newsletter gennaio 2011

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER
n° 1 - Gennaio 2011
REDAZIONE: Responsabile: d.ssa Laura Perego
Funzionario competente: sig. Fausto Sesso
- tel. 035-385.182; e-mail: [email protected]
Presentazione
Sommario degli argomenti di questo numero:
Comunicazione dell’11/11/2010 Prot. U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche
hardware e software per release SISS 9.4”
Comunicazione dell’11/11/2010 Prot. U 0150374/III.9 avente ad oggetto “Specifiche
 Influenza,
chemioprofilassi
e terapia
hardware
e software per
release SISS 9.4”

Infezioni da HPV
Relazione annuale: “L’attività di prevenzione del Dipartimento delle Dipendenze anno 2009:
 Comunicati e note informative AIFA-EMA sui farmaci
analisi della domanda e dell’offerta” – Report Osservatorio Dipendenze n.5/2010

Informazioni su Registro sostanze stupefacenti

Nuova tabella esenzione

Analisi della prescrizione di farmaci equivalenti nei Distretti ASL Bergamo

Farmaci prescrivibili con scheda di segnalazione diagnosi e piano terapeutico

Prontuario alla dimissione con valutazioni di efficacia comparata
E’ gradita l’occasione per inviarvi i miei più cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento Cure Primarie
Dott.ssa Laura Perego
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Formazione Medici di Assistenza Primaria – Pediatri di Famiglia – Medici di Continuità Assistenziale
Direttore: d.ssa Laura Perego
Funzionario Competente: sig.ra Melissa Frigeni– tel. 035-385.318 – [email protected]

Oggetto: Influenza, chemioprofilassi e terapia
Sintesi
E’ stata trasmessa dal dott. Goglio, Direttore dell’Unità di Microbiologia e Virologia – Direttore Dipartimento
Prevenzione e Sorveglianza delle Infezioni degli Ospedali Riuniti di Bergamo, la seguente comunicazione:
“Raccomandazioni dell’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) che aggiorna le precedenti
raccomandazioni sull’uso degli antivirali per la prevenzione e la terapia dell’influenza (oseltamivir e zanamivir; non
usare amantadine e rimantadine); anche utili accenni alle modalità di trasmissione dell’influenza, ai segni e sintomi,
al ruolo della diagnosi di laboratorio (da MMWR del 21/01/2011).
Ulteriori informazioni sull’influenza sono consultabili sul sito dei CDC: www.cdc.gov/flu
Link: http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr6001.pdf?source=govdelivery

Oggetto: Infezioni da HPV
Sintesi
E’ stata trasmessa dal dott. Goglio, Direttore dell’Unità di Microbiologia e Virologia – Direttore Dipartimento
Prevenzione e Sorveglianza delle Infezioni degli Ospedali Riuniti di Bergamo, la seguente comunicazione: “Infezioni
da HPV: dalla diagnosi precoce alla prevenzione primaria. Istituto Superiore di Sanità, Roma, 8-9 febbraio 2010”.
Link: http://www.iss.it/binary/publ/cont/10_48_web.pdf
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
Oggetto:
 Comunicato stampa EMA su soluzioni per dialisi peritoneale Baxter (17.12.2010).
 Note AIFA-EMA su soluzioni per dialisi peritoneale Baxter Dianeal®, Extraneal® e Nutrineal PD4® (Dic. 2010).
 Nota informativa del Centro Regionale di Farmacovigilanza su THELIN® (11.01.2011).
 Raccomandazioni AIFA per la terapia di combinazione nel trattamento dell’ipertensione (R.L. 11.01.2011).
 Nota informativa AIFA su carenza assoluta di VELBE® e PERFALGAN® (28.12.2010).
 Nota informativa AIFA Trattamento enzimatico sostitutivo della Malattia di Gaucher; autorizzazione all’importazione
del farmaco “VELAGLUCERASE”. Persistente urgenza per motivi di carenza CEREZYME (AIFA 17/12/2010).
 Raccomandazioni uso sicuro dei Beta Agonisti a lunga durata d’azione (LABA) nella gestione dell’asma (17.1.2011).
 Raccomandazioni AIFA per utilizzo farmaci ex nota 78.
 Nota AIFA “Determinazione Haemocomplettan 1 G polvere” (14.1.2011).
 Nota Ministero della Salute “Promozione dell’utilizzo dell’acido folico nella donna in età fertile” (11.01.2011).
 Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo, aggiornato a dicembre 2010
Link: (cliccare su ogni oggetto per visualizzare il contenuto: CTRL+CLICK tasto sinistro mouse)
Sintesi:

Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter
Sintesi
EMA è stata informata da Baxter della potenziale presenza di endotossine nelle soluzioni di dialisi peritoneale
Dianeal®, Extraneal® e Nutrineal PD4®. Il numero dei lotti interessati è alquanto limitato, ma devono essere
sostituiti per non mettere a rischio di peritonite asettica i pazienti. Il CHMP ha raccomandato un piano d’azione in
modo che i pazienti che ne hanno più bisogno continuino ad avere accesso alle cure.
2
Adempimenti
- Tutti gli stock delle soluzioni di dialisi peritoneale Dianeal®, Extraneal® e Nutrineal PD4® interessati dovranno
essere rimpiazzati entro marzo 2011.
- La fornitura delle soluzioni per dialisi peritoneale non coinvolte dalla problematica relativa alla presenza di
endotossine deve essere riservata con priorità alle persone più vulnerabili già in trattamento con le soluzioni per
dialisi peritoneale in oggetto.
-
I Medici devono vigilare attentamente sulle possibili reazioni avverse correlate con la peritonite asettica.
I pz. attualmente in dialisi dovranno contattare il proprio medico per discutere l’eventuale necessità di
aggiustare il trattamento
E’ necessario leggere attentamente i documenti allegati nel link

THELIN® 100 mg cpr (sitaxental) farmaco H OSP2 –
Sintesi
La Ditta farmaceutica Pfizer ha ritirato volontariamente dal commercio il farmaco THELIN® a seguito di segnalazioni
di grave danno epatico.
Adempimenti:
I pz. che assumono Thelin® devono al più presto passare a trattamenti alternativi in accordo con le migliori
pratiche cliniche locali. Sino ad allora, i pz. dovranno essere avvisati di non sospendere il trattamento con
Thelin® e di consultare prima possibile il Medico curante. Durante questo periodo di transizione, Thelin®
rimarrà disponibile sul mercato.
Thelin® non deve essere prescritto a nuovi pazienti.
Tutti gli studi clinici con Thelin® sono in corso di sospensione.

Terapia di combinazione dell’ipertensione
Sintesi
Per minimizzare gli eventuali effetti collaterali dei farmaci antipertensivi utilizzati in dosi elevate, si suggerisce di
ricorrere a terapie di combinazione con basse dosi di farmaci di diversa classe farmacologia, prima di passare
eventualmente all’uso di associazioni precostituite, seguendo lo schema indicato nella Nota AIFA allegata.
Adempimenti
Si raccomanda di leggere attentamente le Raccomandazioni AIFA allegate nel link

Carenza di VELBE® f. (Vinblastina- farmaco H) e PERFALGAN® f. x inf.(paracetamolo - farmaco C)
Sintesi
A causa di difficoltà di approvvigionamento delle materie prime, le ditte fornitrici dei medicinali VELBE® f. e
PERFALGAN® f. hanno da tempo segnalato ad AIFA la carenza assoluta sul territorio italiano di detti farmaci.
Adempimenti
Le Strutture pubbliche che necessitano di tali medicinali registrati all’estero, potranno inoltrare al fax 06 59784313 le
richieste per ottenere il nulla osta all’importazione, redatte su apposita modulistica reperibile sul sito AIFA
www.agenziafarmaco.it/it/content/gestione-delle-carenze

