Apixaban: via libera
per la Fibrillazione Atriale Non Valvolare
Il farmaco è ora rimborsato anche per i pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare
(FANV), che presentano uno o più fattori di rischio.
Apixaban, anticoagulante orale, inibitore diretto del fattore Xa,
è frutto dell’alleanza Bristol-Myers Squibb/Pfizer
Roma, 20 gennaio 2014 – Eliquis* (apixaban), anticoagulante orale inibitore diretto del
fattore Xa, sviluppato grazie all’alleanza Bristol-Myers Squibb/Pfizer, è ora rimborsato in
Italia anche per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti
da Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV), che presentino uno o più dei seguenti fattori
di rischio: un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), età pari o superiore
ai 75 anni, ipertensione, diabete mellito, scompenso cardiaco sintomatico.
Apixaban, già disponibile per la profilassi del Tromboembolismo Venoso in chirurgia
ortopedica, si è dimostrato in grado di ridurre in modo significativo il rischio di ictus,
embolia ed emorragie e di ridurre il tasso di mortalità da tutte le cause.
L’estensione terapeutica è stata autorizzata dalla Commissione Europea a novembre
2012, alla luce dei risultati di due studi cardine di Fase III, ARISTOTLE e AVERROES, in
cui sono stati valutati circa 24.000 pazienti con FANV, all’interno del più ampio programma
di studio clinico completo mai condotto sinora su questa popolazione di pazienti. Gli studi
hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco non solo rispetto alle terapie standard
a base di antagonisti della vitamina K come warfarin, ma anche, per la prima volta, rispetto
all’aspirina.
«Apixaban ha dimostrato di essere superiore a warfarin in termini di efficacia e sicurezza –
ha dichiarato Raffaele De Caterina, Professore ordinario di Malattie dell’Apparato
Cardiovascolare, Università degli Studi “G. D’Annunzio”, Chieti e principale investigator in
Italia degli studi di Fase III – riducendo del 21% gli eventi annuali di ictus e di embolia
sistemica, del 31% il rischio di sanguinamenti maggiori e dell’11% la mortalità, ed è
risultato efficace anche nella riduzione delle emorragie intracraniche».
«Nello studio AVERROES – continua De Caterina – apixaban ha, inoltre, mostrato la sua
efficacia nella riduzione di più del 50% degli ictus e delle embolie sistemiche rispetto ad
aspirina. La somministrazione del farmaco ha ridotto anche i casi di ospedalizzazione per
eventi cardiovascolari, e la percentuale di abbandono della terapia è stata sensibilmente
minore rispetto a quella riscontrata con il trattamento a base di aspirina».
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Apixaban prevede l’assunzione due volte al giorno, non richiede il monitoraggio del
Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e non comporta restrizioni alimentari.
L’utilizzo in prima linea è raccomandato dalle Linee Guida Europee di Cardiologia.
Classificato in classe A, è soggetto a prescrizione medica limitativa, dispensato al pubblico
su prescrizione di Centri ospedalieri o di specialisti.
La Fibrillazione Atriale è la forma più diffusa di aritmia cardiaca ed è caratterizzata da
un’attivazione degli atri caotica e continuamente variabile; più comune negli uomini che
nelle donne, ha una prevalenza che raggiunge il 5% della popolazione nell’età avanzata,
sfiorando il 20% negli individui di età superiore agli 85 anni. È una delle patologie
cardiache a maggior rischio di tromboembolie sistemiche e di ictus, che rappresenta la più
frequente e drammatica manifestazione embolica correlata a questa aritmia: i pazienti con
FANV presentano, infatti, un rischio sino a cinque volte superiore di sviluppare un ictus.
GLI STUDI:
I risultati di ARISTOTLE, che ha coinvolto oltre 18.000 pazienti per più di un anno e
mezzo, hanno dimostrato che apixaban è il primo dei nuovi anticoagulanti orali in grado di
ridurre con un unico dosaggio in modo significativo il rischio di morte per qualsiasi causa,
con una riduzione del 21% del rischio per ictus e embolia sistemica, del 31% per i
sanguinamenti maggiori e dell’11% per la mortalità. I risultati relativi all'efficacia e alla
sicurezza sono stati consistenti in tutti i sottogruppi analizzati, cioè per regione geografica,
precedente uso warfarin, età, sesso, funzionalità renale, precedente ictus e livello di
rischio.
Nello studio AVERROES sono stati invece coinvolti circa 5.600 pazienti intolleranti o non
adatti al trattamento con un antagonista della vitamina K come il warfarin, valutando la
performance del farmaco rispetto ad aspirina; i pazienti trattati con apixaban hanno
mostrato una riduzione del rischio relativo a ictus e embolia sistemica del 55% superiore
rispetto all’aspirina. Lo studio AVERROES ha accertato la sicurezza del farmaco
dimostrando che fra i nuovi anticoagulanti orali solo apixaban riduce drasticamente i
fenomeni trombotici senza aumentare il rischio di sanguinamenti rispetto all’aspirina.
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