DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER
n° 5 - Maggio 2011
REDAZIONE: Responsabile: d.ssa Laura Perego
Funzionario competente: sig. Fausto Sesso
- tel. 035-385.182; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Comunicazione dell’11/11/2010 Prot. U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche
Comunicati
e note
informative
AIFA –SISS
EMA 9.4”
- Regione Lombardia sui farmaci
hardware
e software
per release
Relazione
di
farmacovigilanza
2010
ASL
di
Bergamoavente ad oggetto “Specifiche
Comunicazione dell’11/11/2010 Prot. U 0150374/III.9
Elenco
degli Informatori
autorizzati
hardware
e software Scientifici
per release
SISS 9.4”ad operare in provincia di Bergamo
Incontri di peer review 1° semestre 2011
Convegno
“Lo Scompenso
del 2/4/11
– 30/4/11
– 7/5/11:
pubblicazione
degli ATTI DEL
Relazione
annuale:
“L’attività diCardiaco”
prevenzione
del Dipartimento
delle
Dipendenze
anno 2009:
CONVEGNO
analisi della domanda e dell’offerta” – Report Osservatorio Dipendenze n.5/2010
Convegno “Il razionale utilizzo degli ANTIBIOTICI in medicina generale - Antibiotico terapia nelle
infezioni urologiche e delle vie aeree” del 2/4/11 – 30/4/11 – 7/5/11: pubblicazione degli ATTI
DEL CONVEGNO
Progetti Innovativi Regionali/Nazionali:
Sintesi Protocollo Operativo Gruppo di Lavoro Multidisciplinare area “Anziani con polipatologie
croniche e politerapia”
Sintesi Protocollo Operativo Gruppo di Lavoro Multidisciplinare “Area Diabete”
Sintesi Protocollo Operativo Gruppo di Lavoro Multidisciplinare “Area Pediatria”
Uso a lungo termine di Inibitori della Pompa Protonica e bassi livelli di magnesio – Gruppo di Lavoro
area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”
Inibitori della Pompa Protonica e potenziale riduzione dell’efficacia dei bifosfonati – Gruppo di Lavoro
area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”
Fratture dell’anca nel soggetto anziano ed associazione con interazioni, dosaggi e durata d’uso
delle benzodiazempine – Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”
Dronaderone e rischio di tossicità epatica - Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e
politerapia”
E’ gradita l’occasione per inviarvi i miei più cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento Cure Primarie
D.ssa Laura Perego
SCADENZE:
1) I Medici che hanno aderito al Progetto sullo Scompenso Cardiaco devono inviare il file XLS del Tempo Zero
compilato entro il 10/6/2011 all’indirizzo [email protected]
2) I Medici che hanno aderito al Progetto di Governo Clinico “Diabete” dal 01/07/2011 al 18/07/2011 dovranno inserire
la prima scheda indicatori del Progetto (vedasi allegato n.1 della Preintesa all'Accordo Aziendale per la Medicina
Generale - anno 2011).
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/bb0f5e9b4cb1a650c125
78620032a6d5?OpenDocument
1
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304 – [email protected]
Oggetto: Comunicato EMA su ONSENAL® (Celecoxib) 6 aprile 2011
Sintesi:
ONSENAL® era indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa
familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia.
Il 28 marzo 2011 la Commissione Europea ha deciso di ritirare l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di
ONSENAL® , in quanto ditta Pfizer Limited, titolare dell’AIC, a causa della rarità della malattia cui il farmaco trova
indicazione, non è stata in grado di produrre adeguata documentazione di efficacia.
Il farmaco non è più in commercio.
Link
Nota informativa AIFA del 6 Aprile 2011
Oggetto: REVLIMID® “Safety Lenalidomide” - Farmaco H
Sintesi:
Il CHMP dell’EMA ha intrapreso una revisione del profilo beneficio/rischio del medicinale Lenalidomide nell’indicazione
autorizzata. Lenalidomide, in associazione con Desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti con mieloma
multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Adempimenti:
Si sconsigliano gli usi non autorizzati del medicinale.
