AZIENDA OSPEDALIERA S. CAMILLO FORLANINI CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA “CHIAVI IN MANO” DI N° 1 SISTEMA PER RADIOTERAPIA CON ACCELERATORE LINEARE, PIANI DI TRATTAMENTO E COLLEGAMENTO IN RETE AZIENDALE DEL REPARTO DI RADIOTERAPIA Piazza Carlo Forlanini, 1 – 00151 ROMA – C.F. e P. IVA 04733051009 tel:06.55551 ART. 1 – OGGETTO DELLA GARA La procedura aperta ha per oggetto la fornitura “chiavi in mano” di n. 1 Sistema per Radioterapia con Acceleratore Lineare, piani di trattamento e collegamento in rete aziendale del Reparto di Radioterapia come di seguito composto: 1. Acceleratore lineare dual-energy completo di accessori. 2. Sistema per piani di trattamento tridimensionale di ultima generazione. 3. Sistema visualizzazione, analisi delle immagini e simulazione virtuale per radioterapia. 4. Sistema informatico di gestione in rete delle apparecchiature ed in particolare aggiornamento del sistema di gestione dei dati e delle immagini LANTIS esistente in modo da consentirne l’integrazione con il PACS radiologico dell’Azienda Ospedaliera. ed interfacciare il Reparto di Radioterapia con la Radiologia, la Medicina Nucleare e la Chirurgia per l’interscambio di immagini diagnostiche quali CT, MR, PET/CT sempre più indispensabili per la corretta individuazione dell’organo bersaglio in fase di pianificazione ed il suo controllo continuo nel corso del trattamento per individuare eventuali variazioni nel tempo ART. 2 - CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SISTEMA Valore presunto della fornitura € 1.666.000,00 IVA ESCLUSA N. 1 Sistema per Radioterapia con Acceleratore Lineare “Chiavi in mano” 1. CONSISTENZA DELLA FORNITURA Oggetto delle presenti specifiche tecniche è la fornitura e l'installazione di un acceleratore lineare dual energy dotato delle più moderne tecnologie, destinato alla Radioterapia dell’ Ospedale San Camillo- Forlanini. Tutte le informazioni devono essere documentate in via ufficiale. Le ditte devono rispondere alle richieste del presente capitolato, per punti e seguendo l'ordine indicato. Le ditte, oltre a quanto richiesto, possono fornire tutti i dati aggiuntivi che ritengono utili alla qualificazione delle apparecchiature offerte. Dovrà essere indicata la disponibilità alla fornitura di tutte le voci nonché le singole quotazioni. Le accuratezze e le tolleranze devono soddisfare quelle indicate nel "REPORT OF AAPM RADIATION THERAPY COMMITTEE TASK GROUP 40". 2. CARATTERISTICHE FONDAMENTALI E COMPOSIZIONE DELL'IMPIANTO Le apparecchiature dovranno possedere le seguenti caratteristiche fondamentali: 2. 1. APPARECCHIATURA: ACCELERATORE DUAL ENERGY a) Elettroni: almeno n. 5 energie energia minima non superiore a 6 MeV energia massima non inferiore a 14 MeV intensità di dose (comprese tra almeno 200 sino a 900 U.M./minuto) campo massimo non inferiore a 25 x 25 cm2 indicare i valori di contaminazione fotonica indicare la disponibilità di campi variabili. b) Fotoni: energie corrispondenti a due potenziali di accelerazione: minima non superiore ai 6 MV massima non inferiore a 15 MV intensità di dose ( comprese tra almeno 100 sino a 500 U.M./minuto campo minimo non superiore a 2 x 2 cm2 (SAD 100 cm) campo massimo non inferiore a 40 x 40 cm2 (SAD 100 cm). c) Possibilità di terapia cinetica indicare quale tipo di terapia cinetica indicare possibilità di rotazione in senso orario ed antiorario. d) Possibilità di terapia cinetica con elettroni. e) Distanza sorgente - isocentro non inferiore ai 100 cm. f) Isocentro contenuto entro una sfera di raggio 1 mm. g) Telemetro (accuratezza all'isocentro 1 mm). Sarà valutata positivamente la possibilità di beam matching con gli acceleratori lineari di pari energie fotoniche ed elettroniche già presenti nel Reparto di Radioterapia 2. 2. SISTEMA DI COLLIMAZIONE E SCHERMATURA DEL FASCIO PER TUTTI GLI ACCELERATORI a) Collimatori asimmetrici per fotoni e possibilmente anche per elettroni.( per gli acceleratori dual energy) b) Precisione dimensione campi: 1 mm. c) Rotazione del collimatore con indicazione di range e accuratezza. d) Sistemi di filtri elettronici integrati nella testata di tipo dinamico variabili da 15° a 60° con incrementi di 1° e) Eventuali filtri a cuneo standard con inserimento manuale (almeno 15°, 30° 45° e 60°) e Set di filtri a cuneo fissi. f) Dispositivo multilamellare motorizzato compreso di sistema di comando con campo misurato dell’isocentro non superiore a 1x1 cm e non inferiore a 40x40 cm, con spessore delle lamelle la più piccola possibile e comunque non superiore a 1 cm. Il collimatore MLC deve consentire le più ampie possibilità di eseguire tecniche di arcoterapia, conformazionali in IMRT, di tipo sia statico che dinamico (indicare sistema per movimenti lamelle e per controllo di sicurezza, indicare i valori di radiazioni di fuga e di penombra.) Caratteristiche preferenziali del sistema MLC saranno la minimizzazione della penombra, la minimizzazione del leakage attraverso le lamelle anche in assenza di collimatori di backup g) Supporto per schermi da inserire sul fascio e dispositivo portablocchi per campi sagomati. Sarà valutato positivamente il più piccolo spessore lamellare ed inoltre la dimensione del campo che utilizza interamente le lamelle più piccole 2. 3. LETTINO DI TRATTAMENTO Lettino isocentrico con ampi movimenti motorizzati e manuali dotato di tavola portapaziente in materiale radiotrasparente, preferibilmente fibra di carbonio, con basso coefficiente di attenuazione per tutte le posizioni angolari del gantry, ideato per trattamenti 3D conformazionali, IMRT, stereotassici e tecniche IGRT. a) Spostamento manuale e motorizzato del piano di appoggio in senso laterale, longitudinale, verticale e possibilmente rotatorio Escursione laterale (almeno 20 cm). Escursione longitudinale (almeno 60 cm). Rotazione del piano di appoggio rispetto all'asse di rotazione (180°). Rotazione di tutto il lettino rispetto all'asse verticale passante per l'isocentro (95°). Le caratteristiche di mobilità del tavolo devono consentire l'irradiazione a campi contrapposti anche con SSD non inferiori a 100 cm, con pazienti in posizione supina. g) Possibilità di irradiazione a grandi distanze senza interposizione del lettino. b) c) d) e) f) Sarà valutata positivamente la possibilità di movimentazione automatica del lettino di trattamento con la precisione di posizionamento lineare di +/- 0,5 mm e di posizionamento in rotazione di +/- 0,5° 2. 