Farmaco@Vigilanza

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Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
RACCOMANDAZIONI D’USO SULL’IBUPROFENE AD
ALTE DOSI
Medicinali correlati a Ibuprofene e Dexibuprofene
Antinfiammatori non steroidei
Modifica
Il Comitato per la valutazione dei
RCP
rischi per la farmacovigilanza
dell’EMA (PRAC) ha raccomandato1
restrizioni sull'uso ad alti dosaggi dei medicinali
contenenti Ibuprofene in seguito ad una revisione,
derivata da diverse pubblicazioni, l'analisi combinata
di numerosi studi clinici e dati provenienti da studi di
popolazione, che conferma un piccolo aumento del
rischio di problemi cardiovascolari, come infarto del
miocardio o ictus, nei pazienti che assumono alte dosi
di ibuprofene (pari o superiori a 2400 mg al giorno). La
revisione chiarisce che il rischio con alte dosi di
ibuprofene è simile al rischio osservato con alcuni altri
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), tra cui
gli inibitori COX-2 e il diclofenac.
Nessun aumento del rischio cardiovascolare è stato
osservato con ibuprofene a dosi fino a 1.200 mg al
giorno, che è la più alta dose solitamente utilizzata per
i medicinali da banco (OTC).
Il PRAC ha concluso che i benefici di ibuprofene
superano i rischi, ma ha raccomandato di aggiornare i
consigli per l'uso di alte dosi di ibuprofene per ridurre
al minimo il rischio cardiovascolare. Alte dosi di
ibuprofene devono essere evitate nei pazienti con
gravi patologie cardiache o circolatorie concomitanti,
come insufficienza cardiaca, malattie cardiache e
problemi circolatori o in coloro che hanno avuto in
precedenza un attacco cardiaco o un ictus.
Queste raccomandazioni valgono anche per
dexibuprofene, un farmaco simile all’ibuprofene. Una
dose elevata di dexibuprofene è una dose pari o
superiore a 1.200 mg al giorno.
1. EMA, Il PRAC raccomanda di aggiornare le
raccomandazioni d’uso sull’ibuprofene ad alte dosi.
http://www.ema.europa.eu
NOTA
INFORMATIVA
IMPORATNTE:
RACCOMANDAZIONI D’USO DI MEDICINALI AD USO
SISTEMICO CONTENENTI KETOROLAC TROMETAMINA
Questa Nota Informativa Importante intende
richiamare l’attenzione sulle raccomandazioni d’uso
da seguire nella prescrizione dei medicinali contenenti
ketorolac trometamina per uso sistemico1.
Queste raccomandazioni si sono rese necessarie a
seguito dei risultati delle analisi effettuate sui dati di
prescrizione e di segnalazione spontanea delle
sospette reazioni avverse registrate nella Rete
Nazionale di Farmacovigilanza.
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Stefano D’Anna
Aprile 2015 – n.5
I risultati di queste analisi evidenziano un elevato
utilizzo di ketorolac trometamina per una durata di
terapia superiore a quanto indicato nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) o, ancora più
frequentemente, per indicazioni terapeutiche non
autorizzate. Inoltre, sono stati segnalati numerosi casi
di sanguinamenti gastrointestinali.
1. la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto
per il trattamento a breve termine (massimo
due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado
moderato-severo o del dolore da coliche renali; quale
complemento ad un analgesico oppiaceo nei casi di
chirurgia maggiore o di dolore molto intenso;
2. la forma orale è indicata soltanto per il
trattamento a breve termine (massimo cinque giorni)
del dolore acuto post-operatorio di grado moderato;
3. l’uso del ketorolac trometamina non è indicato per
il trattamento di altri tipi di dolore quali ad esempio
lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare,
pulpite ed altre affezioni dolorose odontoiatriche, etc
etc... ;
Ai medici prescrittori si raccomanda, quindi, di
attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla
posologia indicata per non pregiudicare la sicurezza
dei pazienti e di non usare contemporaneamente
ketorolac
trometamina
con
altri
farmaci
antinfiammatori non steroidei.
1. AIFA, Nota Informativa Importante Aprile 2015.
www.agenziafarmaco.gov.it
SPECIALITA’ MEDICINALI CONTENENTI CICLOSPORINA
INSERITE NELLE LISTE DI TRASPARENZA
In riferimento all’inserimento nella lista di trasparenza
di specialità medicinali contenenti ciclosporina in
capsule molli si fa presente quanto segue1:
a) Il medicinale equivalente contenente il principio
attivo ciclosporina è stato autorizzato con procedura
comunitaria (DC) in alcuni Paesi dell’Unione Europea;
b) In aderenza al testo autorizzato del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP), disponibile sul sito
istituzionale AIFA la terapia con medicinali a base di
ciclosporina
(originatori
e
generici
e
indipendentemente dalle modalità di rilascio) deve
essere prescritta solo da medici specialisti che
abbiano esperienza di terapia immunosoppressiva
(i.e. trapianti e/o malattie autoimmuni) e che possano
garantire un adeguato follow-up.