Nessuna modifica o limitazione dell’uso del medicinale nei pazienti trattati in accordo con l’indicazione autorizzata.
Si raccomanda la lettura del link
Link
Nota informativa AIFA del 6 Aprile 2011
Oggetto: Dispositivi medici, tipo GHIACCIO ISTANTANEO, a base di NITRATO D’AMMONIO
Sintesi:
Il Regolamento CE 552/2009 pubblicato sulla G.U. dell’Unione Europea del 26/6/2009 impedisce l’uso di nitrato di
ammonio nella fabbricazione di dispositivi medici, in quanto tale sostanza può essere impiegata per fabbricare
esplosivi. Pertanto, anche i dispositivi medici tipo ghiaccio istantaneo a base di nitrato d’ammonio, non possono più
essere immessi sul mercato a partire dal 27 giugno 2010.
Adempimenti:
Tali prodotti non possono essere più venduti. Le giacenze presenti nel canale distributivo dovrebbero essere restituite
al fabbricante perché provveda al loro smaltimento.
Link
Comunicazione Ministero della Salute 12 Aprile 2011
Oggetto: OCTAGAM - Immunoglobulina Umana Normale 5% e 10%
Sintesi:
a seguito dell’adozione di misure correttive dei processi produttivi, il medicinale verrà reintrodotto sul mercato.
Link
Comunicato EMA del 14 Aprile 2011
F.A.Q. Octagam
Oggetto: BIFOSFONATI
Sintesi:
Le fratture atipiche del femore sono un effetto di classe dei bifosfonati.
Adempimenti:
I medici prescrittori di detti medicinali devono riesaminare periodicamente la necessità di continuare il trattamento,
soprattutto dopo 5 anni o più di terapia, anche se le fratture atipiche del femore possono verificarsi raramente.
Link
Comunicato EMA del 14 Aprile 2011
F.A.Q. Bifosfonati
Oggetto: THALIDOMIDE CELGENE® (Talidomide) ed eventi tromboembolici – Farmaco H
Sintesi:
I pazienti trattati con Talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo arterioso, venoso, infarto del
miocardio ed eventi cerebrovascolari. Il rischio appare maggiore nei primi 5 mesi di terapia, dopo attenta valutazione
del paziente.
Adempimenti:
Gli operatori sanitari devono tener conto del rischio trombotico. La tromboprofilassi deve essere somministrata
almeno nei primi 5 mesi di trattamento.
LinK
Comunicato AIFA-EMA Aprile 2011
2
Oggetto: 5 FLUOROURACILE “EBEWE” 20 ml per inf. – Farmaco H
Sintesi:
Accertato il rischio di carenza di FLUOROURACILE TEVA 1g/20 ml, AIFA ha rilasciato a TEVA ITALIA S.r.l. il nulla
osta per importare 5 FLUOROURACILE “EBEWE” 1.000 mg 1 vial of 20 ml- 1 flaconcino da 20 ml e 5 FLUOROURACILE
“EBEWE” 5.000 1 vial of 100 ml- 1 flaconcino da 100 ml in confezionamento inglese (in lingua inglese).
Adempimenti:
Tale prodotto sarà fornito solo alle strutture sanitarie e ai Servizi Farmaceutici delle ASL. La Società TEVA dovrà
far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Link
Nulla osta AIFA del 28 Aprile 2011
Oggetto: FUNGIZONE (Amfotericina B) 50 mg per inf. 10 ml - Farmaco H
Sintesi:
Accertato il rischio di carenza di FUNGIZONE 50 mg 10 ml per infusione, AIFA ha rilasciato alla Società Bristol
Meyers Squibb S.r.l. il nulla osta per importare il FUNGIZONE 50 mg 10 ml per infusione in confezione francese (in
lingua francese) prodotto dall’officina FAMAR L’Aigle.