4. SISTEMA DI COMANDO, CONTROLLO E VERIFICA a) Console di comando a microprocessore con tastiera alfanumerica tale da consentire la predisposizione dei parametri di trattamento, la verifica e l'esecuzione, la registrazione dei dati dei piani di cura ed i controlli di sicurezza, indicare la possibilità di memorizzazione del piano di trattamento e set up automatico a partire da tali dati. b) Pulsantiera/e in sala di trattamento, per la movimentazione dell'acceleratore e del lettino. c) Circuito televisivo con n° 2 telecamere dotate di zoom e possibilmente brandeggio (i due monitor vanno collocati sulla console di comando). d) e) f) g) Monitor alfanumerico per i parametri del paziente al tavolo di comando. Monitor in sala di trattamento per display dei parametri. Interfono doppia via. EPID: sistema elettronico di visualizzazione portale di tipo detraibile motorizzato completo di consolle di acquisizione immagini, software per l’analisi e il confronto di immagini (portali, DRR) e stampante laser a colori per riproduzione su carta, indicare predisposizione per telemanutenzione. h) Mobili di alloggiamento e sostegno con relative poltroncine ergonomiche per gli operatori per: la console di comando, monitor di controllo parametri, monitor di controllo paziente, monitor del sistema portale, monitor sistema lamellare. i) Sistema di centratura: n.2 laser laterali, 1 laser longitudinale e 1 laser come retrocentratore (opzionale), dimensione all'isocentro < 2 mm. l) Console di comando completamente computerizzata ed interattiva, completa di tastiera alfanumerica e n. 2 monitor a colori LCD per la visualizzazione dei dati di trattamento e delle immagini portali. La consolle di comando dovrà consentire di effettuare l’impostazione automatica di tutti i dati di trattamento (ivi inclusi i parametri del collimatore multilamellare, del sistema di imaging portale e del lettino di trattamento), la loro verifica e memorizzazione all’interno del R&V esistente o eventualmente proposto . Dovrà essere possibile la creazione di sequenze automatiche di trattamento per l’automatizzazione di trattamenti 3D – conformazionali multicampo e IMRT m) Sistema di imaging portale con sistema di detezione allo stato solido, ampio campo, elevata risoluzione spaziale (matrice di risoluzione almeno 512 X 512), movimentazione completamente automatica/robotizzata gestibile direttamente dalla consolle di comando dell’acceleratore lineare. Dalla consolle di comando dovrà essere inoltre possibile l’acquisizione, la visualizzazione e il confronto delle immagini (portali, DRR, di simulazione, immagini CT provenienti dal TPS) con possibilità di correzione automatica della posizione del lettino di trattamento senza necessità di intervento da parte dell’utilizzatore all’interno del bunker. Dovrà essere inoltre possibile l’esportazione delle immagini portali in formato DICOM RT verso network esterni prevedendo la possibilità di verifica delle immagini portali anche da una stazione remota n) Sistema integrato nell’acceleratore lineare per l’ acquisizione di immagini e la ricostruzione 3D per tecniche di Immagini Guidate in Radioterapia (IGRT); dovrà inoltre essere presente un sistema di valutazione delle immagini in grado di permettere un confronto tra l’immagine di riferimento 3D (CT – data plane) e l’immagine 3D acquisita (Immagine Guidata) mediante una procedura che preveda una valutazione quantitativa delle eventuali differenze.Al fine di valutare eventuali errori di posizionamento o variazione del target sia in forma che dimensioni. o) Modulo per trattamenti con intensità modulata SISTEMA DI PIANIFICAZIONE DEL TRATTAMENTO Disponibilità di una work station per la pianificazione del piano di trattamento (TPS) dedicato e totalmente compatibile con la rete e le atre apparecchiature, con possibilità di integrazione e sovrapposizione della distribuzione di dose calcolata con gli altri TPS in dotazione del reparto. In particolare si richiede: Stazione di calcolo e contornamento completa da integrare con TPS già in dotazione Pinnacle 3D, il sistema dovrà prevedere necessariamente: 1) Metodo per eseguire il contornamento automatico di organi 3D 2) Modalità per fusione d’immagine automatica 3) Modulo P3IMRT Modulo software per Radioterapia ad Intensità Modulata e Inverse Planning con DMPO, Biological optimization and evaluation e Sliding Window (dMLC) 3. CONNESSIONE ALLA RETE Connessione alla rete divisionale della radioterapia con completa compatibilità con il sistema LANTIS ed il treatment planning Pinnacle esistenti o in alternativa proposta di un sistema di gestione dati clinici del paziente e R&V integrabile nella rete divisionale. Il sistema proposto dovrà prevedere tutte le connessioni necessarie per interfacciare, attraverso la rete esistente nel reparto, la console di comando dell’acceleratore con le stazioni dedicate: all’acquisizione e alla elaborazione delle immagini; allo studio dei piani di trattamento; alla simulazione virtuale; alla registrazione e verifica dei piani di trattamento; alla gestione degli appuntamenti del reparto; alla archiviazione anagrafica alla compilazione della cartella clinica. alla gestione degli acceleratori lineari esistenti alla possibilità di memorizzare altri trattamenti quali tomoterapia e brachiterapia Aggiornamento del sistema di gestione dei dati e delle immagini LANTIS esistente in modo da consentirne l’integrazione con il PACS radiologico dell’Azienda Ospedaliera. ed interfacciare il Reparto di Radioterapia con la Radiologia, la Medicina Nucleare e le Chirurgie, in particolare Chirurgia Toracica e Ginecologica. Dovrà essere prevista