VELAGLUCERASE e Malattia di Gaucher
Sintesi
A causa del perdurare della carenza di CEREZYME (imiglucerasi), al fine di assicurare un coerente intervento per la
delimitazione del fenomeno, AIFA ha esteso la temporanea autorizzazione all’importazione di “Velaglucerase”,
farmaco non ancora registrato in Italia, per consentirne l’utilizzo attraverso il ricorso al “Fondo Nazionale per i
Farmaci Orfani per le malattie rare”.
Il medicinale, prodotta negli U.S.A., viene confezionato in Svezia e da qui inviato ai Centri richiedenti.
Adempimenti
VELAGLUCERASE sarà fornito ai Centri di riferimento o alle Strutture Specialistiche individuate dalle Regioni che
hanno in cura i malati e che ne facciano richiesta.
L’autorizzazione all’importazione vale 6 mesi a partire dal 18/12/2010 e può essere revocata in qualsiasi
momento.

BETA AGONISTI a lunga durata d’azione (LABA)
Sintesi
I LABA, in particolare Salmeterolo e Formoterolo sono medicinali indicati nella terapia di mantenimento
dell’ostruzione reversibile delle vie aeree nei pz. con asma e BPCO.
Le Linee Guida Europee ed internazionali sul trattamento dell’asma raccomandano l’uso di LABA soltanto nei pz. con
asma da moderata a grave, come terapia aggiuntiva ai cortisonici inalatori.
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Adempimenti
EMA ha rinnovato le raccomandazioni sul buon uso dei LABA:
I LABA devono essere prescritti sempre come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori.
I pz. non devono iniziare una terapia con i LABA durante la fase acuta di esacerbazione dell’asma
La terapia con LABA deve essere instaurata a bassa dose e poi controllarne gli effetti prima di aumentare la
dose
La terapia con LABA deve essere interrotta in assenza di benefici
La terapia con LABA deve essere controllata regolarmente.Una volta controllata l’asma a lungo termine, si
deve considerare l’opportunità di ridurre la dose di LABA
Ecc. ecc.
Si raccomanda di leggere attentamente le Raccomandazioni EMA allegate nel link

FARMACI PER IL TRATTAMENTO DEL GLAUCOMA, EX NOTA 78
Sintesi
Nella terapia del glaucoma i farmaci a base di beta-bloccanti dovranno rappresentare il trattamento di prima scelta.
Adempimenti
I farmaci già prescrivibili a carico del SSN con Nota AIFA 78, andrebbero utilizzati quando i beta-bloccanti non sono
tollerati o non forniscono una risposta sufficiente.
Si raccomanda di leggere attentamente le Raccomandazioni EMA allegate nel link

HAEMOCOMPLETTAN 1 G polvere
Sintesi
Sul territorio nazionale risultano carenti i medicinali a base di concentrato di FIBRINOGENO UMANO PURIFICATO
(Fattore 1 della coagulazione) ottenuto da plasma umano. AIFA ha ritenuto perciò opportuno autorizzare
l’importazione di 400 confezioni in 6 mesi (eventualmente prorogabile) del medicinale non registrato in Italia
HAEMOCOMPLETTAN 1 G polvere, per la fornitura alle Strutture Ospedaliere e alle ASL.
Adempimenti
La richiesta del medicinale da parte delle Strutture Ospedaliere e ASL deve essere fatta sul modello allegato (vedi
link) e deve essere trasmessa, per conoscenza,ad AIFA, per consentire un monitoraggio sul corretto suo impiego.

