allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flacone contiene:
0,26 - 0,27 mg di cetrorelix acetato equivalenti a 0,25 mg di cetrorelix.
Dopo ricostituzione con l’annesso solvente la concentrazione di cetrorelix è di 0,25 mg/ml.
Per gli eccipienti vedere il punto 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata
seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
Negli studi clinici Cetrotide 0,25 mg è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG),
tuttavia una limitata esperienza con FSH ricombinante ha suggerito una efficacia simile.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Cetrotide 0,25 mg deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.
Cetrotide 0,25 mg va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori
dell’addome.
Cetrotide 0.,25 mg può essere somministrato dalla stessa paziente dopo adeguate istruzioni
del medico .
Per le istruzioni per l’impiego e la manipolazione vedere il punto 6.6.
Il contenuto di un flacone (0,25 mg di cetrorelix) dev’essere somministrato una volta al giorno, ad
intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera.
Somministrazione mattutina: Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg dev’essere iniziato nella 5a o 6a
giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore
dopo l’inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento
gonadotropinico compreso il giorno dell’ovulazione indotta.
Somministrazione serale: Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg dev’essere iniziato nella 5a giornata
della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo
l’inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera
precedente il giorno dell’ovulazione indotta.
4.3
Controindicazioni
• Ipersensibilità al cetrorelix acetato, agli ormoni peptidici estrinseci ed al mannitolo;
• Gravidanza e allattamento
2
• Donne in post - menopausa,
• Pazienti con moderata e grave insufficienza epatica e renale.
4.4
Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica
Questa eventualità dev’essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con
gonadotropine.
Una sindrome da iperstimolazione ovarica dev’essere trattata sintomaticamente, cioè con riposo,
trattamento con elettroliti / colloidi per via endovenosa ed eparina.
Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della
riproduzione.
Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide 0,25 mg durante una
procedura di stimolazione ovarica ripetuta. Perciò Cetrotide 0,25 mg deve essere usato in cicli ripetuti
solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere
Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con farmaci che sono metabolizzati da
citocromo P450o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via. Tuttavia non può essere totalmente
esclusa la possibilità di interazioni con farmaci di uso comune.
4.6
Gravidanza e l’allattamento
Il Cetrotide 0,25 mg non dev’essere usato durante la gravidanza e l’allattamento (vedi punto 4.3
”Controindicazioni”).
Studi sperimentali su animali indicano che il cetrorelix esercita un’influenza dose-dipendente sulla
fertilità, sull’attività riproduttiva e sulla gravidanza. Quando il farmaco è stato somministrato nel
periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Considerato il suo profilo farmacologico è improbabile che il cetrorelix possa ridurre la capacità di
guida o l’uso di macchine da parte delle pazienti.
4.8
Effetti indesiderati
Lievi e transitorie reazioni nella sede d’iniezione quali eritema, prurito ed edema.
Occasionalmente sono stati riportati effetti collaterali sistemici quali nausea e cefalea ,. Inoltre un solo
caso di prurito è stato riferito durante trattamento con cetrorelix.
In una paziente, dopo 7 mesi di trattamento con cetrorelix (10 mg/die) per carcinoma ovarico, è stata
osservata una grave reazione di ipersensibilità con tosse, eritema diffuso e ipotensione. La paziente si
è completamente ristabilita in 20 minuti. Un rapporto causale non può essere escluso.
Può comparire occasionalmente una sindrome da iperstimolazione ovarica come rischio intrinseco
della procedura di stimolazione (vedi punto 4.4 ”Speciali avvertenze e opportune precauzioni
d’impiego).
4.9
Sovradosaggio
3
Nell’uomo un sovradosaggio può portare ad un allungamento della durata d’azione ma è improbabile
che si associ ad effetti tossici acuti.
In esperimenti di tossicità acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo
somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi più di 200 volte superiori a quelle
farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: LHRH-Antagonisti, codice ATC: H01CC02
Il cetrorelix è un antagonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). Il LHRH si
lega ai recettori di membrana delle cellule ipofisarie. Il cetrorelix compete col legame dell’LHRH
endogeno coi recettori LHRH. Grazie a questo meccanismo d’azione il cetrorelix controlla la
secrezione delle gonadotropine (LH e FSH).
Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente. L’inizio
della soppressione è praticamente immediato e questa si mantiene inalterata sotto trattamento continuo
senza effetto iniziale di stimolazione.
Nella donna il cetrorelix ritarda l’inizio della secrezione di LH e, quindi, l’ovulazione.
Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d’azione del cetrorelix è dose-dipendente. E’
stato calcolato che una singola dose di 3 mg di cetrorelix ha una durata d’azione di almeno 4 giorni.
Nel 4° giorno la soppressione è di circa il 70%. L’effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute
iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Sia negli animali che nell’uomo gli effetti ormono-antagonisti del cetrorelix sono totalmente
reversibili dopo la sospensione del trattamento.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità assoluta del cetrolix dopo somministrazione sottocutanea è di circa 85%.
La clearance plasmatica totale e la clearance renale sono, rispettivamente, 1,2 ml•min-1•kg-1 a
0,1 ml•min-1•kg-1. Il volume di distribuzione (Vd,area) è 1,1 l•kg-1. L’emivita terminale media dopo
somministrazione endovenosa e sottocutanea è, rispettivamente di circa 12 h e 30 h, confermando così
l’efficacia dei processi di assorbimento a livello della sede d’iniezione. La somministrazione
sottocutanea di una dose singola (da 0,25 mg a 3 mg di cetrorelix), così come le somministrazioni
quotidiane per più di 14 giorni mostrano cinetiche lineari.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata
riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix. Non
sono stati rilevati segni di irritazione locale o di incompatibilità riferibili al farmaco dopo iniezione
endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nel cane, pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi
decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell’uomo.
Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla
mutazione genica e cromosomica.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
4
Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
6.2
Incompatibilità
Poichè cetrorelix è incompatibile con numerosi componenti delle comuni soluzioni parenterali
dev’essere, pertanto, diluito soltanto con acqua per preparazioni iniettabili .
