Sintesi Storica e giuridica
La tutela della privacy e i Registri Tumori
(a cura di Paolo D’Argenio)
Che cosa sono i Registri tumori
sono strutture del servizio sanitario, presenti in Italia, in Europa e nel mondo, impegnate nella
raccolta di informazioni sui malati di cancro residenti in un determinato territorio, per sorvegliare
l'andamento della patologia oncologica sul territorio e rispondere a domande del tipo:
- Quanti nuovi casi (di quel determinato tipo) di cancro si verificano, in un anno, in questa
popolazione? Sono in aumento o in diminuzione? Sono di più o di meno del resto d’Italia,
d’Europa, del mondo?
- Quante persone affette (da quel determinato tipo) di cancro ci sono, ora, in questa
popolazione? Ci sono le strutture sanitarie necessarie per la prevenzione e la cura? Dove
vanno a curarsi? Sono curate adeguatamente?
- Quanto tempo sopravvivono le persone affette (da quel determinato tipo) di cancro, in
questa popolazione? Sta migliorando la sopravvivenza? E’ migliore o peggiore rispetto al
resto d’Italia, d’Europa, del mondo?
- Quali sono i percorsi assistenziali dei malati di tumore in Italia (modalità di diagnosi,
approccio terapeutico, mobilità), in termini di equità, efficacia ed efficienza?
- Le risposte a queste domande sono indispensabili alla programmazione sanitaria, alle
politiche per la prevenzione e il controllo del cancro, alla valutazione degli interventi e, in
più, stimolano la ricerca perché si è costretti a chiedersi il perché delle differenze che si
osservano.
- Queste informazioni sono indispensabili per i cittadini che sono preoccupati e richiedono
alle autorità dati affidabili per orientare i loro sforzi a contrastare pericoli veri e non paure
da fantasmi immaginari.
Quanti sono i Registri tumori in Italia?
Attualmente sono attivi 33 registri di popolazione, di cui alcuni specializzati per un determinato
tipo di cancro, che seguono complessivamente oltre un terzo della popolazione italiana.
I Registri devono essere accreditati dall’Associazione Italiana Registri Tumori che verifica che le
procedure
rispettino
standard
di
qualità
definiti
a
livello
internazionale.
Per questi motivi i Registri tumori in Italia che hanno una esperienza di circa 30 anni, rappresentano
un patrimonio del Servizio Sanitario e dell’Italia.
Il Piano Oncologico Nazionale 2010 - 2012
Il Piano Sanitario Nazionale 2006 - 2008 che utilizza i dati dei registri, rinvia la programmazione
oncologica allo specifico piano oncologico nazionale 2010 - 2012 pubblicato nel gennaio 2010.
Una delle azioni programmatiche (1.4) del Piano Onconlogico Nazionale è estendere la rete dei
registri tumori passando dal 32% a oltre il 50% di popolazione coperta da registri, e facilitare la
costruzione di reti telematiche. Una ulteriore azione programmatica (2.1.3) include il potenziamento
dei registri dei tumori causati prevalentemente da esposizione professionale, ed infine l’azione
programmatica 5.4.2. prevede che l’attività dei registri tumori possa sostenere la costruzione e lo
sviluppo delle delle “reti oncologiche”.
Perché l’attività dei Registri Tumori, in Italia, oggi, è in pericolo?
I Registri devono rilevare dati sul tipo di cancro diagnosticato, il nome, l’indirizzo, l’età e il sesso
del malato, le condizioni cliniche in cui si trova, i trattamenti che ha ricevuto e sta ricevendo e
l'evoluzione della malattia: dati personali e dati sensibili, perché riguardanti lo stato di salute, il cui
trattamento è disciplinato dal Codice in materia di tutela dei dati personali (DLvo 196 del 2003).
I dati sono rilevati da diversi archivi sanitari ospedalieri, dai servizi di anatomia patologica, dalle
schede di morte e non è possibile richiedere il consenso al diretto interessato. Il Codice in materia
di tutela dei dati personali (DLvo 196 del 2003) non prevede che si possa trattare questi dati
senza il consenso dell’interessato.