Adempimenti:
Tale prodotto sarà fornito solo alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici delle ASL. La Società Bristol Meyers
Squibb S.r.l. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il
farmaco.
Link
Nulla osta AIFA del 29 Aprile 2011
Oggetto: EXTRANEAL® (Soluzione per dialisi peritoneale) sacca 2,5 ml
Sintesi:
Accertato il rischio di carenza di EXTRANEAL® (Soluzione per dialisi peritoneale) sacca 2,5 ml nel circuito distributivo
normale, AIFA ha rilasciato alla Società Baxter S.p.a. il nulla osta per importare detta soluzione in confezione
franco/inglese (in lingua francese/inglese) prodotta da Baxter Healthcare, Canada.
Adempimenti:
Tale soluzione sarà fornita solo alle Strutture Sanitarie e ai Servizi Farmaceutici delle ASL. La Società Baxter
S.p.a. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente.
Link
Nulla osta AIFA del 29 Aprile 2011
Oggetto: VARIVAX® polvere e solvente per prep. iniettabile – Farmaco C
Sintesi:
Accertato il rischio di carenza di detto medicinale nel circuito distributivo normale, AIFA ha rilasciato alla Società
Sanofi Pasteur MSD S.p.a. il nulla osta per importarlo in confezione spagnola (in lingua spagnola) prodotta dalla
Ditta Merck Sharp & Dome B.V. West Point PA USA.
Adempimenti:
Tale prodotto sarà fornito solo alle Strutture Sanitarie e Servizi Farmaceutici delle ASL. La Società Sanofi Pasteur
MSD S.p.A. dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il
farmaco.
LinK
Nulla osta AIFA del 4 Maggio 2011
Oggetto: VECTIBIX ® 20 mg soluz. x infusione e cheratite o cheratite ulcerativa – Farmaco H
Sintesi:
Da quando Vectibix® è stato commercializzato, nel 2007, è stato segnalato un caso di cheratite grave e tre casi di
cheratite ulcerativa grave in pazienti trattati con Vectibix® in monoterapia.
Adempimenti:
Vectibix® deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o secchezza
oculare grave. L’uso di lenti a contatto è un ulteriore fattore di rischio.
Link
Comunicato AIFA-EMA Maggio 2011
Oggetto: DATI SULLA SEGNALAZIONE SPONTANEA DELLE ADR NEL 2010 IN REGIONE LOMBARDIA
Sintesi:
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci sono cresciute anche nel 2010 e superano il gold standard
delle 300 segnalazioni/1.000.000 di abitanti. Tale aumento è principalmente attribuibile a specifici progetti di
farmacovigilanza promossi dalla Regione Lombardia con i Servizi di Pronto Soccorso degli ospedali (MEREAFAPS) e
con la rete di specialisti oncologi (FARMAONCO), ematologi (FARMAREL), dermatologi (REACT) e altri.
Adempimenti:
Si auspica un maggior coinvolgimento dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta nel
sistema di farmacovigilanza lombardo.
Link
Comunicato Regione Lombardia del 17 Maggio 2011
3
Oggetto: BOLLETTINO REGIONE LOMBARDIA - FOCUS FARMACOVIGILANZA
Sintesi:
Il bollettino FOCUS FARMACOVIGILANZA è uno strumento finalizzato all’uso sicuro dei farmaci, frutto della
collaborazione dei Centri regionali di Farmacovigilanza di: Lombardia, Veneto, Toscana, Campania.
Adempimenti:
Il 1° numero del nuovo bollettino FOCUS FARMACOVIGILANZA è disponibile sul sito internet della Direzione
Generale Sanità, alla voce farmacovigilanza del menù Informazioni e Servizi.
Si consiglia vivamente la sua consultazione periodica.
