ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
Travoprost
Legga attentamente questo foglietto prima di iniziare a prendere il medicinale.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha dei dubbi dopo averlo
letto, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/ml
Altri ingredienti: benzalconio cloruro, poliossietilene di olio di castoro idrogenato 40 (HCO-40),
trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), e acqua purificata.
Sono state aggiunte piccole quantità d idrossido di sodio o acido cloridrico, per mantenere il livello di
acidità (livelli di pH) normali .
Il titolare dell’immissione in commercio di TRAVATAN è Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Regno Unito.
Il produttore di TRAVATAN è S.A. Alcon – Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio.
1.
COSA FA TRAVATAN
TRAVATAN viene usato per il trattamento della pressione elevata nell’occhio. Tale pressione
può portare a una malattia chiamata glaucoma.
Alta pressione nell’occhio. Gli occhi contengono un liquido limpido acquoso che nutre l’interno
dell’occhio. Il liquido fuoriesce continuamente dall’occhio e dell’altro liquido viene prodotto
all’interno. Se l’occhio si riempie più velocemente di quanto si svuoti, la pressione cresce all’interno
dell’occhio. Se aumenta troppo può danneggiare la vista.
TRAVATAN appartiene al gruppo di farmaci per il glaucoma chiamati analoghi delle
prostaglandine. Funziona aumentando il deflusso del liquido, con conseguente abbassamento della
pressione oculare. Può essere usato da solo o in aggiunta ad altri farmaci come i beta-bloccanti, che
abbassano la pressione dell’occhio.
TRAVATAN è un liquido (soluzione) confezionato in una scatola che contiene un flacone di plastica
con tappo a vite da 2,5 ml o in una scatola contenente tre flaconi di plastica con tappo a vite da 2,5 ml.
Ogni flacone è posto in un involucro protettivo.
Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili.
2.
PRIMA DI USARE TRAVATAN
Non usi TRAVATAN …
·
in caso di allergia alle prostaglandine o a uno degli altri componenti.
·
in caso di gravidanza accertata o presunta
Consulti il suo medico
Usi TRAVATAN con attenzione…….
·
se porta lenti a contatto morbide. Non usi il collirio mentre porta le lenti. Aspetti 15 minuti
dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti. Un conservante contenuto in TRAVATAN
(benzalconio cloruro) può scolorare le lenti morbide.
·
se sta allattando, TRAVATAN potrebbe essere presente nel suo latte. Si raccomanda di
consultare il medico.
·
TRAVATAN non deve essere usato da pazienti di età inferiore ai 18 anni.
·
TRAVATAN può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia.
·
TRAVATAN può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell’occhio).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di TRAVATAN. Non
guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Informi il suo medico o farmacista se sta prendendo (o ha preso recentemente) qualsiasi altro farmaco.
Ricordi di menzionare anche i farmaci da banco che ha comprato senza ricetta medica.
3.
COME USARE TRAVATAN
Dosaggio normale
Adulti: 1 goccia nell’occhio(i) , una volta al giorno – alla sera.
Utilizzi TRAVATAN in entrambi gli occhi solo su prescrizione del suo medico. Utilizzi il farmaco per
il periodo di tempo che le consiglia il suo medico.
TRAVATAN può essere usato solamente come collirio.
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Giri la pagina
3.
COME USARE TRAVATAN (continuazione)
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Quanto usarne
Vedere l’altro lato
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Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l’involucro protettivo
esterno e tolga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito
sull’etichetta
Prenda il flacone di TRAVATAN e uno specchio
Si lavi le mani
Sviti il tappo
Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso
Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una
“tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì.(figura 2)
Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare lo specchio
Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del
flacone. Potrebbe infettare il collirio
Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di TRAVATAN per volta. (figura
3)
Dopo aver usato TRAVATAN, prema un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso (figura 4).