Non avendo avuto buon esito i tentativi portati avanti dalle Regioni negli anni precedenti ed
essendo venute a scadenza le deroghe previste dal DL 196/2003, dal 1 Agosto 2006 i Registri dei
tumori e ogni altro registro di patologia (ad eccezione di quelli previsti dall’art. 94 del DL) operano
in assenza di norme di legge nazionali o regionali che li legittimino.
Quindi i Registri devono essere legittimati sul piano giuridico.
Quali sono le possibili soluzioni per i Registri?
Le fattispecie previste dal Codice della privacy per il trattamento di dati idonei a rilevare lo stato
di salute, senza informativa all’interessato o con informativa semplificata, sono:
Art. 94. registro dei casi di mesotelioma asbesto-correlati, sorveglianza della malattia di
Creutzfeldt-Jakob, registro nazionale delle malattie rare, registri dei donatori di midollo osseo,
schedari dei donatori di sangue. Tutti casi già legittimati da norme antecedenti il 2003.
Art. 108. indagini incluse nel Sistema Statistico Nazionale, di cui al DLvo 322/1989 e segg.
Art. 110. Ricerca medica, biomedica ed epidemiologica prevista da un'espressa disposizione di
legge che prevede specificamente il trattamento; ricerca biomedica o sanitaria inclusa nel
programma di ricerca finalizzata (di cui all’art. 12-bis DLvo 50/1992), decorsi 45 giorni dalla
comunicazione al Garante; quando non è possibile informare gli interessati e la ricerca ha parere
favorevole del comitato etico ed è autorizzata dal Garante.
Per questi motivi, fin dal 2004, le Regioni e il Ministero della Salute hanno avanzato diversi
testi per una soluzione legislativa. Il tentativo più importante è stato:
L’ART. 6 Disegno di Legge approvato dal Senato nella XV Legislatura in materia di Disposizioni
per la semplificazione degli adempimenti amministrativi connessi alla tutela della salute. N. 1249
(Registri di patologia riferiti a malattie di rilevante interesse sanitario).
Questo articolo fu concordato con le Regioni e con gli Uffici del Garante della Privacy. In
sostanza, ammette che il Governo, le Regioni e le Province Autonome possano istituire registri di
patologia con atto che regolamenti il modo in cui vengono trattati i dati personali..
Il DDL S 1249 fu approvato a grande maggioranza dal Senato e trasmesso alla Camera dei
Deputati dove non fu discusso perché decadde la Legislatura.
I Registri Tumori nel Mondo
Dal 1966 L’Associazione Internazionale dei Registri Tumori (IACR), una associazione
professionale, dal 1979 riconosciuta e affiliata all’Organizzazione Mondiale della Sanità, collega i
registri tumori nel mondo.
I registri associati all’IACR devono aver raggiunto alcuni definiti standard di qualità, in modo da
rendere i confronti validi. Attualmente la IACR annovera i registri elencati negli annessi A-E, oltre
duecento registri in tutti i continenti.
Grazie al lavoro dei professionisti che operano con i registri: chirurghi, oncologi, patologi, radiologi
e radioterapisti, epidemiologi, statistici e addetti alla codifica ed alla registrazione, l’Agenzia
Internazionale per la Ricerca sul Cancro dell’OMS, con sede in Lione, pubblica periodicamente il
volume “Cancer Incidence in Five Continents”, che è diventata la fonte più accreditata e
riconosciuta di dati sul cancro nel mondo. La pubblicazione più recente nel 2007presenta i dati per
il periodo 1998 – 2002 per le popolazioni di gran parte dei Paesi e anche per sotto-popolazioni, con
dati di buona qualità. Con questo nono volume si dispone di informazioni affidabili per un arco di
tempo di circa 40 anni. Queste informazioni sono utilizzate dalle organizzazioni sanitarie
sovranazionali per fornire indirizzi riguardo le politiche di controllo del cancro nel mondo.
La tutela della privacy e la registrazione dei tumori
Al fine di ottenere le informazioni necessarie alla ricerca e al controllo del cancro devono essere
raccolti e analizzati dati sanitari sugli individui, per collegare notifiche multiple della malattia ad
uno stesso individuo, evitando di conteggiare due o più volte lo stesso caso, e per poter associare le
esposizioni o i possibili fattori di rischio agli individui.
