Protocole d`essai clinique

PROTOCOLLO DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Titolo
Studio clinico randomizzato, multicentrico, di fase III, con placebo controllato, per la
valutazione della sicurezza e dell’efficaca di impianti sottocutanei bioriassorbibili
CUV1647 in pazienti che soffrono di protoporfiria eritropoietica (EPP).
Criteri di inclusione:
età 18-70 anni
soggetti di sesso maschile o femminile con una diagnosi di EPP (confermata dalla elevata
presenza di proto porfirine libere negli eritrociti periferici)
Criteri di esclusione:
qualsiasi allergia al CUV1647 o al polimero contenuto nell’impianto o alla lidocaina o ad altri
anestetici locali che verranno utilizzati durante la somministrazione del farmaco sotto studio.
Pazienti che soffrono di EPP con significativo coinvolgimento epatico
Anamnesi personale con melanoma o sindrome da nevo displasico
Presenza di malattia di Bowen, carcinoma delle cellule basali, carcinma a cellule squamose o
altre lesioni della pelle maligne o premaligne
Qualsiasi altra fotodermatosi quale lo sviluppo di eruzioni polimorfe causate dalla luce (EPL),
lupus eritematoso discoide (LED) o l’orticaria solare.
Diagnosi di HIV/AIDS o epatite
Qualsiasi segno di disfunzione clinicamente significativa di un organo o qualsiasi deviazione dalla
norma che sia clinicamente significativa nelle determinazioni cliniche o di laboratorio
Anamnesi acuta di abuso di droghe o bevande alcoliche negli ultimi 12 mesi
Anamnesi di disturbi del sistema gastrointestinale, epatico, renale, cardiovascolare, respiratorio,
endocrino, neurologico, ematologico o malattie sistemiche che il ricercatore giudichi clinicamente
significative.
Malattia grave di tipo fisico o mentale
Donna incinta (confermata dal test positivo beta- HCG) o che allatta
Donne che potenzialmente possono restare incinte e non usano metodi contraccettivi adeguati
Partecipazione ad un trial clinico di un agente investigazionale nel giro di 30 giorni prima della
visita dello screening.
Qualsiasi fattore possa influire sulle misurazioni del coefficiente di riflettività della pelle
Orphanet Database.
http://www.orpha.net/data/eth/ID91151IT.pdf