allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
TRAVATAN è una soluzione chiara, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad
angolo aperto che sono intolleranti o non rispondono in modo sufficiente ad altri medicinali che
abbassano la pressione intraoculare, come monoterapia o come terapia aggiuntiva (vedere sezione 5.1).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso oculare.
Posologia
Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Il dosaggio è di una goccia di TRAVATAN nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una
volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo l’instillazione.
Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oculare e
determinare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici.
Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a
distanza di almeno 5 minuti (vedere sezione 4.5).
Quando TRAVATAN viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma,
interrompere la somministrazione dell’altro agente ed iniziare la terapia con TRAVATAN il giorno
successivo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’efficacia e la sicurezza di TRAVATAN in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo
uso non è raccomandato in questi pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale
TRAVATAN è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e in pazienti
con insufficienza epatica da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è
necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
Modo di somministrazione
2
Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per
prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le
palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità a travoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
TRAVATAN può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di
melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono
essere informati della possibilità di questo cambiamento. Il trattamento unilaterale può portare ad
eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono
attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per
mesi o anni. Non è noto se sia reversibile dopo la sospensione di TRAVATAN. Gli effetti del
trattamento continuativo con TRAVATAN dopo la comparsa della pigmentazione dell’iride sono
attualmente sconosciuti. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti
con iridi di colore misto (es. blu - marroni, grigio - marroni, giallo - marroni, verde - marroni); è stato
tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la
periferia degli occhi colpiti, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone.
Non è stato osservato ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della
terapia. Fino ad oggi, non sono disponibili dati clinici sul trattamento con TRAVATAN per più di un
anno.
In studi clinici controllati é stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona
periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di TRAVATAN nello 0,6% dei pazienti.
TRAVATAN può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli)occhio(i) trattato(i); tali
cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un
aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo
delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente
sconosciute.
Studi nelle scimmie hanno dimostrato che TRAVATAN determina un leggero allargamento della
fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è
considerato specie specifico.
Non c’è esperienza sull’uso di TRAVATAN nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi
infiammatorio, neovascolare, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito e solo un’esperienza
limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti
pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
Con l’uso degli analoghi della prostaglandina F2α è stato riportato edema maculare, incluso edema
maculare cistoide. Ciò si è riscontrato soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con una
lacerazione della capsula posteriore della lente , o in pazienti a rischio conclamato per l’edema
maculare.
E’ da evitare il contatto di TRAVATAN con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli
l’assorbimento transdermico di travoprost (vedere sezione 6.6).
Il benzalconio cloruro, usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare
cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiché TRAVATAN contiene benzalconio
cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da
secchezza oculare o con una compromissione corneale.
3
Dato che TRAVATAN contiene come conservante il benzalconio cloruro, ciò può determinare
irritazione ed è risaputo che provoca scoloramento delle lenti a contatto morbide. Perciò, i portatori di
lenti a contatto dovranno togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di TRAVATAN e
attendere 15 minuti dall’instillazione di TRAVATAN prima di applicare le lenti a contatto.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati valutati in modo specifico le interazioni di TRAVATAN con altri medicinali.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati relativi all’uso di travoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali
hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è
noto. Di conseguenza, TRAVATAN non deve essere usato durante la gravidanza, eccetto nel caso in
cui sia strettamente necessario.
Donne in età fertile
TRAVATAN non deve essere usato in donne in età fertile a meno che non vengano presi adeguati
rimedi contraccettivi (vedere sezione 5.3).
Madri in allattamento
Studi negli animali indicano che travoprost ed i suoi metaboliti possono facilmente passare nel latte
materno e quindi l’uso di TRAVATAN durante l’allattamento non è raccomandato.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono
influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine. Se si manifesta un offuscamento della
visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o
usare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Durante studi clinici con oltre 850 pazienti, TRAVATAN è stato somministrato 1 o 2 volte al giorno
in monoterapia o terapia aggiuntiva a timololo 0,5%. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti
indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati a TRAVATAN. L’effetto indesiderato
correlato al trattamento più frequentemente riportato è stata l’iperemia oculare (36,7%) che è stata
leggera nel 91,7% di quei pazienti che lo hanno riportato. La sospensione della somministrazione
dovuta all’iperemia oculare si è verificata con una frequenza del 2,5%.