6.3
Periodo di validità
2 anni
La soluzione dev’essere usata immediatamente dopo la preparazione.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare non oltre 25 °C. Tenere il recipiente nella sua confezione esterna.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Astucci con 1 o 7 flaconi in vetro di Tipo I contenenti 55,7 mg di polvere per soluzione iniettabile
chiusi con tappo di gomma.
Inoltre la confezione contiene:
1 siringa pre-riempita (in vetro di Tipo I chiusa con un tappo di gomma) con 1 ml di solvente per uso
parenterale
1 ago da iniezione (20 gauge)
1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge)
2 fazzolettini con alcool.
6.6
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione, e per l'eliminazione
Cetrotide 0,25 mg deve essere ricostituito solo con l’annesso solvente agitando delicatamente il
flacone .
Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.
Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non è limpida.
Aspirare l’intero contenuto del flacone. Ciò assicura il rilascio alla paziente di una dose di almeno
0,23 mg di cetrorelix.
La soluzione dev’essere usata subito dopo la ricostituzione.
La sede di iniezione va cambiata ogni giorno.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ASTA Medica Aktiengesellschaft
An der Pikardie 10
01227 Dresda
Germania
8.
NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/..../...../..../....
5
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
6
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cetrotide 3 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flacone contiene:
3,12 - 3,24 mg di cetrorelix acetato equivalenti a 3 mg di cetrorelix.
Dopo ricostituzione con l’annesso solvente la concentrazione di cetrorelix è di 1 mg/ml.
Per gli eccipienti vedere il punto 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata
seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
Negli studi clinici Cetrotide 3 mg è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG),
tuttavia una limitata esperienza con FSH ricombinante ha suggerito una efficacia simile.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Cetrotide 3 mg deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore .
Cetrotide 3 mg va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori
dell’addome.
Cetrotide 3 mg può essere somministrato dalla stessa paziente dopo adeguate istruzioni del proprio
medico .
Per le istruzioni per l’impiego e la manipolazione vedere il punto 6.6.
Il contenuto di un flacone (3 mg di cetrorelix) dev’essere somministrato nella 7a giornata della
stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l’inizio
della stimolazione ovarica).
Se l’accrescimento follicolare non permette l’induzione dell’ovulazione al 5° giorno dall’iniezione di
Cetrotide 3 mg, si deve iniziare una somministrazione quotidiana di cetrorelix 0,25 mg
(Cetrotide 0,25 mg) iniziando 96 ore dopo l’iniezione di Cetrotide 3 mg da continuare fino al giorno
dell’ovulazione indotta.
4.3
Controindicazioni
• Ipersensibilità al cetrorelix acetato, agli ormoni peptidici estrinseci ed al mannitolo; .
• Gravidanza e allattamento
• Donne in post-menopausa.
• Moderata e grave insufficienza epatica e renale.
7
4.4
Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica
(OHSS). Questa eventualità dev’essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di
stimolazione con gonadotropine.
Una sindrome da iperstimolazione ovarica dev’essere trattata . sintomaticamente, cioè con riposo,
trattamento con elettroliti / colloidi per via endovenosa ed eparina.
Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della
riproduzione.
Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide 3 mg durante una procedura
di stimolazione ovarica ripetuta. Perciò Cetrotide 3 mg deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una
attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere
Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con farmaci che sono metabolizzati da
citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via. Tuttavia non può essere
totalmente esclusa la possibilità di interazioni con farmaci di uso comune.
4.6
Gravidanza e allattamento
Cetrotide 3 mg non dev’essere usato durante la gravidanza e l’allamento (vedi punto 4.3
”Controindicazioni”).
Studi su animali hanno indicato che il cetrorelix esercita un’influenza dose-dipendente sulla fertilità,
sull’attività riproduttiva e sulla gravidanza. Quando il farmaco è stato somministrato nel periodo
sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Considerato il suo profilo farmacologico è improbabile che il cetrorelix possa ridurre la capacità di
guida o l’uso di macchine da parte delle pazienti.
4.8
Effetti indesiderati
Lievi e transitorie reazioni nella sede d’iniezione quali eritema, prurito ed edema.
Occasionalmente sono stati riportati effetti collaterali sistemici quali nausea e cefalea , Inoltre un solo
caso di prurito è stato riferito durante trattamento con cetrorelix.
In una paziente, dopo 7 mesi di trattamento con cetrorelix (10 mg/die) per carcinoma ovarico, è stata
osservata una grave reazione di ipersensibilità con tosse, eritema diffuso e ipotensione. La paziente si
è completamente ristabilita in 20 minuti. Un rapporto causale non può essere escluso.
Può comparire occasionalmente una sindrome da iperstimolazione ovarica come rischio intrinseco
della procedura di stimolazione (vedi punto 4.4 ”Speciali avvertenze e opportune precauzioni
d’impiego).
4.9
Sovradosaggio
Nell’uomo un sovradosaggio può portare ad un allungamento della durata d’azione ma è improbabile
che si associ ad effetti tossici acuti.
8
In esperimenti di tossicità acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo
somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi più di 200 volte superiori a quelle
farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: LHRH-Antagonisti, codice ATC: H01CC02
Il cetrorelix è un antagonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). Il LHRH si
lega ai recettori di membrana delle cellule ipofisarie. Il cetrorelix compete col legame dell’LHRH
endogeno coi recettori LHRH. Grazie a questo meccanismo d’azione il cetrorelix controlla la
secrezione delle gonadotropine (LH e FSH).
Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente. L’inizio
della soppressione è praticamente immediato e questa si mantiene inalterata sotto trattamento continuo
senza effetto iniziale di stimolazione
Nella donna il cetrorelix ritarda l’inizio della secrezione di LH e, quindi, l’ovulazione.
Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d’azione del cetrorelix è dose-dipendente. E’
stato calcolato che una singola dose di 3 mg di cetrorelix ha una durata d’azione di almeno 4 giorni.
