14/06/2016
Governo e sostenibilità del sistema con l’utilizzo
dei Big Data E.Pic.A
Andrea Pierini
Strategic Access Manager – Roche Italia
La Real World Evidence e i Big Data stanno
diventando fondamentali nei percorsi decisionali
• L.125/2015: farmaci con registro AIFA verranno rinegoziati sulla base di
dati provenienti dai registri stessi.
• Approvazioni accelerate di EMA e adaptative pathways richiedono un
allineamento con i payers circa il piano di raccolta evidenze successive al
lancio del prodotto
• Big Data: prospettiva Regionale vs prospettiva Nazionale
14/06/2016
I bisogni di evidenze di enti regolatori e payer
tendono a divergere
Enti Regolatori
Stanno diventando più
flessibili e adattativi
Payers
Preferiscono evidenze con
benefici incrementali
Enti Regolatori
Payers
•FDA breakthrough – studio a braccio
singolo potenzialmente sufficiente
•Adaptive licensing (AL) – EMA sta
lavorando su come AL può essere
raggiunto
Possibili evoluzioni nella valutazione delle
evidenze ai fini del rimborso
• Coverage with evidence development i.e.
Real World Evidence
• Pay for performance
Approvazione in evoluzione per
sicurezza, efficacia e qualità
Non estrapolano endpoint derivanti da
studi clinici (RCT) a popolazioni esterne al
clinical trial
EMA: European Medicines Agency; FDA: Food and Drug Administration
I Real World Data oggi rappresentano il punto di
partenza per la costruzione di evidenze a supporto
del farmaco
Possibili fonti Dati
• Registri AIFA
• F.O. Databases (ex.log80)
• Registri regionali
• Registri locali
• Database amministrativi
• Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
• Registri Società scientifiche
• SDO
• …
• …
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I REGISTRI AIFA non sono trial clinici . L’appropriatezza
durante la rinegoziazione verrà misurata su alcuni principali
endpoints
Livello Nazionale
Obiettivo: Misurare l’appropriatezza di utilizzo del farmaco
•
Pazienti in trattamento
•
Cause di chiusura scheda
•
•
•
Pazienti non più in trattamento (scheda
chiusa)
Durata del trattamento (media n° cicli)
Aderenza al registro
Livello Regionale
Obiettivo: analizzare il trend regionale
•
Interruzione del trattamento
•
Access Regionale
•
Correlazione con linee guida regionali
I Real World Data oggi rappresentano il punto di
partenza per la costruzione di evidenze a supporto
della gestione del paziente
Possibili fonti Dati
• Registri AIFA
• F.O. Databases (ex.log80)
• Registri regionali
• Registri locali
• Database amministrativi
• Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
• Registri Società scientifiche
• SDO
• …
• …
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«Avviare un processo virtuoso di
disinvestimento da sprechi ed inefficienza
,
e riallocazione di risorse in servizi
essenziali e innovazione.
E.Pic.A vuole dimostrare che disinvestire
è possibile e il metodo è replicabile a tutte
le patologie .
Esigenze degli Stakeholders
ATTORI
Bisogno
Farmacisti Ospedalieri
Risparmio a parità di esito
Clinici
Direttori Generali
Direttori Sanitari
Direzione Generale
Assessorato Sanità
Assessorato
Esito clinico
Strumenti di governo/ Garanzia LEA/
Rispetto Budget
Esito clinico /Garanzia LEA/ Rispetto
Budget
Garanzia LEA/MEF/Equità
Riduzione liste d’attesa/ Sostenibilità del
sistema
Costruire insieme processi strutturati in grado di dare
risposte ai bisogni a breve, medio e lungo termine in un
sistema sostenibile
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Relazione tra erogazione e
benefici
Erogato
Alto
Valore
Situazione A
Interventi da
mantenere e
migliorare
Situazione B
Interventi da
iniziare a non
erogarli più
Situazione C
Interventi da
iniziare a
erogare
Situazione D
Interventi da
non iniziare a
erogare
Basso
Valore
Non erogato
Coloro che finanziano e/o gestiscono, devono incrementare
interventi di alto valore e evitare quelli a basso valore..