Durante gli studi clinici con TRAVATAN sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, ritenuti
sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento. La loro incidenza è molto comune
(più del 10,0%), comune (dall’1,0% al 10,0%; massima incidenza effettivamente osservata 4,8%) o
non comune (dallo 0,2% a meno dell’1,0%). Di tutti gli altri effetti riportati singolarmente, nessuno
era grave e correlato.
Effetti Oculari
Molto comuni: iperemia oculare.
Comuni: prurito oculare, disagio oculare (bruciore o dolore puntorio transitori all’instillazione), dolore
oculare, occhio secco, sensazione di corpo estraneo, decolorazione dell’iride, fotofobia, cellule,
cheratite e bagliori.
Non comuni: lacrimazione, visone offuscata, congiuntivite, allungamento delle ciglia, irritazione
oculare, irite, edema palpebrale, sensazione di appiccicoso, follicoli congiuntivali, diminuzione
dell’acuità visiva, blefarite, dolore sopraccigliare, e papille congiuntivali.
4
Effetti sistemici
Generali:
Comuni: mal di testa.
Cardiovascolari:
Non comuni: ipotensione e bradicardia.
Dermatologici:
Non comuni: cambiamento di colore della zona periorbitale.
Come nel caso degli altri analoghi delle prostaglandine (effetto di classe), TRAVATAN può indurre
cambiamenti graduali nelle ciglia dell’occhio(i) trattati; tali cambiamenti sono stati osservati in circa
metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore,
della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le
loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
4.9
Sovradosaggio
Se dovesse verificarsi un caso di sovradosaggio con TRAVATAN, il trattamento deve essere
sintomatico.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati antiglaucoma
Codice ATC: SO1EX
Travoprost, un analogo della prostaglandina F2α, è un agonista completo altamente selettivo e con
un’alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il
deflusso dell’umore acqueo. La riduzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia due ore circa
dopo la somministrazione e l’effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. La riduzione della pressione si
mantiene per almeno 24 ore.
Non è stato ancora pienamente chiarito l’esatto meccanismo d’azione tramite il quale travoprost riduce
la pressione intraoculare. Come per gli altri analoghi topici delle prostaglandine, si ritiene che
travoprost aumenti il flusso uveosclerale.
Sono stati raccolti dati sulla somministrazione di TRAVATAN in terapia associata con timololo 0,5%
e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di TRAVATAN con questi
medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali
ipotensivi oculari.
5
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Travoprost è un profarmaco di natura chimica esterea. E’ assorbito tramite la cornea dove l’estere
isopropilico viene idrolizzato nell’acido libero attivo. Studi nei conigli hanno mostrato picchi di
concentrazione di 20 ng/g dell’acido libero nell’umore acqueo da una a due ore dopo
somministrazione topica di TRAVATAN. Le concentrazioni nell’umore acqueo declinavano con una
emivita di circa 1,5 ore.
Il metabolismo è la via di eliminazione principale di travoprost e dell’acido libero attivo. Le vie
metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2α che sono
caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14 , dall’ossidazione dell’idrossile in posizione
15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
Dopo somministrazione topica oculare di TRAVATAN in volontari sani si è dimostrata
un’esposizione sistemica bassa all’acido libero attivo.
Picchi di concentrazione plasmatica dell’acido attivo libero di 25 pg/ml o inferiori sono stati osservati
tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione. In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente
sotto i 10 pg/ml. limite di quantificazione del metodo, entro un’ora dalla somministrazione.
A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione
topica, non si è potuto stabilire l’emivita dell’acido libero attivo nell’uomo.
TRAVATAN è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e in pazienti
con insufficienza epatica da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è
necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Farmacologia secondaria
Il potenziale effetto di travoprost sul flusso ematico alla testa del nervo ottico é stato valutato nei
conigli poiché un ridotto flusso ematico potrebbe essere una componente nell’eziologia del glaucoma.
Al contrario, travoprost aumenta in modo significativo il flusso ematico alla testa del nervo ottico nei
conigli dopo 7 giorni dalla somministrazione topica oculare (1,4 microgrammi, una volta al giorno).
Non sono stati registrati nei conigli dei cambiamenti nella funzione retinica tramite misurazione con
elettroretinogramma dopo una dose singola sottocutanea (100 microgrammi/kg) di travoprost, misurata
sia dopo un’ora che dopo una settimana dalla somministrazione.
Dati di sicurezza
Sia la tossicità oculare che quella sistemica di travoprost sono state studiate in varie specie animali.