l’integrazione con il sistema PACS aziendale Siemens esistente per consentire l’archiviazione centralizzata di tutti gli oggetti DICOM/DICOM RT generati in fase di pianificazione ed effettuazione del trattamento. In particolare dovranno essere previste almeno n. 3 stazioni di review immagini in grado di effettuare operazioni di query-retrieve degli oggetti DICOM/DICOM RT archiviati nel PACS centrale e più stazioni di visualizzazione immagini da posizionare rispettivamente all’interno del reparto di radioterapia e all’interno dei reparti di chirurgia in modo da consentire la condivisione di immagini/dati in fase di pianificazione del trattamento. Dovrà essere inoltre prevista la possibilità di archiviazione degli studi radioterapici su media DVD. 4. ACCESSORI Per ogni lettino di trattamento accessori standard: a) guide laterali per accessori b) morsetti c) poggiabraccia regolabile d) poggiatesta e) reggigambe f) piano inclinato g) Indicare eventuali accessori lettino di trattamento oltre a quelli offerti come standard. Quali accessori a corredo della fornitura dovranno essere inoltre previsti i seguenti sistemi: piano portapiombi con relativi blocchi di fissaggio Applicatori fissi per elettroni con kit di personalizzazione Centratore meccanico frontale sistema di centratura a raggio laser costituito da n.3 laser impianto TV a circuito chiuso con due telecamere e due monitor TV per il controllo del paziente impianto interfonico per la comunicazione tra l’operatore ed il paziente Opzionalmente dovrà essere proposto: Sistema hardware e software di sincronizzazione dell’emissione del fascio radiante con la respirazione del paziente Per quanto riguarda le facility quali il piano porta paziente ed i gradi di libertà delle componenti meccaniche sarebbe auspicabile che l'unità in questione presentasse le caratteristiche tecniche tali da garantire la totale compatibilità con le altre unità operanti nella divisione Potrà essere offerto ogni altro sistema eventualmente disponibile che possa migliorare l’attività clinica all’interno del reparto di Radioterapia La fornitura del Sistema dovrà essere “ chiavi in mano” per cui saranno a totale carico della ditta aggiudicataria tutte le opere strutturali, impiantistiche e protezionistiche necessarie a rendere i locali destinati a ricevere l’apparecchiatura idonei al funzionamento della stessa. Per la posa in opera e installazione dello strumento la Ditta concorrente dovrà attenersi alle planimetrie allegate ante e post-operam (tav. A – Tav. B – Tav. 01 – Tav. 02) . ART. 3 SOPRALLUOGO Le ditte concorrenti sono tenute a prendere visione dei luoghi in cui dovrà essere installato il Sistema, al fine di prendere conoscenza delle condizioni locali e di tutte le circostanze generali e particolari che possono influire sulla formulazione dell’offerta, nonché sulla consegna e installazione dei beni. Dovranno altresì acquisire notizie in merito al RIS – PACS esistente nei Servizi. A tale scopo le ditte concorrenti, pena l’esclusione dalla gara, dovranno effettuare un sopralluogo tramite una o più persone all’uopo delegate, le cui identità e deleghe dovranno essere dimostrati da appositi documenti. Entro le ore 12 del giorno precedente il sopralluogo,mediante fax da trasmettere al numero 06/58704684 la Ditta concorrente dovrà provvedere a trasmettere all’Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini: -il nominativo dell’incaricato o degli incaricati; -copia del documento di identificazione in corso di validità dell’incaricato o degli incaricati -copia della delega riportante la firma del Legale Rappresentante della Ditta. Il sopralluogo si svolgerà presso l’UOC di Radioterapia il giorno 28 luglio 2008 alle ore 9,30. In sede di sopralluogo saranno forniti tutti i chiarimenti tecnici necessari per una corretta formulazione dell’offerta. Del sopralluogo sarà predisposto un verbale nel quale saranno indicate le persone intervenute da parte della Ditta concorrente. Copia del verbale dovrà essere allegata alla documentazione amministrativa richiesta per l’ammissione alla gara. ART. 4 VALORE DELLA FORNITURA E FINANZIAMENTO DELLA SPESA Il valore complessivo presunto della fornitura è di € 1.666.000,00 IVA esclusa La spesa è finanziata come appresso: L’80% del costo della fornitura sarà finanziato con il contributo concesso dalla Fondazione Cassa di Risparmio di Roma Il rimanente 20% del costo della Fornitura mediante fondi dell’Azienda Ospedaliera ART. 5 – PRESTAZIONI ED OBBLIGHI COMPLEMENTARI ALLA FORNITURA Saranno a carico della Ditta aggiudicataria tutte le spese, nessuna esclusa, relative all’imballo, trasporto, montaggio, installazione e collaudo delle apparecchiature nonché la formazione del personale all’utilizzo degli strumenti. Saranno inoltre a carico delle ditte aggiudicatarie le opere di adeguamento strutturale, protezionistico ed impiantistico necessarie a rendere funzionante l’ impianto presso l’Unità Operativa interessata. ART. 6 -AGGIUDICAZIONE DELLA FORNITURA La fornitura sarà aggiudicata ai sensi dell’art. 83 del D.Lvo 163/2006 e s.m.i. a favore della ditta che avrà presentato l’offerta economicamente più vantaggiosa sulla base dei criteri stabiliti al successivo art. 10. Qualora l’offerta economicamente più vantaggiosa risultasse anormalmente bassa, secondo quanto previsto all’art. 86 del D.L.vo 163/2006, verrà sottoposta a verifica ai sensi degli artt. 87 e 88 dello stesso D.L.vo 163/2006. L’Azienda si riserva di procedere all'aggiudicazione anche nel caso sia pervenuta una sola offerta o rimanga, comunque, una sola offerta valida, purché la stessa sia ritenuta congrua ad insindacabile giudizio di questa Amministrazione. Si riserva, inoltre, la facoltà di revocare, sospendere od annullare parzialmente o totalmente, in qualsiasi momento, la presente gara e, conseguentemente, di non pervenire ad aggiudicazione della stessa. ART. 7 MODALITA' PER LA FORMULAZIONE DELL'OFFERTA Sono ammessi a partecipare alla gara tutti i soggetti di cui all’art. 34 del D.L.vo 163/2006 ( Società commerciali, consorzi