c) Tenuto conto che l’autorizzazione di medicinali
equivalenti di ciclosporina è avvenuta, in aderenza alle
stringenti e specifiche norme nazionali ed europee
sull’argomento, è preferibile che l’inizio della terapia
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in pazienti trapiantati mai trattati in precedenza con
ciclosporina (prima prescrizione) sia effettuato con un
medicinale generico che può essere prescritto a un
costo vantaggioso per il SSN senza perdita per i
pazienti in termini di efficacia e sicurezza;
d) Lo switch (passaggio ad altra formulazione
farmaceutica ovvero capsule a rilascio immediato con
formulazione di ciclosporina microemulsionata) senza
adeguata supervisione medica può comportare un
aumento della concentrazione massima ematica
(Cmax) e un aumento dell’esposizione al principio
attivo (AUC). Si raccomanda pertanto un attento
monitoraggio da parte del personale medico
responsabile per il paziente;
e) I pazienti devono possibilmente proseguire con la
stessa formulazione di ciclosporina e con un
corrispondente regime di dosaggio giornaliero;
variazioni della formulazione o del regime posologico
devono essere effettuati solo sotto la stretta
supervisione dello specialista.
All’esito della valutazione della Commissione Tecnico
Scientifica nella seduta del 22 aprile2, per agevolare i
pazienti nel passaggio dal farmaco branded a quello
generico, è stato comunicato quanto segue:
a) Nessuna differenza di prezzo a carico del paziente
fra farmaco di marca e generico.
b) La disposizione avrà efficacia per sei mesi, fino al
15 ottobre 2015.
c) L’AIFA invita in audizione tutte le parti interessate
per condividere la raccomandazione all’uso del
farmaco equivalente nei pazienti non ancora in
trattamento.
1. AIFA, Precisazioni AIFA su specialità medicinali
contenenti
ciclosporina
Aprile
2015.
www.agenziafarmaco.gov.it
2. AIFA, AIFA dispone rimborso a carico SSN di tutti i
farmaci a base di ciclosporina. Comunicato n. 437 del
24 Aprile 2015 www.agenziafarmaco.gov.it
NOTA INFORMATIVA IMPORATNTE1: PRIMO CASO DI
LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCALE PROGRESSIVA
(PML)
Fingolimod (Gilenya)
Farmaci immunosoppressivi
Novartis desidera informarLa in merito ad un primo
caso di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
(PML) segnalato in un paziente con sclerosi multipla in
trattamento con fingolimod, in assenza di precedente
trattamento con natalizumab o con altri medicinali
immunosoppressivi.
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Stefano D’Anna
Aprile 2015 – n.5
Riassunto:
• Un caso di PML è stato segnalato nel mese di
febbraio 2015 in un paziente che stava
assumendo fingolimod da più di 4 anni.
• Questo è il primo caso di PML segnalato in un
paziente con sclerosi multipla in trattamento
con fingolimod che non aveva ricevuto in
precedenza natalizumab (Tysabri) o altri
medicinali immunosoppressivi.
• Il sospetto di PML è nato sulla base di una
risonanza magnetica (RM) di routine ed è
stato confermato dalla rilevazione del DNA
del virus JC nel liquor cerebrospinale (LCS),
test effettuato tramite PCR quantitativa.
Fingolimod è stato immediatamente sospeso
e ad oggi il paziente non ha presentato alcun
segno o sintomo clinico legato alla PML.
• Si raccomanda ai medici di prestare particolare
attenzione riguardo al rischio di insorgenza
di PML nei pazienti in trattamento con
fingolimod. Il trattamento deve essere
interrotto definitivamente in caso di PML.
La PML è una rara e grave malattia cerebrale causata
dalla riattivazione del virus JC. Questo virus è
comunemente presente nella popolazione generale,
ma causa la PML solo se il sistema immunitario è stato
indebolito. La PML si può presentare con
manifestazioni simili a quelle della sclerosi multipla,
essendo entrambe malattie demielinizzanti.
1. AIFA, Nota Informativa Importante Aprile 2015
www.agenziafarmaco.gov.it
MODIFICHE SULLA LISTA DI TRASPARENZA:
AGGIORNAMENTO DEL 24/04/2015
Medicinali correlati a Leuprorelina
Ormoni rilascianti gonadotropine
Il principio attivo leuprorelina è stato eliminato dalla
lista di trasparenza1, modificata in data 24/04/2015,
pertanto il medicinale Enantone non è sostituibile con
il medicinale Politrate, perchè con indicazioni diverse,
come recepito dalla Commissione Consultiva e Tecnico
Scientifica (CTS) che lo ha depennato dalla lista di
trasparenza.
1. AIFA, Liste di trasparenza (aggiornamento del
24/04/2015). www.agenziafarmaco.gov.it