Generalmente, travoprost è ben tollerato con un margine di sicurezza di almeno 250 volte tra la dose
oculare e la tossicità sistemica.
La tossicità di una dose singola è bassa, e, dopo somministrazione endovenosa di 10 mg/kg nei ratti
(almeno 250 000 volte la dose clinica e più di 13 000 volte la possibile esposizione all’intero
contenuto di un flacone del prodotto), non si è osservata una significativa farmacotossicità. Uno studio
di tossicità a sei mesi nei ratti, dopo somministrazione sottocutanea, ha evidenziato da tracce ad un
livello lieve di iperostosi e/o fibrosi endostale con dosi da 30 a 100 microgrammi/kg, con un livello di
assenza di effetti tossici pari a 10 microgrammi/kg/giorno (200 volte la dose clinica). A questa dose si
sono osservati risultati simili dopo due anni dal trattamento. La somministrazione topica oculare di
travoprost in concentrazioni fino a 0,012% due volte al giorno per un anno nell’occhio destro di
scimmie non ha indotto tossicità sistemica.
Sono stati eseguiti studi di tossicità riproduttiva a livello sistemico in ratti, topi e conigli.
I risultati sono correlati all’attività uterina dell’agonista del recettore FP con una precoce
embrioletalità, perdita post-impianto, fetotossicità. La somministrazione sistemica di travoprost a ratte
gravide, a dosi più di 200 volte superiori la dose clinica, durante il periodo della organogenesi ha
determinato un aumento dell’incidenza di malformazioni.
6
Sono stati misurati bassi livelli di radioattività nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide
trattate con 3H-travoprost. Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, con un’esposizione da 1,2 a
6 volte l’esposizione clinica (fino a 25 pg/ml), hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del
numero dei feti con un’alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche di 180 pg/ml e
30 pg/ml, rispettivamente).
E’ stato dimostrato, in studi di tossicità oculare nelle scimmie, che la somministrazione di travoprost
alla dose di 0,45 microgrammi, due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale.
Carcinogenicità
Non sono stati evidenziati effetti carcinogenici in studi preclinici della durata di due anni nei quali ratti
e topi sono stati trattati con travoprost, con iniezioni sottocutanee a dosi fino a
100 microgrammi/kg/giorno (2.500 volte la dose clinica). Sono state osservate occasionali
significatività di alcune analisi statistiche sull’incidenza di tumori che sono state giudicate casuali, e
non correlate al trattamento con travoprost.
Mutagenicità
Travoprost è risultato non mutageno nei batteri, né in una prova nel linfoma di topo, né nei test sul
micronucleo del topo e nemmeno in una prova sull’aberrazione cromosomica nel ratto. In un’altra
prova nel linfoma di topo, la mutagenicità era dubbia in uno dei due replicati in presenza, ma non in
assenza, di enzimi di attivazione.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro,
Poliossietilene di olio di castoro idrogenato 40 (HCO-40),
Trometamolo,
Disodio edetato,
Acido borico (E284),
Mannitolo (E421),
Idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua purificata.
6.2
Incompatibilità
Nessuna nota.
Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con TRAVATAN e con prodotti medicinali
contenenti timerosal. Non si è osservata evidenza di precipitati.
6.3
Periodo di validità
2 anni.
Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
7
6.5
Natura e contenuto della confezione
Flacone ovale da 2,5 ml con contagocce e tappo a vite, il tutto in polipropilene.
Sono disponibili le seguenti confezioni: cartone contenente 1 o 3 flaconi da 2,5 ml. Non tutte le
confezioni potrebbero essere disponibili.
6.6
Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo immediatamente prima dell’uso.
Poiché le prostaglandine sono materiale biologicamente attivo e poiché possono essere assorbite
attraverso la pelle, donne in gravidanza o in presunta gravidanza devono prendere dovute precauzioni
per evitare un contatto diretto con il contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con il
contenuto del flacone, pulire immediatamente e in modo completo l’area esposta.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Regno Unito
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
8
ALLEGATO II
A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
9
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870, Puurs
Belgio
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
•
ALTRE CONDIZIONI
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la
Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del
medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
10
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
11
A. ETICHETTATURA
12
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTONE PER IL FLACONE SINGOLO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
travoprost
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, poliossietilene di olio castoro idrogenato 40 (HCO-40), trometamolo, disodio
edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustare
il pH) e acqua purificata.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione; 2,5 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso oculare. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: xx/xxxx
Eliminare quattro settimane dopo la prima apertura
Apertura:
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
13
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/x/xx/xxx/xxx
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto No.: xxxxx
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
14
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA,
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
CARTONE CONTENENTE 3 FLACONI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
travoprost
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, poliossietilene di olio castoro idrogenato 40 (HCO-40), trometamolo, disodio
edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustare
il pH) e acqua purificata.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Collirio, soluzione; 3 x 2,5 ml
5.
MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso oculare. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6
AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: xx/xxxx
Eliminare quattro settimane dopo la prima apertura
Apertura (1):
Apertura (2):
Apertura (3):
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
15
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
EU/x/xx/xxx/xxx
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto No.: xxxxx
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA DEL FLACONE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, DOSAGGIO E/O
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Eliminare quattro settimane dopo la prima apertura.
Apertura:
<Per ulteriori informazioni togliere l’etichetta all’altezza della freccia>
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.: xx/xxxx
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto No.: xxxxx
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
2,5 ml
17
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
INVOLUCRO PROTETTIVO ESTERNO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, DOSAGGIO E/O
VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
travoprost
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Eliminare quattro settimane dopo la prima apertura.
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.: xx/xxxx
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto No.: xxxxx
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
2,5 ml
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO
TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
Travoprost
Legga attentamente questo foglietto prima di iniziare a prendere il medicinale.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha dei dubbi dopo averlo
letto, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/ml
Altri ingredienti: benzalconio cloruro, poliossietilene di olio di castoro idrogenato 40 (HCO-40),
trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), e acqua purificata.
Sono state aggiunte piccole quantità d idrossido di sodio o acido cloridrico, per mantenere il livello di
acidità (livelli di pH) normali .
Il titolare dell’immissione in commercio di TRAVATAN è Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Regno Unito.
Il produttore di TRAVATAN è S.A. Alcon – Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio.
1.
COSA FA TRAVATAN
TRAVATAN viene usato per il trattamento della pressione elevata nell’occhio. Tale pressione può
portare a una malattia chiamata glaucoma.
Alta pressione nell’occhio. Gli occhi contengono un liquido limpido acquoso che nutre l’interno
dell’occhio. Il liquido fuoriesce continuamente dall’occhio e dell’altro liquido viene prodotto
all’interno. Se l’occhio si riempie più velocemente di quanto si svuoti, la pressione cresce all’interno
dell’occhio. Se aumenta troppo può danneggiare la vista.
TRAVATAN appartiene al gruppo di farmaci per il glaucoma chiamati analoghi delle
prostaglandine. Funziona aumentando il deflusso del liquido, con conseguente abbassamento della
pressione oculare. Può essere usato da solo o in aggiunta ad altri farmaci come i beta-bloccanti, che
abbassano la pressione dell’occhio.
TRAVATAN è un liquido (soluzione) confezionato in una scatola che contiene un flacone di plastica
con tappo a vite da 2,5 ml o in una scatola contenente tre flaconi di plastica con tappo a vite da 2,5 ml.
Ogni flacone è posto in un involucro protettivo.
Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili.
2.
PRIMA DI USARE TRAVATAN
Non usi TRAVATAN …
•
in caso di allergia alle prostaglandine o a uno degli altri componenti.
•
in caso di gravidanza accertata o presunta
Consulti il suo medico
20
Usi TRAVATAN con attenzione…….
•
se porta lenti a contatto morbide. Non usi il collirio mentre porta le lenti. Aspetti 15 minuti
dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti. Un conservante contenuto in TRAVATAN
(benzalconio cloruro) può scolorare le lenti morbide.
•
se sta allattando, TRAVATAN potrebbe essere presente nel suo latte. Si raccomanda di
consultare il medico.
•
TRAVATAN non deve essere usato da pazienti di età inferiore ai 18 anni.
•
TRAVATAN può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia.
•
TRAVATAN può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell’occhio).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l’uso di TRAVATAN. Non
guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Informi il suo medico o farmacista se sta prendendo (o ha preso recentemente) qualsiasi altro farmaco.
Ricordi di menzionare anche i farmaci da banco che ha comprato senza ricetta medica.
3.
COME USARE TRAVATAN
Dosaggio normale
Adulti: 1 goccia nell’occhio(i) , una volta al giorno – alla sera.