Obiettivi
Breve periodo
Medio
periodo
Lungo
periodo
•
Osservare l’inappropriatezza delle cure dovuta a
comportamenti e abitudini non misurabili in termini di
esiti clinici e utilizzo delle risorse
•
•
Garantire gli esiti clinici
Promuovere la riduzione degli sprechi
•
•
Osservare l’impatto sulla riduzione delle liste d’attesa
Osservare il miglioramento relativo alla disponibilità
degli strumenti per la diagnosi (PET-TAC-RMN)
Promuovere il potenziamento della diagnosi precoce
•
Seguire un corretto percorso e dimostrare di poterlo controllare dà
sostegno ad eventuali cause legali.
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INDIVIDUAZIONE ALGORITMO Percorso/Indicatori
Indipendentemente dal PDTA seguito dal paziente,
grazie agli indicatori è possibile misurare gli snodi
cruciali e verificare come il metodo sia applicabile a
ciascun percorso, garantendo:
• Libertà clinica
• Garanzia di esito
• Omogeneità del dato
Database amministrativi con
codifiche nazionali standard:
• Rilevabilità del dato in
maniera omogenea a
livello nazionale in tutte
le ASL
Indicatori * Breast Cancer (pilota)
Indicatore
Descrizione
KPI-1
% di pazienti con una stadiazione patologia di stadio I e II che pre intervento
(2 mesi) hanno fatto uno tra i seguenti accertamenti:
ECO epatica, TAC, risonanza (eccetto torace), scintigrafia ossea, PET
KPI-2
% di pazienti con una stadiazione patologia di stadio I e II che post
intervento (2 mesi) hanno fatto uno tra i seguenti accertamenti:
ECO epatica, TAC, risonanza (eccetto torace), scintigrafia ossea, PET
KPI-3
% di pazienti con svuotamento ascellare e/o ricostruzione in intervento
successivo alla mastectomia (3 mesi);
(pre-chirurgico
Diagnostico)
(post-chirurgico
Diagnostico)
(chirurgico)
KPI-4
(chirurgico)
% di pazienti con mastectomia controlaterale
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Indicatori *
Indicatore
Descrizione
KPI-5
% di pazienti con re-intervento di mastectomia (con identificazione del
tempo al re-intervento);
KPI-6
% di pazienti in adiuvante che iniziano la terapia adiuvante entro 60 giorni
dall’ultimo intervento
(chirurgico)
(follow up)
% di pazienti con resezioni parziali con radioterapia entro 90 giorni
dall’ultimo intervento (se senza adiuvante) o entro 180
dall’ultimo intervento (se con adiuvante)
KPI-7
(follow up)
KPI-8
% di pazienti con frequenza annuale di ECO epatica o TAC o risonanza
(eccetto mammaria) o scintigrafia ossea o PET
(follow up
Diagnostico)
Fonte dei dati
PAZIENTE
PAZIENTE
Farmaceutica
territoriale
Farmaci in erogazione
diretta
Schede di dimissione
ospedaliera
Prestazioni
specialistiche
BD INTEGRATO
Esenzioni per
patologia
PRESTAZIONI A
CARICO SSN
PROFILO
INDIVIDUALE,
CRONOMOLOGICO E
DETTAGLIATO
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La trasferibilità dei dati risulta attualmente limitata a causa di una
eccessiva frammentazione delle banche dati
Possibili fonti Dati
• Registri AIFA
• F.O. Databases (ex.log80)
• Registri regionali
• Registri locali
• Database amministrativi
• Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
• Registri Società scientifiche
• …
• ..
Quali e quante informazioni potremmo avere se i dati fossero
collegati tra loro
Possibili fonti Dati
• Registri AIFA
• F.O. Databases (ex.log80)
• Registri regionali
• Registri locali
• Database amministrativi
• Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
• Registri Società scientifiche
• …
• ..
Il Data linkage risulta cruciale ai fini di valutare l’impatto di una tecnologia sul percorso del
paziente
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Doing now what patients need next
Big Data – Alcuni punti aperti alla discussione
• Accountability nella raccolta e analisi dei dati
• Proprietà dei dati e privacy
• Necessità di competenze e risorse disponibili per l'analisi dei dati
• Analisi di Big Data da database Genomici