Idealmente, il trattamento e l’uso dei dati dovrebbe essere autorizzato dal paziente che sottoscrive
un consenso informato. Purtroppo, in questo caso, il consenso informato è praticamente impossibile
per vari motivi:
a) il carico di lavoro per richiedere il consenso informato per ogni paziente sarebbe
insostenibile per i registri;
b) è fonte di preoccupazione, il fatto che i pazienti o i loro cari potrebbero essere infastiditi da
richieste ripetute di consenso;
c) Da un punto di vista legale, il consenso, quando concesso, è valido per un periodo di tempo
limitato, mentre i dati dei registri tumori vengono utilizzati nella ricerca anche decenni dopo
la raccolta;
d) Il fatto che la percentuale di rifiuto del consenso può variare tra diverse popolazioni provoca
distorsioni delle stime e invalida i confronti tra le popolazioni.
Deroga dalla richiesta di Consenso Informato
La legislazione nazionale o norme e regolamentazioni possono prevedere esenzioni
dall’obbligo della richiesta di consenso informato per attività di pubblico interesse, fermo restando
che il trattamento dei dati personali e sensibili debba avvenire secondo procedure che garantiscano
la confidenzialità e la sicurezza e per fini leciti e a beneficio della collettività.
In alcuni Paesi, la registrazione è basata su una notifica obbligatoria o volontaria dei casi di
cancro al registro, con deroga dal consenso informato in base di una norma primaria approvata dal
Parlamento oppure di un provvedimento amministrativo sotto l’egida di un’agenzia statuale, come
ad esempio il Ministero della Salute o autorità regionali.
L’Unione Europea 1
Il Network delle Competenti Autorità (NCA) è uno delle strutture dello Health Information and
Knowledge Strand del Programma Europeo di Salute Pubblica 2003– 08. (1)
L’NCA, consapevole delle difficoltà, per la sorveglianza sulla salute, legate alla legislazione sulla
protezione dei dati personali, istituì nel 2005 un Work Group on Data Protection, composto da sei
membri del NCA con interessi specifici nel campo e due membri dello staff del NCA Scientific
Assistance Office. (2)
Il Work Group svolse un’indagine esplorativa tra i ricercatori nel campo della salute pubblica in
Europa, esperti della protezione dei dati personali e gli Uffici nazionali per la protezione dei dati.
Questa indagine permise di disporre di una panoramica, non esaustiva, dei problemi incontrati nel
monitoraggio della salute pubblica, e sulle principali differenze tra i sistemi di protezione dei dati
esistenti nei vari Paesi, riguardo alle possibilità di utilizzare dati relativi allo stato di salute di
persone identificabili, per finalità di sanità pubblica. La conclusione principale che si può trarre da
questa panoramica è che le possibilità legali per un tale uso differiscono grandemente tra gli Stati
Membri e che questa diversità può essere fatta risalire alla trasposizione impropria della Direttiva
UE sulla Protezione dei Dati (Directive 95/46/EC).(3)
Le Direttive UE sono indirizzate agli Stati Membri che sono obbligati a trasporle in leggi nazionali.
Fino ad ora, tutti gli Stati Membri hanno trasposto la Direttiva 95/46/EC,(4) sebbene – come risulta
dall’indagine citata – non in modo armonico; per esempio, l’Articolo 8 sul trattamento di dati
sensibili (come quelli sanitari), non è stato pienamente adottato da tutti gli Stati Membri. Ciò ha
comportato l’assenza di basi legali per il trattamento dei dati sanitari personali in questi stati
membri, basi che sarebbero dovuti essere presenti in accordo alla direttiva EU. Inoltre, un’altra
causa delle differenze riscontrate è rappresentata dalle divergenze di opinioni su come interpretare
la Direttiva e le leggi nazionali. (5)
Nella pratica della sanità pubblica, i principali problemi, dovuti alla cornice legislativa delineata
sopra, sono l’impossibilità di connettere differenti database, a livello di record individuali, ed il
bisogno di richiedere il consenso informato esplicito per ogni trattamento di dati sanitari di persone
identificabili.