ACIDO FOLICO nella donna in età fertile
Sintesi
Diversi studi evidenziano una stretta relazione fra bassi livelli di acido folico nel sangue della donna in gravidanza
e presenza di Difetti del Tubo Neurale – DTN – nel figlio (spina bifida, anencefalia, ecc.)
In questa fase della vita, infatti, l’alimentazione non è sufficiente ad assicurare una adeguata prevenzione, in
quanto il fabbisogno di acido folico raddoppia passando da circa 0,4 mg/die a 0,8 mg/die e anche più.
Adempimenti
Il Centro Nazionale delle Malattie Rare dell’Istituto Superiore di Sanità, allo scopo di sostenere e promuovere le
donne che pianificano o non escludono una gravidanza la supplementazione peri-concezionale (almeno un mese
prima e tre mesi dopo il concepimento) di acido folico e coordina dal 2004 il Network Italiano Promozione Acido
folico.
Si raccomanda di leggere attentamente il documento del Min.Salute allegato nel link

ISF =INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO - Solo gli ISF in elenco sono autorizzati a far visita ai
Sigg. Medici. - I Sigg Medici devono verificare che l’IFS in visita sia presente nell’elenco degli IFS autorizzati
a fare informazione scientifica al medico.
Link: Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo, aggiornato a dicembre 2010
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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Esenzioni
Responsabile: d.ssa Concetta Carrubba – tel. 035-385.286 – [email protected]
Oggetto: nuova tabella Esenzione.
Sintesi:
E’ stata pubblicata sul portale ASL la “Tabella Unificata Patologie Croniche e Rare, stati di Invalidità e altre condizioni
di Esenzione” aggiornata all’ 1 gennaio 2011.
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/1e8167c5095bd15ec12574b400288402?OpenDocument
Monitoraggio Spesa Farmaceutica
Responsabile: dr.ssa Fioralba Decè – tel. 035-385.351 – [email protected]
Funzionario Competente: sig. Fausto Sesso – tel. 035-385.182 - [email protected]
Oggetto: analisi della prescrizione di farmaci equivalenti nei Distretti ASL Bergamo.
Dati relativi all’anno 2010.
Sintesi
Quando un farmaco perde il brevetto può essere commercializzato da più case farmaceutiche con un nome di
fantasia (branded) o come generico (unbranded). In entrambi i casi si tratta di farmaci equivalenti, con la stessa
composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche del
farmaco originatore. I farmaci equivalenti sono medicinali efficaci e sicuri, disponibili ad un prezzo inferiore dal 20
all’80% rispetto a quello dei farmaci originatori. Per questo la loro prescrizione viene promossa dal SSN - in
alternativa alla prescrizione di farmaci a brevetto valido, più costosi, appartenenti alla medesima categoria
terapeutica – come misura di governo della spesa per l’assistenza farmaceutica territoriale.
Il documento allegato analizza la tendenza delle prescrizioni dei farmaci equivalenti nei Distretti della nostra ASL,
da gennaio a novembre 2010, e riporta quanto illustrato negli incontri di “Peer Review” con i Medici di Cure Primarie,
realizzati lo scorso anno nelle singole Aree Distrettuali.
Rispetto agli anni precedenti l’utilizzo degli equivalenti è sostanzialmente aumentato, tuttavia potrebbe andare molto
meglio; ad esempio, si evince dai dati riportati che, alla scadenza del brevetto, i Medici si orientano di frequente
verso altri principi attivi simili ma con brevetto valido, come nel caso dei farmaci antipertensivi (losartan).
Tutto ciò si traduce in un mancato risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale e per i pazienti stessi e non rispetta
quanto indicato nelle “Regole di Sistema” della Regione Lombardia che prevede anche per l’anno 2011 la
“…promozione sul territorio della prescrizione di farmaci a brevetto scaduto (equivalenti)”.
Link: http://www.asl.bergamo.it/servizi/funzioni/download.aspx?ID=477&IDc=77
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Area Appropriatezza Prescrittiva
Responsabile: dr.ssa Rossana Piccinelli – tel. 035-385.289 – [email protected]
Funzionari Competenti: dr.ssa Giusy Chiricosta – Tel. 035-385.364 - [email protected]
sig. Fausto Sesso – tel. 035-385.182 - [email protected]