Link
Comunicato Regione Lombardia del 19 Maggio 2011
Oggetto: RELAZIONE DI FARMACOVIGILANZA 2010 ASL di BERGAMO
Sintesi:
Il numero delle segnalazioni ADR, finiti i progetti di FV dedicati ai medici di assistenza primaria e ai pediatri di libera
scelta, è diminuito. Nel 2010 l’ASL ha raccolto solo 53 segnalazioni, contro le 74 del 2009 e le 104 del 2008.
Adempimenti:
E’ necessario che i Medici convenzionati del territorio siano maggiormente coinvolti nella segnalazione delle
sospette ADR, per allargare la provenienza delle segnalazioni delle sospette reazioni avverse ed avere un quadro
della situazione non solo ospedaliera, ma anche territoriale.
Link
Comunicato ASL BERGAMO del 5 Maggio 2011
Oggetto: INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO
Solo gli ISF in elenco sono autorizzati a far visita ai Sigg. Medici. I Sigg Medici devono verificare che l’IFS in visita sia
presente nell’elenco degli IFS autorizzati a fare informazione scientifica al medico.
Link:
Elenco Informatori scientifici aggiornato a Maggio 2011
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
Monitoraggio Spesa Farmaceutica
Responsabile: dr.ssa Fioralba Decè – tel. 035-385.351 – [email protected]
Funzionario Competente: d.ssa Claudia Berneri – tel. 035-385.350 – [email protected]
Oggetto: Incontri di peer review 1° semestre 2011
Sintesi
In attuazione dell’Accordo Aziendale per la Medicina Generale anno 2011 che pone come obiettivo, per quanto
riguarda l’appropriatezza prescrittiva farmaceutica, l’incremento complessivo della prescrizione di farmaci equivalenti,
si comunicano le date e i luoghi degli incontri nel mese di giugno nei distretti della nostra ASL:
Dalmine
Ponte San Pietro
06 giugno ore 13,30
09 giugno ore 12,15
In casi del tutto eccezionali - nell'eventualità non fosse possibile ai MAP partecipare all'incontro organizzato nel
proprio Distretto - potranno accedere a quello di un altro Distretto, previa comunicazione al competente Direttore per
la verifica di capienza dell'aula. Tale possibilità è riservata anche a chi non ha potuto partecipare agli incontri del
mese di maggio.
Link:
Si allega la presentazione con i dati di prescrizione farmaceutica del 1° semestre 2011 della nostra ASL.
http://www.asl.bergamo.it/servizi/funzioni/download.aspx?ID=2599&IDc=784
4
Formazione Medici di Assistenza Primaria - OBBLIGATORIA
Responsabile: d.ssa Laura Perego – tel. 035-385.295
Funzionario Competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.253 – [email protected]
Oggetto: Convegno “Lo Scompenso Cardiaco” del 2/4/11 – 30/4/11 – 7/5/11: pubblicazione degli ATTI
DEL CONVEGNO
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/179750f16e93dd1fc12
578950031eb74?OpenDocument
Oggetto: Convegno “Il razionale utilizzo degli ANTIBIOTICI in medicina generale - Antibiotico terapia
nelle infezioni urologiche e delle vie aeree” del 2/4/11 – 30/4/11 – 7/5/11: pubblicazione degli ATTI
DEL CONVEGNO
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/d10adcafa662390fc125
789900321623?OpenDocument
Progetti Innovativi Regionali/Nazionali
"Utilizzo, integrazione e implementazione di database gestionali per la
valutazione dell'appropriatezza prescrittiva e della continuità terapeutica Ospedale
Territorio"
Titolo progetto:
Responsabili: per l’Ist. Negri: dr. Alessandro Nobili; per l’ASL BG: d.ssa Laura Perego; per l’AO Ospedali Riuniti di
Bergamo: dr. Gian Carlo Taddei.