Utilizzi TRAVATAN in entrambi gli occhi solo su prescrizione del suo medico. Utilizzi il farmaco per
il periodo di tempo che le consiglia il suo medico.
TRAVATAN può essere usato solamente come collirio.
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3.
COME USARE TRAVATAN (continuazione)
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4
Quanto usarne
Vedere l’altro lato
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Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l’involucro protettivo
esterno e tolga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito
sull’etichetta
Prenda il flacone di TRAVATAN e uno specchio
Si lavi le mani
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Sviti il tappo
Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso
Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una
“tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì.(figura 2)
Tenga la punta del flacone vicino all’occhio. Può essere utile usare lo specchio
Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del
flacone. Potrebbe infettare il collirio
Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di TRAVATAN per volta. (figura
3)
Dopo aver usato TRAVATAN, prema un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso (figura 4).
Questo aiuta ad impedire che TRAVATAN si distribuisca nel resto del corpo
Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio
Riavviti il tappo immediatamente dopo l’uso
Usare un solo flacone alla volta. Non aprire l’involucro protettivo esterno fino al momento di
usare il flacone.
Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.
Se ha instillato troppo collirio, lavi subito l’occhio con acqua tiepida. Non usi il collirio fino al
momento della dose successiva.
Se dimentica di usare TRAVATAN, instilli una goccia non appena se ne ricorda, e poi torni ai suoi
normali tempi di instillazione. Non prenda una doppia dose per compensare eventuali dimenticanze.
Se usa contemporaneamente anche altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di
TRAVATAN e l’instillazione delle altre gocce.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Durante l’uso di TRAVATAN alcune persone potrebbero avere degli effetti collaterali. Questi
effetti possono risultare fastidiosi, ma la maggior parte di essi è di breve durata.
Normalmente può continuare a mettere il collirio, a meno che gli effetti collaterali non siano gravi.
Se è preoccupato, si rivolga al suo medico o farmacista.
Effetti collaterali comuni
I seguenti effetti potrebbero comparire approssimativamente con una frequenza fino a 1 persona su 3
Arrossamento dell’occhio
Uno o più degli effetti seguenti potrebbero comparire in 5 persone su 100.
Effetti nell’occhio: bruciore o fastidio subito dopo l’instillazione, prurito, cambio del colore dell’iride,
occhio secco, sensazione di un corpo estraneo, infiammazione dell’occhio o delle palpebre, dolore
nell’occhio, visione offuscata, diminuzione dell’acuità visiva, sensibilità alla luce.
Effetti sistemici: mal di testa, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione
sanguigna, variazione di colore della zona palpebrale.
Se riscontra effetti collaterali non menzionati nel foglietto, informi il suo medico o farmacista.
5.
CONSERVAZIONE DI TRAVATAN
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Il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni.
Scriva nello spazio(i) sottostante e nello spazio su ogni etichetta del flacone e sulla scatola la data di
apertura del flacone. Per la confezione contenente un singolo flacone, è necessario scrivere nello
spazio sotto stante una sola data.
Apertura [(1)]:
[Apertura (2)]:
[Apertura (3)]:
Tenga questo collirio in un posto sicuro fuori della portata e della vista dei bambini.
Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza (indicata come “Scad.”) sul flacone e sulla scatola.
Se ha qualsiasi altra domanda sui medicinali che sta usando, deve rivolgersi a un medico o farmacista.
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in data xxxxxx
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Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare l’ufficio Alcon locale
België/Belgique/Belgien
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
+ 32 (0)3 890 27 11
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
+ 32 (0)3 890 27 11
Danmark
Alcon Danmark ApS
Rødovre Parkvej 25
DK-2610 Rødovre
+45 3636 3434
Nederland
Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
NL-4202 MS Gorinchem
+ 31 (0) 183 654321
Deutschland
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Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg
+ 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Norge AS
Eyvind Lyches v 10, Postboks.22
N-1300 Sandvika
+ 47 67 81 79 00
Ελλάδα
Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Κηφισίας 18
GR-151 25 Μαρούσι
+ 30 (0) 1 68 00 811
Österreich
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Mariahilferstr. 121b
A-1060 Wien
+ 43 (0)1 596 69 70
España
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C/Camil Fabra, 58
E-08320 El Masnou-Barcelona
+ 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Sancho I – Piso 3
Porto Salvo
P-2780-730 Paço D’Arcos
+ 351 21 4 40 03 30
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S-102 26 Stockholm
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24
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IS-109 Reykjavik.
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