stabili e ordinari, imprese appositamente e temporaneamente raggruppate) con l’osservanza di quanto previsto agli artt. 35, 36 e 37 del D. Lvo 163/2006. Per partecipare alla procedura aperta i concorrenti devono far pervenire a questa Amministrazione, ENTRO E NON OLTRE LE ORE 12,00 DEL GIORNO 29 agosto 2008, un UNICO PLICO contenente QUATTRO BUSTE SEPARATE, di cui una, identificata con la lettera A), contenente la documentazione amministrativa, una, identificata con la lettera B), contenente la documentazione tecnica, la terza, identificata con la lettera C), contenente l’offerta economica e la quarta, identificata con la lettera D) contenente le giustificazioni a corredo dell’offerta. Il plico contenente tutta la documentazione dovrà essere sigillato e siglato sui lembi di chiusura ed al suo esterno dovrà essere riportata, oltre alla ragione sociale della Ditta concorrente, anche la seguente dicitura: “OFFERTA PER PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA “CHIAVI IN MANO” DI N. 1 SISTEMA PER RADIOTERAPIA CON ACCELERATORE LINEARE, PIANI DI TRATTAMENTO E COLLEGAMENTO IN RETE AZIENDALE DEL REPARTO DI RADIOTERAPIA - CIG 0176819BA4” Avvertenza: Si precisa che per sigillo deve intendersi una qualsiasi impronta o segno (sia impronta espressa su materiale plastico come ceralacca o piombo, sia una striscia incollata con timbri o firme) atto ad assicurare la chiusura e, nello stesso tempo, confermare l’autenticità della chiusura originaria proveniente dal mittente, al fine di evitare manomissioni di sorta. Il recapito del plico rimane ad esclusivo rischio del mittente ove per qualsiasi motivo non giunga a destinazione in tempo utile. In tale plico dovranno essere inserite le buste le cui caratteristiche sono di seguito descritte: BUSTA "A" Tale busta, chiusa e siglata sui lembi di chiusura, all’esterno dovrà indicare la denominazione della ditta o società partecipante alla gara in oggetto e la seguente dicitura: “Busta A – Contiene documentazione amministrativa”. In tale busta dovrà essere inserita, la seguente documentazione: 1) dichiarazione del Legale Rappresentante, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, che sotto la propria responsabilità, consapevole delle sanzioni per dichiarazioni mendaci previste dal Codice Penale e dalle leggi in materia, attesti: a) di essere iscritta alla C.C.I.A.A., ovvero nel registro professionale dello stato di appartenenza, indicandone gli estremi, e che l’attività esercitata è inerente all’oggetto della presente gara; b) di non trovarsi nelle situazioni di cui all’art. 34, comma 2 del D. L.vo 163/2006 e s.m. con altre imprese partecipanti alla gara; c) di non trovarsi in alcune delle condizioni di cui alle lettere a,b,c,d,e,f,g,h,i,m ed mbis del comma 1 dell’art. 38 del Codice dei Contratti; d) l’ottemperanza alle disposizioni recate dalla L. 12 Marzo 1999, n. 68 ovvero la condizione, prevista dalla legge, che determina la non assoggettabilità agli obblighi di assunzione dei lavoratori disabili ovvero la presentazione della certificazione di cui all’art. 17 della L. 68/99; e) che la Ditta non si è avvalsa di piani individuali di emersione P.I.E. previsti dalla L.383/01 o, qualora se ne sia avvalsa, che gli stessi sono conclusi (Art.1 bis comma 16 L.383/2001); f) La regolarità contributive INPS ed INAIL (2005-2006-2007) g) Dichiarazione attestante il fatturato globale d’impresa realizzato negli ultimi tre esercizi (2005 –2006 –2007) che deve essere pari ad almeno, pena l’esclusione dalla gara, al doppio dell’importo presunto previsto nel presente Capitolato; h) Dichiarazione attestante il fatturato per forniture nel settore oggetto della gara realizzate negli ultimi tre esercizi (2005-2006-2007) che deve essere almeno pari all’importo presunto previsto nel presente; ai sensi dell’art. 41, comma 3 del D. L.vo 163/2006 e s.m. qualora un concorrente non sia in grado, per giustificati motivi, ivi compreso quello concernente la costituzione o l’inizio dell’attività da meno di tre anni, di presentare le referenze richieste, può provare la propria capacità economico finanziaria mediante qualsiasi altro documento considerato idoneo dalla stazione appaltante ovvero: dichiarazioni di Istituti Bancari, certificazioni ISO, referenze di strutture sanitarie pubbliche; La dichiarazione dovrà essere corredata da copia fotostatica del documento di identità personale del sottoscrittore a pena di inaccettabilità ai sensi dell’art. 38, comma 3 del DPR 445/2000 LE DICHIARAZIONI POSSONO ESSERE RESE CUMULATIVAMENTE IN UN UNICO DOCUMENTO 2) l’elenco delle installazioni di apparecchiature identiche a quelle offerte in gara effettuate negli ultimi tre anni (2005-2006-2007), con indicazione dell’oggetto della fornitura (tipo e modello di apparecchiatura), dei destinatari e dei relativi importi; 3) Idonee dichiarazioni bancarie rilasciate da almeno due Istituti Di Credito attestanti la capacità economica e finanziaria della Ditta; 4) il presente capitolato speciale completo di tutti gli eventuali chiarimenti forniti, integro e completo di ogni pagina, sottoscritto in segno di incondizionata accettazione delle clausole in esso contenute ( In caso di raggruppamento temporaneo d’impresa il documento dovrà essere sottoscritto da tutte le imprese raggruppate) ; 5)Deposito cauzionale avente validità di almeno 180 gg. decorrenti dalla data di scadenza fissata per la presentazione dell’offerta costituito con le modalità di cui al successivo art. 13 per l’importo di Euro 33.320,00. Il predetto importo potrà essere ridotto del 50% nei casi previsti dall’art. 40, comma 7 del Codice dei contratti. Per usufruire di tale beneficio la Ditta deve allegare alla cauzione copia del certificato in corso di validità del sistema qualità posseduto rilasciato da organismo accreditato. 