Funzionario competente: sig.ra Melissa Frigeni – tel. 035-385.318 – [email protected]
Oggetto: Sintesi Protocollo Operativo Gruppo di Lavoro Multidisciplinare area “Anziani con
polipatologie croniche e politerapia”.
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/3d08006581f8585cc125
789b0044744e?OpenDocument
Oggetto: Sintesi Protocollo Operativo Gruppo di Lavoro Multidisciplinare “Area Diabete”.
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/28ee9e38fb6edc67c125
789c0050415b?OpenDocument
Oggetto: Sintesi Protocollo Operativo Gruppo di Lavoro Multidisciplinare “Area Pediatria”.
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/56d930b406c78fffc125
789c005078f5?OpenDocument
Oggetto: Uso a lungo termine di Inibitori della Pompa Protonica e bassi livelli di magnesio – Gruppo di
Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Sintesi: Secondo una recente nota dell’FDA l’uso prolungato degli inibitori della pompa protonica (PPI) potrebbe
causare una riduzione dei livelli plasmatici di magnesio. Nella maggior parte dei casi in cui l’ipomagnesemia è stata
correlata all’uso dei PPI il trattamento si protraeva da almeno un anno. L’ipomagnesemia è una condizione
difficilmente riconosciuta che può evolvere in eventi avversi gravi tra i quali: spasmi muscolari (tetania), convulsioni e
aritmie cardiache. I dati disponibili non sono al momento sufficienti per quantificare in maniera precisa il tasso di
incidenza di questo possibile effetto indesiderato in seguito alla terapia con i PPI. Il trattamento normalmente richiede
la supplementazione di magnesio, ma in circa un quarto dei casi valutati la sola integrazione di magnesio non si è
rivelata sufficiente ed è stata necessaria la sospensione del PPI. Nei soggetti nei quali si ipotizza una terapia a lungo
termine con i PPI o che assumono concomitantemente farmaci in grado di causare ipomagnesiemia, come i diuretici o
che sono in trattamento con digossina, potrebbe essere utile monitorare i livelli plasmatici di magnesio prima di
iniziare il trattamento, effettuando successivamente controlli periodici. E’ infine importante segnalare alla rete di
farmacovigilanza ogni caso di sospetta ipomagnesiemia da PPI.
Link: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm245011.htm
Oggetto: Inibitori della Pompa Protonica e potenziale riduzione dell’efficacia dei bifosfonati – Gruppo di
Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
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Sintesi: Uno studio osservazionale suggerisce che il ricorso ai PPI nel paziente anziano in trattamento con
bifosfonati debba essere scoraggiato, poiché i PPI potrebbero ridurre l’effetto protettivo dei bifosfonati sulla fratture
dell'anca. Gli inibitori di pompa protonica sono ampiamente usati come gastroprotettori nei pazienti in trattamento
con i bifosfonati orali, specialmente se anziani. Tuttavia i PPI possono influenzare l'assorbimento di calcio, vitamina
B12 e bifosfonati e possono avere effetti sulla pompa protonica coinvolta nell'attività osteoclastica, interferendo così
con l'efficacia dei bifosfonati stessi nella prevenzione delle fratture. Inoltre, dati epidemiologici suggeriscono che i PPI
sono stati associati ad un aumentato rischio di fratture osteoporotiche. Uno studio condotto in Danimarca su di un
campione di 38.088 nuovi utilizzatori di alendronato sodico ha evidenziato che la riduzione del rischio di frattura
dell’anca era pari al 39% (p<0,01) nei soggetti con aderenza completa alla terapia con il bifosfonato e che non
assumevano i PPI, mentre risultava meno marcata (19%) e non significativa dal punto di vista statistico(p=0,06) in
coloro che assumevano concomitantemente un PPI. L'effetto dei PPI nell’attenuare l’efficacia dell’alendronato è
risultato anche associato alla dose di PPI e all’età dei soggetti. Al contrario, non è stato riscontrato alcun effetto
significativo nell'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell’istamna H2. Nonostante questo sia uno studio
osservazionale, e quindi non adatto a stabilire in maniera formale il nesso di causalità, ha fornito risultati che
dovrebbero ragionevolmente scoraggiare l'uso dei PPI nel controllo dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore in
pazienti trattati con bifosfonati.