Nel 4° giorno la soppressione è di circa il 70%. L’effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute
iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Sia negli animali che nell’uomo gli effetti ormono-antagonisti del cetrorelix sono totalmente
reversibili dopo la sospensione del trattamento.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità assoluta del cetrolix dopo somministrazione sottocutanea è di circa 85%.
La clearance plasmatica totale e la clearance renale sono, rispettivamente, 1,2 ml•min-1•kg-1 e 0,1
ml•min-1•kg-1. Il volume di distribuzione (Vd,area) è 1,1 l•kg-1. L’emivita terminale media dopo
somministrazione i.v. e s.c. è, rispettivamente di circa 12 h e 30 h, confermando così l’efficacia dei
processi di assorbimento a livello della sede d’iniezione. La somministrazione sottocutanea di una
dose singola (da 0,25 mg a 3 mg di cetrorelix), così come le somministrazioni quotidiane per più di 14
giorni mostrano cinetiche lineari.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta e cronica in topi e cani, non è stata riscontrata
alcuna tossicità su organi bersaglio a seguito di somministrazione sottocutanea di cetrorelix. Non
sono stati rilevati segni d’irritazione locale o di incompatibilità riferibile al farmaco dopo iniezione
endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nei cani pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi
decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell’uomo.
Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla
mutazione genica e cromosomica.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
9
Poichè cetrorelix è incompatibile con numerosi componenti delle comuni soluzioni parenterali
dev’essere, pertanto, diluito soltanto con acqua per preparazioni iniettabili .
6.3
Periodo di validità
2 anni.
La soluzione dev’essere usata immediatamente dopo la preparazione.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare non oltre 25 °C. Tenere il recipiente nella sua scatola.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Astuccio con 1 flacone in vetro di tipo I contenente 167,7 mg di polvere per soluzione iniettabile
chiusa con tappo di gomma.
Inoltre la confezione contiene:
1 siringa pre-riempita (in vetro di tipo I chiusa con un tappo di gomma) con 3 ml di solvente per uso
parenterale
1 ago da iniezione (20 gauge)
1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge)
2 fazzolettini con alcool.
6.6
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione, e per l'eliminazione.
Cetrotide 3 mg deve essere ricostituito solo con l’annesso solvente agitando delicatamente il flacone .
Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.
Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non è limpida.
Aspirare l’intero contenuto del flacone . Ciò assicura il rilascio alla paziente di una dose di almeno
2,82 mg di cetrorelix.
La soluzione dev’essere usata subito dopo la ricostituzione.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ASTA Medica Aktiengesellschaft
An der Pikardie 10
01227 Dresda
Germania
8.
NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/..../...../..../....
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
10
ALLEGATO II
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
11
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
•
ASTA Medica Aktiengesellschaft, Weismüllerstraβe 45, D-60341 Francoforte, Germania
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 7 novembre 1997 da Bezirksregierung Detmold, Germania
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, 4.2).
12
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
13
A. ETICHETTATURA
14
Testo per la Scatola (Astuccio con 1 flacone)
Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cetrorelix (come acetato)
1 flacone con polvere per soluzione iniettabile.
1 siringa pre-riempita con solvente per uso parenterale.
1 flacone con 55,7 mg di polvere contiene:
0,26 - 0,27 mg di Cetrorelix acetato equivalenti a 0,25 mg di Cetrorelix.
Eccipiente: Mannitolo.
1 siringa pre-riempita con solvente contiene:
1 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.
Uso sottocutaneo.
Ricostituire unicamente con l’annesso solvente.
Monouso.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Scadenza:
Usare subito dopo la ricostituzione.
Conservare non oltre 25 °C. Tenere il recipiente nella sua scatola.
ASTA Medica AG
An der Pikardie 10
01277 Dresda
Germania
EU/..../...../..../....
Lotto:
Lotto per il solvente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15
Testo per la Scatola (Astuccio con 7 flaconi)
Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cetrorelix (come acetato)
7 flaconi con polvere per soluzione iniettabile.
7 siringhe pre-riempite con solvente per uso parenterale.
1 flacone con 55,7 mg di polvere contiene:
0,26 - 0,27 mg di Cetrorelix acetato equivalenti a 0,25 mg di Cetrorelix.
Eccipiente: Mannitolo.
1 siringa pre-riempita con solvente contiene:
1 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.
Uso sottocutaneo.
Ricostituire unicamente con l’annesso solvente.
Monouso.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Scadenza:
Usare subito dopo la ricostituzione.
Conservare non oltre 25 °C. Tenere il recipiente nella sua scatola.
ASTA Medica AG
An der Pikardie 10
01277 Dresda
Germania
EU/..../...../..../....
Lotto:
Lotto per il solvente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
16
Testi per Flacone e Siringa Pre-riempita
Flacone
Cetrotide 0,25 mg
Cetrorelix (come acetato)
Uso sottocutaneo.
Scadenza:
Lotto:
55,7 mg
Siringa Pre-riempita
Solvente per Cetrotide 0,25 mg
1 ml d’acqua per preparazioni iniettabili
Scadenza:
Lotto:
17
Testo per la Scatola
Cetrotide 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cetrorelix (come acetato)
1 flacone con polvere per soluzione iniettabile.
1 siringa pre-riempita con solvente per uso parenterale.
1 flacone con 167,7 mg di polvere contiene:
3,12 - 3,24 mg di Cetrorelix acetato equivalenti a 3 mg di Cetrorelix.
Eccipiente: Mannitolo.
1 siringa pre-riempita con solvente contiene:
3 ml d’acqua per preparazioni iniettabili .
Uso sottocutaneo.
Ricostituire unicamente con l’annesso solvente.
Monouso.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Scadenza:
Usare subito dopo la ricostituzione.
Conservare non oltre 25 °C. Tenere il recipiente nella sua scatola .
ASTA Medica AG
An der Pikardie 10
01277 Dresda
Germania
EU/..../...../..../....
Lotto:
Lotto per il solvente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
18
Testi per Flacone e Siringa Pre-riempita
Flacone
Cetrotide 3 mg
Cetrorelix (come acetato)
Uso sottocutaneo.