Questo aiuta ad impedire che TRAVATAN si distribuisca nel resto del corpo
Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio
Riavviti il tappo immediatamente dopo l’uso
Usare un solo flacone alla volta. Non aprire l’involucro protettivo esterno fino al momento di
usare il flacone.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Se ha instillato troppo collirio, lavi subito l’occhio con acqua tiepida. Non usi il collirio fino al
momento della dose successiva.
Se dimentica di usare TRAVATAN, instilli una goccia non appena se ne ricorda, e poi torni ai suoi
normali tempi di instillazione. Non prenda una doppia dose per compensare eventuali dimenticanze.
Se usa contemporaneamente anche altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di
TRAVATAN e l’instillazione delle altre gocce.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Durante l’uso di TRAVATAN alcune persone potrebbero avere degli effetti collaterali. Questi
effetti possono risultare fastidiosi, ma la maggior parte di essi è di breve durata.
Normalmente può continuare a mettere il collirio, a meno che gli effetti collaterali non siano gravi.
Se è preoccupato, si rivolga al suo medico o farmacista.
Effetti collaterali comuni
I seguenti effetti potrebbero comparire approssimativamente con una frequenza fino a 1 persona su 3
Arrossamento dell’occhio
Uno o più degli effetti seguenti potrebbero comparire in 5 persone su 100.
Effetti nell’occhio: bruciore o fastidio subito dopo l’instillazione, prurito, cambio del colore dell’iride,
occhio secco, sensazione di un corpo estraneo, infiammazione dell’occhio o delle palpebre, dolore
nell’occhio, visione offuscata, diminuzione dell’acuità visiva, sensibilità alla luce.
Effetti sistemici: mal di testa, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione
sanguigna, variazione di colore della zona palpebrale.
Se riscontra effetti collaterali non menzionati nel foglietto, informi il suo medico o farmacista.
5.
CONSERVAZIONE DI TRAVATAN
Il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni.
Scriva nello spazio(i) sottostante e nello spazio su ogni etichetta del flacone e sulla scatola la data di
apertura del flacone. Per la confezione contenente un singolo flacone, è necessario scrivere nello
spazio sotto stante una sola data.
Apertura [(1)]:
[Apertura (2)]:
[Apertura (3)]:
Tenga questo collirio in un posto sicuro fuori della portata e della vista dei bambini.
Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza (indicata come “Scad.”) sul flacone e sulla scatola.
Se ha qualsiasi altra domanda sui medicinali che sta usando, deve rivolgersi a un medico o
farmacista.
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in data xxxxxx
ULTERIORI INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare l’ufficio Alcon locale
België/Belgique/Belgien
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
+ 32 (0)3 890 27 11
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique/Belgien
+ 32 3 890 27 11
Danmark
Alcon Danmark A/S
Rødovre Parkvej 25
DK-2610 Rødovre
+45 3636 3434
Nederland
Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
NL-4202 MS Gorinchem
+ 31 (0) 183 654321
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg
+ 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Norge AS
Eyvind Lyches v 10, Postboks.22
N-1300 Sandvika
+ 47 67 81 79 00
Ελλάδα
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Κηφισίας 18
GR-151 25 Μαρούσι
+ 30 210 68 00 811
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
Mariahilferstr. 121b
A-1060 Wien
+ 43 (0)1 596 69 70
España
Alcon Cusí, S.A.
C/Camil Fabra, 58
E-08320 El Masnou-Barcelona
+ 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, no 4
P-2780-730 Paço D’Arcos
+ 351 21 4 40 03 30
France
Laboratoires Alcon
Immeuble “Les Colonnades”
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
+ 33 (0)1 47 10 47 10
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
PL 13
FIN-01641 Vantaa
+ 358 (0)9 8520 2260
Ireland
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD
UK
+ 44 1442 34 1234
Sverige
Alcon Sverige AB
Box 12233
S-102 26 Stockholm
+ 46 (0)8 634 40 00
Ísland
K. Pétursson ehf.
Ljárskógar 15
IS-109 Reykjavik.
+354 567 3730
Italia
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1/B
I-20143 Milano
+ 39 (0)2 81803.1
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD.
U.K.
+ 44 (0)1442 34 1234