6)Impegno di un fideiussore a rilasciare garanzia fideiussoria per l’esecuzione del contratto ( di cui all’art. 113 del D.L.vo 163/2006), qualora l’offerente risultasse aggiudicatario della fornitura, ai sensi dell’art. 75 comma 8 del D.L.vo 163/2006; 7) A comprova dell’avvenuto pagamento della contribuzione di cui all’art. 1, comma 67, della legge 23.12.2005 n. 266, la ricevuta in originale del versamento ovvero fotocopia dello stesso corredata di dichiarazione di autenticità e copia di un documento di identità in corso di validità; 8)Verbale del sopralluogo di cui all’art. 3 del presente Capitolato 9) elenco di tutti i documenti e le dichiarazioni inseriti nella busta A. 10)Informativa ai sensi dell’art. 13 del D.L.vo 30.6.2003 n. 196 ( allegata al presente capitolato) firmata per ricezione e presa visione. 11) In caso di subappalto: dichiarazione in merito alle parti di fornitura che si intende subappaltare a norma e nei limiti fissati dall’art. 118, comma 2 del D.L.vo 163/2006; In caso di raggruppamento temporaneo d’impresa la dichiarazione di cui al punto 1) e la documentazione di cui ai punti 2) 3) 8) 10) dovrà essere presentata da tutte le ditte partecipanti. La condizione relativa al fatturato conseguito deve essere soddisfatta cumulativamente dal raggruppamento nel suo complesso, fatta salva la quota riservata alla capogruppo che non dovrà essere inferiore al 70%. Sempre in caso di R.T.I., le Ditte raggruppate devono presentare una dichiarazione in carta semplice, sottoscritta da tutte le imprese, dalla quale si evinca la parte di fornitura che ogni singola ditta si impegna ad eseguire. BUSTA “B” Tale busta, chiusa e siglata sui lembi di chiusura, dovrà riportare la denominazione della ditta o società partecipante alla gara in oggetto e la seguente dicitura: “Busta B – Contiene documentazione tecnica”. In tale busta dovrà essere inserita la seguente documentazione: a)scheda allegato “A” al presente Capitolato Speciale nonché la descrizione delle caratteristiche tecniche del sistema offerto, corredate da documentazione illustrativa e tutto quanto la Ditta concorrente ritenga opportuno presentare per una migliore descrizione dell’apparecchiatura offerta; b) copia dell’offerta economica priva dell’indicazione di qualsiasi prezzo; c) dichiarazione di conformità delle apparecchiature alle normative e/o dispositivi legislativi vigenti; d) progetto definitivo dei lavori edili, impiantistici e protezionistici necessari ad adeguare i locali destinati a ricevere il sistema per il funzionamento dello stesso con relativo computo metrico, privo di prezzi, e cronoprogramma dei lavori; e) durata della garanzia, che dovrà essere comunque non inferiore a 24 mesi; f) tempi di consegna; g)scheda allegato “B” al presente Capitolato Speciale nonchè relazione esplicativa del servizio di assistenza tecnica e manutentiva post-garanzia offerto dai concorrenti con riferimento a quanto previsto all’art.18 del presente capitolato speciale; h) dichiarazione in merito ad eventuali certificazioni aziendali possedute; i) proposta del corso di formazione che la ditta intende effettuare al personale dell’Azienda per il corretto uso dello strumento con indicazione delle modalità,del numero delle ore e del numero di persone ( medici, tecnici ed infermieri); Tutte le informazioni contenute nelle schede tecniche o depliant illustrativi dovranno essere assolutamente in LINGUA ITALIANA o fornite di traduzione inequivocabile. BUSTA “C" Tale busta dovrà essere sigillata e controfirmata sui lembi di chiusura e dovrà riportare all’esterno la denominazione della società partecipante all’appalto in oggetto e la seguente dicitura: “Busta C – Contiene offerta economica “ L’offerta economica, formulata in lingua italiana e redatta su carta legale o resa legale, deve contenere: • ragione sociale e indirizzo della ditta o società; • codice fiscale e partita IVA; • dati anagrafici del titolare o legale rappresentante. L’offerta della Ditta dovrà avere validità di 120 giorni decorrenti dal termine ultimo per il ricevimento delle offerte. Deve indicare: La quotazione, in cifre ed in lettere, del Sistema nonchè il prezzo richiesto per la realizzazione delle opere strutturali, impiantistiche e protezionistiche, presentando il computo metrico estimativo per le varie categorie di lavori, ed il totale dell’offerta trattandosi di fornitura “chiavi in mano”. Unitamente all’offerta dovrà essere presentato il giustificativo dei prezzi delle opere per il loro importo complessivo. L’IVA è a carico dell’Azienda Ospedaliera. In caso di discordanza fra il prezzo in cifre e quello in lettere vale l’indicazione più vantaggiosa per l’Amministrazione; In caso di R.T.I. l’offerta deve essere sottoscritta dal rappresentante legale della Ditta Capogruppo, nel caso di RTI già costituito, e dai rappresentanti legali di ciascuna delle ditte interessate nel caso di RTI non ancora costituito. NON E’ CONSENTITA LA PRESENTAZIONE DI OFFERTE ALTERNATIVE Saranno ritenute nulle e, comunque non valide, le offerte: a) non corredate dalla documentazione tecnica indispensabile per verificare le caratteristiche delle apparecchiature offerte; b) le offerte indeterminate o condizionate e/o pervenute senza il rispetto delle condizioni previste dal presente capitolato speciale; c) le offerte nelle quali i prezzi presentino tracce di cancellature; d) pervenute per qualsiasi motivo oltre il termine perentorio fissato nel presente Capitolato Speciale. A tal fine farà fede il timbro contenente la data ed il protocollo dell’Azienda Ospedaliera; e) le offerte non sottoscritte; f) le offerte delle singole imprese qualora partecipino anche come componenti di Raggruppamenti Temporanei di Impresa; Ai sensi del D.P.R. 445/2000 si precisa quanto segue: .