L’impossibilità di collegare differenti fonti di dati mette in pericolo la qualità dei dati, poiché non
si può evitare di conteggiare due o più volte lo stesso evento, d’altra parte persone decedute o
emigrate non possono fornire il consenso. Invece, l’effettuazione del record linkage individuale
aiuterebbe i governi a sviluppare politiche efficienti ed adeguate grazie ad una migliore
identificazione dei gruppi a rischio.
Ottenere il consenso informato esplicito in sanità pubblica è molto costoso e spesso non è fattibile.
Mentre, da un punto di vista scientifico, tale approccio inficia la validità dei dati che si pensa
possano descrivere lo stato di salute della popolazione, a causa di bias di selezione.(6,7)
Naturalmente, i dati relativi alla salute necessitano di un elevato livello di protezione a causa della
loro natura di dati sensibili. D’altro canto, l’interesse pubblico nel monitoraggio della salute della
popolazione può essere pensato come preminente rispetto all’interesse dell’individuo alla privacy.
1
The European data protection legislation and its consequences for public health monitoring: a plan for action*
Marieke Verschuuren, Gerard Badeyan, Javier Carnicero, Mika Gissler, Renzo Pace Asciak, Luule Sakkeus, Magnus
Stenbeck, Walter Deville. For The Work Group on Confidentiality and Data Protection of the Network of Competent
Authorities of the Health Information and Knowledge Strand of the EU Public Health Programme 2003–08
La legislazione sulla protezione dei dati dovrebbe riflettere questo delicato equilibrio tra diritti
dell’individuo ed esigenze della collettività.
In parte degli Stati Europei l’equilibrio appare pendere in favore del diritto dell’individuo alla
privacy. Tuttavia, è stato mostrato che la causa principale di registrazioni incomplete dei dati è
rappresentata dalle difficoltà logistiche ed organizzative per ottenere il consenso informato piuttosto
che i rifiuti veri e propri.(8)
Ciò sembra indicare che le persone non obiettano all’uso dei dati personali quando servono per il
monitoraggio della salute. D’altra parte, non si sa molto delle opinioni dei cittadini riguardo l’altra
faccia della medaglia, cioè la paura dell’abuso dei dati sensibili. Nondimeno, la fiducia del pubblico
può essere rafforzata grazie ai recenti sviluppi della tecnologia che aumentano le possibilità di far
funzionare sistemi informativi sanitari di alta qualità, garantendo allo stesso tempo elevati standard
di protezione dei dati individuali.
Il su menzionato Health Information and Knowledge Strand ha lo scopo di produrre informazioni
sullo stato di salute e sui comportamenti associati alla salute comparabili, a livello Europeo,
sostenendo un decisionmaking basato sulle prove scientifiche.
Questo sta per essere reso operativo nell’ambito del European Health Information System.(1) In
questo sistema, la Commissione Europea ha proposto, negli ultimo anni, la raccolta di dati su
equità, salute in gruppi di popolazione come bambini, anziani, e minoranze etniche, morbidità e
malattie croniche, uso transfrontaliero di servizi sanitari e sicurezza dei pazienti. Per soddisfare
questo tipo di richieste, sono necessari sistemi informativi basati su dati individuali.
Tuttavia, la situazione legale attuale non fornisce un quadro normativo funzionale allo scopo di
soddisfare le esigenze dello Strand. Sebbene una parte dei dati necessari per gli indicatori di sanità
pubblica Europei saranno rilevati da Eurostat attraverso il Sistema Statistico Europeo, sotto la
regolamentazione, in via di produzione da parte del Parlamento Europeo e del Consiglio
concernente le statistiche comunitarie in materia di sanità pubblica, e salute e sicurezza sul
lavoro,(9) per la maggioranza degli indicatori i dati saranno rilevati tramite altre fonti come i
registri di patologia. Per questi indicatori attualmente, a livello nazionale, non è possibile garantire
né la disponibilità dei dati necessari, né la loro validità, il che impedisce la comparabilità dei dati a
livello Europeo.
Il Work Group perciò incoraggia la Commissione Europea a migliorare il quadro di riferimento
legale. Prima di tutto, bisognerebbe assicurare che in tutti gli Atti normativi nazionali riguardanti la
privacy, sia, come minimo, esplicitata la possibilità di trattare i dati sanitari, così come stabilito
dalla Direttiva. In secondo luogo, dovrebbero essere chiarite ed armonizzate, sul piano
interpretativo, le principali disposizioni della Direttiva.