Scadenza:
Lotto:
167,7 mg
Siringa Pre-riempita
Solvente per Cetrotide 3 mg
3 ml d’acqua per preparazioni iniettabili
Scadenza:
Lotto:
19
Testo per la Scatola
Cetrotide 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cetrorelix (come acetato)
1 flacone con polvere per soluzione iniettabile.
1 siringa pre-riempita con solvente per uso parenterale.
1 flacone con 167,7 mg di polvere contiene:
3,12 - 3,24 mg di Cetrorelix acetato equivalenti a 3 mg di Cetrorelix.
Eccipiente: Mannitolo.
1 siringa pre-riempita con solvente contiene:
3 ml d’acqua per preparazioni iniettabili .
Uso sottocutaneo.
Ricostituire unicamente con l’annesso solvente.
Monouso.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Scadenza:
Usare subito dopo la ricostituzione.
Conservare non oltre 25 °C. Tenere il recipiente nella sua scatola .
ASTA Medica AG
An der Pikardie 10
01277 Dresda
Germania
EU/..../...../..../....
Lotto:
Lotto per il solvente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
20
Testi per Flacone e Siringa Pre-riempita
Flacone
Cetrotide 3 mg
Cetrorelix (come acetato)
Uso sottocutaneo.
Scadenza:
Lotto:
167,7 mg
Siringa Pre-riempita
Solvente per Cetrotide 3 mg
3 ml d’acqua per preparazioni iniettabili
Scadenza:
Lotto:
21
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DELLA CONFEZIONE
La preghiamo di leggere attentamente questo foglio illustrativo poiché contiene importanti
informazioni per Lei. Per ulteriori quesiti si rivolga al Suo medico o al farmacista.
Questa specialità medicinale è stata prescritta a Lei personalmente e non deve essere trasferita ad altre
persone.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Cetrorelix (come acetato)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quali sono i componenti di Cetrotide 0,25 mg?
Un flacone con 55,7 mg di polvere contiene, quale principio attivo, 0,26 - 0,27 mg di cetrorelix
acetato, equivalenti a 0,25 mg di cetrorelix. La polvere contiene inoltre, quale eccipiente, del
mannitolo.
Una siringa pre-riempita contiene 1 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.
TITOLARE DELL’A.I.C. E PRODUTTORE
Chi è il responsabile per la commercializzazione e la produzione di Cetrotide 0,25 mg?
Titolare A.I.C.
ASTA Medica Aktiengesellschaft
An der Pikardie 10
01277 Dresda
Germania
Produttore
ASTA Medica Aktiengesellschaft
Weismüllerstraße 45
60314 Francoforte
Germania
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Da che cosa è composto Cetrotide 0,25 mg?
Cetrotide 0,25 mg è una polvere per soluzione iniettabile. E’ disponibile in confezioni con un flacone
o sette flaconi.
Inoltre, per ciascun flacone , le confezioni contengono:
• una siringa pre-riempita con solvente (acqua per preparazioni iniettabili ) per uso parenterale per la
soluzione della polvere nel flacone
• un ago per iniezione con contrassegno giallo per l’immissione dell’acqua nel flacone e per il
prelievo della soluzione dal flacone
• un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare la soluzione
• due fazzolettini con alcool per la disinfezione.
GRUPPO FARMACOTERAPEUTICO
Come agisce Cetrotide 0,25 mg ?
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Cetrotide 0,25 mg inibisce gli effetti di un ormone naturale, denominato ormone di rilascio
dell’ormone luteinizzante (“Luteinising Hormone Releasing Hormone” - LHRH). LHRH determina a
sua volta la secrezione di un altro ormone, denominato ormone luteinizzante(LH), che durante il ciclo
mestruale induce l’ovulazione. Cetrotide 0,25 mg impedisce l’ovulazione prematura, che è
indesiderata durante il trattamento ormonale per la stimolazione ovarica, poiché soltanto gli ovuli
maturi sono idonei per la fecondazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Perchè si deve utilizzare Cetrotide 0,25 mg?
Cetrotide 0,25 mg è usato per prevenire un’ovulazione prematura durante la stimolazione ovarica
controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
Negli studi clinici Cetrotide 0,25 mg è stato impiegato con gonadotropina umana della menopausa
(HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo stimolante ricombinante (FSH) ha
suggerito una efficacia simile. HMG e FSH sono ormoni che promuovono la maturazione ovarica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non si deve utilizzare Cetrotide 0,25 mg?
Non usi Cetrotide 0,25 mg, qualora Lei sia:
• allergica al Cetrorelix acetato, al mannitolo o ad altri ormoni peptidici esogeni (farmaci analoghi al
Cetrotide 0,25 mg)
• in gravidanza o in allattamento
• già in menopausa
• affetta da moderata o grave malattia renale o epatica
PRECAUZIONI PER L’USO
Quali precauzioni devono essere osservate?
Durante o dopo stimolazione ormonale ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione
ovarica. Questa eventualità è correlata alle tecniche di stimolazione con gonadotropine (ormoni che
stimolano la maturazione ovarica). Per una descrizione dei sintomi e dei provvedimenti adeguati si
riferisca al foglio illustrativo della confezione del farmaco a base di gonadotropine a Lei prescritto.
Una fase di supporto luteinico (una misura per sostenere l‘inizio della gravidanza) deve essere
realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione.
Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide 0,25 mg durante una
procedura di stimolazione ovarica ripetuta. Perciò Lei deve usare Cetrotide 0,25 mg in cicli ripetuti
solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del Suo medico.
SPECIALI AVVERTENZE
Guida ed uso di macchine
Per quanto noto, il Cetrotide 0,25 mg non pregiudica la capacità di guida o l’uso di macchine.
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Quali particolari precauzioni devono essere osservate dalle donne durante la gravidanza o
l’allattamento?
Non si deve utilizzare Cetrotide 0,25 mg se si è già in gravidanza o se si presume di esserlo né durante
l’allattamento.