• tutte le dichiarazioni possono essere prodotte in carta semplice; • le firme sull’offerta e sulla relativa documentazione non necessitano di autentica e debbono essere apposte dal titolare e /o dal legale rappresentante od altro soggetto legittimato. Detti soggetti dovranno produrre fotocopia di un valido documento di identità. BUSTA “D” Tale busta dovrà essere sigillata e controfirmata sui lembi di chiusura e dovrà riportare all’esterno la denominazione della Società partecipante all’appalto in oggetto e la seguente dicitura: Busta D – Contiene giustificazione a corredo dell’offerta. La busta D, sigillata come indicato, dovrà contenere le giustificazioni relative alle voci del prezzo oggetto dell’apparecchiatura. Tale documentazione dovrà essere sottoscritta all’ultima pagina, con firma per esteso e leggibile, dal legale rappresentante del soggetto offerente o dai legali rappresentanti in caso di raggruppamento di imprese. Solo nel caso di offerta anomala, la mancanza della busta D determina l’esclusione dell’Impresa ART. 8 LAVORI EDILI, IMPIANTISTICI E PROTEZIONISTICI I lavori edili, impiantistici e protezionistici, a carico della Ditta e/o Ditte aggiudicatarie saranno quelli necessari alla consegna “ chiavi in mano” dell’apparecchiatura. Riguarderanno gli spazi di cui alle allegate planimetrie ante e post-operam (Tav. A-Tav. B- Tav. 01- Tav.02). Sono altresì a carico dell’appaltatore lo sgombero e la pulizia del cantiere entro 10 giorni dall’ultimazione dei lavori, con la rimozione di tutti i materiali residuali, i mezzi d’opera, le attrezzature e gli impianti esistenti nonché la perfetta pulizia di ogni parte e di ogni particolare delle opere da calcinacci, pitture etc… ART. 9 CORSO DI ADDESTRAMENTO La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla formazione del personale dell’Azienda che utilizzerà il Sistema. Nella documentazione tecnica dovrà essere inserita una proposta di istruzione del personale medico, tecnico, infermieristico con indicazione dei tempi e dei modi di effettuazione. Durante tale addestramento dovranno essere impartite nozioni teoriche e pratiche sul funzionamento delle diverse componenti del sistema ed istruzioni relative ai più frequenti guasti ed agli interventi di piccola manutenzione. ART. 10 CRITERI PER L'AGGIUDICAZIONE L'aggiudicazione verrà effettuata per singolo lotto, ai sensi dell’art. 83, comma 1 del D.Lgs. n. 163/2006, dalla Commissione giudicatrice all’uopo nominata, a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa valutata secondo i seguenti parametri: a) prezzo punti 40 (quaranta) b) qualità punti 60 (sessanta) Il punteggio relativo al prezzo verrà così attribuito: al concorrente il cui prezzo, inteso come prezzo complessivo globale del lotto, omnicomprensivo di ogni onere per l’Azienda Ospedaliera, è il più basso tra quelli offerti,sarà attribuito il massimo punteggio, cioè 40 (quaranta) punti. Agli altri concorrenti sarà attribuito un punteggio inversamente proporzionale con la seguente formula: quaranta x prezzo più basso / prezzo di altro concorrente. Il punteggio (punti 60 ) relativo alla qualità del Sistema offerto verrà attribuito dalla Commissione giudicatrice tenendo conto dei seguenti parametri: Caratteristiche tecniche del sistema Valutabili da: A) Apparecchiatura radioterapia Caratteristiche acceleratore Sistema di collimazione lettino di trattamento B) Sistema di trattamento Comando e controllo Pianificazione C) Connessione alla rete aziendale, Reparti di Chirurgia Progetto definitivo Massimo punti 50 max 25 punti max 10 punti max 10 punti max 5 punti max 10 punti max 5 punti max 5 punti integrazione Pacs Aziendale ed interfaccia con i max 15 punti Massimo punti 10 non saranno ammesse alla successiva fase di valutazione economica le offerte che non raggiungono il punteggio per la qualità di almeno 36 punti. L’aggiudicazione della fornitura sarà effettuata a favore dell’offerta che avrà conseguito il maggior punteggio complessivo determinato dalla sommatoria del punteggio attribuito alla qualità e del punteggio attribuito al prezzo. Nel caso di offerte che conseguano pari punteggio le ditte concorrenti saranno invitate a rimettere nuova offerta, da presentare entro un termine perentorio di scadenza e con le modalità stabilite in precedenza; nel caso che rimanga una situazione di parità ulteriore si procederà all'aggiudicazione mediante sorteggio. ART. 11 MODALITA' DI ESPLETAMENTO E AGGIUDICAZIONE DELLA GARA La gara si articolerà in tre distinte fasi, che si svilupperanno sulla base delle seguenti direttive di massima entro le quali la Commissione giudicatrice, nel rispetto della par condicio dei concorrenti, adotterà le decisioni più opportune per giungere all’individuazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Una commissione appositamente nominata procederà in seduta pubblica alla verifica della regolarità dei plichi ed all’apertura delle buste contenenti la documentazione amministrativa al fine di verificare che tutti i concorrenti abbiano prodotto i documenti richiesti e la loro regolarità. La commissione procederà poi, sulla base della verifica di cui sopra, all’ammissione alla gara dei concorrenti. A detta seduta potranno assistere i legali rappresentanti delle Ditte partecipanti e/o loro incaricati muniti di procura speciale. Nella stessa seduta si procederà a quanto previsto all’art. 48 del Codice degli Appalti. La commissione procederà in seguito, in seduta riservata, all’apertura delle buste contenenti la documentazione tecnica e, dopo aver formulato la valutazione delle caratteristiche tecniche desunte dalla documentazione presentata, attribuirà i punteggi previsti dal presente capitolato speciale per la qualità del prodotto offerto. La Commissione escluderà dalla successiva fase di aggiudicazione le Ditte alle quali sia stato attribuito un punteggio qualitativo inferiore a 36 punti e non procederà all’apertura delle buste contenenti le offerte economiche. Successivamente, in seduta pubblica, di cui verrà comunicato alle ditte ammesse, a mezzo telegramma, telefax o altro mezzo idoneo il giorno, l’ora ed il luogo, la Commissione darà lettura dei punteggi parziali attribuiti ai singoli concorrenti e procederà all’apertura delle buste contenenti le offerte economiche, alla lettura dei prezzi e all’attribuzione del relativo punteggio, con le modalità previste all’art. 10. La commissione procederà infine alla stesura della graduatoria definitiva di merito, sommando il punteggio attribuito al prezzo a quello attribuito alla qualità, e