L’Articolo 29 del Data Protection Working Party (l’organismo di consulenza indipendente Europeo
sulla protezione dei dati e la privacy) ha recentemente espresso il parere che la Direttiva stessa non
dovrebbe servire come base legale riguardo il trattamento dei dati personali nel monitoraggio dello
stato di salute; dovrebbe essere consentito unicamente il trattamento per l’assistenza al singolo
paziente, mentre il trattamento dei dati per fini di salute pubblica dovrebbe essere possibile solo se
previsto da leggi specifiche aggiuntive.(10) Ciò implica che sarà difficile raggiungere l’obiettivo di
un monitoraggio, di buona qualità, della salute della popolazione Europea, dato che saranno gli Stati
Membri a decidere se e come consentire il trattamento dei dati sanitari individuali per fini di salute
pubblica.
Il Work Group pertanto sollecita con forza una discussione più approfondita su questo tema,
coinvolgendo tutti i più importanti soggetti sociali interessati, al fine di addivenire ad un quadro
legale chiaro e funzionale.
Inoltre, dovrebbero essere analizzati esempi di buone pratiche, per fornire linee guida agli Stati
Membri, mostrando come sia possibile consentire la raccolta di dati di elevata qualità, fornendo allo
stesso tempo una salvaguardia adeguata per la privacy dei cittadini. Per esempio, lo sviluppo delle
interfacce tra diversi database web-based, applicando protocolli criptati per la comunicazione e
monitoraggio dei log-ins. Dovrebbe essere promossa la consapevolezza sui temi della protezione
dei dati e dovrebbe essere migliorata la conoscenza dei ricercatori e degli esperti della sanità
pubblica. Inoltre, il Work Group raccomanda la messa a punto di un glossario internazionale della
terminologia impiegata nell’area della legislazione sui registri di sanità pubblica e la protezione dei
dati, per aiutare a risolvere lo stato di confusione attuale.
Come risulta evidente dalla situazione disarmonica illustrata, è urgente prendere l’iniziativa. Dopo
tutto, la Commissione è vincolata dal Trattato (Articoli 3p e 152) a contribuire al raggiungimento di
un elevato livello di protezione della salute, migliorare la salute, prevenire le malattie e rimuovere
le fonti di pericoli per la salute. Senza sistemi di monitoraggio della salute pubblica appropriate, a
livello nazionale, e susseguentemente a livello Europeo, questi fini non saranno mai raggiunti.
Riferimenti
1. Website of the Directorate General Health and Consumer Protection (SANCO), European
Commission. Available at: http://ec.europa.eu/health/index_en.htm.
2. Scientific Assistance O.
Project:http://ec.europa.eu/health/ph_projects/2005/action1/action1_2005_9_en.htm.
3. Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council of 24 October 1995 on the
protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of
such data. http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/law/index_en.htm#directive
4. Website of the Directorate General Freedom, Security and Justice, European Commission. Available
at: http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/
5. index_en.htm Inventory of main differences between national health data protection systems in
Europe and of bottlenecks experienced in daily practice in the context of Public Health Monitoring.
Summary report by the Work Group on Data Protection and Confidentiality of the Network of
Competent Authorities of the Health Information Strand of DG SANCO. Available at:
http://www.nivel.eu/EC/TFChronicDiseases.
6. Ingelfinger J, Drazen J. Registry research and Medical Privacy. N Engl J Med 2004;350:1452–53.
7. Iversen A, Liddell K, Fear N, et al. Consent, confidentiality and the Data Protection Act. Br Med J
2006;332:165–9.
8. Busby A, Ritvanen A, Dolk H, et al. Survey of informed consent for registration of congenital
anomalies in Europe. Br Med J 2005;331:140–1.
9. Regulation of the European Parliament and of the Council concerning community statistics on public
health and health and safety at work. Available at:
http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=en& DosId=195331
10. Working Document on the processing of personal data relating to health in electronic health records
(EHR), 00323/07/EN WP 131, Article 29 Data
11. Protection Working Party:
http://ec.europa.eu/justice_home/fsj/privacy/workinggroup/wpdocs/2007_en.htm
