - Si allega l’elenco aggiornato dei farmaci acquistati dall’ASL di Bergamo per la distribuzione per conto
(farmaci del doppio canale). L’elenco è pubblicato sul portale ASL, www.aslbergamo.it, area operatori.
Adempimenti - I farmaci del doppio canale acquistati dall’ASL di Bergamo per la distribuzione per conto (DPC)
devono essere prescritti su ricetta SSN separatamente da tutti gli altri farmaci e devono essere prescritti SOLO ai
cittadini residenti in Regione Lombardia.
Ai cittadini con residenza in Regioni diverse dalla Lombardia devono essere prescritti farmaci del normale ciclo
distributivo in regime di farmaceutica convenzionata.
Link: Elenco farmaci di classe A PHT
CARENZA DEL MEDICINALE “CAELYX” (Doxorubicina Cloridrato) Farmaco H - (nota R.L. 7/9/2011)
Sintesi - Problemi di fornitura potranno causare mancanza del medicinale nelle farmacie ospedaliere.
Adempimenti - Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso umano (CHMP) raccomanda di dare priorità ai pazienti
già in trattamento con Caelyx e di prendere in considerazione trattamenti alternativi per i nuovi pazienti.
Link: Carenza di Caelyx
INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO
Solo gli ISF in elenco sono autorizzati a far visita ai Sigg. Medici. I Sigg Medici devono verificare che l’IFS in visita sia
presente nell’elenco degli IFS autorizzati a fare informazione scientifica al medico.
Link: ISF
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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