Fonte: Abrahamsen B, Eiken P, Eastell R. Proton Pump Inhibitor Use and the Antifracture Efficacy of Alendronate.
Arch Intern Med. 2011 Feb 14).
Oggetto: Fratture dell’anca nel soggetto anziano ed associazione con interazioni, dosaggi e durata
d’uso delle benzodiazempine – Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie croniche e politerapia”.
Sintesi: L’associazione tra uso di benzodiazepine (BDZ) negli anziani e rischio di frattura dell’anca è ben noto. Gli
studi più recenti hanno mostrato che non solo le BDZ a lunga durata d’azione, ma anche quelle a breve emivita
aumentano il rischio di cadute e di fratture. I risultati di uno studio condotto con l’obiettivo di determinare l’effetto
delle interazioni, delle dosi e della durata d’impiego delle BDZ ed analoghi sul rischio di fratture dell’anca nel paziente
anziano ha evidenziato che interazioni e dosi di BDZ sono strettamente correlate al rischio di fratture. Lo studio, un
caso-controllo, è stato condotto negli Stati Uniti ed ha incluso 17.198 soggetti con età superiore a 65 anni che
presentavano una frattura dell’anca che ha richiesto l’ospedalizzazione del soggetto tra il 1994 e il 2005 e 85.990
controlli. L’uso concomitante di farmaci che presentano interazioni con le BDZ è risultato associato ad un aumento del
rischio di fratture, rispettivamente del 67% per alprazolam, 35% per lorazepam e 47% per zolpidem. Rispetto alla
durata della terapia, il rischio di fratture è risultato superiore nei primi 14 giorni di trattamento ed è infine risultato
positivamente associato alle dosi di farmaco utilizzate. Sulla base dei risultati di questo studio si dovrebbero pertanto
utilizzare le dosi più basse possibili di BDZ, monitorando con attenzione le possibili interazioni con gli altri farmaci
prescritti, poiché aumentano in maniera considerevole il rischio di fratture dell’anca nel soggetto anziano.
Fonte: Zint K, Haefeli WE, Glynn RY et al. Impact of drug interaction. dosage ad duration of therapy on the risk of
hip fracture associated with benzodiazepine use in older adults. Pharmacoepidemiology and drug safety 2010; 19:
1248-1255).
Oggetto: Dronaderone e rischio di tossicità epatica - Gruppo di Lavoro area “Anziani con polipatologie
croniche e politerapia”.
Sintesi: Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa l’insufficienza epatica con necessità di trapianto, in
pazienti trattati con dronedarone. Alcuni di questi casi si sono manifestati subito dopo l'inizio del trattamento. EMA ed
FDA suggeriscono di effettuare test di funzionalità epatica ai pazienti a cui viene prescritto dronedarone, secondo il
seguente schema: prima dell'inizio della terapia;
mensilmente per sei mesi; al 9° e al 12° mese; e poi
periodicamente. E’ inoltre importante monitorare costantemente eventuali segni e sintomi che possono indicare una
compromissione della funzionalità epatica, quali nausea, vomito, febbre, malessere, fatica, ittero, colorazione scura
delle urine. Anche i pazienti che stanno già assumendo dronedarone dovrebbero essere monitorati il prima possibile
secondo lo schema indicato. Nel caso si ottengano livelli di ALT superiori di 3 volte il limite superiore in due
misurazioni consecutive (ripetute nell’arco di 48-72 ore) il trattamento con dronedarone dovrebbe essere sospeso.
Link: : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm240011.htm
6