all’aggiudicazione provvisoria. VERIFICA OFFERTA ANORMALMENTE BASSA La commissione giudicatrice procederà alla verifica di congruità dell’offerta economicamente più vantaggiosa risultata prima in graduatoria, ai sensi dell’art. 86 e segg. Del D.L.vo n. 163/2006,qualora sia i punti relativi al prezzo sia la somma dei punti relativi agli altri elementi di valutazione siano pari o superiori ai quattro quinti dei corrispondenti punti massimi previsti nel presente Capitolato; in tal caso sarà assoggettata alla procedura di verifica nelle forme di cui agli art. 88 e 89 del medesimo Decreto sulla base delle giustificazioni fornite e delle successive procedure previste dagli articoli citati. Solo in tale fase l’offerta priva delle giustificazioni di cui alla Busta D sarà esclusa. Ove l’esame delle giustificazioni prodotte non sia sufficiente ad escludere l’incongruità dell’offerta, la Commissione richiederà ulteriori giustificazioni in aggiunta a quelle già presentate in sede di offerta assegnando un termine perentorio entro cui le imprese dovranno far pervenire le integrazioni richieste pena l’esclusione. L’esito negativo della verifica circa la compatibilità del prezzo offerto rispetto alla qualità del prodotto offerto comporta l’esclusione dell’offerta che verrà comunicata, in seduta pubblica, indetta a seguito di nuova convocazione dei concorrenti. In tal caso si provvederà allo scorrimento della graduatoria e, qualora ne ricorrano le condizioni come sopra indicato, a verificare nuovamente la congruità dell’offerta. Nel caso nessuna delle offerte risulti tale da dover essere sottoposta a verifica, la Commissione procederà in seduta pubblica alla individuazione del soggetto provvisoriamente aggiudicatario sulla base della graduatoria. L’ aggiudicazione definitiva avverrà con atto deliberativo del Direttore Generale. La ditta rimane giuridicamente vincolata sin dal momento della presentazione dell’offerta ed alle condizioni contrattuali previste dal capitolato speciale, firmato per accettazione in sede di partecipazione alla gara. L’invito alla presente gara ed il ricevimento dell’offerta non impegnano questa Azienda, che si riserva di annullarlo o di non aggiudicare la fornitura. Nel caso in cui la ditta aggiudicataria: • non esegua tempestivamente gli adempimenti previsti dal capitolato speciale, con particolare riguardo ai tempi di consegna; • rinunci all’appalto aggiudicatosi; • non fornisca adeguata prova del possesso dei requisiti richiesti ai fini della partecipazione alla gara ovvero il possesso di tali requisiti non risulti conforme alle autocertificazioni presentate; l’Azienda si riserva la facoltà di dichiararla decaduta e di aggiudicare la gara al successivo migliore offerente in graduatoria ovvero di indire una nuova gara. La ditta inadempiente dovrà corrispondere all’Azienda Ospedaliera, a titolo di risarcimento danni, la maggiore spesa da quest’ultima sostenuta in conseguenza al ricorso ad un diverso appaltatore, quantificabile nella differenza tra il prezzo della ditta aggiudicataria e quello offerto dal secondo concorrente utilmente collocato in graduatoria o dal nuovo aggiudicatario in caso di esperimento di nuova gara. Resta salvo comunque il diritto al risarcimento di eventuali maggiori danni arrecati. L’Azienda si riserva di accertare d’ufficio in qualunque momento, ove lo ritenga opportuno, il possesso di tutti i requisiti comprovati attraverso i documenti e le dichiarazioni presentati in sede di gara in capo ai concorrenti e/o all’aggiudicatario e di adottare tutti i provvedimenti conseguenti che si rendessero necessari ART. 12 PROGETTO DEFINITIVO L’aggiudicatario dovrà provvedere a consegnare all’Azienda il progetto esecutivo delle opere di adeguamento degli spazi destinati a ricevere il sistema. ART. 13 CONTRATTO DI FORNITURA L’Azienda Ospedaliera stipulerà con l’aggiudicatario il contratto di fornitura di cui faranno parte integrante i seguenti documenti: 1) Il capitolato speciale di fornitura 2) Gli elaborati grafici e documentali di gara 3) L’offerta dell’aggiudicatario 4) L’eventuale documentazione richiesta dall’Azienda Ospedaliera ART. 14 DEPOSITO CAUZIONALE PROVVISORIO E DEFINITIVO Le Ditte partecipanti dovranno presentare il deposito cauzionale provvisorio di Euro 33.320,00 avente validità di almeno 180 gg. decorrenti dalla data di scadenza fissata per la presentazione dell’offerta, costituito da fidejussione bancaria o da polizza assicurativa a prima richiesta e con rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale. Tali importi potranno essere ridotti del 50% nei casi previsti dall’art. 40, comma 7 del Codice dei Contratti. Le fideiussioni bancarie o polizze assicurative dovranno contenere la rinuncia all’eccezione di cui all’art.1957, comma 2 del Codice Civile e la sua operatività entro 15 giorni, a semplice richiesta della stazione appaltante. Il deposito provvisorio sarà restituito alle ditte non aggiudicatarie al termine del processo di aggiudicazione mentre alla ditta aggiudicataria verrà restituito solo dopo la costituzione del deposito definitivo che dovrà essere di importo pari al 10% dell’ammontare del contratto. ART. 15 – CONSEGNA ED INSTALLAZIONE La consegna del Sistema oggetto di gara dovrà essere effettuata a carico, rischio e spese della ditta aggiudicataria. Sono a carico della ditta fornitrice tutti gli oneri connessi all’installazione e messa in funzione delle apparecchiature, direttamente e con proprio personale, compreso imballo, trasporto e facchinaggio fino al locale di destinazione. Nella fase di installazione, quindi, la ditta fornitrice dovrà fornire gratuitamente la necessaria assistenza tecnica a tutto il personale per la definitiva messa a punto della strumentazione. Dovrà, inoltre, provvedere all’addestramento del personale nei termini proposti nel corso di formazione presentato unitamente alla documentazione tecnica. L’installazione dovrà essere effettuata entro gg. 40 dalla data di ultimazione dei lavori di adeguamento dei locali. In caso di mancata