INTERAZIONI
Quali altri farmaci influenzano gli effetti del Cetrotide 0,25 mg e come il Cetrotide 0,25 mg
influenza l’azione di altri farmaci?
Studi sperimentali hanno mostrato che non sono probabili interazioni con farmaci metabolizzati nel
fegato. Tuttavia, non può essere totalmente esclusa la possibilità di interazioni con farmaci di uso
comune.
ISTRUZIONI PER UN USO CORRETTO
Quale dose di Cetrotide 0,25 mg si deve assumere e quante volte?
Se non diversamente prescritto dal medico valgono le seguenti indicazioni per l’uso di Cetrotide 0,25
mg. Si prega di osservare queste istruzioni d’uso. In caso contrario non si otterranno i risultati ottimali
dal Cetrotide 0,25 mg.
Il contenuto di un flacone (0,25 mg di cetrorelix) dev’essere somministrato una volta al giorno (ad
intervalli di 24 ore) o al mattino o alla sera.
Somministrazione mattutina: Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg dev’essere iniziato nella 5a o 6a
giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore
dopo l‘inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento
gonadotropinico, compreso il giorno dell’ovulazione indotta.
Somministrazione serale: Il trattamento con Cetrotide 0,25 mg dev’essere iniziato nella 5a giornata
della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo
l‘inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera
precedente il giorno dell’ovulazione indotta.
Come si deve utilizzare Cetrotide 0,25 mg?
Cetrotide 0,25 mg può essere somministrato dalla stessa paziente dopo adeguate istruzioni del proprio
medico .
Il Cetrotide 0,25 mg va somministrato per via sottocutanea nella parete dei quadranti inferiori
dell'addome, preferibilmente a livello dell’ombelico. Per evitare il più possibile reazioni infiammatorie
locali si consiglia di cambiare ogni giorno la sede dell’iniezione.
Disciogliere la polvere di Cetrotide 0,25 mg esclusivamente con l’acqua dell’annessa siringa preriempita. Non utilizzare la soluzione di Cetrotide 0,25 mg qualora contenga particelle o non sia
limpida.
Prima di autosomministrarsi Cetrotide 0,25 mg si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni
d’uso:
1.
Lavarsi le mani. E’ importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il più possibile
puliti.
2.
Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita (un flacone , una siringa preriempita, un ago da iniezione con contrassegno giallo, un ago da iniezione con contrassegno
grigio e due fazzolettini con alcool).
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3.
Rimuovere la copertura in plastica del flacone . Detergere l’anello di alluminio ed il tappo in
gomma con un fazzolettino con alcool.
4.
Utilizzare l’ago per iniezione con contrassegno giallo e rimuovere l’involucro. Prendere la
siringa pre-riempita e togliere il cappuccio di protezione. Posizionare l’ago sulla siringa e
rimuovere il cappuccio di protezione dell’ago.
5.
Inserire l’ago al centro del tappo in gomma del flacone . Iniettare l’acqua nel flacone
esercitando una graduale pressione sul pistone della siringa.
6.
Lasciare la siringa inserita sul flacone . Agitare delicatamente il flacone stesso fino ad ottenere
una soluzione limpida senza residui. Evitare la formazione di bolle durante la dissoluzione .
7.
Aspirare l’intero contenuto del flacone nella siringa. Qualora rimanga parte della soluzione
all’interno del flacone si consiglia di capovolgere lo stesso retraendo lentamente l’ago fino a
posizionare il foro terminale dell’ago proprio a livello del lato interno del tappo perforabile. Se
si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell’ago e la
soluzione. E’ importante che l’intero contenuto del flacone venga aspirato.
8.
Rimuovere l’ago dalla siringa e metterlo da parte. Prendere l’ago per iniezione con contrassegno
grigio e rimuovere l’involucro. Posizionare l’ago sulla siringa ed asportare il cappuccio di
protezione dell’ago.
9.
Rivolgere la siringa verso l’alto e premere lentamente il pistone fino a che tutte le bolle d’aria
siano fuoriuscite. Non toccare l’ago e far attenzione a che questo non venga in contatto con
alcuna superficie.
10.
Scegliere la sede d’iniezione nella parete addominale inferiore, preferibilmente a livello
dell’ombelico. Detergere la cute nella sede prescelta per l’iniezione con il secondo fazzolettino
con alcool. Tenere la siringa con una mano. Pizzicare con l’altra mano la cute nella sede
prescelta per l’iniezione e mantenere questa posizione.
11.
Afferrare la siringa come se si trattasse di una matita e far penetrare l’ago con un angolo di circa
45°.
12.
Quando l’ago è penetrato completamente, rilasciare la cute.
13.
Retrarre cautamente lo stantuffo della siringa. Se dovesse comparire sangue proseguire come
descritto nel punto 14. Se non compare sangue iniettare lentamente la soluzione premendo
lentamente sullo stantuffo. Dopo aver iniettato l’intera soluzione retrarre lentamente l’ago
comprimendo contemporaneamente la cute con un fazzolettino con alcool nella sede prescelta
per l’iniezione. Retrarre l’ago seguendo la stessa angolazione utilizzata per l’iniezione.
14.
Se dovesse comparire sangue rimuovere l’ago con la siringa comprimendo leggermente la sede
di iniezione. Non utilizzare più questa soluzione svuotando quindi la stessa in un recipiente.
Iniziare nuovamente con il punto 1.
15.
Utilizzare soltanto una volta la siringa e l’ago. Eliminare immediatamente siringa ed ago dopo
l’uso (inserire i cappucci di protezione sugli aghi per evitare ferite).
AVVERTENZE PARTICOLARI
Cosa si deve fare se si è assunta una quantità eccessiva di Cetrotide 0,25 mg?
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Un sovradosaggio di Cetrotide 0,25 mg può risolversi con un allungamento della durata d’azione. E’
però improbabile che questo si associ ad effetti tossici acuti. Nei casi di sovradosaggio non sono
quindi necessari particolari provvedimenti specifici.