Oggetto: Farmaci prescrivibili con scheda di segnalazione diagnosi e piano terapeutico.
Sintesi
Quali sono i principi attivi prescrivibili a carico del SSN previa compilazione della scheda di diagnosi e piano
terapeutico? Quali tra questi sono soggetti anche a nota AIFA? Quali sono i centri prescrittori autorizzati dalla
Regione? Qual è il modello standard della scheda da utilizzare? Quali invece sono i template già predisposti dall’AIFA?
Le risposte a tutte queste domande si trovano ora in un unico documento pubblicato sul portale ASL!
Il prospetto Farmaci con piano terapeutico contiene l’elenco dei principi attivi ordinati per codice ATC. Per ogni
principio attivo è attivo un link che dà accesso a tutte le informazioni necessarie: il testo dell’eventuale nota AIFA, i
centri prescrittori e specialisti autorizzati, il modello della scheda prevista.
Abbiamo pensato di offrire ai Medici Specialisti, ai Medici di Assistenza Primaria e ai Pediatri di Libera Scelta, uno
strumento di consultazione immediato, esaustivo e, soprattutto, aggiornato in tempo reale rispetto ad ogni
variazione della normativa in materia.
Per ogni vostro dubbio, dunque, non vi resta che cliccare sul link sotto riportato! (inserendo nome utente: medaslbg;
password: mediciftc)
Il Servizio di Farmacoeconomia rimane, comunque, sempre a vostra disposizione.
http://www.asl.bergamo.it/servizi/Menu/dinamica.aspx?idArea=19693&idCat=17448&ID=20318

Oggetto: Prontuario alla dimissione con valutazioni di efficacia comparata.
Sintesi
L’efficacia di un farmaco consiste nella sua capacità di modificare positivamente l’evoluzione naturale di una malattia
o di una condizione clinica. La prescrizione di un farmaco si dice appropriata se i benefici per la persona superano i
rischi che essa corre. Un discorso sull’appropriatezza non può però non prendere in considerazione, oggi,
anche l’aspetto dei costi. Se, a parità di profilo rischio–beneficio per il singolo paziente, una terapia è più costosa
delle altre, la prescrizione va considerata non appropriata.
La sostenibilità del Sistema di Welfare, e in particolare della spesa farmaceutica, è strettamente legata alla
disponibilità di farmaci equivalenti, i quali rappresentano una risorsa a garanzia dell’accesso di tutti a cure adeguate.
Gli abbattimenti dei costi, in alcuni casi superiori al 50%, dovuti alla scadenza brevettale e alla commercializzazione
di farmaci equivalenti, consentono, infatti, di avere a disposizione trattamenti terapeutici efficaci, collaudati e meno
costosi. I farmaci a brevetto scaduto sono, quindi, una risorsa strategica per la tenuta complessiva del nostro
Sistema Sanitario.
La scelta tra farmaci considerati equivalenti deve essere effettuata sulla base delle indicazioni registrate,
della documentazione scientifica disponibile e del costo a DDD (Defined Daily Dose-Dose Definita Giornaliera)
Non a caso Regione Lombardia ha individuato, nel 2010, tra gli obiettivi prioritari per il settore farmaceutico la
definizione ed il rispetto di prontuari aggiornati alla dimissione condivisi tra le Strutture Ospedaliere e l’ASL. Ciò allo
scopo di diffondere tra gli operatori sanitari, clinici e farmacisti, l’uso e la prescrizione alla dimissione dei farmaci
equivalenti appartenenti ai seguenti ATC, in coerenza con le valutazioni di efficacia comparata:



Inibitori di pompa
Statine
Farmaci antiipertensivi
ATC AO2
ATC C10
ATC C09 e C08
In quest’ottica è stato predisposto un Prontuario Efficacia Comparata per gli ATC individuati da Regione
Lombardia. Per ogni principio attivo è attivo un link che dà accesso a documenti di valutazione di efficacia comparata
molto sintetici e schematici.
Potete consultare il Prontuario sul Portale ASL cliccando sul seguente link (inserendo nome utente: medaslbg;
password: mediciftc)
http://www.asl.bergamo.it/servizi/Menu/dinamica.aspx?idArea=19693&idCat=17448&ID=20336
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