COME RIDURRE L'INVASIVITÀ DÌ UN EVENTUALE APPROCCIO CHIRURGICO
Una clip per la valvola mitrale
Una tecnologia innovativa per la riparazione valvolare mitralica (MitraClip)
in pazienti con insufficienza moderato-severa e con
scompenso cardiaco
di Sebastiano Marra
L'insufficienza mitralica è caratterizzata da una incontinenza della valvola mitralica con
conseguente rigurgito di sangue in atrio sinistro e sovraccarico di volume del ventricolo sinistro.
Essa è la causa più frequente di malattia valvolare con un peso di morbilità e mortalità
progressivamente crescente con l'invecchiamento della popolazione.
Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'insufficienza mitralica di grado moderato o severo è
presente in più del 10% della popolazione generale con almeno 75 anni, e che tale condizione si
associa allo scompenso cardiaco, alle aritmie e alla necessità di ricovero in ospedale.
I pazienti che ne sono colpiti, qualunque sia l'origine del problema, sono, pertanto, soggetti a una
ridotta sopravvivenza.
La terapia di riparazione o sostituzione chirurgica della valvola, in ragione dell'eziologia del vizio
valvolare, accresce la sopravvivenza di questi malati e ne migliora la qualità di vita.
Con il salire dell'età media della popolazione e con il conseguente aumento delle co-morbilità
associate, molti individui presentano un rischio cardiochirurgico assai elevato.
L'indicazione e la tempistica dell'intervento sono un passo cruciale nel percorso diagnosticoterapeutico dei soggetti con rigurgito mitralico e in un certo numero di questi non è possibile porre
indicazioni chirurgiche di riparazione o sostituzione valvolare in ragione appunto delle elevate comorbilità e il più elevato rischio nell’intervento.
Per ridurre l'invasività di un eventuale approccio chirurgico, diversi tipi di procedure di riparazione
transcatetere sono stati valutati.
Il sistema MitraClip (Abbott Vascular Inc. Menlo Park, California, USA) che mima la tecnica
chirurgica di riparazione «edgeto-edge» è al momento l'unico dispositivo percutaneo di riparazione
transcatetere disponibile nella pratica clinica (marchio CE marzo 2008).
Il primo studio clinico in cui è stato utilizzato/testato tale dispositivo è stato l'EVEREST I, studio
pilota, in cui sono stati trattati 55 pazienti affetti da insufficienza mitralica moderata-severa. Nell'
EVEREST II, trial randomizzato che ha confrontato Mitraclip rispetto a un intervento
cardochirurgico tradizionale, il sistema ha dimostrato la non inferiorità in termini di efficacia.
Attualmente studi di registro sono in corso in Europa (ACCES UE, REALISM) in individui
con alto rischio operatorio dimostrando una riduzione dell'entità di rigurgito mitralico e
un miglioramento della classe funzionale.
Lo scopo primario del nostro Registro è quello di valutare il potenziale di MitraClip nella
pratica clinica, con particolare attenzione alla selezione dei pazienti per questa nuova
terapia. Inoltre, come scopo secondario c'è quello di valutare se la terapia MitraClip
sia appropriata in soggetti con insufficienza mitralica degenerativa, alto rischio chirurgico,
con anatomia ideale per l'impianto (secondo
i criteri EVEREST).
A e B: L’insufficienza della valvola mitralica crea reflusso di sangue in atrio sinistro durante la sistole
ventricolare.
C, D, E: Posizionamento della clip in atrio sinistro e cattura dei lembi della valvola mitrale.
F, G, H: Rilascio della clip con creazione di immagine ad “otto” della valvola mitrale.
CARDIO PIEMONTE • N. 2/2012 maggio/agosto 2012
Due immangini della Mitraclip; a destra, il disegno mostra la Mitraclip aperta, sopra, e chiusa, sotto: una
volta posizionata i lembi della valvola mitralica sono “clippati” tra le alette blu.
CRITERI INCLUSIONE
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Età 18-75 anni
Presenza criteri ecocardiografici (vedi di seguito)
Classe NYHA III/IV o presenza di 1 episodio di «peggioramento clinico» negli ultimi 6 mesi
Elevato rischio cardiochirurgico a intervento tradizionale di riparazione/sostituzione mitrale
Firma del consenso informato
CRITERI ECOCARDIOGRAFICI
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EF compresa tra 20% e 50%
Area valvolare >4 cm2
Jet rigurgito centrale
Flail lenght >10 mm
Flail gap <10 mm
Coaptation lenght >2 mm
Coaptation depth <11 mm
Assenza calcificazioni e/o fibrosi sui lembi (ipomobilità)
CRITERI DI ESCLUSIONE
• Presenza di criteri per inserimento in Lista Attiva Trapianto Cuore
• Esecuzione di procedura interventistica o intervento chirurgico a 30 giorni (nei 30 gg precedenti)
• Area valvolare mitralica (all'ecocardiogramma) <4 cm2
REGISTRO
Verranno arruolati pazienti che presentano i criteri di inclusione, dopo esser stati sottoposti ad
ecocardiogramma trans-esofageo valutativo pre-procedura e dopo discussione collegiale in
Heart Team, o Squadra del Cuore, dedicato (cardiologi ecocardiografisti, cardiologi emodinamisti,
cardiochirurghi).
Verrà creato un database comprendente dati anagrafici, clinici, ecocardiografici pre-procedura,
dati procedurali e un follow up a 30 - 90 - 180 e 360 giorni dopo la procedura.
CONCLUSIONI
Con l'uso di questo nuovo dispositivo ci proponiamo di migliorare la qualità di vita di pazienti
anziani che hanno recidive continue di scompenso cardiaco. Pensiamo quindi di ridurre in modo
significativo il numero di ricoveri e il numero di accessi a Pronto Soccorso, che rendono la qualità
di vita di questi pazienti scadente e comporta aggravio di attività assistenziale da parte
dell'Ospedale.
Fonte iconografica: Ted Feldman “Percutaneous Repair or Surgery for Mitral Regurgitation”
EVEREST II, The New England Journal of Medicine April 14, 2011 vol. 364 no. 15