consegna delle apparecchiature o di consegna oltre il termine stabilito, questa Azienda applicherà le penali previste al successivo art. 19 del presente capitolato. ART. 16– COLLAUDO Il sistema oggetto della fornitura, nonché le opere di adeguamento strutturali, impiantistiche e protezionistiche saranno sottoposti a collaudo da parte dell’Azienda Ospedaliera. Il collaudo è diretto ad accertare la rispondenza delle apparecchiature e delle opere consegnate a quelle offerte in sede di gara, ed il perfetto funzionamento. Il collaudo sarà effettuato dall’apposita Commissione dell’Azienda Ospedaliera in contraddittorio con la ditta, con le modalità previste dalla normativa vigente in materia. La data di avviamento a regime dell’ apparecchiatura verrà attestata tramite apposito verbale di avvenuto collaudo firmato dalle parti. Solo dopo l’avvenuto collaudo positivo potrà essere emessa fattura dalla ditta fornitrice. L’esito positivo del collaudo non esonera la ditta aggiudicataria da responsabilità per difetti o imperfezioni occulte, o comunque non emersi al momento del collaudo. ART. 17 CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO La cessione parziale o totale del contratto è vietata, pena nullità. Il ricorso al subappalto è consentito a condizione che la ditta concorrente indichi in offerta le parti dell’appalto che intende eventualmente subappaltare a terzi nei limiti e secondo le modalità previste dall’art. 118 del D.L.vo n. 163/2006. ART. 18– GARANZIA Il Sistema dovrà essere garantito integralmente almeno per 24 (ventiquattro) mesi dalla data di positiva effettuazione del collaudo, salvo speciali garanzie formulate dalle ditte ed aventi durata superiore. Durante tale periodo la ditta aggiudicataria dovrà provvedere a riparare o sostituire gratuitamente nel più breve tempo possibile e con proprio personale, quelle parti che per qualità del materiale, per difetti di lavorazione o per imperfetto montaggio si dimostrassero difettose. La garanzia deve coprire tutte le parti del Sistema e quanto altro necessario al regolare funzionamento dello stesso. Si precisa altresì che per tutta la durata della garanzia la ditta non dovrà fatturare il costo della chiamata. Saranno a carico dell’Azienda Ospedaliera le sole riparazioni e/o sostituzioni derivanti da un dimostrato logoramento legato all’uso del Sistema. ART. 19 – ASSISTENZA TECNICA La ditta aggiudicataria dovrà formulare una proposta di assistenza tecnica e manutentiva durante il periodo di garanzia e post-garanzia. Le modalità e le condizioni di assistenza tecnica e manutentiva che la ditta si impegna a fornire in caso di aggiudicazione, dovranno essere specificate in apposita relazione, oltre che nell’allegata scheda “B”, dalla quale deve potersi evincere: • i tempi di intervento dell’assistenza tecnica (a decorrere dalla chiamata) con indicazione se gli interventi vengono effettuati su cinque o sei giorni lavorativi; • la sede più vicina dell’assistenza tecnica; • le eventuali manutenzioni periodiche; * numero dei tecnici specializzati nella Regione Lazio; • il listino delle parti eventualmente soggette ad usura e loro frequenza di sostituzione. ART. 20 – PENALI Nel caso di ritardo nella consegna della fornitura verrà applicata una penale in misura percentuale dello 0,1% per ogni giorno maturato di ritardo, calcolata sull’ammontare della fornitura. Qualora il ritardo nella consegna dovesse protrarsi oltre il termine di 30 giorni naturali e consecutivi, l’Azienda ha la facoltà di risolvere il contratto ed affidare la fornitura alla ditta che segue in graduatoria, o, in mancanza, ad altra ditta operante sul mercato, addebitando al fornitore inadempiente l’eventuale maggior prezzo pagato. L’Amministrazione applicherà, inoltre, una penale di € 100,00 per ogni ora di ritardo rispetto al tempo previsto per gli interventi tecnici su chiamata. ART. 21 – PAGAMENTO La ditta aggiudicataria potrà emettere fattura solo in seguito a collaudo positivamente effettuato. Il pagamento dei corrispettivi avverrà entro e non oltre 90 giorni dalla data di ricevimento della fattura sempre che la merce sia stata regolarmente ricevuta e collaudata.. Trascorso tale termine, in caso di mancato pagamento, la Ditta si impegna a richiedere direttamente il pagamento degli interessi moratori, senza addebito di spese legali di recupero dell’Azienda. La misura dell’interesse moratorio per ritardati pagamenti è stabilita prevedendo una maggiorazione di 7 (sette) punti sul saggio di interesse del principale strumento di rifinanziamento della Banca Centrale Europea, la cui pubblicazione in G.U. è prevista dall’art. 5 Comma 2 del D.Lgvo. 231/2002. ART. 22 – RAGGRUPPAMENTI D’IMPRESE Sono ammesse a presentare offerta anche imprese appositamente e temporaneamente raggruppate con le modalità di cui all’art. 37 del D.Lgs. 163/2006 purchè siano rispettate le norme in materia di divieto di intese anticoncorrenziali di cui alla legge 10.10.1990 n. 287. Non è ammessa la partecipazione contemporanea di impresa a titolo individuale e quale componente di raggruppamento. ART. 23 – SPESE CONTRATTUALI Eventuali spese contrattuali saranno a carico della ditta aggiudicataria. ART. 24 - COMUNICAZIONI AI PARTECIPANTI Eventuali precisazioni o risposte a quesiti di carattere generale riguardanti la gara saranno pubblicate sul sito internet www.scamilloforlanini.rm.it. E’ Onere, pertanto, delle Ditte consultare il sito fino alla scadenza della presente gara. ART. 25 – RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO Il Responsabile del procedimento è il Dott. Fabio Fattori. ART. 26 FORO COMPETENTE Per eventuali controversie relative al presente appalto è competente il foro di Roma. ART. 27 TRATTAMENTO DATI PERSONALI Il trattamento dei dati pervenuti si svolgerà in conformità alle disposizioni del D.L.vo n. 196 del 30.6.2003 e s.m. Per tutto ciò che non viene specificato nel presente capitolato si rimanda al D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i. Allegati: - SCHEDA A; - SCHEDA B. -INFORMATIVA - PLANIMETRIE