Cosa si deve fare qualora si sia dimenticata una dose?
Qualora sia stata dimenticata per un giorno la somministrazione di Cetrotide 0,25 mg, mettersi in
contatto immediatamente con il proprio medico chiedendo consigli.
Il Cetrotide 0,25 mg deve essere somministrato idealmente ad intervalli di 24 ore. Se si è però
dimenticato di somministrare Cetrotide 0,25 mg all'ora stabilita si può utilizzare senza problemi questa
dose in un altro momento dello stesso giorno.
EFFETTI COLLATERALI
Quali effetti indesiderati può causare Cetrotide 0,25 mg?
Possono comparire lievi e transitorie reazioni nella sede d’iniezione quali arrossamento, prurito ed
edema.
Durante trattamento con Cetrotide 0,25 mg sono stati riferiti occasionalmente effetti collaterali
sistemici quali nausea e cefalea. Inoltre un solo caso di prurito è stato riferito durante trattamento con
cetrorelix.
In una paziente, dopo 7 mesi di trattamento con Cetrorelix (10 mg/die) per carcinoma ovarico, è stata
osservata una grave reazione di ipersensibilità con tosse, eritema diffuso e ipotensione (pressione
sanguigna bassa). La paziente si è completamente ristabilita in 20 minuti. Un rapporto causale fra le
manifestazioni e la somministrazione di Cetrorelix non può essere escluso.
Occasionalmente la stimolazione dell‘ovaio con gonadotropine (ormoni che stimolano la maturazione
dell‘ovocita ) può portare alla cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Sintomi quali
dolori addominali, tensione, nausea, vomito, diarrea e difficoltà respiratorie possono indicare una
OHSS.
Se accusa tali sintomi avverta immediatamente il suo medico.
Se si è osservato qualche effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo o se si è incerti
sull’azione di questo farmaco si prega di comunicarlo al medico o al farmacista.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Per quanto tempo si può conservare Cetrotide 0,25 mg?
Il Cetrotide 0,25 mg polvere nel flacone e il solvente nella siringa pre-riempita hanno la stessa data di
scadenza. Questa è riportata sull‘etichetta del flacone e sulla confezione. Non usare il Cetrotide 0,25
mg polvere o solvente dopo questa data.
Per quanto tempo si può conservare Cetrotide 0,25 mg dopo la preparazione della soluzione?
La soluzione dev’essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Conservare il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
Come dev’essere conservato Cetrotide 0,25 mg?
Non conservare Cetrotide 0,25 mg oltre 25°C
Conservare il farmaco nella scatola per proteggerlo dalla luce.
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DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Quando è stato preparato questo foglio illustrativo?
Se si dovessero avere ulteriori domande si prega di rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
28
Ulteriori informazioni:
Per informazioni su questo prodotto si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione al commercio.
België/Belgique/Belgien
ASTA Medica S.A./N.V.
Rue de l’Etuve 77 - 81
Stoofstraat 77 - 81
B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel.: +32 2 5040811
Luxembourg/Luxemburg
ASTA Medica S.A.
Rue del´ Etuve 77 - 81
B-1000 Bruxelles/ Brüssel
Tel.: +32 2 5040811
Danmark
ASTA Medica AB
Kemistvägen 17
S-18379 Täby
Tel.: +46 8 7580040
Nederland
ASTA Medica B.V.
Postbus 171
NL-1110 BC Diemen
Tel.: +31 20 6903121
Deutschland
ASTA Medica AWD GmbH
Weismüllerstaße 45
D-60314 Frankfurt
Tel.: +49 69 400101
Österreich
ASTA Medica
Arzneimittel Ges.m.b.H.
Liesinger Flur-Gasse 2c
A-1230 Wien
Tel.: +43 1 86390-0
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΛΕΞ Α.Ε.Β.Ε.
Τσόχα 15-17
GR-115 10 Αθήνα
Τηλ.: +30 1 64 45 612
Portugal
ASTA Medica
Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Centro Cultural, 13
P-1749-066 Lisboa
Tel.: +351 1 8420300
España
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Avda Fuentemar 27
E-28820 Coslada (Madrid)
Tel.: +34 91 6699300
Suomi/Finland
ASTA Medica
Tiedotuskeskus
Kehräsaari
FIN-33200 Tampere
Tel.: +358 3 2228890
France
Laboratoire ASTA Medica
Avenue J. F. Kennedy-B.P.. 100
F-33701 Merignac Cedex
Tel.: +33 5 56 55 35 35
Sverige
ASTA Medica AB
Kemistvägen 17
S-18379 Täby
Tel.: +46 8 7580040
Ireland
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168 Cowley Road
Cambridge CB4 0DL, UK
Tel.: +44 1223 423434
United Kingdom
ASTA Medica Ltd
168 Cowley Road
Cambridge CB4 0DL, UK
Tel.: +44 1223 423434
Italia
Industria Farmaceutici
Serono S.p.A.
Via Casilina
I-00176 Roma
Tel.: +39 06 703841
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DELLA CONFEZIONE
La preghiamo di leggere attentamente questo foglio illustrativo poiché contiene importanti
informazioni per Lei. Per ulteriori quesiti si rivolga al Suo medico o al farmacista.
Questa specialità medicinale è stata prescritta a Lei personalmente e non deve essere trasferita ad altre
persone.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cetrotide 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cetrorelix (come acetato)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Quali sono i componenti di Cetrotide 3 mg?
Un flacone con 167,7 mg di polvere contiene, quale principio attivo, 3,12 - 3,24 mg di Cetrorelix
acetato, equivalenti a 3 mg di cetrorelix. La polvere contiene inoltre, quale eccipiente, del mannitolo.
Una siringa pre-riempita contiene 3 ml d’acqua per preparazioni iniettabili .
TITOLARE DELL’A.I.C. E PRODUTTORE
Chi è il responsabile per la commercializzazione e la produzione di Cetrotide 3 mg?
Titolare A.I.C.
ASTA Medica Aktiengesellschaft
An der Pikardie 10
01277 Dresda
Germania
Produttore
ASTA Medica Aktiengesellschaft
Weismüllerstraße 45
60314 Francoforte
Germania
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Da che cosa è composto Cetrotide 3 mg?
Cetrotide 3 mg è una polvere per soluzione iniettabile. E’ disponibile in confezione con un flacone .
La confezione contiene inoltre:
• una siringa pre-riempita con solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per uso parenterale per la
diluizione della polvere nel flacone
• un ago per iniezioni con contrassegno giallo per l’immissione dell’acqua nel flacone e per il
prelievo della soluzione dal flacone
• un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare la soluzione
• due fazzolettini con alcool per la disinfezione.
GRUPPO FARMACOTERAPEUTICO
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Come agisce Cetrotide 3 mg?
Cetrotide 3 mg inibisce gli effetti di un ormone naturale, denominato ormone di rilascio dell’ormone
luteinizzante (“Luteinising Hormone Releasing Hormone” - LHRH). LHRH determina la secrezione di
un altro ormone denominato ormone luteinizzante (LH) che durante il ciclo mestruale induce
l’ovulazione. Cetrotide 3 mg impedisce l’ovulazione prematura, che è indesiderata durante il
trattamento ormonale per la stimolazione ovarica, poiché soltanto gli ovuli maturi sono idonei per la
fecondazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Perchè si deve utilizzare Cetrotide 3 mg?
Cetrotide 3 mg è usato per prevenire un’ovulazione prematura durante la stimolazione ovarica
controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
Negli studi clinici Cetrotide 3 mg è stato impiegato con gonadotropina umana della menopausa
(HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo stimolante ricombinante (FSH) ha
suggerito una efficacia simile. HMG e FSH sono ormoni che promuovono la maturazione ovarica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non si deve utilizzare Cetrotide 3 mg?
Non usi Cetrotide 3 mg, qualora Lei sia:
• allergica al Cetrorelix acetato, al Mannitolo o ad altri ormoni peptidici esogeni (farmaci analoghi
al Cetrotide 3 mg)
• in gravidanza o in allattamento
• già in menopausa
• affetta da moderata o grave malattia renale o epatica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Quali precauzioni devono essere osservate?
Durante o dopo stimolazione ormonale ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione
ovarica. Questa eventualità è correlata alle tecniche di stimolazione con gonadotropine (ormoni che
stimolano la maturazione ovarica). Per una descrizione dei sintomi e dei provvedimenti adeguati si
riferisca al foglio illustrativo della confezione del farmaco a base di gonadotropine a Lei prescritto.
Una fase di supporto luteinico (una misura per sostenere l‘inizio della gravidanza) deve essere
realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione.
Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide 3 mg durante una procedura
di stimolazione ovarica ripetuta. Perciò Lei deve usare Cetrotide 3 mg in cicli ripetuti solo dopo una
attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del Suo medico.
AVVERTENZE SPECIALI
Guida ed uso di macchine
Per quanto noto, il Cetrotide 3 mg non pregiudica la capacità di guida o l’uso di macchine.
Quali particolari precauzioni devono essere osservate dalle donne durante la gravidanza o
l’allattamento?
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Non si deve utilizzare Cetrotide 3 mg se si è già in gravidanza o se si presume di esserlo né durante
l’allattamento.
INTERAZIONI
Quali altri farmaci influenzano gli effetti del Cetrotide 3 mg e come il Cetrotide 3 mg influenza
l’azione di altri farmaci?
Studi sperimentali hanno mostrato che non sono probabili interazioni con farmaci metabolizzati nel
fegato. Tuttavia, non può essere totalmente esclusa la possibilità di interazioni con farmaci di uso
comune.
ISTRUZIONI PER UN USO CORRETTO
Quale dose di Cetrotide 3 mg si deve assumere e quante volte?
Se non diversamente prescritto dal medico valgono le seguenti indicazioni per l’assunzione di
Cetrotide 3 mg. Si prega di osservare queste istruzioni d’uso. In caso contrario non si otterranno i
risultati ottimali dal Cetrotide 3 mg.
Il contenuto di 1 flacone (3 mg di cetrorelix) dev’essere somministrato nella 7 a giornata della
stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l’inizio
della stimolazione ovarica).
Una dose singola di Cetrotide 3 mg ha una durata di azione di almeno 4 giorni.
Se l’accrescimento follicolare non permette l’induzione dell’ovulazione al 5° giorno dall’iniezione di
Cetrotide 3 mg, si deve iniziare una somministrazione quotidiana di 0,25 mg di cetrorelix (Cetrotide
0,25 mg) 96 ore dopo l’iniezione di Cetrotide 3 mg da continuare fino al giorno dell’ovulazione
indotta.
Come si deve utilizzare Cetrotide 3 mg?
Cetrotide 3 mg può essere somministrato dalla stessa paziente dopo adeguate istruzioni del proprio
medico.
Il Cetrotide 3 mg va somministrato per via sottocutanea nella parete dei quadranti inferiori
dell’addome , preferibilmente a livello dell’ombelico.
Disciogliere la polvere di Cetrotide 3 mg esclusivamente con l’acqua dell’annessa siringa preriempita. Non utilizzare la soluzione di Cetrotide 3 mg qualora contenga particelle o non sia limpida.
Prima di autosomministrarsi Cetrotide 3 mg si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni
d’uso:
1.
Lavarsi le mani. E’ importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il più possibile
puliti.
2.
Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita (un flacone , una siringa preriempita, un ago da iniezioni con contrassegno giallo, un ago da iniezioni con contrassegno
grigio e due fazzolettini con alcool).
3.
Rimuovere la copertura in plastica del flacone . Detergere l’anello di alluminio ed il tappo in
gomma con un fazzolettino con alcool.
4.
Utilizzare l’ago per iniezioni con contrassegno giallo e rimuovere l’involucro. Prendere la
siringa pre-riempita e togliere il tappo di protezione. Posizionare l’ago sulla siringa e rimuovere
il cappuccio di protezione dell’ago.
32
5.
Inserire l’ago al centro del tappo in gomma del flacone . Iniettare l’acqua nel flacone
esercitando una graduale pressione sul pistone della siringa.
6.
Lasciare la siringa inserita sul flacone . Agitare delicatamente il flacone stesso fino ad ottenere
una soluzione limpida senza residui. Evitare la formazione di bolle durante la dissoluzione .
7.
Aspirare l’intero contenuto del flacone nella siringa. Qualora rimanga parte della soluzione
all’interno del flacone si consiglia di capovolgere lo stesso retraendo lentamente l’ago fino a
posizionare il foro terminale dell’ago proprio a livello del lato interno del tappo perforabile. Se
si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell’ago e la
soluzione. E’ importante che l’intero contenuto del flacone venga aspirato.
8.
Rimuovere l’ago dalla siringa e metterlo da parte. Prendere l’ago per iniezioni con contrassegno
grigio e rimuovere l’involucro. Posizionare l’ago sulla siringa ed asportare il cappuccio di
protezione dell’ago.
9.
Rivolgere la siringa verso l’alto e premere lentamente il pistone fino a che tutte le bolle d’aria
siano fuoriuscite. Non toccare l’ago e far attenzione a che questo non venga in contatto con
alcuna superficie.
10.
Scegliere la sede d’iniezione nella parete addominale inferiore, preferibilmente a livello
dell’ombelico. Detergere la cute nella sede prescelta per l’iniezione con il secondo fazzolettino
con alcool. Tenere la siringa con una mano. Pizzicare con l’altra mano la cute nella sede
prescelta per l’iniezione e mantenere questa posizione.
11.
Afferrare la siringa come se si trattasse di una matita e far penetrare l’ago con un angolo di circa
45°.
12.
Quando l’ago è penetrato completamente, rilasciare la cute.
13.
Retrarre cautamente lo stantuffo della siringa. Se dovesse comparire sangue proseguire come
descritto nel punto 14. Se non compare sangue iniettare lentamente la soluzione premendo
lentamente sullo stantuffo. Dopo aver iniettato l’intera soluzione retrarre lentamente l’ago
comprimendo contemporaneamente la cute con un fazzolettino con alcool nella sede prescelta
per l’iniezione. Retrarre l’ago seguendo la stessa angolazione utilizzata per l’iniezione.
14.
Se dovesse comparire sangue rimuovere l’ago con la siringa comprimendo leggermente la sede
di iniezione. Non utilizzare più questa soluzione svuotando quindi la stessa in un recipiente.
15.
Utilizzare soltanto una volta la siringa e l’ago. Eliminare immediatamente siringa ed ago dopo
l’uso (inserire i cappucci di protezione sugli aghi per evitare ferite).
AVVERTENZE PARTICOLARI
Cosa si deve fare qualora si sia usato Cetrotide 3 mg in quantità eccessive?
Un sovradosaggio di Cetrotide 3 mg può portare ad un allungamento della durata d’azione. E’ però
improbabile che questo si associ ad effetti tossici acuti. Nei casi di sovradosaggio non sono quindi
necessari particolari provvedimenti specifici.
Cosa si deve fare qualora si sia dimenticata la somministrazione?
Qualora sia stata dimenticata la somministrazione di Cetrotide 3 mg, mettersi in contatto
immediatamente con il proprio medico chiedendo consigli.
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EFFETTI COLLATERALI
Quali effetti indesiderati può causare Cetrotide 3 mg?
Possono comparire lievi e transitorie reazioni nella sede d’iniezione quali arrossamento, prurito ed
edema.
Durante trattamento con Cetrotide 3 mg sono stati riferiti occasionalmente effetti collaterali sistemici
quali nausea e cefalea . Inoltre un solo caso di prurito è stato riferito durante trattamento con
cetrorelix.
In una paziente, dopo 7 mesi di trattamento con Cetrorelix (10 mg/die) per carcinoma ovarico, è stata
osservata una grave reazione di ipersensibilità con tosse, eritema diffuso e ipotensione (pressione
sanguigna bassa). La paziente si è completamente ristabilita in 20 minuti. Un rapporto causale fra le
manifestazioni e la somministrazione di Cetrorelix non può essere escluso.
Occasionalmente la stimolazione dell‘ovaio con gonadotropine (ormoni che stimolano la maturazione
dell‘ovocita ) può portare alla cosiddetta sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Sintomi quali
dolori addominali, tensione , nausea, vomito, diarrea e difficoltà respiratorie possono indicare una
OHSS. Se accusa tali sintomi avverta immediatamente il suo medico.
Se si è osservato un qualche effetto indesiderato che non è stato indicato in questo foglio illustrativo o
se si è incerti sull’azione di questo farmaco si prega di comunicarlo al medico o al farmacista.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Per quanto tempo si può conservare Cetrotide 3 mg?
Il Cetrotide 3 mg polvere nel flacone e il solvente nella siringa pre-riempita hanno la stessa data di
scadenza. Questa è riportata sull‘etichetta del flacone e sulla confezione. Non usare il Cetrotide 3 mg
polvere o solvente dopo questa data.
Per quanto tempo si può conservare Cetrotide 3 mg dopo la preparazione della soluzione?
La soluzione dev’essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Conservare il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
Come dev’essere conservato Cetrotide 3 mg?
Non conservare Cetrotide 3 mg oltre 25°C. Conservare il farmaco nella scatola per proteggerlo dalla
luce.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Quando è stato preparato questo foglio illustrativo?
Se si dovessero avere ulteriori domande si prega di rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
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Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni su questo prodotto si prega di rivolgersi al rappresentante locale del
titolare dell’autorizzazione al commercio.
België/Belgique/Belgien
ASTA Medica S.A./N.V.
Rue de l’Etuve 77 - 81
Stoofstraat 77 - 81
B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel.: +32 2 5040811
Luxembourg/Luxemburg
ASTA Medica S.A.
Rue del´ Etuve 77 - 81
B-1000 Bruxelles/ Brüssel
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Tel.: +46 8 7580040
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